Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek celotělové elektrické stimulace u pacientů s CHOPN

29. listopadu 2023 aktualizováno: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Akutní účinek celotělové elektrické stimulace u pacientů s CHOPN: zkřížená randomizovaná klinická studie

U pacientů s chronickým respiračním onemocněním se kromě respiračních příznaků vyskytuje dysfunkce periferních svalů, která přispívá k funkčnímu postižení. Cílem studie je prozkoumat bezpečnost celotělové elektrické stimulace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Pacienti provedou dva celotělové elektrostimulační protokoly s intervalem jednoho týdne. Primárním výsledkem bude bezpečnost elektrické stimulace prostřednictvím periferní saturace kyslíkem, dechové frekvence, systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence, dušnosti a únavy (Borgova subjektivní škála vnímané námahy), autonomní kontroly (variabilita srdeční zástavy) a výskytu nežádoucích událostí. Sekundárními výsledky budou svalové poškození hodnocené hladinou sérové kreatinkinázy, svalová únava hodnocená hladinou laktátu v séru, svalová bolestivost s opožděným nástupem hodnocená vizuální numerickou stupnicí a síla periferních svalů dynamometrií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Chronická obstrukční plicní nemoc

Intervence / Léčba

Jiný: Celotělová elektrická stimulace

Detailní popis

Pacienti s CHOPN budou podrobeni dvěma celotělovým elektrostimulačním protokolům s intervalem jednoho týdne. Vybavení Miha Bodytec bude správně kalibrováno, s elektrodami na kvadricepsech, hamstringech, hýžďových svalech, bicepsech, tricepsech, prsních svalech, břiše, trapézu, širokém zádovém svalu a m. m. m. m. quadratus lumborum. Bude použit symetrický pulzní dvoufázový proud, šířka pulzu 400 µs, frekvence 75 Hz, doba kontrakce pět sekund, doba klidu 10 sekund. Protokol 1 bude trvat 8 minut, což vede ke 32 svalovým kontrakcím, a protokol 2 bude trvat 16 minut, což vede k 64 svalovým kontrakcím. Zpočátku pacienti podstoupí posouzení autonomní kontroly. Poté se provede odběr krve, zkontroluje se hladina laktátu v séru a změří se svalová síla. Ověření systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, periferní saturace kyslíkem, srdeční frekvence, dechové frekvence a vnímání dušnosti a únavy (BORG) proběhne bezprostředně před a po relaci elektrické stimulace celého těla. Během protokolu bude kontrolována periferní saturace kyslíkem, srdeční frekvence, dechová frekvence a BORG. Po sezení bude zkontrolována hladina laktátu v séru, proveden nový odběr krve a přehodnocena autonomní kontrola a svalová síla. Po 24, 48 a 72 hodinách budou odebrány nové vzorky krve a změřena bolest svalů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Brazílie
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
    - Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza COPD GOLD 3 a 4;
Věk mezi 18 a 80 lety;
Schopnost chodit.

Kritéria vyloučení:

Kognitivní dysfunkce, která brání provedení hodnocení, stejně jako neschopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
Nesnášenlivost elektrostimulátoru a/nebo změna citlivosti kůže;
Pacienti s následky mrtvice;
Nedávný akutní infarkt myokardu (dva měsíce);
Nekontrolovaná hypertenze;
Srdeční selhání stupně IV podle New York Heart Association nebo dekompenzované;
Nestabilní angina pectoris nebo arytmie;
Změny periferních cév na dolních končetinách, jako je hluboká žilní trombóza;
Deaktivace osteoartikulárního nebo muskuloskeletálního onemocnění;
nekontrolovaný diabetes (glykémie > 300 mg/dl);
Pacienti s rakovinou a/nebo podstupující léčbu rakoviny;
Pacienti se systémovým lupus erythematodes nebo jiným autoimunitním onemocněním;
Umělý kardiostimulátor;
Epilepsie;
Hemofilie;
Onemocnění jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Celotělová elektrická stimulace, Protokol 1 Sezení elektrické stimulace celého těla. Bude použit symetrický dvoufázový proud, šířka pulzu 400 µs, frekvence 75 Hz, doba kontrakce 5 sekund, doba klidu 10 sekund, po dobu 8 minut, celkem 32 svalových kontrakcí. Během prvních dvou minut stimulace zůstane pacient v izometrii, aby se seznámil s elektrickým proudem. Pak s použitím tyče (pro propriocepci), série bicepsových cviků a série tricepsových cviků, série sed-lehů a dřepů, série step ups a downs a série plantáží.	Jiný: Celotělová elektrická stimulace Provádí se pomocí zařízení Miha Bodytec, správně kalibrovaného, s elektrodami na kvadricepsech, hamstringech, hýžďových svalech, bicepsech, tricepsech, prsních svalech, břiše, trapézu, širokém zádovém svalu a m. m. quadratus lumborum. Ostatní jména: Celotělová elektromyostimulace
Experimentální: Celotělová elektrická stimulace, Protokol 2 Sezení elektrické stimulace celého těla. Bude použit symetrický dvoufázový proud, šířka pulzu 400 µs, frekvence 75 Hz, doba kontrakce 5 sekund, doba klidu 10 sekund, po dobu 16 minut, celkem 64 svalových kontrakcí. Během prvních dvou minut stimulace zůstane pacient v izometrii, aby se seznámil s elektrickým proudem. Pak s použitím tyče (pro propriocepci), série bicepsových cviků a série tricepsových cviků, série sed-lehů a dřepů, série step ups a downs a série plantáží.	Jiný: Celotělová elektrická stimulace Provádí se pomocí zařízení Miha Bodytec, správně kalibrovaného, s elektrodami na kvadricepsech, hamstringech, hýžďových svalech, bicepsech, tricepsech, prsních svalech, břiše, trapézu, širokém zádovém svalu a m. m. quadratus lumborum. Ostatní jména: Celotělová elektromyostimulace

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Celotělová elektrická stimulace, Protokol 1

Sezení elektrické stimulace celého těla. Bude použit symetrický dvoufázový proud, šířka pulzu 400 µs, frekvence 75 Hz, doba kontrakce 5 sekund, doba klidu 10 sekund, po dobu 8 minut, celkem 32 svalových kontrakcí. Během prvních dvou minut stimulace zůstane pacient v izometrii, aby se seznámil s elektrickým proudem. Pak s použitím tyče (pro propriocepci), série bicepsových cviků a série tricepsových cviků, série sed-lehů a dřepů, série step ups a downs a série plantáží.

Jiný: Celotělová elektrická stimulace

Provádí se pomocí zařízení Miha Bodytec, správně kalibrovaného, s elektrodami na kvadricepsech, hamstringech, hýžďových svalech, bicepsech, tricepsech, prsních svalech, břiše, trapézu, širokém zádovém svalu a m. m. quadratus lumborum.

Ostatní jména:

Celotělová elektromyostimulace

Experimentální: Celotělová elektrická stimulace, Protokol 2

Sezení elektrické stimulace celého těla. Bude použit symetrický dvoufázový proud, šířka pulzu 400 µs, frekvence 75 Hz, doba kontrakce 5 sekund, doba klidu 10 sekund, po dobu 16 minut, celkem 64 svalových kontrakcí. Během prvních dvou minut stimulace zůstane pacient v izometrii, aby se seznámil s elektrickým proudem. Pak s použitím tyče (pro propriocepci), série bicepsových cviků a série tricepsových cviků, série sed-lehů a dřepů, série step ups a downs a série plantáží.

Jiný: Celotělová elektrická stimulace

Ostatní jména:

Celotělová elektromyostimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Periferní saturace kyslíkem Časové okno: Základní linie	Periferní saturace kyslíkem bude hodnocena pulzní oxymetrií	Základní linie
Periferní saturace kyslíkem Časové okno: Protokol 1: minuta čtvrtá; Protokol 2: minuta osm	Periferní saturace kyslíkem bude hodnocena pulzní oxymetrií	Protokol 1: minuta čtvrtá; Protokol 2: minuta osm
Periferní saturace kyslíkem Časové okno: Ihned po sezení	Periferní saturace kyslíkem bude hodnocena pulzní oxymetrií	Ihned po sezení
Dechová frekvence Časové okno: Základní linie	Dechová frekvence bude hodnocena dechovou frekvencí po dobu jedné minuty	Základní linie
Dechová frekvence Časové okno: Protokol 1: minuta čtvrtá; Protokol 2: minuta osm	Dechová frekvence bude hodnocena dechovou frekvencí po dobu jedné minuty	Protokol 1: minuta čtvrtá; Protokol 2: minuta osm
Dechová frekvence Časové okno: Ihned po sezení	Dechová frekvence bude hodnocena dechovou frekvencí po dobu jedné minuty	Ihned po sezení
Tepová frekvence Časové okno: Základní linie	Srdeční frekvence bude hodnocena pulzní oxymetrií	Základní linie
Tepová frekvence Časové okno: Protokol 1: minuta čtvrtá; Protokol 2: minuta osm	Srdeční frekvence bude hodnocena pulzní oxymetrií	Protokol 1: minuta čtvrtá; Protokol 2: minuta osm
Tepová frekvence Časové okno: Ihned po sezení	Srdeční frekvence bude hodnocena pulzní oxymetrií	Ihned po sezení
Systolický krevní tlak Časové okno: Základní linie	Systolický krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru	Základní linie
Systolický krevní tlak Časové okno: Ihned po sezení	Systolický krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru	Ihned po sezení
Diastolický krevní tlak Časové okno: Základní linie	Diastolický krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru	Základní linie
Diastolický krevní tlak Časové okno: Ihned po sezení	Diastolický krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru	Ihned po sezení
Dušnost a únava Časové okno: Základní linie	Dušnost a únava budou hodnoceny pomocí Borgovy stupnice vnímané námahy	Základní linie
Dušnost a únava Časové okno: Protokol 1: minuta čtvrtá; Protokol 2: minuta osm	Dušnost a únava budou hodnoceny pomocí Borgovy stupnice vnímané námahy	Protokol 1: minuta čtvrtá; Protokol 2: minuta osm
Dušnost a únava Časové okno: Ihned po sezení	Dušnost a únava budou hodnoceny pomocí Borgovy stupnice vnímané námahy	Ihned po sezení
Autonomní řízení Časové okno: Základní linie	Autonomní kontrola bude hodnocena prostřednictvím variability srdeční frekvence	Základní linie
Autonomní řízení Časové okno: Až 10 minut po sezení	Autonomní kontrola bude hodnocena prostřednictvím variability srdeční frekvence	Až 10 minut po sezení
Nežádoucí události Časové okno: Ihned po sezení	Výskyt nežádoucích účinků bude hodnocen prostřednictvím zprávy pacienta	Ihned po sezení
Nežádoucí události Časové okno: 24 hodin po sezení	Výskyt nežádoucích účinků bude hodnocen prostřednictvím zprávy pacienta	24 hodin po sezení
Nežádoucí události Časové okno: 48 hodin po sezení	Výskyt nežádoucích účinků bude hodnocen prostřednictvím zprávy pacienta	48 hodin po sezení
Nežádoucí události Časové okno: 72 hodin po sezení	Výskyt nežádoucích účinků bude hodnocen prostřednictvím zprávy pacienta	72 hodin po sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Poškození svalů Časové okno: Základní linie	Stanoveno prostřednictvím sérové hladiny kreatinkinázy (CK)	Základní linie
Poškození svalů Časové okno: Ihned po sezení	Stanoveno prostřednictvím sérové hladiny kreatinkinázy (CK)	Ihned po sezení
Poškození svalů Časové okno: 24 hodin po sezení	Stanoveno prostřednictvím sérové hladiny kreatinkinázy (CK)	24 hodin po sezení
Poškození svalů Časové okno: 48 hodin po sezení	Stanoveno prostřednictvím sérové hladiny kreatinkinázy (CK)	48 hodin po sezení
Poškození svalů Časové okno: 72 hodin po sezení	Stanoveno prostřednictvím sérové hladiny kreatinkinázy (CK)	72 hodin po sezení
Svalová únava Časové okno: Základní linie	Stanoveno prostřednictvím hladiny laktátu v séru	Základní linie
Svalová únava Časové okno: Ihned po sezení	Stanoveno prostřednictvím hladiny laktátu v séru	Ihned po sezení
Svalová únava Časové okno: 3 minuty po sezení	Stanoveno prostřednictvím hladiny laktátu v séru	3 minuty po sezení
Svalová únava Časové okno: 6 minut po sezení	Stanoveno prostřednictvím hladiny laktátu v séru	6 minut po sezení
Opožděný nástup bolesti svalů Časové okno: Základní linie	Hodnotí se vizuální numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest.	Základní linie
Opožděný nástup bolesti svalů Časové okno: Ihned po sezení	Hodnotí se vizuální číselnou stupnicí	Ihned po sezení
Opožděný nástup bolesti svalů Časové okno: 24 hodin po sezení	Hodnotí se vizuální číselnou stupnicí	24 hodin po sezení
Opožděný nástup bolesti svalů Časové okno: 48 hodin po sezení	Hodnotí se vizuální číselnou stupnicí	48 hodin po sezení
Opožděný nástup bolesti svalů Časové okno: 72 hodin po sezení	Hodnotí se vizuální číselnou stupnicí	72 hodin po sezení
Síla periferních svalů Časové okno: Základní linie	Hodnotí se dynamometrií	Základní linie
Síla periferních svalů Časové okno: Až 40 minut po sezení	Hodnotí se dynamometrií	Až 40 minut po sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

WBES_COPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celotělová elektrická stimulace

University of L'Aquila

Dokončeno

Účinky ultra nízkých frekvencí desítek na vzrušení

Vzrušení | Průměr zornice

Itálie
Emory University
Congressionally Directed Medical Research Programs

Nábor

Kraniální elektroterapie stimulace a zobrazování mozku pro syndrom války v Perském zálivu

Syndrom války v Zálivu

Spojené státy
Weill Medical College of Cornell University
BioWave Corporation

Dokončeno

Neinvazivní cílené elektronické zařízení pro kontrolu bolesti („Biowave System“) versus transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro symptomatickou léčbu chronické bolesti dolní části zad

Chronická bolest dolní části zad

Spojené státy
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Zatím nenabíráme

Účinek transkutánní elektrické akupointské stimulace na pooperační gastrointestinální dysfunkci po urologické laparoskopické chirurgii

Pooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
Universidad de Burgos

Dokončeno

PENS vs TENS pro funkci rukou u roztroušené sklerózy (PENS-TENS-MS)

Roztroušená skleróza

Španělsko

Akutní účinek celotělové elektrické stimulace u pacientů s CHOPN