Efeito agudo da estimulação elétrica de corpo inteiro em pacientes com DPOC
29 de novembro de 2023 atualizado por: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Efeito agudo da estimulação elétrica de corpo inteiro em pacientes com DPOC: um ensaio clínico randomizado cruzado
Pacientes com doenças respiratórias crônicas apresentam além dos sintomas respiratórios, disfunção muscular periférica, o que contribui para o comprometimento funcional.
O objetivo do estudo é investigar a segurança da estimulação elétrica de corpo inteiro em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Os pacientes realizarão dois protocolos de eletroestimulação de corpo inteiro, com intervalo de uma semana entre eles.
O desfecho primário será a segurança da estimulação elétrica por meio da saturação periférica de oxigênio, frequência respiratória, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, dispnéia e fadiga (escala de percepção subjetiva de esforço de Borg), controle autonômico (variabilidade da frequência de parada cardíaca) e ocorrência de eventos adversos.
Os desfechos secundários serão dano muscular avaliado pelo nível sérico de creatina quinase, fadiga muscular avaliada pelo nível sérico de lactato, dor muscular de início tardio avaliada por escala numérica visual e força muscular periférica por dinamometria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com DPOC serão submetidos a dois protocolos de eletroestimulação de corpo inteiro, com intervalo de uma semana entre eles.
Os equipamentos Miha Bodytec estarão devidamente calibrados, com eletrodos nos músculos quadríceps, isquiotibiais, glúteos, bíceps, tríceps, peitorais, abdômen, trapézio, grande dorsal e quadrado lombar.
Será utilizada corrente bifásica pulsada simétrica, largura de pulso de 400µs, frequência de 75Hz, tempo de contração de cinco segundos, tempo de repouso de 10 segundos.
O protocolo 1 levará oito minutos, resultando em 32 contrações musculares, e o protocolo 2 levará 16 minutos, resultando em 64 contrações musculares.
Inicialmente, os pacientes passarão por uma avaliação do controle autonômico.
Em seguida, será realizada coleta de sangue, aferição do nível sérico de lactato e mensuração da força muscular.
A verificação da pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, saturação periférica de oxigênio, frequência cardíaca, frequência respiratória e percepção de dispneia e fadiga (BORG) ocorrerá imediatamente antes e após a sessão de estimulação elétrica de corpo inteiro.
Durante o protocolo, serão verificadas a saturação periférica de oxigênio, frequência cardíaca, frequência respiratória e BORG.
Após a sessão, o nível sérico de lactato será verificado, nova coleta de sangue será realizada e o controle autonômico e a força muscular serão reavaliados.
Após 24, 48 e 72 horas, novas amostras de sangue serão coletadas e a dor muscular será medida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de COPD GOLD 3 e 4;
- Idade entre 18 e 80 anos;
- Habilidade para deambular.
Critério de exclusão:
- Disfunção cognitiva que impeça a realização de avaliações, bem como incapacidade de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE);
- Intolerância ao eletroestimulador e/ou alteração da sensibilidade da pele;
- Pacientes com sequelas de AVC;
- Infarto agudo do miocárdio recente (dois meses);
- Hipertensão descontrolada;
- Insuficiência cardíaca grau IV da New York Heart Association ou descompensada;
- Angina instável ou arritmia;
- Alterações vasculares periféricas em membros inferiores como trombose venosa profunda;
- Doença osteoarticular ou musculoesquelética incapacitante;
- Diabetes não controlado (glicemia > 300mg/dL);
- Pacientes com câncer e/ou em tratamento oncológico;
- Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou outra doença autoimune;
- Marcapasso cardíaco artificial;
- Epilepsia;
- Hemofilia;
- Doenças hepáticas e renais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação elétrica de corpo inteiro, Protocolo 1
Uma sessão de estimulação elétrica de corpo inteiro.
Será utilizada corrente bifásica simétrica, largura de pulso de 400µs, frequência de 75Hz, tempo de contração de cinco segundos, tempo de repouso de 10 segundos, durante oito minutos, totalizando 32 contrações musculares.
Durante os dois primeiros minutos de estimulação, o paciente permanecerá em isometria para se familiarizar com a corrente elétrica.
Em seguida, com o uso de um bastão (para propriocepção), uma série de exercícios de bíceps e uma série de exercícios de tríceps, uma série de abdominais e agachamentos, uma série de subidas e descidas e uma série de plantações.
|
Realizado com equipamento Miha Bodytec, devidamente calibrado, com eletrodos nos músculos quadríceps, isquiotibiais, glúteos, bíceps, tríceps, peitorais, abdômen, trapézio, grande dorsal e quadrado lombar.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Estimulação elétrica de corpo inteiro, Protocolo 2
Uma sessão de estimulação elétrica de corpo inteiro.
Será utilizada corrente bifásica simétrica, largura de pulso de 400µs, frequência de 75Hz, tempo de contração de cinco segundos, tempo de repouso de 10 segundos, durante 16 minutos, totalizando 64 contrações musculares.
Durante os dois primeiros minutos de estimulação, o paciente permanecerá em isometria para se familiarizar com a corrente elétrica.
Em seguida, com o uso de um bastão (para propriocepção), uma série de exercícios de bíceps e uma série de exercícios de tríceps, uma série de abdominais e agachamentos, uma série de subidas e descidas e uma série de plantações.
|
Realizado com equipamento Miha Bodytec, devidamente calibrado, com eletrodos nos músculos quadríceps, isquiotibiais, glúteos, bíceps, tríceps, peitorais, abdômen, trapézio, grande dorsal e quadrado lombar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação periférica de oxigênio
Prazo: Linha de base
|
A saturação periférica de oxigênio será avaliada por oximetria de pulso
|
Linha de base
|
|
Saturação periférica de oxigênio
Prazo: Protocolo 1: minuto quatro; Protocolo 2: minuto oito
|
A saturação periférica de oxigênio será avaliada por oximetria de pulso
|
Protocolo 1: minuto quatro; Protocolo 2: minuto oito
|
|
Saturação periférica de oxigênio
Prazo: Logo após a sessão
|
A saturação periférica de oxigênio será avaliada por oximetria de pulso
|
Logo após a sessão
|
|
Frequência respiratória
Prazo: Linha de base
|
A frequência respiratória será avaliada pela contagem da frequência respiratória por um minuto
|
Linha de base
|
|
Frequência respiratória
Prazo: Protocolo 1: minuto quatro; Protocolo 2: minuto oito
|
A frequência respiratória será avaliada pela contagem da frequência respiratória por um minuto
|
Protocolo 1: minuto quatro; Protocolo 2: minuto oito
|
|
Frequência respiratória
Prazo: Logo após a sessão
|
A frequência respiratória será avaliada pela contagem da frequência respiratória por um minuto
|
Logo após a sessão
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base
|
A frequência cardíaca será avaliada por oximetria de pulso
|
Linha de base
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Protocolo 1: minuto quatro; Protocolo 2: minuto oito
|
A frequência cardíaca será avaliada por oximetria de pulso
|
Protocolo 1: minuto quatro; Protocolo 2: minuto oito
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Logo após a sessão
|
A frequência cardíaca será avaliada por oximetria de pulso
|
Logo após a sessão
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base
|
A pressão arterial sistólica será aferida por meio de esfigmomanômetro
|
Linha de base
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Logo após a sessão
|
A pressão arterial sistólica será aferida por meio de esfigmomanômetro
|
Logo após a sessão
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base
|
A pressão arterial diastólica será avaliada por meio de esfigmomanômetro
|
Linha de base
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Logo após a sessão
|
A pressão arterial diastólica será avaliada por meio de esfigmomanômetro
|
Logo após a sessão
|
|
Dispnéia e Fadiga
Prazo: Linha de base
|
A dispneia e a fadiga serão avaliadas por meio da escala de esforço percebido de Borg
|
Linha de base
|
|
Dispnéia e Fadiga
Prazo: Protocolo 1: minuto quatro; Protocolo 2: minuto oito
|
A dispneia e a fadiga serão avaliadas por meio da escala de esforço percebido de Borg
|
Protocolo 1: minuto quatro; Protocolo 2: minuto oito
|
|
Dispnéia e Fadiga
Prazo: Logo após a sessão
|
A dispneia e a fadiga serão avaliadas por meio da escala de esforço percebido de Borg
|
Logo após a sessão
|
|
Controle autônomo
Prazo: Linha de base
|
O controle autonômico será avaliado por meio da variabilidade da frequência cardíaca
|
Linha de base
|
|
Controle autônomo
Prazo: Até 10 minutos após a sessão
|
O controle autonômico será avaliado por meio da variabilidade da frequência cardíaca
|
Até 10 minutos após a sessão
|
|
Eventos adversos
Prazo: Logo após a sessão
|
A ocorrência de eventos adversos será avaliada por meio do relato do paciente
|
Logo após a sessão
|
|
Eventos adversos
Prazo: 24 horas após a sessão
|
A ocorrência de eventos adversos será avaliada por meio do relato do paciente
|
24 horas após a sessão
|
|
Eventos adversos
Prazo: 48 horas após a sessão
|
A ocorrência de eventos adversos será avaliada por meio do relato do paciente
|
48 horas após a sessão
|
|
Eventos adversos
Prazo: 72 horas após a sessão
|
A ocorrência de eventos adversos será avaliada por meio do relato do paciente
|
72 horas após a sessão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Danos musculares
Prazo: Linha de base
|
Avaliado através do nível sérico de creatina quinase (CK)
|
Linha de base
|
|
Danos musculares
Prazo: Logo após a sessão
|
Avaliado através do nível sérico de creatina quinase (CK)
|
Logo após a sessão
|
|
Danos musculares
Prazo: 24 horas após a sessão
|
Avaliado através do nível sérico de creatina quinase (CK)
|
24 horas após a sessão
|
|
Danos musculares
Prazo: 48 horas após a sessão
|
Avaliado através do nível sérico de creatina quinase (CK)
|
48 horas após a sessão
|
|
Danos musculares
Prazo: 72 horas após a sessão
|
Avaliado através do nível sérico de creatina quinase (CK)
|
72 horas após a sessão
|
|
Fadiga muscular
Prazo: Linha de base
|
Avaliado através do nível sérico de lactato
|
Linha de base
|
|
Fadiga muscular
Prazo: Logo após a sessão
|
Avaliado através do nível sérico de lactato
|
Logo após a sessão
|
|
Fadiga muscular
Prazo: 3 minutos após a sessão
|
Avaliado através do nível sérico de lactato
|
3 minutos após a sessão
|
|
Fadiga muscular
Prazo: 6 minutos após a sessão
|
Avaliado através do nível sérico de lactato
|
6 minutos após a sessão
|
|
Dor muscular de início tardio
Prazo: Linha de base
|
Avaliada por escala numérica visual, variando de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica dor máxima.
|
Linha de base
|
|
Dor muscular de início tardio
Prazo: Logo após a sessão
|
Avaliado por escala numérica visual
|
Logo após a sessão
|
|
Dor muscular de início tardio
Prazo: 24 horas após a sessão
|
Avaliado por escala numérica visual
|
24 horas após a sessão
|
|
Dor muscular de início tardio
Prazo: 48 horas após a sessão
|
Avaliado por escala numérica visual
|
48 horas após a sessão
|
|
Dor muscular de início tardio
Prazo: 72 horas após a sessão
|
Avaliado por escala numérica visual
|
72 horas após a sessão
|
|
Força muscular periférica
Prazo: Linha de base
|
Avaliado por dinamometria
|
Linha de base
|
|
Força muscular periférica
Prazo: Até 40 minutos após a sessão
|
Avaliado por dinamometria
|
Até 40 minutos após a sessão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WBES_COPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .