Ostry wpływ stymulacji elektrycznej całego ciała u pacjentów z POChP
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Ostry wpływ stymulacji elektrycznej całego ciała u pacjentów z POChP: randomizowane badanie kliniczne typu crossover
U pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego oprócz objawów ze strony układu oddechowego występuje dysfunkcja mięśni obwodowych, która przyczynia się do upośledzenia czynnościowego.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa elektrostymulacji całego ciała u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Pacjenci wykonają dwa protokoły elektrostymulacji całego ciała, w odstępie jednego tygodnia.
Głównym rezultatem będzie bezpieczeństwo stymulacji elektrycznej poprzez obwodowe nasycenie tlenem, częstość oddechów, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, duszność i zmęczenie (skala subiektywnego odczuwania wysiłku Borga), kontrolę autonomiczną (zmienność częstości zatrzymania akcji serca) i występowanie zdarzeń niepożądanych.
Drugorzędowymi wynikami będą uszkodzenie mięśni oceniane na podstawie poziomu kinazy kreatynowej w surowicy, zmęczenie mięśni oceniane na podstawie poziomu mleczanu w surowicy, opóźniona bolesność mięśni oceniana na podstawie wizualnej skali numerycznej oraz siła mięśni obwodowych na podstawie dynamometrii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z POChP zostaną poddani dwóm protokołom elektrostymulacji całego ciała, w odstępie jednego tygodnia.
Sprzęt Miha Bodytec zostanie odpowiednio skalibrowany, z elektrodami na mięśniach czworogłowych, ścięgnistych, pośladkach, bicepsach, tricepsach, mięśniach piersiowych, brzuchu, mięśniu czworobocznym, najszerszym grzbietu i czworobocznym lędźwi.
Stosowany będzie symetryczny pulsacyjny prąd dwufazowy, szerokość impulsu 400µs, częstotliwość 75Hz, czas skurczu 5 sekund, czas spoczynku 10 sekund.
Protokół 1 zajmie osiem minut, co spowoduje 32 skurcze mięśni, a protokół 2 zajmie 16 minut, co spowoduje 64 skurcze mięśni.
Początkowo pacjenci zostaną poddani ocenie autonomicznej kontroli.
Następnie zostanie wykonane pobranie krwi, zbadany zostanie poziom mleczanów w surowicy oraz zmierzona zostanie siła mięśni.
Weryfikacja ciśnienia skurczowego, rozkurczowego, wysycenia krwi obwodowej tlenem, tętna, częstości oddechów oraz odczuwania duszności i zmęczenia (BORG) nastąpi bezpośrednio przed i po sesji elektrostymulacji całego ciała.
Podczas protokołu sprawdzane będzie saturacja krwi obwodowej, tętno, częstość oddechów oraz BORG.
Po sesji skontrolowany zostanie poziom mleczanów w surowicy, wykonane zostanie nowe pobranie krwi oraz ponownie oceniona zostanie kontrola autonomiczna i siła mięśniowa.
Po 24, 48 i 72 godzinach zostaną pobrane nowe próbki krwi i zmierzony zostanie ból mięśni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POChP GOLD 3 i 4;
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Zdolność do chodzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcje poznawcze, które uniemożliwiają przeprowadzenie oceny, a także niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody (ICF);
- Nietolerancja elektrostymulatora i/lub zmiana wrażliwości skóry;
- Pacjenci z następstwami udaru;
- niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego (dwa miesiące);
- Niekontrolowane nadciśnienie;
- Niewydolność serca IV stopnia według New York Heart Association lub niewyrównana;
- Niestabilna dławica piersiowa lub arytmia;
- Obwodowe zmiany naczyniowe kończyn dolnych, takie jak zakrzepica żył głębokich;
- Wyłączenie choroby kostno-stawowej lub mięśniowo-szkieletowej;
- niekontrolowana cukrzyca (glikemia > 300 mg/dl);
- Pacjenci z chorobą nowotworową i/lub poddawani leczeniu przeciwnowotworowemu;
- Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym lub inną chorobą autoimmunologiczną;
- Sztuczny rozrusznik serca;
- Padaczka;
- Hemofilia;
- Choroby wątroby i nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna całego ciała, Protokół 1
Sesja elektrostymulacji całego ciała.
Zastosowany zostanie symetryczny prąd dwufazowy, szerokość impulsu 400µs, częstotliwość 75Hz, czas skurczu 5 sekund, czas spoczynku 10 sekund, przez osiem minut, łącznie 32 skurcze mięśni.
Podczas pierwszych dwóch minut stymulacji pacjent pozostaje w izometrii, aby zapoznać się z prądem elektrycznym.
Następnie z użyciem kija (do propriocepcji) seria ćwiczeń na biceps i seria ćwiczeń na triceps, seria brzuszków i przysiadów, seria wznoszeń i upadków oraz seria podparć.
|
Wykonywany przy użyciu odpowiednio skalibrowanego sprzętu Miha Bodytec z elektrodami na mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe, pośladki, bicepsy, tricepsy, mięśnie piersiowe, brzuch, czworoboczny, najszerszy grzbietu i czworoboczny lędźwi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna całego ciała, protokół 2
Sesja elektrostymulacji całego ciała.
Wykorzystany zostanie symetryczny prąd dwufazowy, szerokość impulsu 400µs, częstotliwość 75Hz, czas skurczu 5 sekund, czas spoczynku 10 sekund, przez 16 minut, łącznie 64 skurcze mięśni.
Podczas pierwszych dwóch minut stymulacji pacjent pozostaje w izometrii, aby zapoznać się z prądem elektrycznym.
Następnie z użyciem kija (do propriocepcji) seria ćwiczeń na biceps i seria ćwiczeń na triceps, seria brzuszków i przysiadów, seria wznoszeń i upadków oraz seria podparć.
|
Wykonywany przy użyciu odpowiednio skalibrowanego sprzętu Miha Bodytec z elektrodami na mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe, pośladki, bicepsy, tricepsy, mięśnie piersiowe, brzuch, czworoboczny, najszerszy grzbietu i czworoboczny lędźwi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obwodowe nasycenie tlenem zostanie ocenione za pomocą pulsoksymetrii
|
Linia bazowa
|
|
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Protokół 1: minuta czwarta; Protokół 2: minuta ósma
|
Obwodowe nasycenie tlenem zostanie ocenione za pomocą pulsoksymetrii
|
Protokół 1: minuta czwarta; Protokół 2: minuta ósma
|
|
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zaraz po sesji
|
Obwodowe nasycenie tlenem zostanie ocenione za pomocą pulsoksymetrii
|
Zaraz po sesji
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstość oddechów zostanie oceniona przez zliczanie częstości oddechów przez jedną minutę
|
Linia bazowa
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Protokół 1: minuta czwarta; Protokół 2: minuta ósma
|
Częstość oddechów zostanie oceniona przez zliczanie częstości oddechów przez jedną minutę
|
Protokół 1: minuta czwarta; Protokół 2: minuta ósma
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Zaraz po sesji
|
Częstość oddechów zostanie oceniona przez zliczanie częstości oddechów przez jedną minutę
|
Zaraz po sesji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tętno zostanie ocenione za pomocą pulsoksymetrii
|
Linia bazowa
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Protokół 1: minuta czwarta; Protokół 2: minuta ósma
|
Tętno zostanie ocenione za pomocą pulsoksymetrii
|
Protokół 1: minuta czwarta; Protokół 2: minuta ósma
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Zaraz po sesji
|
Tętno zostanie ocenione za pomocą pulsoksymetrii
|
Zaraz po sesji
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą sfigmomanometru
|
Linia bazowa
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zaraz po sesji
|
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą sfigmomanometru
|
Zaraz po sesji
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą sfigmomanometru
|
Linia bazowa
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zaraz po sesji
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą sfigmomanometru
|
Zaraz po sesji
|
|
Duszność i zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Duszność i zmęczenie zostaną ocenione za pomocą skali postrzeganego wysiłku Borga
|
Linia bazowa
|
|
Duszność i zmęczenie
Ramy czasowe: Protokół 1: minuta czwarta; Protokół 2: minuta ósma
|
Duszność i zmęczenie zostaną ocenione za pomocą skali postrzeganego wysiłku Borga
|
Protokół 1: minuta czwarta; Protokół 2: minuta ósma
|
|
Duszność i zmęczenie
Ramy czasowe: Zaraz po sesji
|
Duszność i zmęczenie zostaną ocenione za pomocą skali postrzeganego wysiłku Borga
|
Zaraz po sesji
|
|
Kontrola autonomiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kontrola autonomiczna zostanie oceniona na podstawie zmienności częstości akcji serca
|
Linia bazowa
|
|
Kontrola autonomiczna
Ramy czasowe: Do 10 minut po sesji
|
Kontrola autonomiczna zostanie oceniona na podstawie zmienności częstości akcji serca
|
Do 10 minut po sesji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zaraz po sesji
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione na podstawie raportu pacjenta
|
Zaraz po sesji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po sesji
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione na podstawie raportu pacjenta
|
24 godziny po sesji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin po sesji
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione na podstawie raportu pacjenta
|
48 godzin po sesji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 72 godziny po sesji
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione na podstawie raportu pacjenta
|
72 godziny po sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane na podstawie poziomu kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
|
Linia bazowa
|
|
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: Zaraz po sesji
|
Oceniane na podstawie poziomu kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
|
Zaraz po sesji
|
|
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: 24 godziny po sesji
|
Oceniane na podstawie poziomu kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
|
24 godziny po sesji
|
|
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: 48 godzin po sesji
|
Oceniane na podstawie poziomu kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
|
48 godzin po sesji
|
|
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: 72 godziny po sesji
|
Oceniane na podstawie poziomu kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
|
72 godziny po sesji
|
|
Zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane na podstawie poziomu mleczanu w surowicy
|
Linia bazowa
|
|
Zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: Zaraz po sesji
|
Oceniane na podstawie poziomu mleczanu w surowicy
|
Zaraz po sesji
|
|
Zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: 3 minuty po sesji
|
Oceniane na podstawie poziomu mleczanu w surowicy
|
3 minuty po sesji
|
|
Zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: 6 minut po sesji
|
Oceniane na podstawie poziomu mleczanu w surowicy
|
6 minut po sesji
|
|
Opóźniony ból mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali numerycznej, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
|
Linia bazowa
|
|
Opóźniony ból mięśni
Ramy czasowe: Zaraz po sesji
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali numerycznej
|
Zaraz po sesji
|
|
Opóźniony ból mięśni
Ramy czasowe: 24 godziny po sesji
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali numerycznej
|
24 godziny po sesji
|
|
Opóźniony ból mięśni
Ramy czasowe: 48 godzin po sesji
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali numerycznej
|
48 godzin po sesji
|
|
Opóźniony ból mięśni
Ramy czasowe: 72 godziny po sesji
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali numerycznej
|
72 godziny po sesji
|
|
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą dynamometrii
|
Linia bazowa
|
|
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Do 40 minut po sesji
|
Oceniane za pomocą dynamometrii
|
Do 40 minut po sesji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WBES_COPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .