Akutt effekt av elektrisk stimulering av hele kroppen hos KOLS-pasienter
29. november 2023 oppdatert av: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Akutt effekt av elektrisk stimulering av hele kroppen hos KOLS-pasienter: en crossover randomisert klinisk studie
Pasienter med kroniske luftveissykdommer presenterer i tillegg til luftveissymptomer, perifer muskeldysfunksjon, som bidrar til funksjonssvikt.
Målet med studien er å undersøke sikkerheten ved elektrisk stimulering av hele kroppen hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Pasienter vil utføre to elektrostimuleringsprotokoller for hele kroppen, med et intervall på én uke mellom dem.
Det primære resultatet vil være sikkerheten ved elektrisk stimulering gjennom perifer oksygenmetning, respirasjonsfrekvens, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, dyspné og tretthet (Borg subjektiv oppfattet anstrengelsesskala), autonom kontroll (frekvensvariasjon hjertestans) og forekomst av uønskede hendelser.
Sekundære utfall vil være muskelskade vurdert ved serumkreatinkinasenivå, muskeltretthet vurdert ved serumlaktatnivå, forsinket muskelsårhet vurdert ved visuell numerisk skala og perifer muskelstyrke ved dynamometri.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med KOLS vil bli underkastet to elektrostimuleringsprotokoller for hele kroppen, med en ukes mellomrom.
Miha Bodytec utstyr vil bli riktig kalibrert, med elektroder på quadriceps, hamstrings, setemuskler, biceps, triceps, pectorals, mage, trapezius, latissimus dorsi og quadratus lumborum muskler.
Symmetrisk pulset bifasisk strøm vil bli brukt, pulsbredde på 400µs, frekvens på 75Hz, kontraksjonstid på fem sekunder, hviletid på 10 sekunder.
Protokoll 1 vil ta åtte minutter som resulterer i 32 muskelsammentrekninger, og protokoll 2 vil ta 16 minutter som resulterer i 64 muskelsammentrekninger.
I første omgang vil pasientene gjennomgå en vurdering av autonom kontroll.
Deretter vil blodprøvetaking bli utført, serumlaktatnivået vil bli sjekket og muskelstyrke vil bli målt.
Verifikasjon av systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, perifer oksygenmetning, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og persepsjon av dyspné og tretthet (BORG) vil skje umiddelbart før og etter hele kroppens elektriske stimuleringsøkt.
Under protokollen vil perifer oksygenmetning, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og BORG bli kontrollert.
Etter økten vil serumlaktatnivået kontrolleres, ny blodprøvetaking utføres og autonom kontroll og muskelstyrke vurderes på nytt.
Etter 24, 48 og 72 timer vil det bli tatt nye blodprøver og muskelsmerter vil bli målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av KOLS GULL 3 og 4;
- Alder mellom 18 og 80 år;
- Evne til å bevege seg.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunksjon som hindrer vurderinger fra å bli utført, samt manglende evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF);
- Intoleranse overfor elektrostimulatoren og/eller endring i hudfølsomhet;
- Pasienter med slagtilfeller;
- Nylig akutt hjerteinfarkt (to måneder);
- Ukontrollert hypertensjon;
- New York Heart Association grad IV hjertesvikt eller dekompensert;
- Ustabil angina eller arytmi;
- Perifere vaskulære endringer i underekstremiteter som dyp venetrombose;
- Invalidiserende osteoartikulær eller muskel-skjelettsykdom;
- Ukontrollert diabetes (glykemi > 300 mg/dL);
- Pasienter med kreft og/eller under kreftbehandling;
- Pasienter med systemisk lupus erythematosus eller annen autoimmun sykdom;
- Kunstig pacemaker;
- Epilepsi;
- Hemofili;
- Lever- og nyresykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrisk stimulering av hele kroppen, Protokoll 1
En elektrisk stimuleringsøkt for hele kroppen.
Symmetrisk bifasisk strøm vil bli brukt, pulsbredde på 400µs, frekvens på 75Hz, kontraksjonstid på fem sekunder, hviletid på 10 sekunder, i åtte minutter, totalt 32 muskelkontraksjoner.
I løpet av de to første minuttene med stimulering vil pasienten forbli i isometri for å bli kjent med den elektriske strømmen.
Deretter med bruk av en pinne (for propriosepsjon), en serie bicepsøvelser og en serie tricepsøvelser, en serie sit-ups og en knebøy, en serie steg opp og ned, og en serie plantinger.
|
Utført ved bruk av Miha Bodytec-utstyr, riktig kalibrert, med elektroder på quadriceps, hamstrings, setemuskler, biceps, triceps, pectorals, abdomen, trapezius, latissimus dorsi og quadratus lumborum.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Elektrisk stimulering av hele kroppen, Protokoll 2
En elektrisk stimuleringsøkt for hele kroppen.
Symmetrisk bifasisk strøm vil bli brukt, pulsbredde på 400µs, frekvens på 75Hz, kontraksjonstid på fem sekunder, hviletid på 10 sekunder, i 16 minutter, totalt 64 muskelkontraksjoner.
I løpet av de to første minuttene med stimulering vil pasienten forbli i isometri for å bli kjent med den elektriske strømmen.
Deretter med bruk av en pinne (for propriosepsjon), en serie bicepsøvelser og en serie tricepsøvelser, en serie sit-ups og en knebøy, en serie steg opp og ned, og en serie plantinger.
|
Utført ved bruk av Miha Bodytec-utstyr, riktig kalibrert, med elektroder på quadriceps, hamstrings, setemuskler, biceps, triceps, pectorals, abdomen, trapezius, latissimus dorsi og quadratus lumborum.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Perifer oksygenmetning vil bli vurdert ved pulsoksymetri
|
Grunnlinje
|
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: Protokoll 1: minutt fire; Protokoll 2: minutt åtte
|
Perifer oksygenmetning vil bli vurdert ved pulsoksymetri
|
Protokoll 1: minutt fire; Protokoll 2: minutt åtte
|
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: Umiddelbart etter økten
|
Perifer oksygenmetning vil bli vurdert ved pulsoksymetri
|
Umiddelbart etter økten
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli vurdert ved respirasjonsfrekvenstelling i ett minutt
|
Grunnlinje
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Protokoll 1: minutt fire; Protokoll 2: minutt åtte
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli vurdert ved respirasjonsfrekvenstelling i ett minutt
|
Protokoll 1: minutt fire; Protokoll 2: minutt åtte
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart etter økten
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli vurdert ved respirasjonsfrekvenstelling i ett minutt
|
Umiddelbart etter økten
|
|
Puls
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjertefrekvensen vil bli vurdert ved pulsoksymetri
|
Grunnlinje
|
|
Puls
Tidsramme: Protokoll 1: minutt fire; Protokoll 2: minutt åtte
|
Hjertefrekvensen vil bli vurdert ved pulsoksymetri
|
Protokoll 1: minutt fire; Protokoll 2: minutt åtte
|
|
Puls
Tidsramme: Umiddelbart etter økten
|
Hjertefrekvensen vil bli vurdert ved pulsoksymetri
|
Umiddelbart etter økten
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Systolisk blodtrykk vil bli vurdert gjennom blodtrykksmåler
|
Grunnlinje
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart etter økten
|
Systolisk blodtrykk vil bli vurdert gjennom blodtrykksmåler
|
Umiddelbart etter økten
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Diastolisk blodtrykk vil bli vurdert gjennom blodtrykksmåler
|
Grunnlinje
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart etter økten
|
Diastolisk blodtrykk vil bli vurdert gjennom blodtrykksmåler
|
Umiddelbart etter økten
|
|
Dyspné og tretthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dyspné og Fatigue vil bli vurdert gjennom Borgs opplevde anstrengelsesskala
|
Grunnlinje
|
|
Dyspné og tretthet
Tidsramme: Protokoll 1: minutt fire; Protokoll 2: minutt åtte
|
Dyspné og Fatigue vil bli vurdert gjennom Borgs opplevde anstrengelsesskala
|
Protokoll 1: minutt fire; Protokoll 2: minutt åtte
|
|
Dyspné og tretthet
Tidsramme: Umiddelbart etter økten
|
Dyspné og Fatigue vil bli vurdert gjennom Borgs opplevde anstrengelsesskala
|
Umiddelbart etter økten
|
|
Autonom kontroll
Tidsramme: Grunnlinje
|
Autonom kontroll vil bli vurdert gjennom variasjon i hjertefrekvens
|
Grunnlinje
|
|
Autonom kontroll
Tidsramme: Inntil 10 minutter etter økten
|
Autonom kontroll vil bli vurdert gjennom variasjon i hjertefrekvens
|
Inntil 10 minutter etter økten
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Umiddelbart etter økten
|
Forekomst av uønskede hendelser vil bli vurdert gjennom pasientrapport
|
Umiddelbart etter økten
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer etter økten
|
Forekomst av uønskede hendelser vil bli vurdert gjennom pasientrapport
|
24 timer etter økten
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer etter økten
|
Forekomst av uønskede hendelser vil bli vurdert gjennom pasientrapport
|
48 timer etter økten
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 72 timer etter økten
|
Forekomst av uønskede hendelser vil bli vurdert gjennom pasientrapport
|
72 timer etter økten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelskade
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert gjennom serumnivået av kreatinkinase (CK)
|
Grunnlinje
|
|
Muskelskade
Tidsramme: Umiddelbart etter økten
|
Vurdert gjennom serumnivået av kreatinkinase (CK)
|
Umiddelbart etter økten
|
|
Muskelskade
Tidsramme: 24 timer etter økten
|
Vurdert gjennom serumnivået av kreatinkinase (CK)
|
24 timer etter økten
|
|
Muskelskade
Tidsramme: 48 timer etter økten
|
Vurdert gjennom serumnivået av kreatinkinase (CK)
|
48 timer etter økten
|
|
Muskelskade
Tidsramme: 72 timer etter økten
|
Vurdert gjennom serumnivået av kreatinkinase (CK)
|
72 timer etter økten
|
|
Muskeltretthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert gjennom serumlaktatnivået
|
Grunnlinje
|
|
Muskeltretthet
Tidsramme: Umiddelbart etter økten
|
Vurdert gjennom serumlaktatnivået
|
Umiddelbart etter økten
|
|
Muskeltretthet
Tidsramme: 3 minutter etter økten
|
Vurdert gjennom serumlaktatnivået
|
3 minutter etter økten
|
|
Muskeltretthet
Tidsramme: 6 minutter etter økten
|
Vurdert gjennom serumlaktatnivået
|
6 minutter etter økten
|
|
Forsinket innsettende muskelsmerter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved visuell numerisk skala, fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte.
|
Grunnlinje
|
|
Forsinket innsettende muskelsmerter
Tidsramme: Umiddelbart etter økten
|
Vurdert ved visuell numerisk skala
|
Umiddelbart etter økten
|
|
Forsinket innsettende muskelsmerter
Tidsramme: 24 timer etter økten
|
Vurdert ved visuell numerisk skala
|
24 timer etter økten
|
|
Forsinket innsettende muskelsmerter
Tidsramme: 48 timer etter økten
|
Vurdert ved visuell numerisk skala
|
48 timer etter økten
|
|
Forsinket innsettende muskelsmerter
Tidsramme: 72 timer etter økten
|
Vurdert ved visuell numerisk skala
|
72 timer etter økten
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved dynamometri
|
Grunnlinje
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Inntil 40 minutter etter økten
|
Vurdert ved dynamometri
|
Inntil 40 minutter etter økten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WBES_COPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .