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Akute Wirkung der Ganzkörper-Elektrostimulation bei COPD-Patienten

29. November 2023 aktualisiert von: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Akute Wirkung der Ganzkörper-Elektrostimulation bei COPD-Patienten: eine randomisierte klinische Crossover-Studie

Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen weisen zusätzlich zu den Atemwegsbeschwerden eine Funktionsstörung der peripheren Muskulatur auf, die zu einer funktionellen Beeinträchtigung beiträgt. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit der Ganzkörper-Elektrostimulation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu untersuchen. Die Patienten führen zwei Ganzkörper-Elektrostimulationsprotokolle im Abstand von einer Woche durch. Das primäre Ergebnis wird die Sicherheit der elektrischen Stimulation durch periphere Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Dyspnoe und Müdigkeit (subjektiv wahrgenommene Anstrengungsskala nach Borg), autonome Kontrolle (Frequenzvariabilität, Herzstillstand) und Auftreten sein von unerwünschten Ereignissen. Sekundäre Ergebnisse werden Muskelschäden sein, die anhand des Serum-Kreatinkinase-Spiegels beurteilt werden, Muskelermüdung, die anhand des Serum-Laktatspiegels beurteilt wird, verzögert auftretender Muskelkater, der anhand einer visuellen numerischen Skala beurteilt wird, und periphere Muskelkraft mittels Dynamometrie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Intervention / Behandlung

Sonstiges: Ganzkörper-Elektrostimulation

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit COPD werden zwei Ganzkörper-Elektrostimulationsprotokollen im Abstand von einer Woche unterzogen. Die Geräte von Miha Bodytec sind ordnungsgemäß kalibriert und verfügen über Elektroden an den Quadrizeps-, Kniesehnen-, Gesäß-, Bizeps-, Trizeps-, Brust-, Bauch-, Trapez-, Latissimus dorsi- und Quadratus lumborum-Muskeln. Es wird ein symmetrisch gepulster zweiphasiger Strom mit einer Impulsbreite von 400 µs, einer Frequenz von 75 Hz, einer Kontraktionszeit von fünf Sekunden und einer Ruhezeit von 10 Sekunden verwendet. Protokoll 1 dauert acht Minuten, was zu 32 Muskelkontraktionen führt, und Protokoll 2 dauert 16 Minuten, was zu 64 Muskelkontraktionen führt. Zunächst wird bei den Patienten eine Beurteilung der autonomen Kontrolle durchgeführt. Anschließend wird eine Blutentnahme durchgeführt, der Serumlaktatspiegel überprüft und die Muskelkraft gemessen. Die Überprüfung des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks, der peripheren Sauerstoffsättigung, der Herzfrequenz, der Atemfrequenz und der Wahrnehmung von Dyspnoe und Müdigkeit (BORG) erfolgt unmittelbar vor und nach der Ganzkörper-Elektrostimulationssitzung. Während des Protokolls werden periphere Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz und BORG überprüft. Nach der Sitzung wird der Serumlaktatspiegel überprüft, eine erneute Blutentnahme durchgeführt und die vegetative Kontrolle und Muskelkraft neu beurteilt. Nach 24, 48 und 72 Stunden werden neue Blutproben entnommen und die Muskelschmerzen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Brasilien
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
    - Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von COPD GOLD 3 und 4;
Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
Fähigkeit zu gehen.

Ausschlusskriterien:

Kognitive Dysfunktion, die die Durchführung von Beurteilungen verhindert, sowie Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben;
Unverträglichkeit gegenüber dem Elektrostimulator und/oder veränderte Hautempfindlichkeit;
Patienten mit Schlaganfallfolgen;
Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt (zwei Monate);
Unkontrollierter Bluthochdruck;
Herzinsuffizienz Grad IV der New York Heart Association oder dekompensiert;
Instabile Angina pectoris oder Arrhythmie;
Periphere Gefäßveränderungen in den unteren Gliedmaßen wie tiefe Venenthrombose;
Behinderung von osteoartikulären oder muskuloskelettalen Erkrankungen;
Unkontrollierter Diabetes (Glykämie > 300 mg/dl);
Patienten, die an Krebs erkrankt sind und/oder sich einer Krebsbehandlung unterziehen;
Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder einer anderen Autoimmunerkrankung;
Künstlicher Herzschrittmacher;
Epilepsie;
Hämophilie;
Leber- und Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörper-Elektrostimulation, Protokoll 1 Eine Ganzkörper-Elektrostimulationssitzung. Es wird ein symmetrischer zweiphasiger Strom mit einer Impulsbreite von 400 µs, einer Frequenz von 75 Hz, einer Kontraktionszeit von fünf Sekunden und einer Ruhezeit von 10 Sekunden für acht Minuten verwendet, was insgesamt 32 Muskelkontraktionen ergibt. Während der ersten zwei Minuten der Stimulation bleibt der Patient in der Isometrie, um sich mit dem elektrischen Strom vertraut zu machen. Dann mit der Verwendung eines Stocks (zur Propriozeption), einer Reihe von Bizepsübungen und einer Reihe von Trizepsübungen, einer Reihe von Sit-Ups und einer Kniebeuge, einer Reihe von Auf- und Abstiegen und einer Reihe von Landungen.	Sonstiges: Ganzkörper-Elektrostimulation Wird mit ordnungsgemäß kalibrierten Miha Bodytec-Geräten mit Elektroden an den Quadrizeps-, Oberschenkel-, Gesäß-, Bizeps-, Trizeps-, Brust-, Bauch-, Trapez-, Latissimus dorsi- und Quadratus lumborum-Muskeln durchgeführt. Andere Namen: Ganzkörper-Elektromyostimulation
Experimental: Ganzkörper-Elektrostimulation, Protokoll 2 Eine Ganzkörper-Elektrostimulationssitzung. Es wird ein symmetrischer zweiphasiger Strom mit einer Impulsbreite von 400 µs, einer Frequenz von 75 Hz, einer Kontraktionszeit von fünf Sekunden und einer Ruhezeit von 10 Sekunden für 16 Minuten verwendet, was insgesamt 64 Muskelkontraktionen ergibt. Während der ersten zwei Minuten der Stimulation bleibt der Patient in der Isometrie, um sich mit dem elektrischen Strom vertraut zu machen. Dann mit der Verwendung eines Stocks (zur Propriozeption), einer Reihe von Bizepsübungen und einer Reihe von Trizepsübungen, einer Reihe von Sit-Ups und einer Kniebeuge, einer Reihe von Auf- und Abstiegen und einer Reihe von Landungen.	Sonstiges: Ganzkörper-Elektrostimulation Wird mit ordnungsgemäß kalibrierten Miha Bodytec-Geräten mit Elektroden an den Quadrizeps-, Oberschenkel-, Gesäß-, Bizeps-, Trizeps-, Brust-, Bauch-, Trapez-, Latissimus dorsi- und Quadratus lumborum-Muskeln durchgeführt. Andere Namen: Ganzkörper-Elektromyostimulation

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Ganzkörper-Elektrostimulation, Protokoll 1

Eine Ganzkörper-Elektrostimulationssitzung. Es wird ein symmetrischer zweiphasiger Strom mit einer Impulsbreite von 400 µs, einer Frequenz von 75 Hz, einer Kontraktionszeit von fünf Sekunden und einer Ruhezeit von 10 Sekunden für acht Minuten verwendet, was insgesamt 32 Muskelkontraktionen ergibt. Während der ersten zwei Minuten der Stimulation bleibt der Patient in der Isometrie, um sich mit dem elektrischen Strom vertraut zu machen. Dann mit der Verwendung eines Stocks (zur Propriozeption), einer Reihe von Bizepsübungen und einer Reihe von Trizepsübungen, einer Reihe von Sit-Ups und einer Kniebeuge, einer Reihe von Auf- und Abstiegen und einer Reihe von Landungen.

Sonstiges: Ganzkörper-Elektrostimulation

Wird mit ordnungsgemäß kalibrierten Miha Bodytec-Geräten mit Elektroden an den Quadrizeps-, Oberschenkel-, Gesäß-, Bizeps-, Trizeps-, Brust-, Bauch-, Trapez-, Latissimus dorsi- und Quadratus lumborum-Muskeln durchgeführt.

Andere Namen:

Ganzkörper-Elektromyostimulation

Experimental: Ganzkörper-Elektrostimulation, Protokoll 2

Eine Ganzkörper-Elektrostimulationssitzung. Es wird ein symmetrischer zweiphasiger Strom mit einer Impulsbreite von 400 µs, einer Frequenz von 75 Hz, einer Kontraktionszeit von fünf Sekunden und einer Ruhezeit von 10 Sekunden für 16 Minuten verwendet, was insgesamt 64 Muskelkontraktionen ergibt. Während der ersten zwei Minuten der Stimulation bleibt der Patient in der Isometrie, um sich mit dem elektrischen Strom vertraut zu machen. Dann mit der Verwendung eines Stocks (zur Propriozeption), einer Reihe von Bizepsübungen und einer Reihe von Trizepsübungen, einer Reihe von Sit-Ups und einer Kniebeuge, einer Reihe von Auf- und Abstiegen und einer Reihe von Landungen.

Sonstiges: Ganzkörper-Elektrostimulation

Andere Namen:

Ganzkörper-Elektromyostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Periphere Sauerstoffsättigung Zeitfenster: Grundlinie	Die periphere Sauerstoffsättigung wird durch Pulsoximetrie beurteilt	Grundlinie
Periphere Sauerstoffsättigung Zeitfenster: Protokoll 1: Minute vier; Protokoll 2: Minute acht	Die periphere Sauerstoffsättigung wird durch Pulsoximetrie beurteilt	Protokoll 1: Minute vier; Protokoll 2: Minute acht
Periphere Sauerstoffsättigung Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung	Die periphere Sauerstoffsättigung wird durch Pulsoximetrie beurteilt	Unmittelbar nach der Sitzung
Atemfrequenz Zeitfenster: Grundlinie	Die Atemfrequenz wird anhand der Atemfrequenzzählung für eine Minute beurteilt	Grundlinie
Atemfrequenz Zeitfenster: Protokoll 1: Minute vier; Protokoll 2: Minute acht	Die Atemfrequenz wird anhand der Atemfrequenzzählung für eine Minute beurteilt	Protokoll 1: Minute vier; Protokoll 2: Minute acht
Atemfrequenz Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung	Die Atemfrequenz wird anhand der Atemfrequenzzählung für eine Minute beurteilt	Unmittelbar nach der Sitzung
Pulsschlag Zeitfenster: Grundlinie	Die Herzfrequenz wird durch Pulsoximetrie bestimmt	Grundlinie
Pulsschlag Zeitfenster: Protokoll 1: Minute vier; Protokoll 2: Minute acht	Die Herzfrequenz wird durch Pulsoximetrie bestimmt	Protokoll 1: Minute vier; Protokoll 2: Minute acht
Pulsschlag Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung	Die Herzfrequenz wird durch Pulsoximetrie bestimmt	Unmittelbar nach der Sitzung
Systolischer Blutdruck Zeitfenster: Grundlinie	Der systolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen	Grundlinie
Systolischer Blutdruck Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung	Der systolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen	Unmittelbar nach der Sitzung
Diastolischer Blutdruck Zeitfenster: Grundlinie	Der diastolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen	Grundlinie
Diastolischer Blutdruck Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung	Der diastolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen	Unmittelbar nach der Sitzung
Dyspnoe und Müdigkeit Zeitfenster: Grundlinie	Dyspnoe und Müdigkeit werden anhand der Skala der wahrgenommenen Anstrengung von Borg beurteilt	Grundlinie
Dyspnoe und Müdigkeit Zeitfenster: Protokoll 1: Minute vier; Protokoll 2: Minute acht	Dyspnoe und Müdigkeit werden anhand der Skala der wahrgenommenen Anstrengung von Borg beurteilt	Protokoll 1: Minute vier; Protokoll 2: Minute acht
Dyspnoe und Müdigkeit Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung	Dyspnoe und Müdigkeit werden anhand der Skala der wahrgenommenen Anstrengung von Borg beurteilt	Unmittelbar nach der Sitzung
Autonome Kontrolle Zeitfenster: Grundlinie	Die autonome Kontrolle wird anhand der Variabilität der Herzfrequenz beurteilt	Grundlinie
Autonome Kontrolle Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten nach der Sitzung	Die autonome Kontrolle wird anhand der Variabilität der Herzfrequenz beurteilt	Bis zu 10 Minuten nach der Sitzung
Nebenwirkungen Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung	Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird anhand des Patientenberichts beurteilt	Unmittelbar nach der Sitzung
Nebenwirkungen Zeitfenster: 24 Stunden nach der Sitzung	Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird anhand des Patientenberichts beurteilt	24 Stunden nach der Sitzung
Nebenwirkungen Zeitfenster: 48 Stunden nach der Sitzung	Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird anhand des Patientenberichts beurteilt	48 Stunden nach der Sitzung
Nebenwirkungen Zeitfenster: 72 Stunden nach der Sitzung	Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird anhand des Patientenberichts beurteilt	72 Stunden nach der Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Muskelschaden Zeitfenster: Grundlinie	Bewertet anhand des Serumspiegels der Kreatinkinase (CK)	Grundlinie
Muskelschaden Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung	Bewertet anhand des Serumspiegels der Kreatinkinase (CK)	Unmittelbar nach der Sitzung
Muskelschaden Zeitfenster: 24 Stunden nach der Sitzung	Bewertet anhand des Serumspiegels der Kreatinkinase (CK)	24 Stunden nach der Sitzung
Muskelschaden Zeitfenster: 48 Stunden nach der Sitzung	Bewertet anhand des Serumspiegels der Kreatinkinase (CK)	48 Stunden nach der Sitzung
Muskelschaden Zeitfenster: 72 Stunden nach der Sitzung	Bewertet anhand des Serumspiegels der Kreatinkinase (CK)	72 Stunden nach der Sitzung
Muskelkater Zeitfenster: Grundlinie	Bewertet anhand des Serumlaktatspiegels	Grundlinie
Muskelkater Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung	Bewertet anhand des Serumlaktatspiegels	Unmittelbar nach der Sitzung
Muskelkater Zeitfenster: 3 Minuten nach der Sitzung	Bewertet anhand des Serumlaktatspiegels	3 Minuten nach der Sitzung
Muskelkater Zeitfenster: 6 Minuten nach der Sitzung	Bewertet anhand des Serumlaktatspiegels	6 Minuten nach der Sitzung
Verzögert einsetzender Muskelschmerz Zeitfenster: Grundlinie	Bewertet anhand einer visuellen Zahlenskala im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen bedeutet.	Grundlinie
Verzögert einsetzender Muskelschmerz Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung	Bewertet anhand einer visuellen Zahlenskala	Unmittelbar nach der Sitzung
Verzögert einsetzender Muskelschmerz Zeitfenster: 24 Stunden nach der Sitzung	Bewertet anhand einer visuellen Zahlenskala	24 Stunden nach der Sitzung
Verzögert einsetzender Muskelschmerz Zeitfenster: 48 Stunden nach der Sitzung	Bewertet anhand einer visuellen Zahlenskala	48 Stunden nach der Sitzung
Verzögert einsetzender Muskelschmerz Zeitfenster: 72 Stunden nach der Sitzung	Bewertet anhand einer visuellen Zahlenskala	72 Stunden nach der Sitzung
Periphere Muskelkraft Zeitfenster: Grundlinie	Bewertet durch Dynamometrie	Grundlinie
Periphere Muskelkraft Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten nach der Sitzung	Bewertet durch Dynamometrie	Bis zu 40 Minuten nach der Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Ermittler

Hauptermittler: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

WBES_COPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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