Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egész testet érintő elektromos stimuláció akut hatása COPD-s betegekben

2023. november 29. frissítette: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Az egész testet érintő elektromos stimuláció akut hatása COPD-s betegeknél: keresztezett véletlenszerű klinikai vizsgálat

A krónikus légzőszervi megbetegedésben szenvedő betegeknél a légúti tünetek mellett perifériás izomműködési zavar is jelentkezik, ami funkcionális károsodást okoz. A tanulmány célja a teljes testet érintő elektromos stimuláció biztonságosságának vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél. A betegek két teljes test elektrostimulációs protokollt hajtanak végre, köztük egy hét szünettel. Az elsődleges eredmény az elektromos stimuláció biztonsága lesz a perifériás oxigénszaturáció, légzésszám, szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, pulzusszám, nehézlégzés és fáradtság (Borg szubjektív észlelt erőkifejtés skála), autonóm kontroll (frekvenciás szívmegállás) és előfordulás révén. a nemkívánatos eseményekről. A másodlagos kimenetel a szérum kreatin-kináz szintjével értékelt izomkárosodás, a szérum laktátszinttel értékelt izomfáradtság, a vizuális numerikus skálával értékelt késleltetett izomfájdalom és a dinamometriával mért perifériás izomerő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A COPD-ben szenvedő betegeket két teljes test elektrostimulációs protokollnak vetik alá, köztük egy hét szünettel. A Miha Bodytec felszerelése megfelelően lesz kalibrálva, elektródákkal a négyfejű izomra, a combizomra, a farizmokra, a bicepszekre, a tricepszekre, a mellizmokra, a hasra, a trapézra, a hátizomra és a quadratus lumborum izomzatra. Szimmetrikus impulzusos kétfázisú áramot használnak, impulzusszélesség 400 µs, frekvencia 75 Hz, összehúzódási idő 5 másodperc, nyugalmi idő 10 másodperc. Az 1. protokoll nyolc percet vesz igénybe, ami 32 izom-összehúzódást, a 2. protokoll pedig 16 percet vesz igénybe, és 64 izom-összehúzódást eredményez. Kezdetben a betegek autonóm kontroll értékelésen esnek át. Ezután vérvétel történik, a szérum laktátszintet és az izomerőt mérik. A szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás, a perifériás oxigéntelítettség, a szívfrekvencia, a légzésszám és a nehézlégzés és a fáradtság észlelése (BORG) ellenőrzése közvetlenül az egész test elektromos stimulációja előtt és után történik. A protokoll során ellenőrizni fogják a perifériás oxigénszaturációt, a pulzusszámot, a légzésszámot és a BORG-t. Az ülés után a szérum laktátszintet ellenőrzik, új vérvételt végeznek, és újraértékelik az autonóm kontrollt és az izomerőt. 24, 48 és 72 óra elteltével új vérmintákat vesznek, és izomfájdalmat mérnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD GOLD 3 és 4 diagnózisa;
  • 18 és 80 év közötti életkor;
  • Járási képesség.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív diszfunkció, amely megakadályozza az értékelések elvégzését, valamint képtelenség megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF);
  • Az elektrostimulátor intoleranciája és/vagy a bőrérzékenység megváltozása;
  • A stroke következményeivel rendelkező betegek;
  • Legutóbbi akut miokardiális infarktus (két hónap);
  • Nem kontrollált magas vérnyomás;
  • New York Heart Association IV. fokozatú szívelégtelenség vagy dekompenzált;
  • Instabil angina vagy aritmia;
  • Perifériás érelváltozások az alsó végtagokban, például mélyvénás trombózis;
  • Osteoartikuláris vagy mozgásszervi betegség fogyatékossága;
  • Nem kontrollált cukorbetegség (glikémia > 300 mg/dl);
  • rákos és/vagy rákkezelés alatt álló betegek;
  • szisztémás lupus erythematosusban vagy más autoimmun betegségben szenvedő betegek;
  • Mesterséges szívritmus-szabályozó;
  • Epilepszia;
  • Vérzékenység;
  • Máj- és vesebetegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes test elektromos stimuláció, 1. protokoll
Az egész test elektromos stimulációja. Szimmetrikus kétfázisú áramot használnak, impulzusszélesség 400 µs, frekvencia 75 Hz, összehúzódási idő 5 másodperc, pihenőidő 10 másodperc, nyolc percig, összesen 32 izom-összehúzódással. A stimuláció első két percében a páciens izometriában marad, hogy megismerje az elektromos áramot. Majd bot használatával (a propriocepcióhoz), bicepsz gyakorlatok sorozatával és tricepsz gyakorlatok sorozatával, felülések és guggolások sorozatával, fel- és lelépések sorozatával, valamint ültetések sorozatával.
Miha Bodytec berendezéssel, megfelelően kalibrálva, elektródákkal a négyfejű izomra, a combizmokra, a farizmokra, a bicepszekre, a tricepszekre, a mellizmokra, a hasra, a trapézra, a hátizomra és a quadratus lumborum izmaira.
Más nevek:
  • Teljes test elektromiostimuláció
Kísérleti: Teljes test elektromos stimuláció, 2. protokoll
Az egész test elektromos stimulációja. Szimmetrikus kétfázisú áramot használunk, impulzusszélesség 400 µs, frekvencia 75 Hz, összehúzódási idő 5 másodperc, pihenőidő 10 másodperc, 16 percig, összesen 64 izom-összehúzódással. A stimuláció első két percében a páciens izometriában marad, hogy megismerje az elektromos áramot. Majd bot használatával (a propriocepcióhoz), bicepsz gyakorlatok sorozatával és tricepsz gyakorlatok sorozatával, felülések és guggolások sorozatával, fel- és lelépések sorozatával, valamint ültetések sorozatával.
Miha Bodytec berendezéssel, megfelelően kalibrálva, elektródákkal a négyfejű izomra, a combizmokra, a farizmokra, a bicepszekre, a tricepszekre, a mellizmokra, a hasra, a trapézra, a hátizomra és a quadratus lumborum izmaira.
Más nevek:
  • Teljes test elektromiostimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: Alapvonal
A perifériás oxigéntelítettséget pulzoximetriával kell értékelni
Alapvonal
Perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: 1. jegyzőkönyv: negyedik perc; 2. jegyzőkönyv: nyolcadik perc
A perifériás oxigéntelítettséget pulzoximetriával kell értékelni
1. jegyzőkönyv: negyedik perc; 2. jegyzőkönyv: nyolcadik perc
Perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: Közvetlenül az ülés után
A perifériás oxigéntelítettséget pulzoximetriával kell értékelni
Közvetlenül az ülés után
Légzésszám
Időkeret: Alapvonal
A légzésszámot egy percig tartó légzésszám számlálásával értékeljük
Alapvonal
Légzésszám
Időkeret: 1. jegyzőkönyv: negyedik perc; 2. jegyzőkönyv: nyolcadik perc
A légzésszámot egy percig tartó légzésszám számlálásával értékeljük
1. jegyzőkönyv: negyedik perc; 2. jegyzőkönyv: nyolcadik perc
Légzésszám
Időkeret: Közvetlenül az ülés után
A légzésszámot egy percig tartó légzésszám számlálásával értékeljük
Közvetlenül az ülés után
Pulzus
Időkeret: Alapvonal
A pulzusszámot pulzoximetriával értékelik
Alapvonal
Pulzus
Időkeret: 1. jegyzőkönyv: negyedik perc; 2. jegyzőkönyv: nyolcadik perc
A pulzusszámot pulzoximetriával értékelik
1. jegyzőkönyv: negyedik perc; 2. jegyzőkönyv: nyolcadik perc
Pulzus
Időkeret: Közvetlenül az ülés után
A pulzusszámot pulzoximetriával értékelik
Közvetlenül az ülés után
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
A szisztolés vérnyomást vérnyomásmérővel mérik
Alapvonal
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Közvetlenül az ülés után
A szisztolés vérnyomást vérnyomásmérővel mérik
Közvetlenül az ülés után
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
A diasztolés vérnyomást vérnyomásmérővel mérik
Alapvonal
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Közvetlenül az ülés után
A diasztolés vérnyomást vérnyomásmérővel mérik
Közvetlenül az ülés után
Légszomj és fáradtság
Időkeret: Alapvonal
A nehézlégzést és a fáradtságot Borg észlelt megerőltetési skálájával értékelik
Alapvonal
Légszomj és fáradtság
Időkeret: 1. jegyzőkönyv: negyedik perc; 2. jegyzőkönyv: nyolcadik perc
A nehézlégzést és a fáradtságot Borg észlelt megerőltetési skálájával értékelik
1. jegyzőkönyv: negyedik perc; 2. jegyzőkönyv: nyolcadik perc
Légszomj és fáradtság
Időkeret: Közvetlenül az ülés után
A nehézlégzést és a fáradtságot Borg észlelt megerőltetési skálájával értékelik
Közvetlenül az ülés után
Autonóm vezérlés
Időkeret: Alapvonal
Az autonóm szabályozást a változó szívfrekvencia alapján értékelik
Alapvonal
Autonóm vezérlés
Időkeret: Legfeljebb 10 perccel az ülés után
Az autonóm szabályozást a változó szívfrekvencia alapján értékelik
Legfeljebb 10 perccel az ülés után
Mellékhatások
Időkeret: Közvetlenül az ülés után
A nemkívánatos események előfordulását a betegjelentés alapján értékelik
Közvetlenül az ülés után
Mellékhatások
Időkeret: 24 órával az ülés után
A nemkívánatos események előfordulását a betegjelentés alapján értékelik
24 órával az ülés után
Mellékhatások
Időkeret: 48 órával az ülés után
A nemkívánatos események előfordulását a betegjelentés alapján értékelik
48 órával az ülés után
Mellékhatások
Időkeret: 72 órával az ülés után
A nemkívánatos események előfordulását a betegjelentés alapján értékelik
72 órával az ülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomkárosodás
Időkeret: Alapvonal
A kreatin-kináz (CK) szérumszintje alapján értékelve
Alapvonal
Izomkárosodás
Időkeret: Közvetlenül az ülés után
A kreatin-kináz (CK) szérumszintje alapján értékelve
Közvetlenül az ülés után
Izomkárosodás
Időkeret: 24 órával az ülés után
A kreatin-kináz (CK) szérumszintje alapján értékelve
24 órával az ülés után
Izomkárosodás
Időkeret: 48 órával az ülés után
A kreatin-kináz (CK) szérumszintje alapján értékelve
48 órával az ülés után
Izomkárosodás
Időkeret: 72 órával az ülés után
A kreatin-kináz (CK) szérumszintje alapján értékelve
72 órával az ülés után
Izomfáradtság
Időkeret: Alapvonal
A szérum laktátszintje alapján értékelve
Alapvonal
Izomfáradtság
Időkeret: Közvetlenül az ülés után
A szérum laktátszintje alapján értékelve
Közvetlenül az ülés után
Izomfáradtság
Időkeret: 3 perccel az ülés után
A szérum laktátszintje alapján értékelve
3 perccel az ülés után
Izomfáradtság
Időkeret: 6 perccel az ülés után
A szérum laktátszintje alapján értékelve
6 perccel az ülés után
Késleltetett megjelenésű izomfájdalom
Időkeret: Alapvonal
Vizuális numerikus skálával értékelve, 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a maximális fájdalmat jelzi.
Alapvonal
Késleltetett megjelenésű izomfájdalom
Időkeret: Közvetlenül az ülés után
Vizuális numerikus skálával értékelve
Közvetlenül az ülés után
Késleltetett megjelenésű izomfájdalom
Időkeret: 24 órával az ülés után
Vizuális numerikus skálával értékelve
24 órával az ülés után
Késleltetett megjelenésű izomfájdalom
Időkeret: 48 órával az ülés után
Vizuális numerikus skálával értékelve
48 órával az ülés után
Késleltetett megjelenésű izomfájdalom
Időkeret: 72 órával az ülés után
Vizuális numerikus skálával értékelve
72 órával az ülés után
Perifériás izomerő
Időkeret: Alapvonal
Dinamometriával értékelve
Alapvonal
Perifériás izomerő
Időkeret: Akár 40 perccel az ülés után
Dinamometriával értékelve
Akár 40 perccel az ülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel