- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05885152
Az egész testet érintő elektromos stimuláció akut hatása COPD-s betegekben
2023. november 29. frissítette: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Az egész testet érintő elektromos stimuláció akut hatása COPD-s betegeknél: keresztezett véletlenszerű klinikai vizsgálat
A krónikus légzőszervi megbetegedésben szenvedő betegeknél a légúti tünetek mellett perifériás izomműködési zavar is jelentkezik, ami funkcionális károsodást okoz.
A tanulmány célja a teljes testet érintő elektromos stimuláció biztonságosságának vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
A betegek két teljes test elektrostimulációs protokollt hajtanak végre, köztük egy hét szünettel.
Az elsődleges eredmény az elektromos stimuláció biztonsága lesz a perifériás oxigénszaturáció, légzésszám, szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, pulzusszám, nehézlégzés és fáradtság (Borg szubjektív észlelt erőkifejtés skála), autonóm kontroll (frekvenciás szívmegállás) és előfordulás révén. a nemkívánatos eseményekről.
A másodlagos kimenetel a szérum kreatin-kináz szintjével értékelt izomkárosodás, a szérum laktátszinttel értékelt izomfáradtság, a vizuális numerikus skálával értékelt késleltetett izomfájdalom és a dinamometriával mért perifériás izomerő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COPD-ben szenvedő betegeket két teljes test elektrostimulációs protokollnak vetik alá, köztük egy hét szünettel.
A Miha Bodytec felszerelése megfelelően lesz kalibrálva, elektródákkal a négyfejű izomra, a combizomra, a farizmokra, a bicepszekre, a tricepszekre, a mellizmokra, a hasra, a trapézra, a hátizomra és a quadratus lumborum izomzatra.
Szimmetrikus impulzusos kétfázisú áramot használnak, impulzusszélesség 400 µs, frekvencia 75 Hz, összehúzódási idő 5 másodperc, nyugalmi idő 10 másodperc.
Az 1. protokoll nyolc percet vesz igénybe, ami 32 izom-összehúzódást, a 2. protokoll pedig 16 percet vesz igénybe, és 64 izom-összehúzódást eredményez.
Kezdetben a betegek autonóm kontroll értékelésen esnek át.
Ezután vérvétel történik, a szérum laktátszintet és az izomerőt mérik.
A szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás, a perifériás oxigéntelítettség, a szívfrekvencia, a légzésszám és a nehézlégzés és a fáradtság észlelése (BORG) ellenőrzése közvetlenül az egész test elektromos stimulációja előtt és után történik.
A protokoll során ellenőrizni fogják a perifériás oxigénszaturációt, a pulzusszámot, a légzésszámot és a BORG-t.
Az ülés után a szérum laktátszintet ellenőrzik, új vérvételt végeznek, és újraértékelik az autonóm kontrollt és az izomerőt.
24, 48 és 72 óra elteltével új vérmintákat vesznek, és izomfájdalmat mérnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD GOLD 3 és 4 diagnózisa;
- 18 és 80 év közötti életkor;
- Járási képesség.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív diszfunkció, amely megakadályozza az értékelések elvégzését, valamint képtelenség megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF);
- Az elektrostimulátor intoleranciája és/vagy a bőrérzékenység megváltozása;
- A stroke következményeivel rendelkező betegek;
- Legutóbbi akut miokardiális infarktus (két hónap);
- Nem kontrollált magas vérnyomás;
- New York Heart Association IV. fokozatú szívelégtelenség vagy dekompenzált;
- Instabil angina vagy aritmia;
- Perifériás érelváltozások az alsó végtagokban, például mélyvénás trombózis;
- Osteoartikuláris vagy mozgásszervi betegség fogyatékossága;
- Nem kontrollált cukorbetegség (glikémia > 300 mg/dl);
- rákos és/vagy rákkezelés alatt álló betegek;
- szisztémás lupus erythematosusban vagy más autoimmun betegségben szenvedő betegek;
- Mesterséges szívritmus-szabályozó;
- Epilepszia;
- Vérzékenység;
- Máj- és vesebetegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Teljes test elektromos stimuláció, 1. protokoll
Az egész test elektromos stimulációja.
Szimmetrikus kétfázisú áramot használnak, impulzusszélesség 400 µs, frekvencia 75 Hz, összehúzódási idő 5 másodperc, pihenőidő 10 másodperc, nyolc percig, összesen 32 izom-összehúzódással.
A stimuláció első két percében a páciens izometriában marad, hogy megismerje az elektromos áramot.
Majd bot használatával (a propriocepcióhoz), bicepsz gyakorlatok sorozatával és tricepsz gyakorlatok sorozatával, felülések és guggolások sorozatával, fel- és lelépések sorozatával, valamint ültetések sorozatával.
|
Miha Bodytec berendezéssel, megfelelően kalibrálva, elektródákkal a négyfejű izomra, a combizmokra, a farizmokra, a bicepszekre, a tricepszekre, a mellizmokra, a hasra, a trapézra, a hátizomra és a quadratus lumborum izmaira.
Más nevek:
|
Kísérleti: Teljes test elektromos stimuláció, 2. protokoll
Az egész test elektromos stimulációja.
Szimmetrikus kétfázisú áramot használunk, impulzusszélesség 400 µs, frekvencia 75 Hz, összehúzódási idő 5 másodperc, pihenőidő 10 másodperc, 16 percig, összesen 64 izom-összehúzódással.
A stimuláció első két percében a páciens izometriában marad, hogy megismerje az elektromos áramot.
Majd bot használatával (a propriocepcióhoz), bicepsz gyakorlatok sorozatával és tricepsz gyakorlatok sorozatával, felülések és guggolások sorozatával, fel- és lelépések sorozatával, valamint ültetések sorozatával.
|
Miha Bodytec berendezéssel, megfelelően kalibrálva, elektródákkal a négyfejű izomra, a combizmokra, a farizmokra, a bicepszekre, a tricepszekre, a mellizmokra, a hasra, a trapézra, a hátizomra és a quadratus lumborum izmaira.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: Alapvonal
|
A perifériás oxigéntelítettséget pulzoximetriával kell értékelni
|
Alapvonal
|
Perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: 1. jegyzőkönyv: negyedik perc; 2. jegyzőkönyv: nyolcadik perc
|
A perifériás oxigéntelítettséget pulzoximetriával kell értékelni
|
1. jegyzőkönyv: negyedik perc; 2. jegyzőkönyv: nyolcadik perc
|
Perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: Közvetlenül az ülés után
|
A perifériás oxigéntelítettséget pulzoximetriával kell értékelni
|
Közvetlenül az ülés után
|
Légzésszám
Időkeret: Alapvonal
|
A légzésszámot egy percig tartó légzésszám számlálásával értékeljük
|
Alapvonal
|
Légzésszám
Időkeret: 1. jegyzőkönyv: negyedik perc; 2. jegyzőkönyv: nyolcadik perc
|
A légzésszámot egy percig tartó légzésszám számlálásával értékeljük
|
1. jegyzőkönyv: negyedik perc; 2. jegyzőkönyv: nyolcadik perc
|
Légzésszám
Időkeret: Közvetlenül az ülés után
|
A légzésszámot egy percig tartó légzésszám számlálásával értékeljük
|
Közvetlenül az ülés után
|
Pulzus
Időkeret: Alapvonal
|
A pulzusszámot pulzoximetriával értékelik
|
Alapvonal
|
Pulzus
Időkeret: 1. jegyzőkönyv: negyedik perc; 2. jegyzőkönyv: nyolcadik perc
|
A pulzusszámot pulzoximetriával értékelik
|
1. jegyzőkönyv: negyedik perc; 2. jegyzőkönyv: nyolcadik perc
|
Pulzus
Időkeret: Közvetlenül az ülés után
|
A pulzusszámot pulzoximetriával értékelik
|
Közvetlenül az ülés után
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
A szisztolés vérnyomást vérnyomásmérővel mérik
|
Alapvonal
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Közvetlenül az ülés után
|
A szisztolés vérnyomást vérnyomásmérővel mérik
|
Közvetlenül az ülés után
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
A diasztolés vérnyomást vérnyomásmérővel mérik
|
Alapvonal
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Közvetlenül az ülés után
|
A diasztolés vérnyomást vérnyomásmérővel mérik
|
Közvetlenül az ülés után
|
Légszomj és fáradtság
Időkeret: Alapvonal
|
A nehézlégzést és a fáradtságot Borg észlelt megerőltetési skálájával értékelik
|
Alapvonal
|
Légszomj és fáradtság
Időkeret: 1. jegyzőkönyv: negyedik perc; 2. jegyzőkönyv: nyolcadik perc
|
A nehézlégzést és a fáradtságot Borg észlelt megerőltetési skálájával értékelik
|
1. jegyzőkönyv: negyedik perc; 2. jegyzőkönyv: nyolcadik perc
|
Légszomj és fáradtság
Időkeret: Közvetlenül az ülés után
|
A nehézlégzést és a fáradtságot Borg észlelt megerőltetési skálájával értékelik
|
Közvetlenül az ülés után
|
Autonóm vezérlés
Időkeret: Alapvonal
|
Az autonóm szabályozást a változó szívfrekvencia alapján értékelik
|
Alapvonal
|
Autonóm vezérlés
Időkeret: Legfeljebb 10 perccel az ülés után
|
Az autonóm szabályozást a változó szívfrekvencia alapján értékelik
|
Legfeljebb 10 perccel az ülés után
|
Mellékhatások
Időkeret: Közvetlenül az ülés után
|
A nemkívánatos események előfordulását a betegjelentés alapján értékelik
|
Közvetlenül az ülés után
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 órával az ülés után
|
A nemkívánatos események előfordulását a betegjelentés alapján értékelik
|
24 órával az ülés után
|
Mellékhatások
Időkeret: 48 órával az ülés után
|
A nemkívánatos események előfordulását a betegjelentés alapján értékelik
|
48 órával az ülés után
|
Mellékhatások
Időkeret: 72 órával az ülés után
|
A nemkívánatos események előfordulását a betegjelentés alapján értékelik
|
72 órával az ülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izomkárosodás
Időkeret: Alapvonal
|
A kreatin-kináz (CK) szérumszintje alapján értékelve
|
Alapvonal
|
Izomkárosodás
Időkeret: Közvetlenül az ülés után
|
A kreatin-kináz (CK) szérumszintje alapján értékelve
|
Közvetlenül az ülés után
|
Izomkárosodás
Időkeret: 24 órával az ülés után
|
A kreatin-kináz (CK) szérumszintje alapján értékelve
|
24 órával az ülés után
|
Izomkárosodás
Időkeret: 48 órával az ülés után
|
A kreatin-kináz (CK) szérumszintje alapján értékelve
|
48 órával az ülés után
|
Izomkárosodás
Időkeret: 72 órával az ülés után
|
A kreatin-kináz (CK) szérumszintje alapján értékelve
|
72 órával az ülés után
|
Izomfáradtság
Időkeret: Alapvonal
|
A szérum laktátszintje alapján értékelve
|
Alapvonal
|
Izomfáradtság
Időkeret: Közvetlenül az ülés után
|
A szérum laktátszintje alapján értékelve
|
Közvetlenül az ülés után
|
Izomfáradtság
Időkeret: 3 perccel az ülés után
|
A szérum laktátszintje alapján értékelve
|
3 perccel az ülés után
|
Izomfáradtság
Időkeret: 6 perccel az ülés után
|
A szérum laktátszintje alapján értékelve
|
6 perccel az ülés után
|
Késleltetett megjelenésű izomfájdalom
Időkeret: Alapvonal
|
Vizuális numerikus skálával értékelve, 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a maximális fájdalmat jelzi.
|
Alapvonal
|
Késleltetett megjelenésű izomfájdalom
Időkeret: Közvetlenül az ülés után
|
Vizuális numerikus skálával értékelve
|
Közvetlenül az ülés után
|
Késleltetett megjelenésű izomfájdalom
Időkeret: 24 órával az ülés után
|
Vizuális numerikus skálával értékelve
|
24 órával az ülés után
|
Késleltetett megjelenésű izomfájdalom
Időkeret: 48 órával az ülés után
|
Vizuális numerikus skálával értékelve
|
48 órával az ülés után
|
Késleltetett megjelenésű izomfájdalom
Időkeret: 72 órával az ülés után
|
Vizuális numerikus skálával értékelve
|
72 órával az ülés után
|
Perifériás izomerő
Időkeret: Alapvonal
|
Dinamometriával értékelve
|
Alapvonal
|
Perifériás izomerő
Időkeret: Akár 40 perccel az ülés után
|
Dinamometriával értékelve
|
Akár 40 perccel az ülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WBES_COPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .