全身电刺激对 COPD 患者的急性影响
2023年11月29日 更新者：Jociane Schardong、Federal University of Health Science of Porto Alegre
全身电刺激对 COPD 患者的急性影响：一项交叉随机临床试验
患有慢性呼吸系统疾病的患者除了呼吸系统症状外，还存在外周肌肉功能障碍，这会导致功能障碍。
该研究的目的是调查全身电刺激对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的安全性。
患者将执行两次全身电刺激方案，间隔一周。
主要结果将是通过外周血氧饱和度、呼吸频率、收缩压、舒张压、心率、呼吸困难和疲劳（博格主观感知劳累量表）、自主控制（心率变异性心脏骤停）和发生率进行电刺激的安全性的不良事件。
次要结果将是通过血清肌酸激酶水平评估的肌肉损伤，通过血清乳酸水平评估的肌肉疲劳，通过视觉数字量表评估的延迟性肌肉酸痛，以及通过测力法评估的外周肌肉强度。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病患者将接受两次全身电刺激方案，间隔一周。
Miha Bodytec 设备将经过适当校准，电极位于股四头肌、腘绳肌、臀大肌、二头肌、三头肌、胸肌、腹部、斜方肌、背阔肌和腰方肌上。
将使用对称脉冲双相电流，脉冲宽度为400µs，频率为75Hz，收缩时间为5秒，静止时间为10秒。
协议 1 需要八分钟，导致 32 次肌肉收缩，协议 2 需要 16 分钟，导致 64 次肌肉收缩。
最初，患者将接受自主控制评估。
然后，将进行血液采集，检查血清乳酸水平并测量肌肉力量。
收缩压、舒张压、外周血氧饱和度、心率、呼吸频率以及呼吸困难和疲劳感 (BORG) 的验证将在全身电刺激之前和之后立即进行。
在协议期间，将检查外周血氧饱和度、心率、呼吸频率和 BORG。
会议结束后，将检查血清乳酸水平，进行新的血液采集，并重新评估自主神经控制和肌肉力量。
24、48 和 72 小时后，将采集新的血液样本并测量肌肉疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- COPD GOLD 3 和 4 的诊断；
- 年龄在 18 至 80 岁之间；
- 走动的能力。
排除标准：
- 妨碍进行评估的认知功能障碍，以及无法理解和签署知情同意书 (ICF)；
- 对电刺激器不耐受和/或皮肤敏感性改变；
- 中风后遗症患者；
- 近期急性心肌梗死（两个月）；
- 不受控制的高血压；
- 纽约心脏协会 IV 级心力衰竭或失代偿；
- 不稳定型心绞痛或心律失常；
- 下肢周围血管改变，如深静脉血栓形成；
- 致残性骨关节或肌肉骨骼疾病；
- 不受控制的糖尿病（血糖 > 300 毫克/分升）；
- 患有癌症和/或正在接受癌症治疗的患者；
- 系统性红斑狼疮或其他自身免疫性疾病患者；
- 人工心脏起搏器；
- 癫痫;
- 血友病;
- 肝脏和肾脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：全身电刺激，协议 1
全身电刺激疗程。
使用对称双相电流，脉宽400µs，频率75Hz，收缩时间5秒，休息时间10秒，持续8分钟，共32次肌肉收缩。
在刺激的前两分钟，患者将保持等距以熟悉电流。
然后使用棍子（用于本体感觉）、一系列二头肌练习和一系列三头肌练习、一系列仰卧起坐和深蹲、一系列上下台阶以及一系列种植。
|
使用经过适当校准的 Miha Bodytec 设备进行，电极位于股四头肌、腘绳肌、臀大肌、二头肌、三头肌、胸肌、腹部、斜方肌、背阔肌和腰方肌上。
其他名称：
|
|
实验性的：全身电刺激，协议 2
全身电刺激疗程。
将使用对称双相电流，脉冲宽度400µs，频率75Hz，收缩时间5秒，休息时间10秒，持续16分钟，共64次肌肉收缩。
在刺激的前两分钟，患者将保持等距以熟悉电流。
然后使用棍子（用于本体感觉）、一系列二头肌练习和一系列三头肌练习、一系列仰卧起坐和深蹲、一系列上下台阶以及一系列种植。
|
使用经过适当校准的 Miha Bodytec 设备进行，电极位于股四头肌、腘绳肌、臀大肌、二头肌、三头肌、胸肌、腹部、斜方肌、背阔肌和腰方肌上。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外周血氧饱和度
大体时间：基线
|
外周血氧饱和度将通过脉搏血氧仪进行评估
|
基线
|
|
外周血氧饱和度
大体时间：协议 1：第四分钟；协议 2：第八分钟
|
外周血氧饱和度将通过脉搏血氧仪进行评估
|
协议 1：第四分钟；协议 2：第八分钟
|
|
外周血氧饱和度
大体时间：会议结束后立即
|
外周血氧饱和度将通过脉搏血氧仪进行评估
|
会议结束后立即
|
|
呼吸频率
大体时间：基线
|
呼吸频率将通过呼吸频率计数评估一分钟
|
基线
|
|
呼吸频率
大体时间：协议 1：第四分钟；协议 2：第八分钟
|
呼吸频率将通过呼吸频率计数评估一分钟
|
协议 1：第四分钟；协议 2：第八分钟
|
|
呼吸频率
大体时间：会议结束后立即
|
呼吸频率将通过呼吸频率计数评估一分钟
|
会议结束后立即
|
|
心率
大体时间：基线
|
心率将通过脉搏血氧仪评估
|
基线
|
|
心率
大体时间：协议 1：第四分钟；协议 2：第八分钟
|
心率将通过脉搏血氧仪评估
|
协议 1：第四分钟；协议 2：第八分钟
|
|
心率
大体时间：会议结束后立即
|
心率将通过脉搏血氧仪评估
|
会议结束后立即
|
|
收缩压
大体时间：基线
|
将通过血压计评估收缩压
|
基线
|
|
收缩压
大体时间：会议结束后立即
|
将通过血压计评估收缩压
|
会议结束后立即
|
|
舒张压
大体时间：基线
|
将通过血压计评估舒张压
|
基线
|
|
舒张压
大体时间：会议结束后立即
|
将通过血压计评估舒张压
|
会议结束后立即
|
|
呼吸困难和疲劳
大体时间：基线
|
呼吸困难和疲劳将通过 Borg 的感知用力量表进行评估
|
基线
|
|
呼吸困难和疲劳
大体时间：协议 1：第四分钟；协议 2：第八分钟
|
呼吸困难和疲劳将通过 Borg 的感知用力量表进行评估
|
协议 1：第四分钟；协议 2：第八分钟
|
|
呼吸困难和疲劳
大体时间：会议结束后立即
|
呼吸困难和疲劳将通过 Borg 的感知用力量表进行评估
|
会议结束后立即
|
|
自主控制
大体时间：基线
|
自主控制将通过变异性心率进行评估
|
基线
|
|
自主控制
大体时间：会议结束后最多 10 分钟
|
自主控制将通过变异性心率进行评估
|
会议结束后最多 10 分钟
|
|
不良事件
大体时间：会议结束后立即
|
不良事件的发生将通过患者报告进行评估
|
会议结束后立即
|
|
不良事件
大体时间：会议结束后 24 小时
|
不良事件的发生将通过患者报告进行评估
|
会议结束后 24 小时
|
|
不良事件
大体时间：会议结束后 48 小时
|
不良事件的发生将通过患者报告进行评估
|
会议结束后 48 小时
|
|
不良事件
大体时间：会议结束后 72 小时
|
不良事件的发生将通过患者报告进行评估
|
会议结束后 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌肉损伤
大体时间：基线
|
通过肌酸激酶 (CK) 的血清水平进行评估
|
基线
|
|
肌肉损伤
大体时间：会议结束后立即
|
通过肌酸激酶 (CK) 的血清水平进行评估
|
会议结束后立即
|
|
肌肉损伤
大体时间：会议结束后 24 小时
|
通过肌酸激酶 (CK) 的血清水平进行评估
|
会议结束后 24 小时
|
|
肌肉损伤
大体时间：会议结束后 48 小时
|
通过肌酸激酶 (CK) 的血清水平进行评估
|
会议结束后 48 小时
|
|
肌肉损伤
大体时间：会议结束后 72 小时
|
通过肌酸激酶 (CK) 的血清水平进行评估
|
会议结束后 72 小时
|
|
肌肉疲劳
大体时间：基线
|
通过血清乳酸水平评估
|
基线
|
|
肌肉疲劳
大体时间：会议结束后立即
|
通过血清乳酸水平评估
|
会议结束后立即
|
|
肌肉疲劳
大体时间：会议结束后 3 分钟
|
通过血清乳酸水平评估
|
会议结束后 3 分钟
|
|
肌肉疲劳
大体时间：会议结束后 6 分钟
|
通过血清乳酸水平评估
|
会议结束后 6 分钟
|
|
迟发性肌肉痛
大体时间：基线
|
通过视觉数字量表评估，范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最大疼痛。
|
基线
|
|
迟发性肌肉痛
大体时间：会议结束后立即
|
通过视觉数字量表评估
|
会议结束后立即
|
|
迟发性肌肉痛
大体时间：会议结束后 24 小时
|
通过视觉数字量表评估
|
会议结束后 24 小时
|
|
迟发性肌肉痛
大体时间：会议结束后 48 小时
|
通过视觉数字量表评估
|
会议结束后 48 小时
|
|
迟发性肌肉痛
大体时间：会议结束后 72 小时
|
通过视觉数字量表评估
|
会议结束后 72 小时
|
|
外周肌力量
大体时间：基线
|
通过测力法评估
|
基线
|
|
外周肌力量
大体时间：会议结束后最多 40 分钟
|
通过测力法评估
|
会议结束后最多 40 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jociane Schardong、Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.