Острый эффект электростимуляции всего тела у больных ХОБЛ
29 ноября 2023 г. обновлено: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Острый эффект электростимуляции всего тела у пациентов с ХОБЛ: перекрестное рандомизированное клиническое исследование
У больных с хроническими респираторными заболеваниями помимо респираторных симптомов отмечается дисфункция периферических мышц, что способствует функциональному нарушению.
Цель исследования — изучить безопасность электростимуляции всего тела у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Пациенты будут выполнять два протокола электростимуляции всего тела с интервалом в одну неделю между ними.
Первичным результатом будет безопасность электрической стимуляции через периферическое насыщение кислородом, частоту дыхания, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений, одышку и утомляемость (шкала субъективной воспринимаемой нагрузки Борга), вегетативный контроль (вариабельность частоты остановки сердца) и возникновение нежелательных явлений.
Вторичными результатами будут повреждение мышц, оцениваемое по уровню креатинкиназы в сыворотке, мышечная усталость, оцениваемая по уровню лактата в сыворотке, отсроченная болезненность мышц, оцениваемая по визуальной числовой шкале, и периферическая мышечная сила по динамометрии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ХОБЛ будут подвергнуты двум протоколам электростимуляции всего тела с интервалом в одну неделю между ними.
Оборудование Miha Bodytec будет правильно откалибровано с электродами на квадрицепсах, подколенных сухожилиях, ягодицах, бицепсах, трицепсах, грудных мышцах, животе, трапециевидных, широчайших мышцах спины и квадратной мышце поясницы.
Будет использоваться симметричный импульсный двухфазный ток, ширина импульса 400 мкс, частота 75 Гц, время сокращения 5 секунд, время отдыха 10 секунд.
Протокол 1 займет восемь минут, что приведет к 32 мышечным сокращениям, а протокол 2 займет 16 минут, что приведет к 64 мышечным сокращениям.
Первоначально пациенты будут проходить оценку вегетативного контроля.
Затем будет проведен забор крови, будет проверен уровень лактата в сыворотке и измерена мышечная сила.
Проверка систолического артериального давления, диастолического артериального давления, периферического насыщения кислородом, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и восприятия одышки и усталости (BORG) будет происходить непосредственно до и после сеанса электростимуляции всего тела.
Во время протокола будут проверяться периферическое насыщение кислородом, частота сердечных сокращений, частота дыхания и BORG.
После сеанса будет проверен уровень лактата в сыворотке, будет проведен новый забор крови, а также будет проведена повторная оценка вегетативного контроля и мышечной силы.
Через 24, 48 и 72 часа будут взяты новые образцы крови и измерена мышечная боль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ХОБЛ GOLD 3 и 4;
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Способность передвигаться.
Критерий исключения:
- Когнитивная дисфункция, препятствующая проведению оценок, а также неспособность понять и подписать форму информированного согласия (ICF);
- Непереносимость электростимулятора и/или изменение чувствительности кожи;
- Пациенты с последствиями инсульта;
- Недавно перенесенный острый инфаркт миокарда (два месяца);
- Неконтролируемая артериальная гипертензия;
- сердечная недостаточность IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или декомпенсация;
- Нестабильная стенокардия или аритмия;
- Изменения периферических сосудов нижних конечностей, такие как тромбоз глубоких вен;
- Инвалидизирующие заболевания костно-суставной или опорно-двигательной системы;
- Неконтролируемый диабет (гликемия > 300 мг/дл);
- Больные раком и/или проходящие лечение от рака;
- Пациенты с системной красной волчанкой или другим аутоиммунным заболеванием;
- искусственный кардиостимулятор;
- эпилепсия;
- гемофилия;
- Заболевания печени и почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электростимуляция всего тела, Протокол 1
Сеанс электростимуляции всего тела.
Будет использоваться симметричный двухфазный ток, ширина импульса 400 мкс, частота 75 Гц, время сокращения 5 секунд, время отдыха 10 секунд, в течение восьми минут, всего 32 мышечных сокращения.
В течение первых двух минут стимуляции пациент остается в изометрии, чтобы привыкнуть к электрическому току.
Затем с использованием палки (для проприоцепции) серия упражнений на бицепс и серия упражнений на трицепс, серия приседаний и приседаний, серия приседаний и подъемов и серия приседаний.
|
Выполняется на правильно откалиброванном оборудовании Miha Bodytec с электродами на четырехглавой мышце, подколенных сухожилиях, ягодичных мышцах, бицепсе, трицепсе, грудных мышцах, животе, трапециевидной, широчайшей мышце спины и квадратной мышце поясницы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Электростимуляция всего тела, Протокол 2
Сеанс электростимуляции всего тела.
Будет использоваться симметричный двухфазный ток, ширина импульса 400 мкс, частота 75 Гц, время сокращения 5 секунд, время отдыха 10 секунд, в течение 16 минут, всего 64 мышечных сокращения.
В течение первых двух минут стимуляции пациент остается в изометрии, чтобы привыкнуть к электрическому току.
Затем с использованием палки (для проприоцепции) серия упражнений на бицепс и серия упражнений на трицепс, серия приседаний и приседаний, серия приседаний и подъемов и серия приседаний.
|
Выполняется на правильно откалиброванном оборудовании Miha Bodytec с электродами на четырехглавой мышце, подколенных сухожилиях, ягодичных мышцах, бицепсе, трицепсе, грудных мышцах, животе, трапециевидной, широчайшей мышце спины и квадратной мышце поясницы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Периферическое насыщение кислородом будет оцениваться с помощью пульсоксиметрии.
|
Базовый уровень
|
|
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: Протокол 1: минута четыре; Протокол 2: минута восемь
|
Периферическое насыщение кислородом будет оцениваться с помощью пульсоксиметрии.
|
Протокол 1: минута четыре; Протокол 2: минута восемь
|
|
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: Сразу после сеанса
|
Периферическое насыщение кислородом будет оцениваться с помощью пульсоксиметрии.
|
Сразу после сеанса
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частота дыхания будет оцениваться путем подсчета частоты дыхания в течение одной минуты.
|
Базовый уровень
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Протокол 1: минута четыре; Протокол 2: минута восемь
|
Частота дыхания будет оцениваться путем подсчета частоты дыхания в течение одной минуты.
|
Протокол 1: минута четыре; Протокол 2: минута восемь
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Сразу после сеанса
|
Частота дыхания будет оцениваться путем подсчета частоты дыхания в течение одной минуты.
|
Сразу после сеанса
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ЧСС будет оцениваться с помощью пульсоксиметрии
|
Базовый уровень
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Протокол 1: минута четыре; Протокол 2: минута восемь
|
ЧСС будет оцениваться с помощью пульсоксиметрии
|
Протокол 1: минута четыре; Протокол 2: минута восемь
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Сразу после сеанса
|
ЧСС будет оцениваться с помощью пульсоксиметрии
|
Сразу после сеанса
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Систолическое артериальное давление будет оцениваться с помощью сфигмоманометра.
|
Базовый уровень
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Сразу после сеанса
|
Систолическое артериальное давление будет оцениваться с помощью сфигмоманометра.
|
Сразу после сеанса
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диастолическое артериальное давление будет оцениваться с помощью сфигмоманометра.
|
Базовый уровень
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Сразу после сеанса
|
Диастолическое артериальное давление будет оцениваться с помощью сфигмоманометра.
|
Сразу после сеанса
|
|
Одышка и усталость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Одышка и усталость будут оцениваться по шкале воспринимаемой нагрузки Борга.
|
Базовый уровень
|
|
Одышка и усталость
Временное ограничение: Протокол 1: минута четыре; Протокол 2: минута восемь
|
Одышка и усталость будут оцениваться по шкале воспринимаемой нагрузки Борга.
|
Протокол 1: минута четыре; Протокол 2: минута восемь
|
|
Одышка и усталость
Временное ограничение: Сразу после сеанса
|
Одышка и усталость будут оцениваться по шкале воспринимаемой нагрузки Борга.
|
Сразу после сеанса
|
|
Автономный контроль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Автономный контроль будет оцениваться по вариабельности сердечного ритма.
|
Базовый уровень
|
|
Автономный контроль
Временное ограничение: До 10 минут после сеанса
|
Автономный контроль будет оцениваться по вариабельности сердечного ритма.
|
До 10 минут после сеанса
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Сразу после сеанса
|
Возникновение нежелательных явлений будет оцениваться по отчету пациента.
|
Сразу после сеанса
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 часа после сеанса
|
Возникновение нежелательных явлений будет оцениваться по отчету пациента.
|
24 часа после сеанса
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 часов после сеанса
|
Возникновение нежелательных явлений будет оцениваться по отчету пациента.
|
48 часов после сеанса
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 72 часа после сеанса
|
Возникновение нежелательных явлений будет оцениваться по отчету пациента.
|
72 часа после сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение мышц
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается по уровню креатинкиназы (СК) в сыворотке крови.
|
Базовый уровень
|
|
Повреждение мышц
Временное ограничение: Сразу после сеанса
|
Оценивается по уровню креатинкиназы (СК) в сыворотке крови.
|
Сразу после сеанса
|
|
Повреждение мышц
Временное ограничение: 24 часа после сеанса
|
Оценивается по уровню креатинкиназы (СК) в сыворотке крови.
|
24 часа после сеанса
|
|
Повреждение мышц
Временное ограничение: 48 часов после сеанса
|
Оценивается по уровню креатинкиназы (СК) в сыворотке крови.
|
48 часов после сеанса
|
|
Повреждение мышц
Временное ограничение: 72 часа после сеанса
|
Оценивается по уровню креатинкиназы (СК) в сыворотке крови.
|
72 часа после сеанса
|
|
Мышечная усталость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается по уровню лактата в сыворотке
|
Базовый уровень
|
|
Мышечная усталость
Временное ограничение: Сразу после сеанса
|
Оценивается по уровню лактата в сыворотке
|
Сразу после сеанса
|
|
Мышечная усталость
Временное ограничение: Через 3 минуты после сеанса
|
Оценивается по уровню лактата в сыворотке
|
Через 3 минуты после сеанса
|
|
Мышечная усталость
Временное ограничение: 6 минут после сеанса
|
Оценивается по уровню лактата в сыворотке
|
6 минут после сеанса
|
|
Отсроченная мышечная боль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается по визуальной числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
|
Базовый уровень
|
|
Отсроченная мышечная боль
Временное ограничение: Сразу после сеанса
|
Оценивается по визуальной числовой шкале
|
Сразу после сеанса
|
|
Отсроченная мышечная боль
Временное ограничение: 24 часа после сеанса
|
Оценивается по визуальной числовой шкале
|
24 часа после сеанса
|
|
Отсроченная мышечная боль
Временное ограничение: 48 часов после сеанса
|
Оценивается по визуальной числовой шкале
|
48 часов после сеанса
|
|
Отсроченная мышечная боль
Временное ограничение: 72 часа после сеанса
|
Оценивается по визуальной числовой шкале
|
72 часа после сеанса
|
|
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: Базовый уровень
|
По динамометрии
|
Базовый уровень
|
|
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: До 40 минут после сеанса
|
По динамометрии
|
До 40 минут после сеанса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WBES_COPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .