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Effet aigu de la stimulation électrique du corps entier chez les patients atteints de MPOC

29 novembre 2023 mis à jour par: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effet aigu de la stimulation électrique du corps entier chez les patients atteints de MPOC : un essai clinique randomisé croisé

Les patients atteints de maladies respiratoires chroniques présentent en plus des symptômes respiratoires, un dysfonctionnement des muscles périphériques, qui contribue à une altération fonctionnelle. L'objectif de l'étude est d'étudier la sécurité de la stimulation électrique du corps entier chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Les patients effectueront deux protocoles d'électrostimulation du corps entier, avec un intervalle d'une semaine entre eux. Le critère de jugement principal sera la sécurité de la stimulation électrique via la saturation périphérique en oxygène, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la fréquence cardiaque, la dyspnée et la fatigue (échelle d'effort perçu subjectif de Borg), le contrôle autonome (variabilité de la fréquence d'arrêt cardiaque) et la survenue d'événements indésirables. Les critères de jugement secondaires seront les lésions musculaires évaluées par le taux sérique de créatine kinase, la fatigue musculaire évaluée par le taux de lactate sérique, les douleurs musculaires d'apparition retardée évaluées par une échelle numérique visuelle et la force musculaire périphérique par dynamométrie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les patients atteints de MPOC seront soumis à deux protocoles d'électrostimulation du corps entier, avec un intervalle d'une semaine entre eux. L'équipement Miha Bodytec sera correctement calibré, avec des électrodes sur les quadriceps, les ischio-jambiers, les fessiers, les biceps, les triceps, les pectoraux, l'abdomen, les trapèzes, le latissimus dorsi et les muscles quadratus lumborum. Un courant biphasique pulsé symétrique sera utilisé, largeur d'impulsion de 400 µs, fréquence de 75 Hz, temps de contraction de cinq secondes, temps de repos de 10 secondes. Le protocole 1 prendra huit minutes, entraînant 32 contractions musculaires, et le protocole 2, 16 minutes, entraînant 64 contractions musculaires. Dans un premier temps, les patients subiront une évaluation du contrôle autonome. Ensuite, une prise de sang sera effectuée, le taux de lactate sérique sera vérifié et la force musculaire sera mesurée. La vérification de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique, de la saturation périphérique en oxygène, de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de la perception de la dyspnée et de la fatigue (BORG) aura lieu immédiatement avant et après la séance de stimulation électrique du corps entier. Pendant le protocole, la saturation périphérique en oxygène, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et le BORG seront vérifiés. Après la séance, le taux de lactate sérique sera vérifié, un nouveau prélèvement sanguin sera effectué et le contrôle autonome et la force musculaire seront réévalués. Après 24, 48 et 72 heures, de nouveaux échantillons sanguins seront prélevés et les douleurs musculaires seront mesurées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MPOC GOLD 3 et 4 ;
  • Âge compris entre 18 et 80 ans ;
  • Capacité à se déplacer.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement cognitif qui empêche la réalisation des évaluations, ainsi que l'incapacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
  • Intolérance à l'électrostimulateur et/ou modification de la sensibilité cutanée ;
  • Patients avec des séquelles d'AVC ;
  • Infarctus aigu du myocarde récent (deux mois);
  • Hypertension non contrôlée ;
  • Insuffisance cardiaque de grade IV de la New York Heart Association ou décompensée ;
  • Angor instable ou arythmie ;
  • Modifications vasculaires périphériques des membres inférieurs telles qu'une thrombose veineuse profonde ;
  • Maladie ostéoarticulaire ou musculosquelettique invalidante ;
  • Diabète non contrôlé (glycémie > 300mg/dL);
  • Patients atteints de cancer et/ou suivant un traitement contre le cancer ;
  • Patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou d'une autre maladie auto-immune ;
  • Stimulateur cardiaque artificiel ;
  • Épilepsie;
  • Hémophilie;
  • Maladies du foie et des reins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique du corps entier, Protocole 1
Une séance d'électrostimulation corps entier. Un courant biphasique symétrique sera utilisé, une largeur d'impulsion de 400 µs, une fréquence de 75 Hz, un temps de contraction de cinq secondes, un temps de repos de 10 secondes, pendant huit minutes, totalisant 32 contractions musculaires. Pendant les deux premières minutes de stimulation, le patient restera en isométrie pour se familiariser avec le courant électrique. Ensuite, avec l'utilisation d'un bâton (pour la proprioception), une série d'exercices pour les biceps et une série d'exercices pour les triceps, une série de redressements assis et un squat, une série de montées et de descentes et une série de plantations.
Réalisé à l'aide d'un équipement Miha Bodytec, correctement calibré, avec des électrodes sur les muscles quadriceps, ischio-jambiers, fessiers, biceps, triceps, pectoraux, abdominaux, trapèzes, latissimus dorsi et quadratus lumborum.
Autres noms:
  • Électromyostimulation corps entier
Expérimental: Stimulation électrique du corps entier, Protocole 2
Une séance d'électrostimulation corps entier. Un courant biphasique symétrique sera utilisé, une largeur d'impulsion de 400 µs, une fréquence de 75 Hz, un temps de contraction de cinq secondes, un temps de repos de 10 secondes, pendant 16 minutes, totalisant 64 contractions musculaires. Pendant les deux premières minutes de stimulation, le patient restera en isométrie pour se familiariser avec le courant électrique. Ensuite, avec l'utilisation d'un bâton (pour la proprioception), une série d'exercices pour les biceps et une série d'exercices pour les triceps, une série de redressements assis et un squat, une série de montées et de descentes et une série de plantations.
Réalisé à l'aide d'un équipement Miha Bodytec, correctement calibré, avec des électrodes sur les muscles quadriceps, ischio-jambiers, fessiers, biceps, triceps, pectoraux, abdominaux, trapèzes, latissimus dorsi et quadratus lumborum.
Autres noms:
  • Électromyostimulation corps entier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation périphérique en oxygène
Délai: Ligne de base
La saturation périphérique en oxygène sera évaluée par oxymétrie de pouls
Ligne de base
Saturation périphérique en oxygène
Délai: Protocole 1 : minute quatre ; Protocole 2 : huitième minute
La saturation périphérique en oxygène sera évaluée par oxymétrie de pouls
Protocole 1 : minute quatre ; Protocole 2 : huitième minute
Saturation périphérique en oxygène
Délai: Immédiatement après la séance
La saturation périphérique en oxygène sera évaluée par oxymétrie de pouls
Immédiatement après la séance
Fréquence respiratoire
Délai: Ligne de base
La fréquence respiratoire sera évaluée en comptant la fréquence respiratoire pendant une minute
Ligne de base
Fréquence respiratoire
Délai: Protocole 1 : minute quatre ; Protocole 2 : huitième minute
La fréquence respiratoire sera évaluée en comptant la fréquence respiratoire pendant une minute
Protocole 1 : minute quatre ; Protocole 2 : huitième minute
Fréquence respiratoire
Délai: Immédiatement après la séance
La fréquence respiratoire sera évaluée en comptant la fréquence respiratoire pendant une minute
Immédiatement après la séance
Rythme cardiaque
Délai: Ligne de base
La fréquence cardiaque sera évaluée par oxymétrie de pouls
Ligne de base
Rythme cardiaque
Délai: Protocole 1 : minute quatre ; Protocole 2 : huitième minute
La fréquence cardiaque sera évaluée par oxymétrie de pouls
Protocole 1 : minute quatre ; Protocole 2 : huitième minute
Rythme cardiaque
Délai: Immédiatement après la séance
La fréquence cardiaque sera évaluée par oxymétrie de pouls
Immédiatement après la séance
Tension artérielle systolique
Délai: Ligne de base
La pression artérielle systolique sera évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre
Ligne de base
Tension artérielle systolique
Délai: Immédiatement après la séance
La pression artérielle systolique sera évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre
Immédiatement après la séance
Pression sanguine diastolique
Délai: Ligne de base
La pression artérielle diastolique sera évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre
Ligne de base
Pression sanguine diastolique
Délai: Immédiatement après la séance
La pression artérielle diastolique sera évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre
Immédiatement après la séance
Dyspnée et fatigue
Délai: Ligne de base
La dyspnée et la fatigue seront évaluées à l'aide de l'échelle d'effort perçu de Borg
Ligne de base
Dyspnée et fatigue
Délai: Protocole 1 : minute quatre ; Protocole 2 : huitième minute
La dyspnée et la fatigue seront évaluées à l'aide de l'échelle d'effort perçu de Borg
Protocole 1 : minute quatre ; Protocole 2 : huitième minute
Dyspnée et fatigue
Délai: Immédiatement après la séance
La dyspnée et la fatigue seront évaluées à l'aide de l'échelle d'effort perçu de Borg
Immédiatement après la séance
Contrôle autonome
Délai: Ligne de base
Le contrôle autonome sera évalué par la variabilité de la fréquence cardiaque
Ligne de base
Contrôle autonome
Délai: Jusqu'à 10 minutes après la séance
Le contrôle autonome sera évalué par la variabilité de la fréquence cardiaque
Jusqu'à 10 minutes après la séance
Événements indésirables
Délai: Immédiatement après la séance
La survenue d'événements indésirables sera évaluée par le biais du rapport du patient
Immédiatement après la séance
Événements indésirables
Délai: 24h après la séance
La survenue d'événements indésirables sera évaluée par le biais du rapport du patient
24h après la séance
Événements indésirables
Délai: 48 heures après la séance
La survenue d'événements indésirables sera évaluée par le biais du rapport du patient
48 heures après la séance
Événements indésirables
Délai: 72 heures après la séance
La survenue d'événements indésirables sera évaluée par le biais du rapport du patient
72 heures après la séance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dommages musculaires
Délai: Ligne de base
Évalué par le taux sérique de créatine kinase (CK)
Ligne de base
Dommages musculaires
Délai: Immédiatement après la séance
Évalué par le taux sérique de créatine kinase (CK)
Immédiatement après la séance
Dommages musculaires
Délai: 24h après la séance
Évalué par le taux sérique de créatine kinase (CK)
24h après la séance
Dommages musculaires
Délai: 48 heures après la séance
Évalué par le taux sérique de créatine kinase (CK)
48 heures après la séance
Dommages musculaires
Délai: 72 heures après la séance
Évalué par le taux sérique de créatine kinase (CK)
72 heures après la séance
Fatigue musculaire
Délai: Ligne de base
Évalué par le niveau de lactate sérique
Ligne de base
Fatigue musculaire
Délai: Immédiatement après la séance
Évalué par le niveau de lactate sérique
Immédiatement après la séance
Fatigue musculaire
Délai: 3 minutes après la séance
Évalué par le niveau de lactate sérique
3 minutes après la séance
Fatigue musculaire
Délai: 6 minutes après la séance
Évalué par le niveau de lactate sérique
6 minutes après la séance
Douleurs musculaires d'apparition retardée
Délai: Ligne de base
Évalué par une échelle numérique visuelle, allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique une douleur maximale.
Ligne de base
Douleurs musculaires d'apparition retardée
Délai: Immédiatement après la séance
Évalué par échelle numérique visuelle
Immédiatement après la séance
Douleurs musculaires d'apparition retardée
Délai: 24h après la séance
Évalué par échelle numérique visuelle
24h après la séance
Douleurs musculaires d'apparition retardée
Délai: 48 heures après la séance
Évalué par échelle numérique visuelle
48 heures après la séance
Douleurs musculaires d'apparition retardée
Délai: 72 heures après la séance
Évalué par échelle numérique visuelle
72 heures après la séance
Force musculaire périphérique
Délai: Ligne de base
Evalué par dynamométrie
Ligne de base
Force musculaire périphérique
Délai: Jusqu'à 40 minutes après la séance
Evalué par dynamométrie
Jusqu'à 40 minutes après la séance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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