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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05885152
Effet aigu de la stimulation électrique du corps entier chez les patients atteints de MPOC
29 novembre 2023 mis à jour par: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effet aigu de la stimulation électrique du corps entier chez les patients atteints de MPOC : un essai clinique randomisé croisé
Les patients atteints de maladies respiratoires chroniques présentent en plus des symptômes respiratoires, un dysfonctionnement des muscles périphériques, qui contribue à une altération fonctionnelle.
L'objectif de l'étude est d'étudier la sécurité de la stimulation électrique du corps entier chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Les patients effectueront deux protocoles d'électrostimulation du corps entier, avec un intervalle d'une semaine entre eux.
Le critère de jugement principal sera la sécurité de la stimulation électrique via la saturation périphérique en oxygène, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la fréquence cardiaque, la dyspnée et la fatigue (échelle d'effort perçu subjectif de Borg), le contrôle autonome (variabilité de la fréquence d'arrêt cardiaque) et la survenue d'événements indésirables.
Les critères de jugement secondaires seront les lésions musculaires évaluées par le taux sérique de créatine kinase, la fatigue musculaire évaluée par le taux de lactate sérique, les douleurs musculaires d'apparition retardée évaluées par une échelle numérique visuelle et la force musculaire périphérique par dynamométrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de MPOC seront soumis à deux protocoles d'électrostimulation du corps entier, avec un intervalle d'une semaine entre eux.
L'équipement Miha Bodytec sera correctement calibré, avec des électrodes sur les quadriceps, les ischio-jambiers, les fessiers, les biceps, les triceps, les pectoraux, l'abdomen, les trapèzes, le latissimus dorsi et les muscles quadratus lumborum.
Un courant biphasique pulsé symétrique sera utilisé, largeur d'impulsion de 400 µs, fréquence de 75 Hz, temps de contraction de cinq secondes, temps de repos de 10 secondes.
Le protocole 1 prendra huit minutes, entraînant 32 contractions musculaires, et le protocole 2, 16 minutes, entraînant 64 contractions musculaires.
Dans un premier temps, les patients subiront une évaluation du contrôle autonome.
Ensuite, une prise de sang sera effectuée, le taux de lactate sérique sera vérifié et la force musculaire sera mesurée.
La vérification de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique, de la saturation périphérique en oxygène, de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de la perception de la dyspnée et de la fatigue (BORG) aura lieu immédiatement avant et après la séance de stimulation électrique du corps entier.
Pendant le protocole, la saturation périphérique en oxygène, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et le BORG seront vérifiés.
Après la séance, le taux de lactate sérique sera vérifié, un nouveau prélèvement sanguin sera effectué et le contrôle autonome et la force musculaire seront réévalués.
Après 24, 48 et 72 heures, de nouveaux échantillons sanguins seront prélevés et les douleurs musculaires seront mesurées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MPOC GOLD 3 et 4 ;
- Âge compris entre 18 et 80 ans ;
- Capacité à se déplacer.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cognitif qui empêche la réalisation des évaluations, ainsi que l'incapacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
- Intolérance à l'électrostimulateur et/ou modification de la sensibilité cutanée ;
- Patients avec des séquelles d'AVC ;
- Infarctus aigu du myocarde récent (deux mois);
- Hypertension non contrôlée ;
- Insuffisance cardiaque de grade IV de la New York Heart Association ou décompensée ;
- Angor instable ou arythmie ;
- Modifications vasculaires périphériques des membres inférieurs telles qu'une thrombose veineuse profonde ;
- Maladie ostéoarticulaire ou musculosquelettique invalidante ;
- Diabète non contrôlé (glycémie > 300mg/dL);
- Patients atteints de cancer et/ou suivant un traitement contre le cancer ;
- Patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou d'une autre maladie auto-immune ;
- Stimulateur cardiaque artificiel ;
- Épilepsie;
- Hémophilie;
- Maladies du foie et des reins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation électrique du corps entier, Protocole 1
Une séance d'électrostimulation corps entier.
Un courant biphasique symétrique sera utilisé, une largeur d'impulsion de 400 µs, une fréquence de 75 Hz, un temps de contraction de cinq secondes, un temps de repos de 10 secondes, pendant huit minutes, totalisant 32 contractions musculaires.
Pendant les deux premières minutes de stimulation, le patient restera en isométrie pour se familiariser avec le courant électrique.
Ensuite, avec l'utilisation d'un bâton (pour la proprioception), une série d'exercices pour les biceps et une série d'exercices pour les triceps, une série de redressements assis et un squat, une série de montées et de descentes et une série de plantations.
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Réalisé à l'aide d'un équipement Miha Bodytec, correctement calibré, avec des électrodes sur les muscles quadriceps, ischio-jambiers, fessiers, biceps, triceps, pectoraux, abdominaux, trapèzes, latissimus dorsi et quadratus lumborum.
Autres noms:
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Expérimental: Stimulation électrique du corps entier, Protocole 2
Une séance d'électrostimulation corps entier.
Un courant biphasique symétrique sera utilisé, une largeur d'impulsion de 400 µs, une fréquence de 75 Hz, un temps de contraction de cinq secondes, un temps de repos de 10 secondes, pendant 16 minutes, totalisant 64 contractions musculaires.
Pendant les deux premières minutes de stimulation, le patient restera en isométrie pour se familiariser avec le courant électrique.
Ensuite, avec l'utilisation d'un bâton (pour la proprioception), une série d'exercices pour les biceps et une série d'exercices pour les triceps, une série de redressements assis et un squat, une série de montées et de descentes et une série de plantations.
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Réalisé à l'aide d'un équipement Miha Bodytec, correctement calibré, avec des électrodes sur les muscles quadriceps, ischio-jambiers, fessiers, biceps, triceps, pectoraux, abdominaux, trapèzes, latissimus dorsi et quadratus lumborum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: Ligne de base
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La saturation périphérique en oxygène sera évaluée par oxymétrie de pouls
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Ligne de base
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: Protocole 1 : minute quatre ; Protocole 2 : huitième minute
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La saturation périphérique en oxygène sera évaluée par oxymétrie de pouls
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Protocole 1 : minute quatre ; Protocole 2 : huitième minute
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: Immédiatement après la séance
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La saturation périphérique en oxygène sera évaluée par oxymétrie de pouls
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Immédiatement après la séance
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Fréquence respiratoire
Délai: Ligne de base
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La fréquence respiratoire sera évaluée en comptant la fréquence respiratoire pendant une minute
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Ligne de base
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Fréquence respiratoire
Délai: Protocole 1 : minute quatre ; Protocole 2 : huitième minute
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La fréquence respiratoire sera évaluée en comptant la fréquence respiratoire pendant une minute
|
Protocole 1 : minute quatre ; Protocole 2 : huitième minute
|
|
Fréquence respiratoire
Délai: Immédiatement après la séance
|
La fréquence respiratoire sera évaluée en comptant la fréquence respiratoire pendant une minute
|
Immédiatement après la séance
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Rythme cardiaque
Délai: Ligne de base
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La fréquence cardiaque sera évaluée par oxymétrie de pouls
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Ligne de base
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Rythme cardiaque
Délai: Protocole 1 : minute quatre ; Protocole 2 : huitième minute
|
La fréquence cardiaque sera évaluée par oxymétrie de pouls
|
Protocole 1 : minute quatre ; Protocole 2 : huitième minute
|
|
Rythme cardiaque
Délai: Immédiatement après la séance
|
La fréquence cardiaque sera évaluée par oxymétrie de pouls
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Immédiatement après la séance
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Tension artérielle systolique
Délai: Ligne de base
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La pression artérielle systolique sera évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre
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Ligne de base
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Tension artérielle systolique
Délai: Immédiatement après la séance
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La pression artérielle systolique sera évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre
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Immédiatement après la séance
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Pression sanguine diastolique
Délai: Ligne de base
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La pression artérielle diastolique sera évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre
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Ligne de base
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Pression sanguine diastolique
Délai: Immédiatement après la séance
|
La pression artérielle diastolique sera évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre
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Immédiatement après la séance
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Dyspnée et fatigue
Délai: Ligne de base
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La dyspnée et la fatigue seront évaluées à l'aide de l'échelle d'effort perçu de Borg
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Ligne de base
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Dyspnée et fatigue
Délai: Protocole 1 : minute quatre ; Protocole 2 : huitième minute
|
La dyspnée et la fatigue seront évaluées à l'aide de l'échelle d'effort perçu de Borg
|
Protocole 1 : minute quatre ; Protocole 2 : huitième minute
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Dyspnée et fatigue
Délai: Immédiatement après la séance
|
La dyspnée et la fatigue seront évaluées à l'aide de l'échelle d'effort perçu de Borg
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Immédiatement après la séance
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Contrôle autonome
Délai: Ligne de base
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Le contrôle autonome sera évalué par la variabilité de la fréquence cardiaque
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Ligne de base
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Contrôle autonome
Délai: Jusqu'à 10 minutes après la séance
|
Le contrôle autonome sera évalué par la variabilité de la fréquence cardiaque
|
Jusqu'à 10 minutes après la séance
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Événements indésirables
Délai: Immédiatement après la séance
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La survenue d'événements indésirables sera évaluée par le biais du rapport du patient
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Immédiatement après la séance
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Événements indésirables
Délai: 24h après la séance
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La survenue d'événements indésirables sera évaluée par le biais du rapport du patient
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24h après la séance
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|
Événements indésirables
Délai: 48 heures après la séance
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La survenue d'événements indésirables sera évaluée par le biais du rapport du patient
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48 heures après la séance
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Événements indésirables
Délai: 72 heures après la séance
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La survenue d'événements indésirables sera évaluée par le biais du rapport du patient
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72 heures après la séance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dommages musculaires
Délai: Ligne de base
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Évalué par le taux sérique de créatine kinase (CK)
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Ligne de base
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Dommages musculaires
Délai: Immédiatement après la séance
|
Évalué par le taux sérique de créatine kinase (CK)
|
Immédiatement après la séance
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Dommages musculaires
Délai: 24h après la séance
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Évalué par le taux sérique de créatine kinase (CK)
|
24h après la séance
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Dommages musculaires
Délai: 48 heures après la séance
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Évalué par le taux sérique de créatine kinase (CK)
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48 heures après la séance
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Dommages musculaires
Délai: 72 heures après la séance
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Évalué par le taux sérique de créatine kinase (CK)
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72 heures après la séance
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Fatigue musculaire
Délai: Ligne de base
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Évalué par le niveau de lactate sérique
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Ligne de base
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Fatigue musculaire
Délai: Immédiatement après la séance
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Évalué par le niveau de lactate sérique
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Immédiatement après la séance
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Fatigue musculaire
Délai: 3 minutes après la séance
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Évalué par le niveau de lactate sérique
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3 minutes après la séance
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Fatigue musculaire
Délai: 6 minutes après la séance
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Évalué par le niveau de lactate sérique
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6 minutes après la séance
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Douleurs musculaires d'apparition retardée
Délai: Ligne de base
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Évalué par une échelle numérique visuelle, allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique une douleur maximale.
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Ligne de base
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Douleurs musculaires d'apparition retardée
Délai: Immédiatement après la séance
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Évalué par échelle numérique visuelle
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Immédiatement après la séance
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Douleurs musculaires d'apparition retardée
Délai: 24h après la séance
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Évalué par échelle numérique visuelle
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24h après la séance
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Douleurs musculaires d'apparition retardée
Délai: 48 heures après la séance
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Évalué par échelle numérique visuelle
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48 heures après la séance
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Douleurs musculaires d'apparition retardée
Délai: 72 heures après la séance
|
Évalué par échelle numérique visuelle
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72 heures après la séance
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Force musculaire périphérique
Délai: Ligne de base
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Evalué par dynamométrie
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Ligne de base
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Force musculaire périphérique
Délai: Jusqu'à 40 minutes après la séance
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Evalué par dynamométrie
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Jusqu'à 40 minutes après la séance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Première publication (Réel)
1 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WBES_COPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .