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부분신절제술 환자에서 신주위 지방 부착의 임상적 의의

2023년 5월 31일 업데이트: Centre of Postgraduate Medical Education

Znaczenie Kliniczne przywierającego tłuszczu okołonerkowego u pacjentów Poddawanych Resekcji Guza Nerki

이 연구의 목적은 부분신절제술(PN)을 받는 일부 환자에서 발생하는 유착성 perinephric fat(APF) 현상을 더 잘 이해하는 것입니다. 소위 "독성 지방"이라고 하는 이 현상은 비뇨기과 의사들 사이에서 일반적으로 인식되는 문제이지만 그 의미는 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 이 연구는 APF 발생에 대한 새로운 임상적 위험 요소를 식별하고 기능적, 수술 전후 및 종양학적 치료 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 PN 수술에 적합한 환자를 대상으로 수행됩니다. 수술 전에 정맥혈을 채취하여 혈액 형태, 신장 파라미터, 염증 지표, 간 기능 검사, 포도당 및 지질 프로파일과 같은 다양한 측정에 사용합니다. 또한, 환자의 전반적인 건강, 관찰된 신장의 변화, 수술 전후 과정, 입원 및 종양의 조직병리학적 특성에 관한 의료 데이터가 수집됩니다. 치료 후 환자는 최대 60개월 동안 추적 관찰됩니다. 이번 연구를 통해 얻은 지식은 수술적 치료에 대한 결정을 내리는 데 큰 도움이 될 수 있어 신장종양 환자의 치료 결과를 개선하는 데 기여할 수 있다.

연구 개요

상세 설명

신장 종양의 방사선학적 진단에 근거한 부분 신장 절제 수술에 적격인 환자는 전향적으로 식별될 것입니다. 절차 하루 전에 30ml의 정맥혈을 채취합니다. 혈액 샘플은 실험실로 보내지며 표준 수술 전 검사(혈액 수, 크레아티닌, 요소, 공복 혈당) 외에 다음 매개변수가 결정됩니다. C 반응성 단백질, 페리틴, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 , 고밀도 지단백질 및 트리글리세리드. 연구에 환자를 등록할 때 임상 및 인구통계학적 인터뷰를 실시할 것입니다. 또한 병원의 전자 의료 기록은 종양 특성과 관련된 수술 전 기존 영상 검사 결과를 얻는 데 사용될 것입니다. 치료 중에 외과의가 수술 중에 정의한 APF의 존재를 포함하여 수술 전후 매개변수도 수집됩니다. APF는 "신장 실질에 부착된 신주위 지방이 신장 해부를 어렵게 만드는 것"으로 정의되며, 외과 의사는 존재 여부를 1 - 존재, 0 - 부재로 정의합니다. 연구에 대한 환자의 참여는 수술의 유형이나 기술에 영향을 미치지 않으므로 합병증의 위험이 있습니다. 조직병리학적 결과를 얻은 후 제거된 종양에 대한 데이터를 수집합니다. 관찰 기간(치료 후 6, 12, 24 및 60개월) 동안 종양학적 및 기능적 결과를 평가하고 기록합니다. 관찰은 현재의 의학적 지식에 따라 치료 의사의 권고에 따라 수행되며 그 수정은 본 연구의 주제가 아닙니다. 환자 데이터는 수집되어 전자 데이터베이스에 저장됩니다. 다양한 혈액 매개변수, 인구학적 특성(나이, 성별), 임상적 특성(예: BMI, 대사 증후군 유무, 종양 크기) 및 APF 유무 사이의 관계에 대한 평가는 단변량 분석(Chi-square)을 사용하여 수행됩니다. , 단변량 로지스틱 회귀) 및 다변량 분석(로지스틱 회귀 모델). 수술 전후 및 종양학적 결과에 대한 APF의 영향을 평가할 때 예측 모델을 만들 때 교란 변수(예: 종양 병기, 수술 방법, 외과 의사)가 고려됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Otwock, 폴란드, 05-400
        • 모병
        • European Health Centre, Second Department of Urology, Centre of Postgraduate Medical Education
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Łukasz Mielczarek, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

방사선학적으로 신장 종양 진단을 받은 환자는 부분 신장 절제술을 통한 외과적 치료를 받을 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 개복, 복강경 또는 로봇 방식으로 부분 신장 절제술을 받을 자격이 있는 환자
  • 종양 노드 전이 분류에 따른 종양 단계 cT1a-cT1b
  • 연령 ≥ 18세
  • 연구 참여에 대한 서면 동의

제외 기준:

  • 환자가 연구 참여에 동의하지 않음
  • 재발성 신장암 환자 또는 신장 내 다른 수술을 받은 환자
  • 평가에 사용할 수 있는 수술 전 영상의 부족
  • 데이터 분석을 방해하는 누락된 의료 문서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 신절제술 환자에서 유착성 신주위 지방 발생에 대한 임상적 위험인자 평가.
기간: 수술 전 기간에 수집된 데이터. 수술 하루 전에 채혈한 혈액 샘플.

다음 변수가 평가됩니다.

  1. 인체 측정(성별, 연령(세), 체중(kg), 신장(cm), 허리 둘레(cm)) 및 동반 질환 데이터(Charlson Comorbidity Index, 0-24로 평가).
  2. 실험실 검사 결과(C-반응성 단백질(mg/l), 총 콜레스테롤(mg/dl), 트리글리세리드(mg/dl), 고밀도 지단백질(mg/dl), 저밀도 지단백질(mg/dl), 페리틴(ng/ml), 공복 혈당 mg/dl, 크레아티닌(mg/dl), Modification of Diet in Renal Disease 방정식으로 계산한 사구체 여과율(ml/min/1,73m²), 백혈구(G/l), 림프구(G/l), 단핵구(in) G/l, 헤모글로빈(g/dl), 혈소판(G/l), 호중구(G/l).
  3. 영상 데이터 및 종양 특징(최대 종양 직경(밀리미터), 신주위 지방 두께(밀리미터), Mayo 접착 가능성 점수, 0 - 5, RENAL 신장 측정 점수, 4 - 12).
수술 전 기간에 수집된 데이터. 수술 하루 전에 채혈한 혈액 샘플.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착성 perinephric 지방이 기능적, 수술 전후 및 종양학적 치료 결과에 미치는 영향 평가.
기간: 수술 후 기간에 수집된 데이터. 관찰 기간 치료 후 6, 12, 24, 60개월.

다음 변수가 평가됩니다.

  1. 수술 전후(분 단위 수술 시간, 분 단위 온허혈 시간, 분 단위 혈액 손실 추정) 및 수술 후 데이터(Clavien-Dindo Classification, I-V로 평가된 합병증).
  2. 종양 조직병리학적 특성(종양 유형, 최대 종양 직경(밀리미터), 종양 결절 전이 분류에 따른 종양 단계, Fuhrman 등급 1-4, 수술 절제면 0-1).
  3. 종양학적(월 내 무재발 생존, 월 내 전체 생존), 기능적(예상 사구체 기능 변화(ml/min/1,73m²)) 결과.
수술 후 기간에 수집된 데이터. 관찰 기간 치료 후 6, 12, 24, 60개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sławomir Poletajew, Prof., Second Department of Urology, Centre of Postgraduate Medical Education

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 17일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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