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Significato clinico del grasso perinefrico aderente nei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale

31 maggio 2023 aggiornato da: Centre of Postgraduate Medical Education

Znaczenie Kliniczne przywierającego tłuszczu okołonerkowego u pacjentów Poddawanych Resekcji Guza Nerki

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere una migliore comprensione del fenomeno del grasso perirenale aderente (APF), che si verifica in alcuni pazienti sottoposti a nefrectomia parziale (PN). Questo fenomeno, il cosiddetto "grasso tossico", è un problema comunemente riconosciuto tra gli urologi, ma il suo significato non è stato ancora del tutto compreso. Lo studio mira a identificare nuovi fattori di rischio clinico per l'insorgenza di APF e valutarne l'impatto sugli esiti del trattamento funzionale, perioperatorio e oncologico. Lo studio sarà condotto su pazienti qualificati per la chirurgia PN. Prima della procedura chirurgica, verrà raccolto il sangue venoso, che verrà utilizzato per varie misurazioni, come la morfologia del sangue, i parametri renali, i marcatori di infiammazione, i test di funzionalità epatica, il glucosio e il profilo lipidico. Inoltre, verranno raccolti dati medici riguardanti la salute generale del paziente, i cambiamenti osservati nel rene, il decorso perioperatorio, l'ospedalizzazione e le caratteristiche istopatologiche del tumore. Dopo il trattamento, i pazienti saranno seguiti fino a 60 mesi. Le conoscenze acquisite da questo studio possono aiutare in modo significativo a prendere decisioni sul trattamento chirurgico e quindi contribuire a migliorare i risultati del trattamento dei pazienti con tumori renali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno identificati in modo prospettico i pazienti qualificati per la chirurgia di nefrectomia parziale basata sulla diagnosi radiologica del tumore del rene. Trenta millilitri di sangue venoso verranno raccolti un giorno prima della procedura. I campioni di sangue verranno inviati al laboratorio, dove, oltre ai normali esami preoperatori (emocromo, creatinina, urea, glicemia a digiuno), verranno determinati i seguenti parametri: proteina C-reattiva, ferritina, colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità , lipoproteine ​​ad alta densità e trigliceridi. Al momento dell'arruolamento del paziente nello studio, verrà condotto un colloquio clinico e demografico. Inoltre, le cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale verranno utilizzate per ottenere i risultati dei test di imaging convenzionali preoperatori relativi alle caratteristiche del tumore. Durante il trattamento verranno raccolti anche i parametri perioperatori, inclusa la presenza di APF definita intraoperatoriamente dal chirurgo. L'APF è definito come "grasso perinefrico aderente al parenchima renale, che rende difficile la dissezione renale" con la presenza definita dal chirurgo come 1 - presente, 0 - assente. La partecipazione del paziente allo studio non influenzerà il tipo o la tecnica dell'intervento e, quindi, il rischio di complicanze. Dopo aver ottenuto il risultato istopatologico, verranno raccolti i dati relativi al tumore rimosso. Durante il periodo di osservazione (6, 12, 24 e 60 mesi dopo il trattamento), saranno valutati e registrati gli esiti oncologici e funzionali. L'osservazione sarà condotta secondo le raccomandazioni del medico curante, in conformità con le attuali conoscenze mediche, e la sua modifica non è oggetto di questo studio. I dati dei pazienti saranno raccolti e archiviati in un database elettronico. La valutazione della relazione tra i vari parametri ematici, le caratteristiche demografiche (età, sesso), le caratteristiche cliniche (come BMI, presenza di sindrome metabolica, dimensioni del tumore) e la presenza di APF sarà eseguita utilizzando l'analisi univariata (Chi-quadrato , regressione logistica univariata) e analisi multivariata (modelli di regressione logistica). Quando si valuta l'impatto dell'APF sugli esiti perioperatori e oncologici, durante la creazione di modelli predittivi verranno prese in considerazione variabili confondenti (come lo stadio del tumore, il metodo chirurgico, il chirurgo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Reclutamento
        • European Health Centre, Second Department of Urology, Centre of Postgraduate Medical Education
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Łukasz Mielczarek, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno ammissibili i pazienti con diagnosi radiologica di tumore del rene sottoposti a trattamento chirurgico con nefrectomia parziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti qualificati per nefrectomia parziale con metodo aperto, laparoscopico o robotico
  • Stadio tumorale cT1a-cT1b secondo la classificazione Tumor Node Metastasis
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non dà il consenso a partecipare allo studio
  • Pazienti con carcinoma renale ricorrente o che hanno subito altri interventi chirurgici all'interno del rene
  • Mancanza di imaging preoperatorio disponibile per la valutazione
  • Documentazione medica mancante che impedisce l'analisi dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei fattori di rischio clinico per l'insorgenza di grasso perirenale aderente in pazienti sottoposti a nefrectomia parziale.
Lasso di tempo: Dati raccolti nel periodo preoperatorio. Campioni di sangue prelevati un giorno prima dell'intervento.

Saranno valutate le seguenti variabili:

  1. Dati antropometrici (sesso; età in anni; peso in chilogrammi; altezza in centimetri; circonferenza vita in centimetri) e dati di comorbilità (valutati con Charlson Comorbidity Index, 0-24).
  2. Risultati dei test di laboratorio (proteina C-reattiva in mg/l; colesterolo totale in mg/dl; trigliceridi in mg/dl; lipoproteine ​​ad alta densità in mg/dl; lipoproteine ​​a bassa densità in mg/dl; ferritina in ng/ml; glucosio a digiuno in mg/dl; creatinina in mg/dl; velocità di filtrazione glomerulare calcolata con l'equazione Modification of Diet in Renal Disease in ml/min/1,73 m²; globuli bianchi in G/l; linfociti in G/l; monociti in G/l; emoglobina in g/dl; piastrine in G/l; neutrofili in G/l).
  3. Dati di imaging e caratteristiche del tumore (diametro massimo del tumore in millimetri; spessore del grasso perirenale in millimetri; punteggio di probabilità di adesivo Mayo, 0 - 5; punteggio di nefrometria RENALE, 4 - 12).
Dati raccolti nel periodo preoperatorio. Campioni di sangue prelevati un giorno prima dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto del grasso perirenale aderente sugli esiti del trattamento funzionale, perioperatorio e oncologico.
Lasso di tempo: Dati raccolti nel periodo post-operatorio. Periodo di osservazione 6,12, 24 e 60 mesi dopo il trattamento.

Saranno valutate le seguenti variabili:

  1. Dati perioperatori (tempo operatorio in minuti; tempo di ischemia calda in minuti; perdita ematica stimata in minuti) e dati postoperatori (complicanze valutate con Classificazione Clavien-Dindo, I-V).
  2. Caratteristiche istopatologiche del tumore (tipo di tumore; diametro massimo del tumore in millimetri; stadio del tumore secondo la classificazione Tumor Node Metastasis; grado Fuhrman 1-4; margini chirurgici 0-1).
  3. Esiti oncologici (sopravvivenza libera da recidiva in mesi, sopravvivenza globale in mesi), funzionali (variazione della funzione glomerulare stimata in ml/min/1,73 m²).
Dati raccolti nel periodo post-operatorio. Periodo di osservazione 6,12, 24 e 60 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sławomir Poletajew, Prof., Second Department of Urology, Centre of Postgraduate Medical Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

17 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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