- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05887245
Significato clinico del grasso perinefrico aderente nei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale
31 maggio 2023 aggiornato da: Centre of Postgraduate Medical Education
Znaczenie Kliniczne przywierającego tłuszczu okołonerkowego u pacjentów Poddawanych Resekcji Guza Nerki
Lo scopo di questo studio è quello di ottenere una migliore comprensione del fenomeno del grasso perirenale aderente (APF), che si verifica in alcuni pazienti sottoposti a nefrectomia parziale (PN).
Questo fenomeno, il cosiddetto "grasso tossico", è un problema comunemente riconosciuto tra gli urologi, ma il suo significato non è stato ancora del tutto compreso.
Lo studio mira a identificare nuovi fattori di rischio clinico per l'insorgenza di APF e valutarne l'impatto sugli esiti del trattamento funzionale, perioperatorio e oncologico.
Lo studio sarà condotto su pazienti qualificati per la chirurgia PN.
Prima della procedura chirurgica, verrà raccolto il sangue venoso, che verrà utilizzato per varie misurazioni, come la morfologia del sangue, i parametri renali, i marcatori di infiammazione, i test di funzionalità epatica, il glucosio e il profilo lipidico.
Inoltre, verranno raccolti dati medici riguardanti la salute generale del paziente, i cambiamenti osservati nel rene, il decorso perioperatorio, l'ospedalizzazione e le caratteristiche istopatologiche del tumore.
Dopo il trattamento, i pazienti saranno seguiti fino a 60 mesi.
Le conoscenze acquisite da questo studio possono aiutare in modo significativo a prendere decisioni sul trattamento chirurgico e quindi contribuire a migliorare i risultati del trattamento dei pazienti con tumori renali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Saranno identificati in modo prospettico i pazienti qualificati per la chirurgia di nefrectomia parziale basata sulla diagnosi radiologica del tumore del rene.
Trenta millilitri di sangue venoso verranno raccolti un giorno prima della procedura.
I campioni di sangue verranno inviati al laboratorio, dove, oltre ai normali esami preoperatori (emocromo, creatinina, urea, glicemia a digiuno), verranno determinati i seguenti parametri: proteina C-reattiva, ferritina, colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità , lipoproteine ad alta densità e trigliceridi.
Al momento dell'arruolamento del paziente nello studio, verrà condotto un colloquio clinico e demografico.
Inoltre, le cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale verranno utilizzate per ottenere i risultati dei test di imaging convenzionali preoperatori relativi alle caratteristiche del tumore.
Durante il trattamento verranno raccolti anche i parametri perioperatori, inclusa la presenza di APF definita intraoperatoriamente dal chirurgo.
L'APF è definito come "grasso perinefrico aderente al parenchima renale, che rende difficile la dissezione renale" con la presenza definita dal chirurgo come 1 - presente, 0 - assente.
La partecipazione del paziente allo studio non influenzerà il tipo o la tecnica dell'intervento e, quindi, il rischio di complicanze.
Dopo aver ottenuto il risultato istopatologico, verranno raccolti i dati relativi al tumore rimosso.
Durante il periodo di osservazione (6, 12, 24 e 60 mesi dopo il trattamento), saranno valutati e registrati gli esiti oncologici e funzionali.
L'osservazione sarà condotta secondo le raccomandazioni del medico curante, in conformità con le attuali conoscenze mediche, e la sua modifica non è oggetto di questo studio.
I dati dei pazienti saranno raccolti e archiviati in un database elettronico.
La valutazione della relazione tra i vari parametri ematici, le caratteristiche demografiche (età, sesso), le caratteristiche cliniche (come BMI, presenza di sindrome metabolica, dimensioni del tumore) e la presenza di APF sarà eseguita utilizzando l'analisi univariata (Chi-quadrato , regressione logistica univariata) e analisi multivariata (modelli di regressione logistica).
Quando si valuta l'impatto dell'APF sugli esiti perioperatori e oncologici, durante la creazione di modelli predittivi verranno prese in considerazione variabili confondenti (come lo stadio del tumore, il metodo chirurgico, il chirurgo).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sławomir Poletajew, Prof.
- Numero di telefono: +48 22 56 90 148
- Email: slawomir.poletajew@cmkp.edu.pl
Luoghi di studio
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Otwock, Polonia, 05-400
- Reclutamento
- European Health Centre, Second Department of Urology, Centre of Postgraduate Medical Education
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Contatto:
- Łukasz Mielczarek, MD
- Numero di telefono: +48 22 710 30 42
- Email: lukasz.mielczarek@ecz-otwock.pl
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Sub-investigatore:
- Łukasz Mielczarek, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno ammissibili i pazienti con diagnosi radiologica di tumore del rene sottoposti a trattamento chirurgico con nefrectomia parziale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti qualificati per nefrectomia parziale con metodo aperto, laparoscopico o robotico
- Stadio tumorale cT1a-cT1b secondo la classificazione Tumor Node Metastasis
- Età ≥ 18 anni
- Consenso scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente non dà il consenso a partecipare allo studio
- Pazienti con carcinoma renale ricorrente o che hanno subito altri interventi chirurgici all'interno del rene
- Mancanza di imaging preoperatorio disponibile per la valutazione
- Documentazione medica mancante che impedisce l'analisi dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei fattori di rischio clinico per l'insorgenza di grasso perirenale aderente in pazienti sottoposti a nefrectomia parziale.
Lasso di tempo: Dati raccolti nel periodo preoperatorio. Campioni di sangue prelevati un giorno prima dell'intervento.
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Saranno valutate le seguenti variabili:
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Dati raccolti nel periodo preoperatorio. Campioni di sangue prelevati un giorno prima dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'impatto del grasso perirenale aderente sugli esiti del trattamento funzionale, perioperatorio e oncologico.
Lasso di tempo: Dati raccolti nel periodo post-operatorio. Periodo di osservazione 6,12, 24 e 60 mesi dopo il trattamento.
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Saranno valutate le seguenti variabili:
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Dati raccolti nel periodo post-operatorio. Periodo di osservazione 6,12, 24 e 60 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sławomir Poletajew, Prof., Second Department of Urology, Centre of Postgraduate Medical Education
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
17 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2023
Primo Inserito (Stimato)
2 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Malattie renali
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
Altri numeri di identificazione dello studio
- nr 21/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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