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肾部分切除术患者肾周粘附脂肪的临床意义

2023年5月31日 更新者：Centre of Postgraduate Medical Education

Znaczenie Kliniczne przywierającego tłuszczu okołonerkowego u pacjentów Poddawanych Resekcji Guza Nerki

本研究的目的是更好地了解粘附性肾周脂肪 (APF) 现象，这种现象发生在一些接受部分肾切除术 (PN) 的患者身上。 这种现象，即所谓的“有毒脂肪”，是泌尿科医生普遍认可的问题，但其意义尚未被完全理解。 该研究旨在确定 APF 发生的新临床危险因素，并评估其对功能、围手术期和肿瘤治疗结果的影响。 该研究将在有资格进行 PN 手术的患者中进行。 在外科手术之前，将采集静脉血，用于各种测量，例如血液形态、肾脏参数、炎症标志物、肝功能测试、葡萄糖和脂质谱。 此外，还将收集有关患者整体健康状况、观察到的肾脏变化、围手术期病程、住院治疗和肿瘤组织病理学特征的医疗数据。 治疗后，患者将接受长达 60 个月的随访。 从这项研究中获得的知识可以极大地帮助做出手术治疗的决定，从而有助于改善肾肿瘤患者的治疗结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

将前瞻性地确定根据肾脏肿瘤的放射学诊断有资格进行部分肾切除术的患者。 手术前一天将采集 30 毫升静脉血。 血液样本将被送到实验室，在那里，除了标准的术前检查（血细胞计数、肌酐、尿素、空腹血糖）外，还将确定以下参数：C-反应蛋白、铁蛋白、总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯。 在研究中招募患者时，将进行临床和人口统计学访谈。 此外，医院的电子病历将用于获取与肿瘤特征相关的术前常规影像学检查结果。 在治疗期间，还将收集围手术期参数，包括外科医生在术中定义的 APF 的存在。 APF 被定义为“肾周脂肪粘附于肾实质，使肾脏解剖变得困难”，外科医生将存在定义为 1 - 存在，0 - 不存在。 患者参与研究不会影响手术的类型或技术，因此也不会影响并发症的风险。 获得组织病理学结果后，将收集有关切除肿瘤的数据。 在观察期间（治疗后 6、12、24 和 60 个月），将评估和记录肿瘤和功能结果。 观察将根据治疗医师的建议，根据当前的医学知识进行，其修改不是本研究的主题。 患者数据将被收集并存储在电子数据库中。 将使用单变量分析（卡方）评估各种血液参数、人口统计学特征（年龄、性别）、临床特征（例如 BMI、代谢综合征的存在、肿瘤大小）和 APF 的存在之间的关系，单变量逻辑回归）和多变量分析（逻辑回归模型）。 在评估 APF 对围手术期和肿瘤学结果的影响时，在创建预测模型时将考虑混杂变量（如肿瘤分期、手术方法、外科医生）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波兰
      • Otwock、波兰、05-400
        • 招聘中
        • European Health Centre, Second Department of Urology, Centre of Postgraduate Medical Education
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Łukasz Mielczarek, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

经放射学诊断为肾肿瘤并接受部分肾切除术手术治疗的患者将符合条件。

描述

纳入标准：

  • 适合通过开腹、腹腔镜或机器人方法进行肾部分切除术的患者
  • 根据肿瘤淋巴结转移分类的肿瘤分期 cT1a-cT1b
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 书面同意参与研究

排除标准：

  • 患者不同意参加研究
  • 患有复发性肾癌或在肾脏内接受过其他手术的患者
  • 缺乏可用于评估的术前影像学检查
  • 缺少妨碍数据分析的医疗文件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾部分切除术患者发生粘附性肾周脂肪的临床危险因素评估。
大体时间：术前收集的数据。手术前一天采集的血样。

将评估以下变量：

  1. 人体测量学（性别；年龄；体重（千克）；身高（厘米）；腰围（厘米））和合并症数据（使用 Charlson 合并症指数评估，0-24）。
  2. 实验室检查结果（以 mg/l 为单位的 C 反应蛋白；以 mg/dl 为单位的总胆固醇；以 mg/dl 为单位的甘油三酯；以 mg/dl 为单位的高密度脂蛋白；以 mg/dl 为单位的低密度脂蛋白；以 ng/ml 为单位的铁蛋白；空腹血糖以 mg/dl 为单位；肌酐以 mg/dl 为单位；肾小球滤过率以 ml/min/1.73 m² 为单位；以 G/l 为单位的白细胞；以 G/l 为单位的淋巴细胞；以 G/l 为单位的单核细胞G/l；以 g/dl 为单位的血红蛋白；以 G/l 为单位的血小板；以 G/l 为单位的中性粒细胞）。
  3. 成像数据和肿瘤特征（以毫米为单位的最大肿瘤直径；以毫米为单位的肾周脂肪厚度；Mayo 粘附概率评分，0-5；肾肾测量评分，4-12）。
术前收集的数据。手术前一天采集的血样。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估粘附性肾周脂肪对功能、围手术期和肿瘤治疗结果的影响。
大体时间：术后收集的数据。治疗后 6、12、24 和 60 个月的观察期。

将评估以下变量：

  1. 围手术期（以分钟为单位的手术时间；以分钟为单位的热缺血时间；以分钟为单位的估计失血量）和术后数据（使用 Clavien-Dindo 分类评估的并发症，I-V）。
  2. 肿瘤组织病理学特征（肿瘤类型；以毫米为单位的最大肿瘤直径；根据肿瘤淋巴结转移分类的肿瘤分期；Fuhrman 1-4 级；手术切缘 0-1）。
  3. 肿瘤学（无复发生存期数月，总生存期数月）、功能性（以 ml/min/1.73 m² 为单位的估计肾小球功能变化）结果。
术后收集的数据。治疗后 6、12、24 和 60 个月的观察期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre of Postgraduate Medical Education

调查人员

  • 首席研究员：Sławomir Poletajew, Prof.、Second Department of Urology, Centre of Postgraduate Medical Education

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月17日

初级完成 (估计的)

2025年4月17日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月31日

首次发布 (估计的)

2023年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月31日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • nr 21/2023

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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