Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk betydning af adhærent perinephrisk fedt hos patienter, der gennemgår partiel nefrektomi

31. maj 2023 opdateret af: Centre of Postgraduate Medical Education

Znaczenie Kliniczne przywierającego tłuszczu okołonerkowego u pacjentów Poddawanych Resekcji Guza Nerki

Formålet med denne undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af fænomenet adherent perinephric fat (APF), som forekommer hos nogle patienter, der gennemgår partiel nefrektomi (PN). Dette fænomen, såkaldt "giftigt fedt", er et almindeligt anerkendt problem blandt urologer, men dets betydning er endnu ikke fuldt ud forstået. Undersøgelsen har til formål at identificere nye kliniske risikofaktorer for APF-forekomst og evaluere dens indvirkning på funktionelle, perioperative og onkologiske behandlingsresultater. Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der er kvalificerede til PN-kirurgi. Forud for det kirurgiske indgreb vil der blive opsamlet venøst ​​blod, som vil blive brugt til forskellige målinger, såsom blodmorfologi, nyreparametre, betændelsesmarkører, leverfunktionstest, glukose og lipidprofil. Derudover vil der blive indsamlet medicinske data vedrørende patientens generelle helbred, observerede ændringer i nyren, perioperativt forløb, hospitalsindlæggelse og tumorens histopatologiske karakteristika. Efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op i op til 60 måneder. Den viden opnået fra denne undersøgelse kan i væsentlig grad hjælpe med at træffe beslutninger om kirurgisk behandling og dermed bidrage til at forbedre behandlingsresultaterne for patienter med nyretumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er kvalificeret til delvis nefrektomikirurgi baseret på radiologisk diagnose af nyretumor, vil blive prospektivt identificeret. Tredive milliliter venøst ​​blod vil blive indsamlet en dag før proceduren. Blodprøver vil blive sendt til laboratoriet, hvor følgende parametre udover de standard præoperative tests (blodtal, kreatinin, urinstof, fastende glukose) bestemmes: C-reaktivt protein, ferritin, total kolesterol, low density lipoprotein , højdensitetslipoprotein og triglycerider. På tidspunktet for patientindskrivning i undersøgelsen vil der blive gennemført et klinisk og demografisk interview. Derudover vil hospitalets elektroniske journaler blive brugt til at opnå præoperative konventionelle billeddiagnostiske testresultater relateret til tumorkarakteristika. Under behandlingen vil der også blive indsamlet perioperative parametre, herunder tilstedeværelsen af ​​APF defineret intraoperativt af kirurgen. APF er defineret som "perinephrisk fedt, der klæber til det renale parenkym, hvilket gør renal dissektion vanskelig" med tilstedeværelsen defineret af kirurgen som 1 - til stede, 0 - fraværende. Patientens deltagelse i undersøgelsen vil ikke påvirke typen eller teknikken for operationen og dermed risikoen for komplikationer. Efter opnåelse af det histopatologiske resultat vil data vedrørende den fjernede tumor blive indsamlet. I løbet af observationsperioden (6, 12, 24 og 60 måneder efter behandling) vil onkologiske og funktionelle resultater blive vurderet og registreret. Observationen vil blive udført i overensstemmelse med den behandlende læges anbefalinger, i overensstemmelse med den aktuelle medicinske viden, og dens modifikation er ikke genstand for denne undersøgelse. Patientdata vil blive indsamlet og opbevaret i en elektronisk database. Vurderingen af ​​sammenhængen mellem de forskellige blodparametre, demografiske karakteristika (alder, køn), kliniske karakteristika (såsom BMI, tilstedeværelse af metabolisk syndrom, tumorstørrelse) og tilstedeværelsen af ​​APF vil blive udført ved hjælp af univariat analyse (Chi-square , univariat logistisk regression) og multivariat analyse (logistiske regressionsmodeller). Ved evaluering af virkningen af ​​APF på perioperative og onkologiske resultater, vil forvirrende variabler (såsom tumorstadium, kirurgisk metode, kirurg) blive taget i betragtning, når der skabes prædiktive modeller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • European Health Centre, Second Department of Urology, Centre of Postgraduate Medical Education
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Łukasz Mielczarek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med radiologisk diagnose nyretumor henvist til kirurgisk behandling med partiel nefrektomi vil være berettiget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kvalificeret til partiel nefrektomi ved åben, laparoskopisk eller robotmetode
  • Tumorstadium cT1a-cT1b ifølge Tumor Node Metastasis klassificering
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten giver ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med tilbagevendende nyrekræft, eller som har gennemgået andre operationer i nyren
  • Manglende præoperativ billeddannelse tilgængelig for vurdering
  • Manglende medicinsk dokumentation, der forhindrer dataanalyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af kliniske risikofaktorer for forekomsten af ​​adhærent perinephrisk fedt hos patienter, der gennemgår partiel nefrektomi.
Tidsramme: Data indsamlet i den præoperative periode. Blodprøver taget en dag før operationen.

Følgende variabler vil blive evalueret:

  1. Antropometriske (køn; alder i år; vægt i kilogram; højde i centimeter; taljeomkreds i centimeter) og komorbiditetsdata (vurderet med Charlson Comorbidity Index, 0-24).
  2. Laboratorietestresultater (C-reaktivt protein i mg/l; total kolesterol i mg/dl; triglycerider i mg/dl; high density lipoprotein i mg/dl; low density lipoprotein i mg/dl; ferritin i ng/ml; fastende glukose i mg/dl; kreatinin i mg/dl; glomerulær filtrationshastighed beregnet med modifikation af diæt i nyresygdomsligningen i ml/min/1,73 m²; hvide blodlegemer i G/l; lymfocyt i G/l; monocyt i G/l; hæmoglobin i g/dl; blodplader i G/l; neutrofil i G/l).
  3. Billeddata og tumoregenskaber (maksimal tumordiameter i millimeter; perirenalt fedttykkelse i millimeter; Mayo Adhesive Probability-score, 0 - 5; RENAL nefrometriscore, 4 - 12).
Data indsamlet i den præoperative periode. Blodprøver taget en dag før operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningen af ​​adhærent perinefrisk fedt på funktionelle, perioperative og onkologiske behandlingsresultater.
Tidsramme: Data indsamlet i den postoperative periode. Observationsperiode 6, 12, 24 og 60 måneder efter behandling.

Følgende variabler vil blive evalueret:

  1. Per-operative (operativ tid i minutter; varm iskæmi-tid i minutter; estimeret blodtab i minutter) og postoperative data (komplikationer vurderet med Clavien-Dindo Classification, I-V).
  2. Tumorhistopatologiske karakteristika (tumortype; maksimal tumordiameter i millimeter; tumorstadium i henhold til Tumor Node Metastasis-klassifikationen; Fuhrman grad 1-4; kirurgiske marginer 0-1).
  3. Onkologiske (recidivfri overlevelse i måneder, samlet overlevelse i måneder), funktionelle (estimeret glomerulær funktionsændring i ml/min/1,73 m²) resultater.
Data indsamlet i den postoperative periode. Observationsperiode 6, 12, 24 og 60 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sławomir Poletajew, Prof., Second Department of Urology, Centre of Postgraduate Medical Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Anslået)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nr 21/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urologiske neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner