Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adherens perinefriás zsír klinikai jelentősége részleges nephrectómián átesett betegeknél

2023. május 31. frissítette: Centre of Postgraduate Medical Education

Znaczenie Kliniczne przywierającego tłuszczu okołonerkowego u pacjentów Poddawanych Resekcji Guza Nerki

A tanulmány célja az adherens perinephric zsír (APF) jelenségének jobb megértése, amely egyes részleges nephrectómián (PN) átesett betegeknél fordul elő. Ez a jelenség, az úgynevezett "mérgező zsír" általánosan elismert probléma az urológusok körében, de jelentőségét még nem teljesen ismerték fel. A tanulmány célja, hogy azonosítsa az APF előfordulásának új klinikai kockázati tényezőit, és értékelje a funkcionális, perioperatív és onkológiai kezelési eredményekre gyakorolt ​​hatását. A vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akik alkalmasak PN műtétre. A műtét előtt vénás vért vesznek, amelyet különböző mérésekhez használnak fel, mint például a vér morfológiája, a vese paraméterei, a gyulladásjelzők, a májfunkciós vizsgálatok, a glükóz és a lipidprofil. Ezenkívül orvosi adatokat gyűjtenek a páciens általános egészségi állapotáról, a vesében megfigyelt változásokról, a perioperatív lefolyásról, a kórházi kezelésről és a daganat kórszövettani jellemzőiről. A kezelést követően a betegeket 60 hónapig követik nyomon. A tanulmányból nyert ismeretek jelentősen segíthetik a sebészeti kezeléssel kapcsolatos döntéseket, és ezáltal hozzájárulhatnak a vesedaganatos betegek kezelési eredményeinek javításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vesedaganat radiológiai diagnózisa alapján részleges nephrectomia műtétre jogosult betegeket prospektíven azonosítják. Az eljárás előtt egy nappal harminc milliliter vénás vért vesznek le. A vérmintákat a laboratóriumba küldik, ahol a szokásos preoperatív vizsgálatokon (vérkép, kreatinin, karbamid, éhomi glükóz) mellett a következő paramétereket határozzák meg: C-reaktív fehérje, ferritin, összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein. , nagy sűrűségű lipoprotein és trigliceridek. A vizsgálatba bevont betegeknél klinikai és demográfiai interjút készítenek. Ezen túlmenően a kórház elektronikus kórlapjait a daganat jellemzőivel kapcsolatos preoperatív hagyományos képalkotó vizsgálati eredmények megszerzésére használják majd. A kezelés során a perioperatív paramétereket is gyűjtik, beleértve a sebész által intraoperatívan meghatározott APF jelenlétét. Az APF a definíció szerint "a veseparenchymához tapadt perinephric zsír, amely megnehezíti a vese disszekciót", a sebész a jelenlétet 1 - jelen van, 0 - hiányzik. A páciens vizsgálatban való részvétele nem befolyásolja a műtét típusát vagy technikáját, így a szövődmények kockázatát sem. A kórszövettani eredmény megszerzése után adatokat gyűjtenek az eltávolított daganatról. A megfigyelési időszak alatt (6, 12, 24 és 60 hónappal a kezelés után) felmérik és rögzítik az onkológiai és funkcionális eredményeket. A megfigyelés a kezelőorvos ajánlása szerint, a jelenlegi orvosi ismeretek szerint történik, ennek módosítása nem képezi jelen tanulmány tárgyát. A betegek adatait elektronikus adatbázisban gyűjtjük és tároljuk. A különböző vérparaméterek, demográfiai jellemzők (életkor, nem), klinikai jellemzők (például BMI, metabolikus szindróma jelenléte, daganat mérete) és az APF jelenléte közötti kapcsolat értékelése egyváltozós analízissel történik (Chi-négyzet). , egyváltozós logisztikus regresszió) és többváltozós elemzés (logisztikai regressziós modellek). Az APF perioperatív és onkológiai kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának értékelésekor a prediktív modellek létrehozásakor a zavaró változókat (mint például a tumor stádiuma, a műtéti módszer, a sebész) figyelembe kell venni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Toborzás
        • European Health Centre, Second Department of Urology, Centre of Postgraduate Medical Education
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Łukasz Mielczarek, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vesedaganatos radiológiai diagnózissal rendelkező betegek részleges nephrectómiával járó műtéti kezelésre utaltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyílt, laparoszkópos vagy robotos módszerrel részleges nephrectómiára minősített betegek
  • A cT1a-cT1b tumorstádium a Tumor Node Metastasis osztályozása szerint
  • Életkor ≥ 18 év
  • Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez
  • Kiújuló veserákban szenvedő, vagy más veseműtéten átesett betegek
  • Az értékeléshez rendelkezésre álló preoperatív képalkotás hiánya
  • Hiányzó orvosi dokumentáció, amely megakadályozza az adatelemzést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A részleges nephrectómián átesett betegeknél a tapadó perinefris zsír előfordulásának klinikai kockázati tényezőinek értékelése.
Időkeret: A műtét előtti időszakban gyűjtött adatok. Vérmintákat vettek egy nappal a műtét előtt.

A következő változók kerülnek kiértékelésre:

  1. Antropometriai (nem; életkor években; súly kilogrammban; magasság centiméterben; derékbőség centiméterben) és komorbiditási adatok (Charlson komorbiditási indexével értékelve, 0-24).
  2. Laboratóriumi vizsgálati eredmények (C-reaktív fehérje mg/l-ben; összkoleszterin mg/dl-ben; trigliceridek mg/dl-ben; nagy sűrűségű lipoprotein mg/dl-ben; alacsony sűrűségű lipoprotein mg/dl-ben; ferritin ng/ml-ben; éhomi glükóz mg/dl-ben; kreatinin mg/dl-ben; glomeruláris filtrációs sebesség az étrend módosítása vesebetegségben egyenlettel számítva ml/perc/1,73 m²-ben; fehérvérsejt G/l-ben; limfocita G/l-ben; monocita G/l, hemoglobin g/dl, vérlemezke G/l, neutrofil G/l).
  3. Képalkotó adatok és a daganat jellemzői (maximális tumorátmérő milliméterben; perirenális zsírvastagság milliméterben; Mayo Adhesive Probability pontszám, 0–5; RENAL Nefrometriás pontszám, 4–12).
A műtét előtti időszakban gyűjtött adatok. Vérmintákat vettek egy nappal a műtét előtt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adherens perinephric zsír funkcionális, perioperatív és onkológiai kezelési eredményekre gyakorolt ​​hatásának értékelése.
Időkeret: A posztoperatív időszakban gyűjtött adatok. Megfigyelési időszak 6, 12, 24 és 60 hónappal a kezelés után.

A következő változók kerülnek kiértékelésre:

  1. Perioperatív (műtéti idő percekben; meleg ischaemiás idő percben; becsült vérveszteség percben) és posztoperatív adatok (a szövődményeket Clavien-Dindo osztályozással értékelték, I-V).
  2. A daganat kórszövettani jellemzői (daganat típusa; maximális tumorátmérő milliméterben; daganat stádiuma a Tumor Node Metastasis besorolás szerint; Fuhrman fokozat 1-4; műtéti margók 0-1).
  3. Onkológiai (kiújulásmentes túlélés hónapokban, teljes túlélés hónapokban), funkcionális (becsült glomeruláris funkcióváltozás ml/perc/1,73 m²-ben) eredmények.
A posztoperatív időszakban gyűjtött adatok. Megfigyelési időszak 6, 12, 24 és 60 hónappal a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre of Postgraduate Medical Education

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sławomir Poletajew, Prof., Second Department of Urology, Centre of Postgraduate Medical Education

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Első közzététel (Becsült)

2023. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • nr 21/2023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urológiai neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel