Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický význam adherentního perinefrického tuku u pacientů podstupujících parciální nefrektomii

31. května 2023 aktualizováno: Centre of Postgraduate Medical Education

Znaczenie Kliniczne przywierającego tłuszczu okołonerkowego u pacjentów Poddawanych Resekcji Guza Nerki

Cílem této studie je lépe porozumět fenoménu adherentního perinefrického tuku (APF), který se vyskytuje u některých pacientů podstupujících parciální nefrektomii (PN). Tento fenomén, tzv. „toxický tuk“, je mezi urology běžně uznávaným problémem, ale jeho význam dosud nebyl zcela pochopen. Cílem studie je identifikovat nové klinické rizikové faktory pro výskyt APF a zhodnotit jejich vliv na výsledky funkční, perioperační a onkologické léčby. Studie bude provedena na pacientech, kteří jsou kvalifikovaní pro operaci PN. Před chirurgickým zákrokem bude odebrána venózní krev, která bude použita pro různá měření, jako je morfologie krve, ledvinové parametry, zánětlivé markery, jaterní testy, glukóza, lipidový profil. Kromě toho budou shromažďovány medicínské údaje týkající se celkového zdravotního stavu pacienta, pozorovaných změn na ledvině, perioperačního průběhu, hospitalizace a histopatologických charakteristik nádoru. Po léčbě budou pacienti sledováni po dobu až 60 měsíců. Poznatky získané z této studie mohou významně pomoci při rozhodování o chirurgické léčbě a přispět tak ke zlepšení léčebných výsledků pacientů s nádory ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Budou prospektivně identifikováni pacienti kvalifikovaní k operaci parciální nefrektomie na základě radiologické diagnózy nádoru ledviny. Jeden den před výkonem bude odebráno 30 mililitrů žilní krve. Vzorky krve budou odeslány do laboratoře, kde budou kromě standardních předoperačních vyšetření (krevní obraz, kreatinin, urea, glukóza nalačno) stanoveny tyto parametry: C-reaktivní protein, feritin, celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou lipoprotein s vysokou hustotou a triglyceridy. V době zařazení pacienta do studie bude proveden klinický a demografický rozhovor. Elektronické lékařské záznamy nemocnice budou navíc použity k získání výsledků předoperačních konvenčních zobrazovacích testů souvisejících s charakteristikami nádoru. Během léčby budou také shromažďovány peroperační parametry, včetně přítomnosti APF definované operativně chirurgem. APF je definována jako „perinefrický tuk adherující k renálnímu parenchymu, což ztěžuje disekci ledviny“, přičemž přítomnost chirurga definuje jako 1 – přítomno, 0 – nepřítomno. Účast pacienta ve studii neovlivní typ nebo techniku ​​operace, a tedy ani riziko komplikací. Po získání histopatologického výsledku budou shromážděna data týkající se odstraněného nádoru. Během období pozorování (6, 12, 24 a 60 měsíců po léčbě) budou hodnoceny a zaznamenávány onkologické a funkční výsledky. Pozorování bude probíhat dle doporučení ošetřujícího lékaře, v souladu se současnými medicínskými poznatky a jeho modifikace není předmětem této studie. Údaje o pacientech budou shromažďovány a ukládány do elektronické databáze. Hodnocení vztahu mezi různými krevními parametry, demografickými charakteristikami (věk, pohlaví), klinickými charakteristikami (jako je BMI, přítomnost metabolického syndromu, velikost nádoru) a přítomností APF bude provedeno pomocí jednorozměrné analýzy (Chi-kvadrát , jednorozměrná logistická regrese) a vícerozměrná analýza (modely logistické regrese). Při hodnocení vlivu APF na perioperační a onkologické výsledky budou při tvorbě prediktivních modelů zohledněny matoucí proměnné (jako je stadium nádoru, operační metoda, chirurg).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Nábor
        • European Health Centre, Second Department of Urology, Centre of Postgraduate Medical Education
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Łukasz Mielczarek, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodné budou pacienti s radiologickou diagnózou nádoru ledviny, kteří byli odesláni k chirurgické léčbě s parciální nefrektomií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti kvalifikovaní k částečné nefrektomii otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou metodou
  • Stádium nádoru cT1a-cT1b podle klasifikace metastáz v nádorových uzlinách
  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nedává souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti s recidivující rakovinou ledvin nebo kteří podstoupili jiné operace ledvin
  • Nedostatek předoperačního snímkování dostupného pro posouzení
  • Chybějící lékařská dokumentace, která brání analýze dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinických rizikových faktorů pro výskyt adherentního perinefrického tuku u pacientů podstupujících parciální nefrektomii.
Časové okno: Údaje shromážděné v předoperačním období. Vzorky krve odebrané jeden den před operací.

Hodnoceny budou následující proměnné:

  1. Antropometrické údaje (pohlaví; věk v letech; hmotnost v kilogramech; výška v centimetrech; obvod pasu v centimetrech) a údaje o komorbiditě (hodnoceno pomocí Charlsonova indexu komorbidity, 0-24).
  2. Výsledky laboratorních testů (C-reaktivní protein v mg/l; celkový cholesterol v mg/dl; triglyceridy v mg/dl; lipoprotein o vysoké hustotě v mg/dl; lipoprotein o nízké hustotě v mg/dl; feritin v ng/ml; glukóza nalačno v mg/dl; kreatinin v mg/dl; glomerulární filtrace vypočtená pomocí rovnice Modifikace diety u onemocnění ledvin v ml/min/1,73 m²; bílé krvinky v G/l; lymfocyty v G/l; monocyty v G/l, hemoglobin v g/dl, krevní destičky v G/l, neutrofil v G/l).
  3. Zobrazovací údaje a vlastnosti nádoru (maximální průměr nádoru v milimetrech; tloušťka perirenálního tuku v milimetrech; skóre Mayo Adhesive Probability, 0 - 5; skóre nefrometrie RENAL, 4 - 12).
Údaje shromážděné v předoperačním období. Vzorky krve odebrané jeden den před operací.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu adherentního perinefrického tuku na výsledky funkční, perioperační a onkologické léčby.
Časové okno: Údaje shromážděné v pooperačním období. Období pozorování 6, 12, 24 a 60 měsíců po léčbě.

Hodnoceny budou následující proměnné:

  1. Peroperační (operační doba v minutách; doba teplé ischemie v minutách; odhadovaná krevní ztráta v minutách) a pooperační data (komplikace hodnocené Clavien-Dindo klasifikací, I-V).
  2. Histopatologická charakteristika tumoru (typ tumoru; maximální průměr tumoru v milimetrech; stadium tumoru podle klasifikace Tumor Node Metastasis; Fuhrmanův stupeň 1-4; chirurgické okraje 0-1).
  3. Onkologické (přežití bez recidivy v měsících, celkové přežití v měsících), funkční (odhadovaná změna glomerulární funkce v ml/min/1,73 m²) výsledky.
Údaje shromážděné v pooperačním období. Období pozorování 6, 12, 24 a 60 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre of Postgraduate Medical Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sławomir Poletajew, Prof., Second Department of Urology, Centre of Postgraduate Medical Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • nr 21/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit