Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk betydning av adherent perinefrisk fett hos pasienter som gjennomgår delvis nefrektomi

31. mai 2023 oppdatert av: Centre of Postgraduate Medical Education

Znaczenie Kliniczne przywierającego tłuszczu okołonerkowego u pacjentów Poddawanych Resekcji Guza Nerki

Målet med denne studien er å få en bedre forståelse av fenomenet adherent perinephric fat (APF), som forekommer hos noen pasienter som gjennomgår partiell nefrektomi (PN). Dette fenomenet, såkalt "giftig fett", er et vanlig anerkjent problem blant urologer, men betydningen er ennå ikke fullt ut forstått. Studien tar sikte på å identifisere nye kliniske risikofaktorer for APF-forekomst og evaluere dens innvirkning på funksjonelle, perioperative og onkologiske behandlingsresultater. Studien vil bli utført på pasienter som er kvalifisert for PN-kirurgi. I forkant av det kirurgiske inngrepet vil det samles inn veneblod, som skal brukes til ulike målinger, som blodmorfologi, nyreparametere, betennelsesmarkører, leverfunksjonstester, glukose og lipidprofil. I tillegg vil det samles inn medisinske data vedrørende pasientens generelle helse, observerte endringer i nyre, perioperativt forløp, sykehusinnleggelse og histopatologiske karakteristika ved svulsten. Etter behandling vil pasientene følges opp i inntil 60 måneder. Kunnskapen oppnådd fra denne studien kan i betydelig grad hjelpe til med å ta beslutninger om kirurgisk behandling og dermed bidra til å forbedre behandlingsresultatene til pasienter med nyresvulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er kvalifisert for partiell nefrektomikirurgi basert på radiologisk diagnose av nyretumor vil bli prospektivt identifisert. Tretti milliliter venøst ​​blod vil bli samlet inn en dag før prosedyren. Blodprøver vil bli sendt til laboratoriet, hvor i tillegg til standard preoperative tester (blodtelling, kreatinin, urea, fastende glukose) vil følgende parametere bli bestemt: C-reaktivt protein, ferritin, totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein , lipoprotein med høy tetthet og triglyserider. På tidspunktet for pasientregistrering i studien vil det bli gjennomført et klinisk og demografisk intervju. I tillegg vil sykehusets elektroniske journal bli brukt for å få preoperativ konvensjonell bildediagnostikk testresultater knyttet til tumorkarakteristikker. Under behandlingen vil det også samles inn perioperative parametere, inkludert tilstedeværelse av APF definert intraoperativt av kirurgen. APF er definert som "perinephrisk fett adherent til nyreparenkymet, noe som gjør nyredisseksjon vanskelig" med tilstedeværelse definert av kirurgen som 1 - tilstede, 0 - fraværende. Pasientens deltakelse i studien vil ikke påvirke typen eller teknikken for operasjonen, og dermed risikoen for komplikasjoner. Etter å ha oppnådd det histopatologiske resultatet, vil data vedrørende den fjernede svulsten bli samlet inn. I løpet av observasjonsperioden (6, 12, 24 og 60 måneder etter behandling) vil onkologiske og funksjonelle utfall bli vurdert og registrert. Observasjonen vil bli utført i henhold til den behandlende legens anbefalinger, i samsvar med gjeldende medisinsk kunnskap, og modifikasjonen er ikke gjenstand for denne studien. Pasientdata vil bli samlet inn og lagret i en elektronisk database. Vurderingen av sammenhengen mellom de ulike blodparametrene, demografiske karakteristika (alder, kjønn), kliniske karakteristika (som BMI, tilstedeværelse av metabolsk syndrom, tumorstørrelse), og tilstedeværelse av APF vil bli utført ved bruk av univariat analyse (Chi-square , univariat logistisk regresjon) og multivariat analyse (logistiske regresjonsmodeller). Ved evaluering av virkningen av APF på perioperative og onkologiske utfall, vil forvirrende variabler (som tumorstadium, kirurgisk metode, kirurg) bli tatt i betraktning når man lager prediktive modeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • European Health Centre, Second Department of Urology, Centre of Postgraduate Medical Education
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Łukasz Mielczarek, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med radiologisk diagnose nyretumor henvist til kirurgisk behandling med partiell nefrektomi vil være aktuelle.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kvalifisert for delvis nefrektomi ved åpen, laparoskopisk eller robotmetode
  • Tumorstadium cT1a-cT1b i henhold til Tumor Node Metastasis klassifisering
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten gir ikke samtykke til å delta i studien
  • Pasienter med tilbakevendende nyrekreft, eller som har gjennomgått andre operasjoner i nyren
  • Mangel på preoperativ bildediagnostikk tilgjengelig for vurdering
  • Manglende medisinsk dokumentasjon som hindrer dataanalyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kliniske risikofaktorer for forekomst av adherent perinefrit fett hos pasienter som gjennomgår partiell nefrektomi.
Tidsramme: Data samlet inn i den preoperative perioden. Blodprøver tatt en dag før operasjonen.

Følgende variabler vil bli evaluert:

  1. Antropometriske (kjønn; alder i år; vekt i kilo; høyde i centimeter; midjeomkrets i centimeter) og komorbiditetsdata (vurdert med Charlson Comorbidity Index, 0-24).
  2. Laboratorietestresultater (C-reaktivt protein i mg/l; totalkolesterol i mg/dl; triglyserider i mg/dl; høydensitetslipoprotein i mg/dl; lavdensitetslipoprotein i mg/dl; ferritin i ng/ml; fastende glukose i mg/dl; kreatinin i mg/dl; glomerulær filtrasjonshastighet beregnet med modifikasjon av kosthold ved nyresykdom-ligningen i ml/min/1,73 m²; hvite blodlegemer i G/l; lymfocytt i G/l; monocytt i G/l; hemoglobin i g/dl; blodplater i G/l; nøytrofil i G/l).
  3. Bildedata og tumoregenskaper (maksimal tumordiameter i millimeter; perirenalt fetttykkelse i millimeter; Mayo Adhesive Probability-score, 0 - 5; RENAL nefrometriscore, 4 - 12).
Data samlet inn i den preoperative perioden. Blodprøver tatt en dag før operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av virkningen av adherent perinefrit fett på funksjonelle, perioperative og onkologiske behandlingsresultater.
Tidsramme: Data samlet i den postoperative perioden. Observasjonsperiode 6,12, 24 og 60 måneder etter behandling.

Følgende variabler vil bli evaluert:

  1. Peroperativ (operativ tid i minutter; varm iskemitid i minutter; estimert blodtap i minutter) og postoperative data (komplikasjoner vurdert med Clavien-Dindo Classification, I-V).
  2. Tumorhistopatologiske karakteristika (tumortype; maksimal tumordiameter i millimeter; tumorstadium i henhold til Tumor Node Metastasis-klassifiseringen; Fuhrman grad 1-4; kirurgiske marginer 0-1).
  3. Onkologiske (residivfri overlevelse i måneder, total overlevelse i måneder), funksjonelle (estimert glomerulær funksjonsendring i ml/min/1,73 m²) utfall.
Data samlet i den postoperative perioden. Observasjonsperiode 6,12, 24 og 60 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sławomir Poletajew, Prof., Second Department of Urology, Centre of Postgraduate Medical Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

17. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • nr 21/2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urologiske neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere