Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische betekenis van aanhangend perinefrisch vet bij patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie ondergaan

31 mei 2023 bijgewerkt door: Centre of Postgraduate Medical Education

Znaczenie Kliniczne przywierającego tłuszczu okołonerkowego u pacjentów Poddawanych Resekcji Guza Nerki

Het doel van deze studie is om een ​​beter begrip te krijgen van het fenomeen van aanhangend perinefrisch vet (APF), dat optreedt bij sommige patiënten die een partiële nefrectomie (PN) ondergaan. Dit fenomeen, het zogenaamde "giftige vet", is een algemeen erkend probleem onder urologen, maar de betekenis ervan is nog niet volledig begrepen. De studie heeft tot doel nieuwe klinische risicofactoren voor het optreden van APF te identificeren en de impact ervan op functionele, perioperatieve en oncologische behandelingsresultaten te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die in aanmerking komen voor een PN-operatie. Voorafgaand aan de chirurgische ingreep wordt veneus bloed afgenomen, dat wordt gebruikt voor verschillende metingen, zoals bloedmorfologie, nierparameters, ontstekingsmarkers, leverfunctietesten, glucose en lipidenprofiel. Daarnaast zullen medische gegevens worden verzameld over de algehele gezondheid van de patiënt, waargenomen veranderingen in de nier, het perioperatieve beloop, ziekenhuisopname en histopathologische kenmerken van de tumor. Na de behandeling worden patiënten tot 60 maanden gevolgd. De kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, kan aanzienlijk helpen bij het nemen van beslissingen over chirurgische behandeling en zo bijdragen aan het verbeteren van de behandelresultaten van patiënten met niertumoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor een gedeeltelijke nefrectomie-operatie op basis van radiologische diagnose van niertumor, zullen prospectief worden geïdentificeerd. Een dag voor de ingreep wordt dertig milliliter veneus bloed afgenomen. Bloedmonsters worden naar het laboratorium gestuurd, waar, naast de standaard preoperatieve tests (bloedbeeld, creatinine, ureum, nuchtere glucose), de volgende parameters worden bepaald: C-reactief proteïne, ferritine, totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid , lipoproteïne met hoge dichtheid en triglyceriden. Op het moment van inschrijving van de patiënt in het onderzoek zal een klinisch en demografisch interview worden afgenomen. Daarnaast zullen de elektronische medische dossiers van het ziekenhuis worden gebruikt voor het verkrijgen van preoperatieve conventionele beeldvormingstestresultaten met betrekking tot tumorkenmerken. Tijdens de behandeling zullen ook perioperatieve parameters worden verzameld, waaronder de aanwezigheid van APF die intraoperatief door de chirurg is gedefinieerd. APF wordt gedefinieerd als "perinefrisch vet dat hecht aan het nierparenchym, waardoor nierdissectie moeilijk wordt" waarbij de aanwezigheid door de chirurg wordt gedefinieerd als 1 - aanwezig, 0 - afwezig. De deelname van de patiënt aan het onderzoek heeft geen invloed op het type of de techniek van de operatie en daarmee op het risico op complicaties. Na het verkrijgen van de histopathologische uitslag worden gegevens over de verwijderde tumor verzameld. Tijdens de observatieperiode (6, 12, 24 en 60 maanden na de behandeling) worden de oncologische en functionele uitkomsten beoordeeld en vastgelegd. De observatie zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de behandelend arts, in overeenstemming met de huidige medische kennis, en de wijziging ervan is niet het onderwerp van deze studie. Patiëntgegevens worden verzameld en opgeslagen in een elektronische database. De beoordeling van de relatie tussen de verschillende bloedparameters, demografische kenmerken (leeftijd, geslacht), klinische kenmerken (zoals BMI, aanwezigheid metabool syndroom, tumorgrootte) en de aanwezigheid van APF zal worden uitgevoerd met behulp van univariate analyse (Chi-kwadraatanalyse). , univariate logistische regressie) en multivariate analyse (logistische regressiemodellen). Bij het evalueren van de impact van APF op perioperatieve en oncologische uitkomsten, zal rekening worden gehouden met verstorende variabelen (zoals tumorstadium, chirurgische methode, chirurg) bij het maken van voorspellende modellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Otwock, Polen, 05-400
        • Werving
        • European Health Centre, Second Department of Urology, Centre of Postgraduate Medical Education
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Łukasz Mielczarek, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een radiologische diagnose van niertumor die zijn doorverwezen voor chirurgische behandeling met gedeeltelijke nefrectomie komen in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kwamen in aanmerking voor gedeeltelijke nefrectomie door open, laparoscopische of robotachtige methode
  • Tumorstadium cT1a-cT1b volgens Tumor Node Metastasis-classificatie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt geeft geen toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met recidiverende nierkanker, of die andere nieroperaties hebben ondergaan
  • Gebrek aan preoperatieve beeldvorming beschikbaar voor beoordeling
  • Ontbrekende medische documentatie die gegevensanalyse verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van klinische risicofactoren voor het optreden van aanhangend perinefrisch vet bij patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie ondergaan.
Tijdsspanne: Gegevens verzameld in de preoperatieve periode. Bloedmonsters die een dag voor de operatie zijn afgenomen.

De volgende variabelen worden geëvalueerd:

  1. Antropometrische (geslacht; leeftijd in jaren; gewicht in kilogram; lengte in centimeters; tailleomtrek in centimeters) en comorbiditeitsgegevens (beoordeeld met Charlson Comorbidity Index, 0-24).
  2. Laboratoriumtestresultaten (C-reactief proteïne in mg/l; totaal cholesterol in mg/dl; triglyceriden in mg/dl; lipoproteïne met hoge dichtheid in mg/dl; lipoproteïne met lage dichtheid in mg/dl; ferritine in ng/ml; nuchtere glucose in mg/dl; creatinine in mg/dl; glomerulaire filtratiesnelheid berekend met de Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking in ml/min/1,73 m²; witte bloedcellen in G/l; lymfocyten in G/l; monocyten in G/l; hemoglobine in g/dl; bloedplaatjes in G/l; neutrofielen in G/l).
  3. Beeldvormingsgegevens en tumorkenmerken (maximale tumordiameter in millimeters; perirenale vetdikte in millimeters; Mayo Adhesive Probability-score, 0 - 5; RENAL Nephrometry Score, 4 - 12).
Gegevens verzameld in de preoperatieve periode. Bloedmonsters die een dag voor de operatie zijn afgenomen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de impact van aanhangend perinefrisch vet op functionele, perioperatieve en oncologische behandelingsresultaten.
Tijdsspanne: Gegevens verzameld in de postoperatieve periode. Observatieperiode 6, 12, 24 en 60 maanden na de behandeling.

De volgende variabelen worden geëvalueerd:

  1. Perioperatieve (operatieve tijd in minuten; warme ischemietijd in minuten; geschat bloedverlies in minuten) en postoperatieve gegevens (complicaties beoordeeld met Clavien-Dindo-classificatie, I-V).
  2. Histopathologische kenmerken van de tumor (tumortype; maximale tumordiameter in millimeters; tumorstadium volgens de Tumor Node Metastasis-classificatie; Fuhrman-graad 1-4; chirurgische marges 0-1).
  3. Oncologische (recidiefvrije overleving in maanden, totale overleving in maanden), functionele (geschatte glomerulaire functieverandering in ml/min/1,73 m²) uitkomsten.
Gegevens verzameld in de postoperatieve periode. Observatieperiode 6, 12, 24 en 60 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sławomir Poletajew, Prof., Second Department of Urology, Centre of Postgraduate Medical Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

17 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren