Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk betydelse av adherent perinefriskt fett hos patienter som genomgår partiell nefrektomi

31 maj 2023 uppdaterad av: Centre of Postgraduate Medical Education

Znaczenie Kliniczne przywierającego tłuszczu okołonerkowego u pacjentów Poddawanych Resekcji Guza Nerki

Syftet med denna studie är att få en bättre förståelse för fenomenet adherent perinephric fat (APF), som förekommer hos vissa patienter som genomgår partiell nefrektomi (PN). Detta fenomen, så kallat "giftigt fett", är ett allmänt erkänt problem bland urologer, men dess betydelse har ännu inte helt förståtts. Studien syftar till att identifiera nya kliniska riskfaktorer för APF-förekomst och utvärdera dess inverkan på funktionella, perioperativa och onkologiska behandlingsresultat. Studien kommer att genomföras på patienter som är kvalificerade för PN-kirurgi. Inför det kirurgiska ingreppet kommer venöst blod att samlas in, som kommer att användas för olika mätningar, såsom blodmorfologi, njurparametrar, inflammationsmarkörer, leverfunktionstester, glukos och lipidprofil. Dessutom kommer medicinska data att samlas in rörande patientens allmänna hälsa, observerade förändringar i njuren, perioperativt förlopp, sjukhusvistelse och histopatologiska egenskaper hos tumören. Efter behandlingen kommer patienterna att följas upp i upp till 60 månader. Kunskapen från denna studie kan avsevärt hjälpa till att fatta beslut om kirurgisk behandling och därmed bidra till att förbättra behandlingsresultaten för patienter med njurtumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som är kvalificerade för partiell nefrektomikirurgi baserat på radiologisk diagnos av njurtumör kommer att identifieras prospektivt. Trettio milliliter venöst blod kommer att samlas in en dag före proceduren. Blodprover kommer att skickas till laboratoriet, där, förutom de vanliga preoperativa testerna (blodantal, kreatinin, urea, fasteglukos), följande parametrar kommer att bestämmas: C-reaktivt protein, ferritin, totalt kolesterol, lågdensitetslipoprotein , högdensitetslipoprotein och triglycerider. Vid tidpunkten för patientregistrering i studien kommer en klinisk och demografisk intervju att genomföras. Dessutom kommer sjukhusets elektroniska journaler att användas för att erhålla preoperativa konventionella avbildningstestresultat relaterade till tumöregenskaper. Under behandlingen kommer också perioperativa parametrar att samlas in, inklusive närvaron av APF som definieras intraoperativt av kirurgen. APF definieras som "perinephriskt fett vidhäftande till njurparenkymet, vilket gör njurdissektion svår" med närvaron definierad av kirurgen som 1 - närvarande, 0 - frånvarande. Patientens deltagande i studien kommer inte att påverka typen eller tekniken för operationen och därmed risken för komplikationer. Efter att ha erhållit det histopatologiska resultatet kommer data om den borttagna tumören att samlas in. Under observationsperioden (6, 12, 24 och 60 månader efter behandling) kommer onkologiska och funktionella resultat att bedömas och registreras. Observationen kommer att utföras enligt den behandlande läkarens rekommendationer, i enlighet med aktuell medicinsk kunskap, och dess modifiering är inte föremål för denna studie. Patientdata kommer att samlas in och lagras i en elektronisk databas. Bedömningen av sambandet mellan de olika blodparametrarna, demografiska egenskaperna (ålder, kön), kliniska egenskaper (såsom BMI, förekomst av metabolt syndrom, tumörstorlek) och närvaron av APF kommer att utföras med hjälp av univariat analys (Chi-square) , univariat logistisk regression) och multivariat analys (logistiska regressionsmodeller). Vid utvärdering av effekten av APF på perioperativa och onkologiska utfall, kommer störande variabler (såsom tumörstadium, kirurgisk metod, kirurg) att tas med i beräkningen när prediktiva modeller skapas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekrytering
        • European Health Centre, Second Department of Urology, Centre of Postgraduate Medical Education
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Łukasz Mielczarek, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en radiologisk diagnos av njurtumör som remitteras för kirurgisk behandling med partiell nefrektomi kommer att vara berättigade.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kvalificerade för partiell nefrektomi med öppen, laparoskopisk eller robotisk metod
  • Tumörstadium cT1a-cT1b enligt tumörknutemetastasklassificering
  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienten ger inte sitt samtycke till att delta i studien
  • Patienter med återkommande njurcancer, eller som har genomgått andra operationer i njuren
  • Brist på preoperativ avbildning tillgänglig för bedömning
  • Saknar medicinsk dokumentation som förhindrar dataanalys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av kliniska riskfaktorer för förekomsten av adherent perinefrit fett hos patienter som genomgår partiell nefrektomi.
Tidsram: Data insamlade under den preoperativa perioden. Blodprover togs en dag före operationen.

Följande variabler kommer att utvärderas:

  1. Antropometriska (kön; ålder i år; vikt i kilogram; längd i centimeter; midjemått i centimeter) och samsjuklighetsdata (bedömda med Charlson Comorbidity Index, 0-24).
  2. Laboratorietestresultat (C-reaktivt protein i mg/l; totalt kolesterol i mg/dl; triglycerider i mg/dl; högdensitetslipoprotein i mg/dl; lågdensitetslipoprotein i mg/dl; ferritin i ng/ml; fasteglukos i mg/dl; kreatinin i mg/dl; glomerulär filtrationshastighet beräknad med ekvationen för modifiering av kosten vid njursjukdom i ml/min/1,73 m²; vita blodkroppar i G/l; lymfocyter i G/l; monocyter i G/l; hemoglobin i g/dl; trombocyter i G/l; neutrofil i G/l).
  3. Avbildningsdata och tumöregenskaper (maximal tumördiameter i millimeter; perirenalt fetttjocklek i millimeter; Mayo Adhesive Probability-poäng, 0 - 5; RENAL nefrometripoäng, 4 - 12).
Data insamlade under den preoperativa perioden. Blodprover togs en dag före operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekten av vidhäftande perinefriskt fett på funktionella, perioperativa och onkologiska behandlingsresultat.
Tidsram: Data insamlade under den postoperativa perioden. Observationsperiod 6,12, 24 och 60 månader efter behandling.

Följande variabler kommer att utvärderas:

  1. Perioperativ (operativ tid i minuter; varm ischemitid i minuter; uppskattad blodförlust i minuter) och postoperativa data (komplikationer utvärderade med Clavien-Dindo Classification, I-V).
  2. Tumörhistopatologiska egenskaper (tumörtyp; maximal tumördiameter i millimeter; tumörstadium enligt tumörknutemetastasklassificeringen; Fuhrman grad 1-4; kirurgiska marginaler 0-1).
  3. Onkologiska (återfallsfri överlevnad i månader, total överlevnad i månader), funktionella (uppskattad glomerulär funktionsförändring i ml/min/1,73 m²) utfall.
Data insamlade under den postoperativa perioden. Observationsperiod 6,12, 24 och 60 månader efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Utredare

  • Huvudutredare: Sławomir Poletajew, Prof., Second Department of Urology, Centre of Postgraduate Medical Education

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

17 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Beräknad)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • nr 21/2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urologiska neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera