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심부전 환자의 기능적 상태를 개선하기 위한 저에너지 식이 요법의 무작위 통제 시험 보존된 박출률 보존 박출률 보존 (AMEND)

2026년 7월 20일 업데이트: University of Leicester

PRESERVED 박출률(AMEND-preserved)로 심부전의 기능적 상태를 개선하기 위한 저에너지 식단의 다인종, 다기관 무작위 통제 시험

박출률 보존 심부전(HFpEF)은 비만과 제2형 당뇨병(T2D)의 흔하고 심각한 합병증입니다. HFpEF는 심장 근육이 혈액을 온몸으로 펌프질하기 위해 효율적으로 이완할 수 없을 때 발생합니다. 이로 인해 체액 축적, 호흡 곤란 및 신체 활동을 견딜 수 없게 됩니다. HFpEF가 발병한 사람들은 치료 옵션이 제한되어 있기 때문에 건강이 좋지 않습니다. 비만 및 당뇨병 환자와 소수의 HFpEF 환자에 대한 파일럿 데이터는 운동 능력의 개선과 심장 및 혈관의 변화 반전을 보여주었습니다. 이 연구는 이것이 확립된 HFpEF 환자의 다민족 코호트에서 달성 가능한지 평가할 것입니다. 총 102명의 성인이 초대되어 우연히 12주 다이어트 또는 체중 감량 방법에 대한 건강 조언의 두 그룹으로 할당됩니다. 이 연구는 12주 동안의 체중 감량이 심장 기능, 증상 및 운동 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 또한 식단 변경에 대한 참가자의 견해와 이것이 증상에 어떤 영향을 미쳤는지 선택적인 인터뷰에서 연구 중에 찾을 것입니다. 이것은 향후 치료 계획을 안내하여 최대의 혜택을 얻고 다양한 문화적 배경을 가진 환자에게 개별화된 지원을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보존 박출률(HFpEF)이 있는 심부전(HF)은 심한 운동 불내성과 제한된 치료 옵션으로 대표되는 이질적인 증후군입니다. 저에너지 식사 대체 계획(MRP)을 통해 달성한 체중 감소는 HFpEF 및 HFpEF가 있는 인종적으로 다양한 무증상 성인에서 심혈관 리모델링의 역전으로 이어지는 것으로 나타났습니다. 이 시험은 실용적인 저에너지 MRP에 대한 이 경험을 3개 사이트(Leicester, Manchester 및 Oxford)에 걸쳐 증상이 있는 비만 HFpEF의 다민족 코호트로 변환하여 운동 불내성, 증상, 삶의 질, 심혈관 개선에 대한 효능을 평가할 것입니다. 리모델링, 골격 근병증.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
        • University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 보존된 박출률 HFpEF(EF>45%)로 심장 전문의 또는 심부전 전문 지식이 있는 1차 진료 의사 또는 심부전 간호사가 만든 심부전의 확립된 임상 진단
  2. ≥ 3개월 동안 임상적으로 안정적임(병원 입원 없음)
  3. 비만(백인 유럽인의 경우 BMI ≥30kg/m2 또는 아시아, 중동 또는 흑인 민족의 경우 ≥27kg/m2)
  4. 연령 ≥18

제외 기준:

  1. 걸을 수 없음/6분 보행 테스트 수행
  2. 저에너지 MRP를 따를 수 없음
  3. 침윤성 심근병증(심장 아밀로이드증 또는 유육종증), 유전성 비대성 심근병증, 제한성 심근병증/심낭 질환 또는 선천성 심장병으로 인한 HFpEF95
  4. 알려진 유전성, 특발성 또는 약물 유발성 폐동맥 고혈압
  5. 중증 만성 폐쇄성 폐질환(FEV1< 1.0L)
  6. 중증 원발성 판막 심장 질환
  7. 빈혈(Hb<100g/L)
  8. 중증 신장 질환(eGFR < 30 ml/min/1.73 m2)
  9. 지난 3개월 동안 체중 감소 > 5kg.
  10. 알려진 담석/이전 담즙 산통

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저칼로리 식사 교체 계획 (MRP) 팔

MRP는 카운터 웨이트가 제공 한 하루에 3-4 개의 식사 (850kcal/day)로 구성됩니다. 참가자는 전문 연구 영양사와 연구 임상의의 지원을받습니다. 참가자 건강 및 약물은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

제어 참가자로 12 주 후에 비교기 암에 제공됩니다.
의약품: 저칼로리 식사 대체 플랜
Counterweight®(www.counterweight.org)에서 제공하는 ~850kcal/일(40% 단백질, 50% 탄수화물, 10% 지방)을 포함하는 식사 대체 식단입니다. 식사 대체 계획은 3-4개의 식사 팩/일로 구성됩니다(~ 850kcal에 해당) 달콤하고 짭짤한 옵션과 100ml 반 탈지유 또는 유제품이 아닌 대체품을 허용합니다.
다른 이름들:
  • 다이어트
진단 검사: 혈액 검사
참가자의 건강 상태 및 섬유 염증 마커를 특성화하기 위해 각 참가자의 혈액 샘플 수집.
진단 검사: 심전도
기본 리듬을 평가하기 위해 ECG를 얻습니다.
다른 이름들:
  • 심전도
진단 검사: 가속도계
가속도계(GeneActiv)는 연속 7일 동안 지속적으로 일일 활동 수준을 측정했습니다.
진단 검사: 6분 도보 테스트(6MWT)
감독하 6MWT는 호흡곤란 척도(Borg's)를 사용하여 증상 평가와 함께 수행됩니다.
다른: 근감소증의 평가
참가자는 근력, 보행 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기 및 넘어짐(SARC-F) 설문지를 사용하여 근감소증의 존재 여부를 평가합니다. 근감소증의 진단과 불량한 신체 기능 예측을 위한 강력한 도구이며 복합 병적 개인에서 탁월한 특이성을 보입니다.
다른: 노쇠의 평가
허약함은 Edmonton Frail Scale(EFS)을 사용하여 평가됩니다. EFS는 기능적 독립성, 사회적 지원, 인지, 약물 사용 및 기분을 포함하여 노쇠의 여러 영역을 평가하는 다차원 노쇠 평가입니다.
다른: 질적 인터뷰
MRP 및 통제 그룹의 참가자는 MRP에 대한 장벽과 인에이블러를 도출하고 12일 동안 건강한 식습관과 건강 인터뷰 사이의 관계에 대한 관점을 설명하기 위한 집중적인 반구조화된 1-2-1 인터뷰에 참석하도록 초대됩니다. 주 방문. 완료하거나 탈락한 참가자가 자격이 있습니다. 컨트롤 암에 참가자를 포함하면 MRP와 건강 코칭의 경험을 비교할 수 있고 사람들이 라이프스타일 변화를 스스로 도입하려고 할 때 직면하는 특정 문제를 감지할 수 있습니다.
진단 검사: Cardiovascular magnetic resonance (CMR) imaging and magnetic resonance spectroscopy
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner. Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction. Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum. Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue. Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
다른 이름들:
  • CMR
진단 검사: Transthoracic echocardiography
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
진단 검사: Skeletal muscle strength using handgrip strength
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
다른: Assessment of quality of life and heart failure symptoms
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity
활성 비교기: 대기자 명단 제어 암 :주의 관리 ARM을 사용한 가이드 라인 구동 관리 및 선택 사양 MRP
참가자들에게식이 조언은 심혈관 위험 수정에 대한 좋은 지침에 따라 제공됩니다. 운동에 대한 심부전 별 조언은 지침에 따라 제공됩니다. 제어 참가자로서 12 주 후에, 이들 개인은 12 주 후에 식사 교체 계획을 받고 반복 평가를받을 수있는 옵션을 갖게됩니다.
의약품: 저칼로리 식사 대체 플랜
Counterweight®(www.counterweight.org)에서 제공하는 ~850kcal/일(40% 단백질, 50% 탄수화물, 10% 지방)을 포함하는 식사 대체 식단입니다. 식사 대체 계획은 3-4개의 식사 팩/일로 구성됩니다(~ 850kcal에 해당) 달콤하고 짭짤한 옵션과 100ml 반 탈지유 또는 유제품이 아닌 대체품을 허용합니다.
다른 이름들:
  • 다이어트
진단 검사: 혈액 검사
참가자의 건강 상태 및 섬유 염증 마커를 특성화하기 위해 각 참가자의 혈액 샘플 수집.
진단 검사: 심전도
기본 리듬을 평가하기 위해 ECG를 얻습니다.
다른 이름들:
  • 심전도
진단 검사: 가속도계
가속도계(GeneActiv)는 연속 7일 동안 지속적으로 일일 활동 수준을 측정했습니다.
진단 검사: 6분 도보 테스트(6MWT)
감독하 6MWT는 호흡곤란 척도(Borg's)를 사용하여 증상 평가와 함께 수행됩니다.
다른: 근감소증의 평가
참가자는 근력, 보행 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기 및 넘어짐(SARC-F) 설문지를 사용하여 근감소증의 존재 여부를 평가합니다. 근감소증의 진단과 불량한 신체 기능 예측을 위한 강력한 도구이며 복합 병적 개인에서 탁월한 특이성을 보입니다.
다른: 노쇠의 평가
허약함은 Edmonton Frail Scale(EFS)을 사용하여 평가됩니다. EFS는 기능적 독립성, 사회적 지원, 인지, 약물 사용 및 기분을 포함하여 노쇠의 여러 영역을 평가하는 다차원 노쇠 평가입니다.
다른: 질적 인터뷰
MRP 및 통제 그룹의 참가자는 MRP에 대한 장벽과 인에이블러를 도출하고 12일 동안 건강한 식습관과 건강 인터뷰 사이의 관계에 대한 관점을 설명하기 위한 집중적인 반구조화된 1-2-1 인터뷰에 참석하도록 초대됩니다. 주 방문. 완료하거나 탈락한 참가자가 자격이 있습니다. 컨트롤 암에 참가자를 포함하면 MRP와 건강 코칭의 경험을 비교할 수 있고 사람들이 라이프스타일 변화를 스스로 도입하려고 할 때 직면하는 특정 문제를 감지할 수 있습니다.
진단 검사: Cardiovascular magnetic resonance (CMR) imaging and magnetic resonance spectroscopy
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner. Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction. Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum. Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue. Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
다른 이름들:
  • CMR
진단 검사: Transthoracic echocardiography
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
진단 검사: Skeletal muscle strength using handgrip strength
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
다른: Assessment of quality of life and heart failure symptoms
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 보행 테스트 시 걸은 거리의 변화(6MWT)
기간: 기준선 및 12주에 평가, 24주에 선택적으로 반복
주요 결과 측정은 미터 단위로 측정된 6MWT에서 걸은 거리의 변화입니다.
기준선 및 12주에 평가, 24주에 선택적으로 반복

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유익한 역 심혈관 리모델링
기간: 기준선 및 12주에 평가, 24주에 선택적으로 반복
좌심실 질량/부피 비율로 정의되는 심혈관 리모델링의 CMR 유도 측정
기준선 및 12주에 평가, 24주에 선택적으로 반복
근감소증의 변화
기간: 기준선 및 12주에 평가, 24주에 선택적으로 반복
이는 SARC-F 설문지 점수의 변경으로 평가됩니다.
기준선 및 12주에 평가, 24주에 선택적으로 반복
탐색적 결과: 골격 및 심장 에너지 개선
기간: 기준선 및 12주
31P 자기 공명 분광법: 심장 PCr/ATP
기준선 및 12주
Change in physical activity levels
기간: Assessed at baseline and 12 weeks
Improvement in physical activity will be determined by change in daily activity as determined accelerometery
Assessed at baseline and 12 weeks
Change in upper limb muscle power
기간: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Change in muscle power will be determined by handgrip strength
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Improvement in exercise tolerance
기간: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
This will be assessed by change in Borg dyspnoea scale during 6MWT
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Improvement in symptoms of heart failure
기간: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
This will be assessed by a change in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Exploratory outcome: change in fibroinflammatory biomarker panel
기간: This will be evaluated at baseline and at 12 weeks
Exploratory analysis of the fibroinflammatory biomarker panel to identify potential pathways involved in the development, progression or outcomes of HFpEF.
This will be evaluated at baseline and at 12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leicester

협력자

University of Leeds
University of Oxford
University of Manchester

수사관

  • 수석 연구원: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0861

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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