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低能量饮食改善心力衰竭患者功能状态的随机对照试验 PRESERVED Ejection Fraction Preserved Ejection Fraction (AMEND)

2026年7月20日 更新者：University of Leicester

低能量饮食改善心力衰竭功能状态的多种族、多中心随机对照试验，保留射血分数（修正保留）

射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 是肥胖和 2 型糖尿病 (T2D) 的常见且严重的并发症。 当心肌无法有效放松以将血液泵送到全身时，就会发生 HFpEF。 这会导致体液积聚、呼吸困难和无法忍受体力消耗。 由于治疗选择有限，患有 HFpEF 的人表现较差。 肥胖和糖尿病患者以及少数 HFpEF 患者的试点数据显示，运动能力得到改善，心脏和血管的变化得到逆转。 本研究将评估这是否可以在已确诊 HFpEF 的多种族患者队列中实现。 共有 102 名成年人将被邀请并随机分配到两组：12 周的饮食或关于如何减肥的健康建议。 该研究将确定超过 12 周的体重减轻是否可以改善心脏功能、症状和运动能力。 此外，在研究过程中，将通过可选访谈的方式询问参与者对改变饮食的看法以及这对他们的症状有何影响。 这将有助于指导未来的治疗计划以获得最大收益，并为来自不同文化背景的患者提供个性化支持。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 是一种异质性综合征，以严重的运动不耐受和有限的治疗选择为特征。 通过低能量代餐计划 (MRP) 实现的体重减轻已被证明可以逆转患有 HFpEF 前期和 HFpEF 的不同种族的无症状成人的心血管重塑。 该试验将在三个地点（莱斯特、曼彻斯特和牛津）将这种实用的低能量 MRP 经验转化为有症状的多种族肥胖 HFpEF 队列，以评估其在改善运动不耐受、症状、生活质量、心血管疾病方面的疗效重塑和骨骼肌病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE3 9QP
        • University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 由心脏病专家或具有心力衰竭专业知识的初级保健医生或心力衰竭护士对射血分数保留的 HFpEF (EF>45%) 的心力衰竭做出明确的临床诊断
  2. 临床稳定 ≥ 3 个月（未入院）
  3. 肥胖（欧洲白人 BMI ≥30kg/m2，亚洲、中东或黑人种族 BMI ≥27kg/m2）
  4. 年龄≥18

排除标准：

  1. 无法行走/进行 6 分钟步行测试
  2. 无法遵循低能耗 MRP
  3. 浸润性心肌病（心肌淀粉样变性或结节病）、遗传性肥厚性心肌病、限制性心肌病/心包疾病或先天性心脏病引起的 HFpEF95
  4. 已知的遗传性、特发性或药物引起的肺动脉高压
  5. 严重慢性阻塞性肺疾病（FEV1<1.0L）
  6. 严重的原发性心脏瓣膜病
  7. 贫血 (Hb<100g/L)
  8. 严重肾病（eGFR < 30 ml/min/1.73 平方米）
  9. 前 3 个月体重减轻 > 5 公斤。
  10. 已知胆结石/既往胆绞痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低卡路里粉更换计划（MRP）臂

MRP 包括由 Counterweight 提供的每天 3-4 餐（850kcal/天）。 参与者将得到专业研究营养师和研究临床医生的支持。 在整个研究过程中将监测参与者的健康和药物情况。

12周后，作为对照参与者提供了比较臂。
药品：低热量代餐计划
由 Counterweight® (www.counterweight.org) 提供的代餐饮食包含约 850 千卡/天（40% 蛋白质、50% 碳水化合物、10% 脂肪）。代餐计划将包括 3-4 餐包/天（至相当于 850 大卡），包括甜味和咸味选项，以及 100 毫升半脱脂牛奶或非乳制品替代品。
其他名称：
  • 饮食
诊断测试：验血
从每个参与者收集血液样本以表征参与者的健康状况和纤维炎症标记物。
诊断测试：心电图
将获得 ECG 以评估基线节律。
其他名称：
  • 心电图
诊断测试：加速度计
加速度计 (GeneActiv) 连续 7 天连续测量日常活动水平。
诊断测试：6 分钟步行测试 (6MWT)
监督 6MWT 将使用呼吸困难量表 (Borg's) 进行症状评估。
其他：肌肉减少症的评估
将使用强度、行走辅助、从椅子上站起来、爬楼梯和跌倒 (SARC-F) 问卷评估参与者是否存在肌肉减少症。 它是诊断肌肉减少症和预测身体功能不佳的有力工具，在多病个体中具有出色的特异性。
其他：衰弱评估
虚弱将使用埃德蒙顿虚弱量表 (EFS) 进行评估。 EFS 是一种多维虚弱评估，评估虚弱的多个领域，包括功能独立性、社会支持、认知、药物使用和情绪。
其他：定性访谈
MRP 和控制组的参与者将被邀请参加一个重点半结构化的 1-2-1 访谈，旨在找出 MRP 的障碍和推动因素，并描述他们在 12-12 期间对健康饮食与健康访谈之间关系的看法周访问。 完成或退出的参与者将有资格。 将参与者纳入控制臂将使我们能够比较 MRP 与健康指导的经验，并检测人们在尝试自己引入生活方式改变时面临的任何具体问题。
诊断测试：Cardiovascular magnetic resonance (CMR) imaging and magnetic resonance spectroscopy
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner. Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction. Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum. Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue. Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
其他名称：
  • CMR
诊断测试：Transthoracic echocardiography
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
诊断测试：Skeletal muscle strength using handgrip strength
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
其他：Assessment of quality of life and heart failure symptoms
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity
有源比较器：等候名单控制臂：引导驱动的护理，注意控制臂，然后是可选的 MRP
对参与者的饮食建议将符合心血管风险改变的好指南。 心力衰竭对运动的具体建议将根据指南给出。 在作为对照参与者的12周后，这些人将可以选择接收更换膳食计划并在12周后重复评估。
药品：低热量代餐计划
由 Counterweight® (www.counterweight.org) 提供的代餐饮食包含约 850 千卡/天（40% 蛋白质、50% 碳水化合物、10% 脂肪）。代餐计划将包括 3-4 餐包/天（至相当于 850 大卡），包括甜味和咸味选项，以及 100 毫升半脱脂牛奶或非乳制品替代品。
其他名称：
  • 饮食
诊断测试：验血
从每个参与者收集血液样本以表征参与者的健康状况和纤维炎症标记物。
诊断测试：心电图
将获得 ECG 以评估基线节律。
其他名称：
  • 心电图
诊断测试：加速度计
加速度计 (GeneActiv) 连续 7 天连续测量日常活动水平。
诊断测试：6 分钟步行测试 (6MWT)
监督 6MWT 将使用呼吸困难量表 (Borg's) 进行症状评估。
其他：肌肉减少症的评估
将使用强度、行走辅助、从椅子上站起来、爬楼梯和跌倒 (SARC-F) 问卷评估参与者是否存在肌肉减少症。 它是诊断肌肉减少症和预测身体功能不佳的有力工具，在多病个体中具有出色的特异性。
其他：衰弱评估
虚弱将使用埃德蒙顿虚弱量表 (EFS) 进行评估。 EFS 是一种多维虚弱评估，评估虚弱的多个领域，包括功能独立性、社会支持、认知、药物使用和情绪。
其他：定性访谈
MRP 和控制组的参与者将被邀请参加一个重点半结构化的 1-2-1 访谈，旨在找出 MRP 的障碍和推动因素，并描述他们在 12-12 期间对健康饮食与健康访谈之间关系的看法周访问。 完成或退出的参与者将有资格。 将参与者纳入控制臂将使我们能够比较 MRP 与健康指导的经验，并检测人们在尝试自己引入生活方式改变时面临的任何具体问题。
诊断测试：Cardiovascular magnetic resonance (CMR) imaging and magnetic resonance spectroscopy
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner. Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction. Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum. Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue. Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
其他名称：
  • CMR
诊断测试：Transthoracic echocardiography
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
诊断测试：Skeletal muscle strength using handgrip strength
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
其他：Assessment of quality of life and heart failure symptoms
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试 (6MWT) 期间步行距离的变化
大体时间：在基线和 12 周时进行评估，可选择在 24 周时重复
主要结果衡量指标是 6MWT 步行距离的变化（以米为单位）
在基线和 12 周时进行评估，可选择在 24 周时重复

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有益的逆向心血管重塑
大体时间：在基线和 12 周时进行评估，可选择在 24 周时重复
CMR 衍生的心血管重塑测量定义为左心室质量/体积比
在基线和 12 周时进行评估，可选择在 24 周时重复
肌肉减少症的变化
大体时间：在基线和 12 周时进行评估，可选择在 24 周时重复
这将通过 SARC-F 问卷分数的变化进行评估
在基线和 12 周时进行评估，可选择在 24 周时重复
探索性成果：改善骨骼和心脏能量
大体时间：基线和 12 周
31P 磁共振波谱：心脏 PCr/ATP
基线和 12 周
Change in physical activity levels
大体时间：Assessed at baseline and 12 weeks
Improvement in physical activity will be determined by change in daily activity as determined accelerometery
Assessed at baseline and 12 weeks
Change in upper limb muscle power
大体时间：Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Change in muscle power will be determined by handgrip strength
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Improvement in exercise tolerance
大体时间：Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
This will be assessed by change in Borg dyspnoea scale during 6MWT
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Improvement in symptoms of heart failure
大体时间：Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
This will be assessed by a change in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Exploratory outcome: change in fibroinflammatory biomarker panel
大体时间：This will be evaluated at baseline and at 12 weeks
Exploratory analysis of the fibroinflammatory biomarker panel to identify potential pathways involved in the development, progression or outcomes of HFpEF.
This will be evaluated at baseline and at 12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Leicester

合作者

University of Leeds
University of Oxford
University of Manchester

调查人员

  • 首席研究员：Gerry P McCann, MD、University of Leicester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月5日

初级完成 (实际的)

2026年6月17日

研究完成 (实际的)

2026年6月17日

研究注册日期

首次提交

2023年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月31日

首次发布 (实际的)

2023年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0861

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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