低能量饮食改善心力衰竭患者功能状态的随机对照试验 PRESERVED Ejection Fraction Preserved Ejection Fraction (AMEND)
2023年5月31日 更新者：University of Leicester
低能量饮食改善心力衰竭功能状态的多种族、多中心随机对照试验，保留射血分数（修正保留）
射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 是肥胖和 2 型糖尿病 (T2D) 的常见且严重的并发症。
当心肌无法有效放松以将血液泵送到全身时，就会发生 HFpEF。
这会导致体液积聚、呼吸困难和无法忍受体力消耗。
由于治疗选择有限，患有 HFpEF 的人表现较差。
肥胖和糖尿病患者以及少数 HFpEF 患者的试点数据显示，运动能力得到改善，心脏和血管的变化得到逆转。
本研究将评估这是否可以在已确诊 HFpEF 的多种族患者队列中实现。
共有 102 名成年人将被邀请并随机分配到两组：12 周的饮食或关于如何减肥的健康建议。
该研究将确定超过 12 周的体重减轻是否可以改善心脏功能、症状和运动能力。
此外，在研究过程中，将通过可选访谈的方式询问参与者对改变饮食的看法以及这对他们的症状有何影响。
这将有助于指导未来的治疗计划以获得最大收益，并为来自不同文化背景的患者提供个性化支持。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 是一种异质性综合征，以严重的运动不耐受和有限的治疗选择为特征。
通过低能量代餐计划 (MRP) 实现的体重减轻已被证明可以逆转患有 HFpEF 前期和 HFpEF 的不同种族的无症状成人的心血管重塑。
该试验将在三个地点（莱斯特、曼彻斯特和牛津）将这种实用的低能量 MRP 经验转化为有症状的多种族肥胖 HFpEF 队列，以评估其在改善运动不耐受、症状、生活质量、心血管疾病方面的疗效重塑和骨骼肌病。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joanna M Bilak, BMBS
- 电话号码：+44 (0)116 258 3038
- 邮箱：jmb99@leicester.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Emer M Brady, PhD
- 电话号码：44 (0)116 204 4723
- 邮箱：emb24@leicester.ac.uk
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M23 9LT
- 招聘中
- University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
-
接触：
- Christopher Miller
- 邮箱：christopher.miller@manchester.ac.uk
-
首席研究员：
- Christopher Miller
-
Oxford、英国、OX3 9DU
- 招聘中
- University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
-
接触：
- Oliver Rider
- 邮箱：oliver.rider@cardiov.ox.ac.uk
-
首席研究员：
- Oliver Rider
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、英国、LE3 9QP
- 招聘中
- University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road
-
接触：
- Joanna M Bilak
- 电话号码：07949539001
- 邮箱：jmb99@leicester.ac.uk
-
接触：
- Emer M Brady
- 邮箱：emb24@leicester.ac.uk
-
首席研究员：
- Gerry P McCann
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由心脏病专家或具有心力衰竭专业知识的初级保健医生或心力衰竭护士对射血分数保留的 HFpEF (EF>45%) 的心力衰竭做出明确的临床诊断
- 临床稳定 ≥ 3 个月（未入院）
- 肥胖（欧洲白人 BMI ≥30kg/m2，亚洲、中东或黑人种族 BMI ≥27kg/m2）
- 年龄≥18
排除标准：
- 无法行走/进行 6 分钟步行测试
- 无法遵循低能耗 MRP
- 浸润性心肌病（心肌淀粉样变性或结节病）、遗传性肥厚性心肌病、限制性心肌病/心包疾病或先天性心脏病引起的 HFpEF95
- 已知的遗传性、特发性或药物引起的肺动脉高压
- 严重慢性阻塞性肺疾病（FEV1<1.0L）
- 严重的原发性心脏瓣膜病
- 贫血 (Hb<100g/L)
- 严重肾病（eGFR < 30 ml/min/1.73 平方米）
- 前 3 个月体重减轻 > 5 公斤。
- 已知胆结石/既往胆绞痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低热量代餐计划 (MRP) 手臂
MRP 包括由 Counterweight 提供的每天 3-4 餐（850 卡路里/天）。
参与者将得到专业研究营养师和研究临床医生的支持。
在整个研究过程中将监测参与者的健康和药物。
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由 Counterweight® (www.counterweight.org) 提供的代餐饮食包含约 850 千卡/天（40% 蛋白质、50% 碳水化合物、10% 脂肪）。代餐计划将包括 3-4 餐包/天（至相当于 850 大卡），包括甜味和咸味选项，以及 100 毫升半脱脂牛奶或非乳制品替代品。
其他名称：
在 3T MRI 扫描仪上进行的 CMR 扫描。
包含电影功能评估的标准化协议，以确定 LV 质量、收缩功能和左心房容积；全球收缩应变和舒张应变率将通过标记和来自电影图像的组织跟踪分析来评估，腺苷静息和应力心肌灌注以评估储备指数和定性灌注缺陷，如前所述，主动脉扩张性和脉搏波速度以测量主动脉僵硬，用于评估 LV 纤维化和既往心肌梗死证据的延迟对比增强。
心肌和肝脏甘油三酯含量将使用改良的 Hepafat® 序列或 1H MR 波谱在室间隔进行评估。
用于量化内脏肥胖和皮下脂肪组织的 DIXON 技术。
心脏 31P 磁共振波谱成像根据标准化操作程序评估心肌能量
其他名称：
全面的经胸超声心动图，包括：舒张期充盈的组织多普勒指数和收缩压和舒张压应变/应变率的斑点跟踪，排除瓣膜异常，评估 LV 大小和功能
从每个参与者收集血液样本以表征参与者的健康状况和纤维炎症标记物。
将获得 ECG 以评估基线节律。
其他名称：
加速度计 (GeneActiv) 连续 7 天连续测量日常活动水平。
监督 6MWT 将使用呼吸困难量表 (Borg's) 进行症状评估。
将使用赛百斯测力计测量骨骼肌强度。
生活质量和心力衰竭症状将使用明尼苏达心力衰竭患者 (MLWHF) 问卷进行评估，该问卷被用作自我报告健康状况和心力衰竭症状的标准化衡量标准，被认为具有良好的辨别力和有效性
将使用强度、行走辅助、从椅子上站起来、爬楼梯和跌倒 (SARC-F) 问卷评估参与者是否存在肌肉减少症。
它是诊断肌肉减少症和预测身体功能不佳的有力工具，在多病个体中具有出色的特异性。
虚弱将使用埃德蒙顿虚弱量表 (EFS) 进行评估。
EFS 是一种多维虚弱评估，评估虚弱的多个领域，包括功能独立性、社会支持、认知、药物使用和情绪。
MRP 和控制组的参与者将被邀请参加一个重点半结构化的 1-2-1 访谈，旨在找出 MRP 的障碍和推动因素，并描述他们在 12-12 期间对健康饮食与健康访谈之间关系的看法周访问。
完成或退出的参与者将有资格。
将参与者纳入控制臂将使我们能够比较 MRP 与健康指导的经验，并检测人们在尝试自己引入生活方式改变时面临的任何具体问题。
使用 MRI 评估骨骼肌体积（股四头肌和小腿肌肉），使用肌力计评估骨骼肌的 31P-磁共振波谱 (31P-MRS)，并在静息等长运动期间和运动 5 分钟后评估肌肉能量的变化休息和锻炼。
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有源比较器：带有注意力控制臂的指南驱动护理
将根据 NICE 心血管风险调整指南向参与者提供饮食建议。
将根据指南给出心力衰竭的具体锻炼建议。
每周 4 周的定期电话会加强健康建议。
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在 3T MRI 扫描仪上进行的 CMR 扫描。
包含电影功能评估的标准化协议，以确定 LV 质量、收缩功能和左心房容积；全球收缩应变和舒张应变率将通过标记和来自电影图像的组织跟踪分析来评估，腺苷静息和应力心肌灌注以评估储备指数和定性灌注缺陷，如前所述，主动脉扩张性和脉搏波速度以测量主动脉僵硬，用于评估 LV 纤维化和既往心肌梗死证据的延迟对比增强。
心肌和肝脏甘油三酯含量将使用改良的 Hepafat® 序列或 1H MR 波谱在室间隔进行评估。
用于量化内脏肥胖和皮下脂肪组织的 DIXON 技术。
心脏 31P 磁共振波谱成像根据标准化操作程序评估心肌能量
其他名称：
全面的经胸超声心动图，包括：舒张期充盈的组织多普勒指数和收缩压和舒张压应变/应变率的斑点跟踪，排除瓣膜异常，评估 LV 大小和功能
从每个参与者收集血液样本以表征参与者的健康状况和纤维炎症标记物。
将获得 ECG 以评估基线节律。
其他名称：
加速度计 (GeneActiv) 连续 7 天连续测量日常活动水平。
监督 6MWT 将使用呼吸困难量表 (Borg's) 进行症状评估。
将使用赛百斯测力计测量骨骼肌强度。
生活质量和心力衰竭症状将使用明尼苏达心力衰竭患者 (MLWHF) 问卷进行评估，该问卷被用作自我报告健康状况和心力衰竭症状的标准化衡量标准，被认为具有良好的辨别力和有效性
将使用强度、行走辅助、从椅子上站起来、爬楼梯和跌倒 (SARC-F) 问卷评估参与者是否存在肌肉减少症。
它是诊断肌肉减少症和预测身体功能不佳的有力工具，在多病个体中具有出色的特异性。
虚弱将使用埃德蒙顿虚弱量表 (EFS) 进行评估。
EFS 是一种多维虚弱评估，评估虚弱的多个领域，包括功能独立性、社会支持、认知、药物使用和情绪。
MRP 和控制组的参与者将被邀请参加一个重点半结构化的 1-2-1 访谈，旨在找出 MRP 的障碍和推动因素，并描述他们在 12-12 期间对健康饮食与健康访谈之间关系的看法周访问。
完成或退出的参与者将有资格。
将参与者纳入控制臂将使我们能够比较 MRP 与健康指导的经验，并检测人们在尝试自己引入生活方式改变时面临的任何具体问题。
使用 MRI 评估骨骼肌体积（股四头肌和小腿肌肉），使用肌力计评估骨骼肌的 31P-磁共振波谱 (31P-MRS)，并在静息等长运动期间和运动 5 分钟后评估肌肉能量的变化休息和锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试 (6MWT) 期间步行距离的变化
大体时间：在基线和 12 周时进行评估，可选择在 24 周时重复
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主要结果衡量指标是 6MWT 步行距离的变化（以米为单位）
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在基线和 12 周时进行评估，可选择在 24 周时重复
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有益的逆向心血管重塑
大体时间：在基线和 12 周时进行评估，可选择在 24 周时重复
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CMR 衍生的心血管重塑测量定义为左心室质量/体积比
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在基线和 12 周时进行评估，可选择在 24 周时重复
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身体活动水平的变化
大体时间：在基线和 12 周时进行评估，可选择在 24 周时重复
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身体活动的改善将取决于加速度计确定的日常活动的变化
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在基线和 12 周时进行评估，可选择在 24 周时重复
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下肢肌力变化
大体时间：在基线和 12 周时进行评估，可选择在 24 周时重复
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肌肉力量的变化将通过使用 Cybex 测力计测量的股四头肌力量来确定
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在基线和 12 周时进行评估，可选择在 24 周时重复
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上肢肌力变化
大体时间：在基线和 12 周时进行评估，可选择在 24 周时重复
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肌肉力量的变化将通过使用 fysiometer 的握力来确定
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在基线和 12 周时进行评估，可选择在 24 周时重复
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提高运动耐量
大体时间：在基线和 12 周时进行评估，可选择在 24 周时重复
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这将通过 a) 6MWT 期间 Borg 呼吸困难量表的变化来评估
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在基线和 12 周时进行评估，可选择在 24 周时重复
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改善心力衰竭症状
大体时间：在基线和 12 周时进行评估，可选择在 24 周时重复
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这将通过明尼苏达心力衰竭生活评分的变化来评估
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在基线和 12 周时进行评估，可选择在 24 周时重复
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虚弱的变化
大体时间：在基线和 12 周时进行评估，可选择在 24 周时重复
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这将通过埃德蒙顿虚弱问卷评分的变化来评估
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在基线和 12 周时进行评估，可选择在 24 周时重复
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肌肉减少症的变化
大体时间：在基线和 12 周时进行评估，可选择在 24 周时重复
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这将通过 SARC-F 问卷分数的变化进行评估
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在基线和 12 周时进行评估，可选择在 24 周时重复
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探索性成果：改善骨骼和心脏能量
大体时间：基线和 12 周
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31P 磁共振波谱：心脏 PCr/ATP
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基线和 12 周
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探索性结果：纤维炎症生物标志物组的变化
大体时间：这将在基线和 12 周时进行评估
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对 O-link 纤维炎症生物标志物组的探索性分析，以确定参与 HFpEF 发展、进展或结果的潜在途径。
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这将在基线和 12 周时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerry P McCann, MD、University of Leicester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月29日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (估计的)
2023年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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