Satunnaistettu, kontrolloitu vähäenergiaisen ruokavalion koe toiminnallisen tilan parantamiseksi sydämen vajaatoiminnassa SÄILYTETTYÄ ejektiofraktiota käyttäen Säilötty ejektiofraktio (AMEND)
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Leicester
Monietninen, monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu vähäenergiaisen ruokavalion kokeilu sydämen vajaatoiminnan toiminnallisen tilan parantamiseksi SÄILYTETTYÄ ejektiofraktiota (MUISTETTU-säilötty)
Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) on yleinen ja vakava liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) komplikaatio.
HFpEF ilmenee, kun sydänlihas ei pysty rentoutumaan tehokkaasti pumppaamaan verta ympäri kehoa.
Tämä johtaa nesteen kertymiseen, hengenahdistukseen ja kyvyttömyyteen sietää fyysistä rasitusta.
Ihmiset, joille kehittyy HFpEF, voivat huonommin, koska hoitomahdollisuudet ovat rajalliset.
Lihavuus- ja diabetespotilailla ja pienellä määrällä HFpEF-potilaita saadut pilottitiedot ovat osoittaneet parannuksia harjoituskyvyssä ja kumoamassa sydämen ja verisuonten muutokset.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko tämä saavutettavissa monietnisessä ryhmässä potilaita, joilla on todettu HFpEF.
Yhteensä 102 aikuista kutsutaan ja jaetaan sattumalta kahteen ryhmään: joko 12 viikon ruokavalio tai terveysneuvoja laihduttamiseen.
Tutkimuksessa selvitetään, voiko yli 12 viikon painonpudotus parantaa sydämen toimintaa, oireita ja kuntoilukykyä.
Lisäksi osallistujien näkemyksiä ruokavalion muuttamisesta ja siitä, miten tämä on vaikuttanut heidän oireisiinsa, selvitetään tutkimuksen aikana valinnaisessa haastattelussa.
Tämä auttaa ohjaamaan hoitojen suunnittelua tulevaisuudessa maksimaalisen hyödyn saamiseksi ja yksilöllistämään tukea erilaisista kulttuuritaustoista tuleville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Vähäkalorinen ateriankorvaussuunnitelma
- Diagnostinen testi: Verikoe
- Diagnostinen testi: Elektrokardiogrammi
- Diagnostinen testi: Kiihtyvyysmittari
- Diagnostinen testi: 6 minuutin kävelytesti (6MWT)
- Muut: Sarkopenian arviointi
- Muut: Haurauden arviointi
- Muut: Laadullinen haastattelu
- Diagnostinen testi: Cardiovascular magnetic resonance (CMR) imaging and magnetic resonance spectroscopy
- Diagnostinen testi: Transthoracic echocardiography
- Diagnostinen testi: Skeletal muscle strength using handgrip strength
- Muut: Assessment of quality of life and heart failure symptoms
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF), jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) on heterogeeninen oireyhtymä, jolle on tyypillistä vaikea rasitus-intoleranssi ja rajoitettu hoitovaihtoehto.
Vähäenergiaisen ateriankorvaussuunnitelman (MRP) avulla saavutetun painonpudotuksen on osoitettu johtavan sydän- ja verisuonijärjestelmän uusiutumiseen etnisesti erilaisilla oireettomilla aikuisilla, joilla on pre-HFpEF ja HFpEF.
Tämä kokeilu muuttaa tämän kokemuksen käytännöllisestä alhaisen energian MRP:stä oireelliseksi, monietniseksi liikalihavien HFpEF-kohortiksi kolmessa paikassa (Leicester, Manchester ja Oxford), jotta voidaan arvioida sen tehokkuutta liikunnan intoleranssin, oireiden, elämänlaadun ja sydän- ja verisuonisairauksien parantamisessa. uudelleenmuotoilu ja luuston myopatia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakiintunut kliininen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, jossa on säilynyt ejektiofraktio HFpEF (EF>45 %), jonka on tehnyt kardiologi tai sydämen vajaatoimintaan perehtynyt perusterveydenhuollon lääkäri tai sydämen vajaatoimintaa hoitava sairaanhoitaja
- Kliinisesti vakaa ≥ 3 kuukautta (ei sairaalahoitoa)
- Lihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2, jos valkoinen eurooppalainen tai ≥ 27 kg/m2, jos etninen tausta on aasialainen, Lähi-idä tai musta)
- Ikä ≥18
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kävellä / suorittaa 6 minuutin kävelytesti
- Kyvyttömyys noudattaa vähäenergiaista MRP:tä
- HFpEF, joka johtuu infiltratiivisesta kardiomyopatiasta (sydämen amyloidoosi tai sarkoidoosi), geneettinen hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia/perikardiaalinen sairaus tai synnynnäinen sydänsairaus95
- Tunnettu perinnöllinen, idiopaattinen tai lääkkeiden aiheuttama keuhkoverenpainetauti
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1 < 1,0 l)
- Vaikea primaarinen sydänläppäsairaus
- Anemia (Hb < 100 g/l)
- Vaikea munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Painonpudotus > 5 kg edellisten 3 kuukauden aikana.
- Tunnetut sappikivet/aiempi sappikoliikki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan kalorien aterian korvaussuunnitelma (MRP)
MRP koostuu 3-4 ateriaa päivässä (850 kcal/päivä), jonka toimittaa vastapaino. Osallistujia tukevat ammatillinen tutkimustieteilijä ja tutkimusklinikka. Osallistujien terveyttä ja lääkkeitä seurataan koko tutkimuksen ajan. Tarjotaan vertailukarsille 12 viikon kuluttua kontrolliosaamana. |
Ateriankorvausruokavalio, joka sisältää ~850 kcal/vrk (40 % proteiinia, 50 % hiilihydraattia, 10 % rasvaa) toimittaa Counterweight® (www.counterweight.org). Ateriankorvaussuunnitelma sisältää 3-4 ateriapakettia/päivä (ja vastaa 850 kcal) makeiden ja suolaisten vaihtoehtojen kanssa sekä 100 ml rasvatonta maitoa tai maidotonta vaihtoehtoa.
Muut nimet:
Verinäytteiden kerääminen jokaiselta osallistujalta osallistujan terveydentilan ja fibroinflammatoristen merkkien karakterisoimiseksi.
Perusrytmin arvioimiseksi otetaan EKG.
Muut nimet:
Kiihtyvyysmittari (GeneActiv) mittasi päivittäistä aktiivisuutta jatkuvasti 7 peräkkäisenä päivänä.
Valvottu 6MWT suoritetaan oireiden arvioinnilla hengenahdistusasteikolla (Borg's).
Osallistujilta arvioidaan sarkopenian esiintyminen voimakkuus-, kävely-apu-, tuolista nousu-, portaiden kiipeäminen ja putoaminen (SARC-F) -kyselylomakkeen avulla.
Se on vankka työkalu sarkopenian diagnosointiin ja huonon fyysisen toiminnan ennustamiseen, ja sillä on erinomainen spesifisyys monisairaisilla yksilöillä.
Hauraus arvioidaan Edmonton Frail Scale (EFS) -asteikolla.
EFS on moniulotteinen heikkouden arviointi, joka arvioi useita heikkouden alueita, mukaan lukien toiminnallinen riippumattomuus, sosiaalinen tuki, kognitio, lääkkeiden käyttö ja mieliala.
MRP- ja kontrolliryhmien osallistujat kutsutaan osallistumaan fokusoituun puolistrukturoituun, 1-2-1-haastatteluun, jonka tarkoituksena on saada esiin esteitä ja mahdollistajia MRP:lle ja kuvailla heidän näkökulmaansa terveellisen ruokailun ja terveyshaastattelun aikana. viikon vierailu.
Osallistujat, jotka suorittavat tai keskeyttävät, ovat kelvollisia.
Osallistujien sisällyttäminen kontrolliryhmään antaa meille mahdollisuuden verrata MRP:n ja terveysvalmennuksen kokemuksia ja havaita mahdolliset erityisongelmat, joita ihmiset kohtaavat yrittäessään tehdä elämäntapamuutoksia itse.
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner.
Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction.
Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum.
Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue.
Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Muut nimet:
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity
|
|
Active Comparator: Odotusluettelonhallintavarsi: Ohjeiden ohjaama hoito huomionhallintavarrella, jota seuraa valinnainen MRP
Ruokavalioneuvonta osallistujille annetaan mukavien ohjeiden mukaisesti sydän- ja verisuoniriskien muuttamiseksi.
Sydämen vajaatoimintaa koskevia neuvoja liikuntaan annetaan ohjeiden mukaisesti.
12 viikon kuluttua kontrolliosallistujana näillä henkilöillä on sitten mahdollisuus saada aterian korvaussuunnitelma ja toistaa arviot vielä 12 viikon kuluttua.
|
Ateriankorvausruokavalio, joka sisältää ~850 kcal/vrk (40 % proteiinia, 50 % hiilihydraattia, 10 % rasvaa) toimittaa Counterweight® (www.counterweight.org). Ateriankorvaussuunnitelma sisältää 3-4 ateriapakettia/päivä (ja vastaa 850 kcal) makeiden ja suolaisten vaihtoehtojen kanssa sekä 100 ml rasvatonta maitoa tai maidotonta vaihtoehtoa.
Muut nimet:
Verinäytteiden kerääminen jokaiselta osallistujalta osallistujan terveydentilan ja fibroinflammatoristen merkkien karakterisoimiseksi.
Perusrytmin arvioimiseksi otetaan EKG.
Muut nimet:
Kiihtyvyysmittari (GeneActiv) mittasi päivittäistä aktiivisuutta jatkuvasti 7 peräkkäisenä päivänä.
Valvottu 6MWT suoritetaan oireiden arvioinnilla hengenahdistusasteikolla (Borg's).
Osallistujilta arvioidaan sarkopenian esiintyminen voimakkuus-, kävely-apu-, tuolista nousu-, portaiden kiipeäminen ja putoaminen (SARC-F) -kyselylomakkeen avulla.
Se on vankka työkalu sarkopenian diagnosointiin ja huonon fyysisen toiminnan ennustamiseen, ja sillä on erinomainen spesifisyys monisairaisilla yksilöillä.
Hauraus arvioidaan Edmonton Frail Scale (EFS) -asteikolla.
EFS on moniulotteinen heikkouden arviointi, joka arvioi useita heikkouden alueita, mukaan lukien toiminnallinen riippumattomuus, sosiaalinen tuki, kognitio, lääkkeiden käyttö ja mieliala.
MRP- ja kontrolliryhmien osallistujat kutsutaan osallistumaan fokusoituun puolistrukturoituun, 1-2-1-haastatteluun, jonka tarkoituksena on saada esiin esteitä ja mahdollistajia MRP:lle ja kuvailla heidän näkökulmaansa terveellisen ruokailun ja terveyshaastattelun aikana. viikon vierailu.
Osallistujat, jotka suorittavat tai keskeyttävät, ovat kelvollisia.
Osallistujien sisällyttäminen kontrolliryhmään antaa meille mahdollisuuden verrata MRP:n ja terveysvalmennuksen kokemuksia ja havaita mahdolliset erityisongelmat, joita ihmiset kohtaavat yrittäessään tehdä elämäntapamuutoksia itse.
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner.
Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction.
Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum.
Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue.
Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Muut nimet:
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävellyssä matkassa 6 minuutin kävelytestin aikana (6MWT)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua, valinnainen toisto 24 viikon kuluttua
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos 6MWT:llä kävellyssä matkassa metreinä mitattuna
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua, valinnainen toisto 24 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyödyllinen käänteinen kardiovaskulaarinen uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua, valinnainen toisto 24 viikon kuluttua
|
CMR:stä johdetut kardiovaskulaarisen uudelleenmuodostumisen mittaukset, jotka määritellään vasemman kammion massa/tilavuussuhteeksi
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua, valinnainen toisto 24 viikon kuluttua
|
|
Sarkopenian muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua, valinnainen toisto 24 viikon kuluttua
|
Tämä arvioidaan SARC-F-kyselylomakkeen pistemäärän muutoksella
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua, valinnainen toisto 24 viikon kuluttua
|
|
Tutkimustulos: Luuston ja sydämen energetiikan parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
31P magneettiresonanssispektroskopia: Sydämen PCr/ATP
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Change in physical activity levels
Aikaikkuna: Assessed at baseline and 12 weeks
|
Improvement in physical activity will be determined by change in daily activity as determined accelerometery
|
Assessed at baseline and 12 weeks
|
|
Change in upper limb muscle power
Aikaikkuna: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
|
Change in muscle power will be determined by handgrip strength
|
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
|
|
Improvement in exercise tolerance
Aikaikkuna: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
|
This will be assessed by change in Borg dyspnoea scale during 6MWT
|
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
|
|
Improvement in symptoms of heart failure
Aikaikkuna: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
|
This will be assessed by a change in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score
|
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
|
|
Exploratory outcome: change in fibroinflammatory biomarker panel
Aikaikkuna: This will be evaluated at baseline and at 12 weeks
|
Exploratory analysis of the fibroinflammatory biomarker panel to identify potential pathways involved in the development, progression or outcomes of HFpEF.
|
This will be evaluated at baseline and at 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ravitsemushäiriöt
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Sydämen vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Sydämen vajaatoiminta, diastolinen
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Tomografia
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sydämen toimintakokeet
- Elektrodiagnoosi
- Sydämen kuvantamistekniikat
- Ultraääni
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, päästöjä
- Radionuklidikuvaus
- Diagnostiikkatekniikat, radioisotooppi
- Harjoituskoe
- Ruokavalio
- Elektrokardiografia
- Hematologiset testit
- Positroni-emissiotomografia
- Ehtoisuus
- Kävelykoe
- Diagnostinen kuvantaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0861
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .