Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba diety niskoenergetycznej w celu poprawy stanu funkcjonalnego w niewydolności serca z ZACHOWANĄ Frakcją Wyrzutową Zachowaną Frakcją Wyrzutową (AMEND)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Leicester

Wieloetniczna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba diety niskoenergetycznej w celu poprawy stanu funkcjonalnego w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (z zachowaniem AMEND)

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest częstym i poważnym powikłaniem otyłości i cukrzycy typu 2 (T2D). HFpEF występuje, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie się rozluźnić, aby pompować krew w organizmie. Prowadzi to do gromadzenia się płynów, duszności i niezdolności do tolerowania wysiłku fizycznego. Osoby, u których rozwija się HFpEF, radzą sobie gorzej, ponieważ możliwości leczenia są ograniczone. Dane pilotażowe dotyczące pacjentów z otyłością i cukrzycą oraz niewielkiej liczby pacjentów z HFpEF wykazały poprawę wydolności wysiłkowej i odwrócenie zmian w sercu i naczyniach krwionośnych. To badanie oceni, czy jest to możliwe do osiągnięcia w wieloetnicznej kohorcie pacjentów z ustaloną HFpEF. W sumie 102 osoby dorosłe zostaną zaproszone i przypadkowo przydzielone do dwóch grup: albo 12-tygodniowa dieta, albo porady zdrowotne, jak schudnąć. Badanie ma ustalić, czy utrata masy ciała w ciągu 12 tygodni może poprawić czynność serca, objawy i zdolność do ćwiczeń. Ponadto, w trakcie badania, podczas opcjonalnego wywiadu, zostaną zebrane opinie uczestników na temat zmiany diety oraz tego, jak wpłynęło to na ich objawy. Pomoże to w planowaniu leczenia w przyszłości, aby uzyskać maksymalne korzyści i zindywidualizować wsparcie dla pacjentów z różnych środowisk kulturowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest zespołem heterogennym, charakteryzującym się ciężką nietolerancją wysiłku i ograniczonymi możliwościami leczenia. Wykazano, że utrata masy ciała osiągnięta dzięki niskoenergetycznemu planowi zastępowania posiłków (MRP) prowadzi do odwrócenia przebudowy układu sercowo-naczyniowego u różnych etnicznie bezobjawowych dorosłych z pre-HFpEF i HFpEF. Ta próba przełoży to doświadczenie z pragmatycznym MRP o niskim zużyciu energii na objawową, wieloetniczną kohortę otyłych HFpEF w trzech ośrodkach (Leicester, Manchester i Oxford), aby ocenić jego skuteczność w poprawie nietolerancji wysiłku, objawów, jakości życia, układu sercowo-naczyniowego przebudowy i miopatii szkieletowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ustalone kliniczne rozpoznanie niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową HFpEF (EF>45%) postawione przez kardiologa lub lekarza pierwszego kontaktu z doświadczeniem w niewydolności serca lub pielęgniarkę zajmującą się niewydolnością serca
  2. Klinicznie stabilny przez ≥ 3 miesiące (brak przyjęć do szpitala)
  3. Otyłość (BMI ≥30kg/m2 w przypadku białego Europejczyka lub ≥27kg/m2 w przypadku pochodzenia azjatyckiego, bliskowschodniego lub rasy czarnej)
  4. Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do chodzenia/wykonania 6-minutowego testu marszu
  2. Niezdolność do przestrzegania niskoenergetycznego MRP
  3. HFpEF spowodowana kardiomiopatią naciekową (skrobiawica lub sarkoidoza serca), genetyczną kardiomiopatią przerostową, kardiomiopatią restrykcyjną/chorobą osierdzia lub wrodzoną wadą serca95
  4. Rozpoznane dziedziczne, idiopatyczne lub polekowe nadciśnienie płucne
  5. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1 < 1,0 l)
  6. Ciężka pierwotna wada zastawkowa serca
  7. niedokrwistość (Hb<100g/l)
  8. Ciężka choroba nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  9. Utrata masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Znane kamienie żółciowe / przebyta kolka żółciowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię planu niskokalorycznego zastępowania posiłków (MRP).

MRP składa się z 3-4 posiłków dziennie (850kcal/dzień) dostarczanych przez Counterweight. Uczestnicy będą wspierani przez profesjonalnych dietetyków prowadzących badania oraz lekarza prowadzącego badanie. Stan zdrowia uczestników i przyjmowane leki będą monitorowane przez cały czas trwania badania.

Oferowany na ramię komparatora po 12 tygodniach jako uczestnik kontroli.
Lek: Niskokaloryczny plan zastępujący posiłek
Dieta zastępująca posiłek zawierająca ~850 kcal/dzień (40% białka, 50% węglowodanów, 10% tłuszczu) dostarczana przez Counterweight® (www.counterweight.org). Plan zastępowania posiłków będzie się składał z 3-4 opakowań posiłków dziennie (do 850 kcal) z opcjami słodkimi i słonymi oraz dodatkiem 100 ml mleka półtłustego lub zamiennika bezmlecznego.
Inne nazwy:
  • Dieta
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Pobranie próbek krwi od każdego uczestnika w celu scharakteryzowania stanu zdrowia uczestnika i markerów zapalenia włóknistego.
Test diagnostyczny: Elektrokardiogram
Uzyskane zostanie EKG w celu oceny podstawowego rytmu.
Inne nazwy:
  • EKG
Test diagnostyczny: Akcelerometria
Akcelerometr (GeneActiv) mierzył dzienny poziom aktywności w sposób ciągły przez 7 kolejnych dni.
Test diagnostyczny: 6-minutowy test marszu (6MWT)
Zostanie przeprowadzony nadzorowany 6MWT z oceną objawów za pomocą skali duszności (Borga).
Inny: Ocena sarkopenii
Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem obecności sarkopenii za pomocą kwestionariusza dotyczącego siły, pomocy w chodzeniu, wstawania z krzesła, wchodzenia po schodach i upadków (SARC-F). Jest to solidne narzędzie do diagnozowania sarkopenii i przewidywania słabej sprawności fizycznej, z doskonałą specyficznością u osób z wieloma chorobami.
Inny: Ocena słabości
Słabość zostanie oceniona za pomocą Edmonton Frail Scale (EFS). EFS to wielowymiarowa ocena słabości, która ocenia wiele dziedzin słabości, w tym niezależność funkcjonalną, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, stosowanie leków i nastrój.
Inny: Wywiad jakościowy
Uczestnicy MRP i grupy kontrolne zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w ukierunkowanym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie 1-2-1, którego celem jest wydobycie barier i czynników umożliwiających MRP oraz opisanie ich perspektywy na związek między zdrowym odżywianiem a wywiadem zdrowotnym podczas 12- tygodniowa wizyta. Uczestnicy, którzy ukończą lub zrezygnują, będą kwalifikować się. Włączenie uczestników do ramienia kontrolnego pozwoli nam porównać doświadczenia MRP z coachingiem zdrowotnym i wykryć wszelkie specyficzne problemy, z jakimi borykają się osoby próbujące samodzielnie wprowadzić zmiany w stylu życia.
Test diagnostyczny: Cardiovascular magnetic resonance (CMR) imaging and magnetic resonance spectroscopy
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner. Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction. Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum. Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue. Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Inne nazwy:
  • CMR
Test diagnostyczny: Transthoracic echocardiography
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Test diagnostyczny: Skeletal muscle strength using handgrip strength
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Inny: Assessment of quality of life and heart failure symptoms
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity
Aktywny komparator: Ramię kontroli listy oczekujących: Opieka oparta na wytycznych z ramieniem kontroli uwagi, a następnie opcjonalnie MRP
Porady dietetyczne dla uczestników zostaną udzielone zgodnie z Miłymi wytycznymi dotyczącymi modyfikacji ryzyka sercowo -naczyniowego. Porady dotyczące niewydolności serca w zakresie ćwiczeń zostaną udzielone zgodnie z wytycznymi. Po 12 tygodniach jako uczestnik kontroli, osoby te będą miały możliwość otrzymania planu wymiany posiłków i powtórnych ocen po kolejnych 12 tygodniach.
Lek: Niskokaloryczny plan zastępujący posiłek
Dieta zastępująca posiłek zawierająca ~850 kcal/dzień (40% białka, 50% węglowodanów, 10% tłuszczu) dostarczana przez Counterweight® (www.counterweight.org). Plan zastępowania posiłków będzie się składał z 3-4 opakowań posiłków dziennie (do 850 kcal) z opcjami słodkimi i słonymi oraz dodatkiem 100 ml mleka półtłustego lub zamiennika bezmlecznego.
Inne nazwy:
  • Dieta
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Pobranie próbek krwi od każdego uczestnika w celu scharakteryzowania stanu zdrowia uczestnika i markerów zapalenia włóknistego.
Test diagnostyczny: Elektrokardiogram
Uzyskane zostanie EKG w celu oceny podstawowego rytmu.
Inne nazwy:
  • EKG
Test diagnostyczny: Akcelerometria
Akcelerometr (GeneActiv) mierzył dzienny poziom aktywności w sposób ciągły przez 7 kolejnych dni.
Test diagnostyczny: 6-minutowy test marszu (6MWT)
Zostanie przeprowadzony nadzorowany 6MWT z oceną objawów za pomocą skali duszności (Borga).
Inny: Ocena sarkopenii
Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem obecności sarkopenii za pomocą kwestionariusza dotyczącego siły, pomocy w chodzeniu, wstawania z krzesła, wchodzenia po schodach i upadków (SARC-F). Jest to solidne narzędzie do diagnozowania sarkopenii i przewidywania słabej sprawności fizycznej, z doskonałą specyficznością u osób z wieloma chorobami.
Inny: Ocena słabości
Słabość zostanie oceniona za pomocą Edmonton Frail Scale (EFS). EFS to wielowymiarowa ocena słabości, która ocenia wiele dziedzin słabości, w tym niezależność funkcjonalną, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, stosowanie leków i nastrój.
Inny: Wywiad jakościowy
Uczestnicy MRP i grupy kontrolne zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w ukierunkowanym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie 1-2-1, którego celem jest wydobycie barier i czynników umożliwiających MRP oraz opisanie ich perspektywy na związek między zdrowym odżywianiem a wywiadem zdrowotnym podczas 12- tygodniowa wizyta. Uczestnicy, którzy ukończą lub zrezygnują, będą kwalifikować się. Włączenie uczestników do ramienia kontrolnego pozwoli nam porównać doświadczenia MRP z coachingiem zdrowotnym i wykryć wszelkie specyficzne problemy, z jakimi borykają się osoby próbujące samodzielnie wprowadzić zmiany w stylu życia.
Test diagnostyczny: Cardiovascular magnetic resonance (CMR) imaging and magnetic resonance spectroscopy
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner. Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction. Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum. Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue. Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Inne nazwy:
  • CMR
Test diagnostyczny: Transthoracic echocardiography
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Test diagnostyczny: Skeletal muscle strength using handgrip strength
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Inny: Assessment of quality of life and heart failure symptoms
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przebytego dystansu podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach, opcjonalnie powtórzono po 24 tygodniach
Podstawową miarą wyniku jest zmiana odległości przebytej na 6MWT mierzona w metrach
Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach, opcjonalnie powtórzono po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystna odwrócona przebudowa układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach, opcjonalnie powtórzono po 24 tygodniach
Miary remodelingu układu sercowo-naczyniowego pochodzące z CMR, zdefiniowane jako stosunek masy do objętości lewej komory
Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach, opcjonalnie powtórzono po 24 tygodniach
Zmiana w sarkopenii
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach, opcjonalnie powtórzono po 24 tygodniach
Zostanie to ocenione poprzez zmianę wyniku kwestionariusza SARC-F
Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach, opcjonalnie powtórzono po 24 tygodniach
Wynik eksploracyjny: Poprawa energetyki szkieletu i serca
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Spektroskopia rezonansu magnetycznego 31P: PCr serca/ATP
Linia bazowa i 12 tygodni
Change in physical activity levels
Ramy czasowe: Assessed at baseline and 12 weeks
Improvement in physical activity will be determined by change in daily activity as determined accelerometery
Assessed at baseline and 12 weeks
Change in upper limb muscle power
Ramy czasowe: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Change in muscle power will be determined by handgrip strength
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Improvement in exercise tolerance
Ramy czasowe: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
This will be assessed by change in Borg dyspnoea scale during 6MWT
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Improvement in symptoms of heart failure
Ramy czasowe: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
This will be assessed by a change in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Exploratory outcome: change in fibroinflammatory biomarker panel
Ramy czasowe: This will be evaluated at baseline and at 12 weeks
Exploratory analysis of the fibroinflammatory biomarker panel to identify potential pathways involved in the development, progression or outcomes of HFpEF.
This will be evaluated at baseline and at 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Współpracownicy

University of Leeds
University of Oxford
University of Manchester

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0861

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj