駆出率が保存された心不全における機能状態を改善するための低エネルギー食のランダム化対照試験 駆出率が保存されたもの (AMEND)
2023年5月31日 更新者：University of Leicester
駆出率を維持した心不全の機能状態を改善するための低エネルギー食の多民族、多施設の無作為対照試験 (AMEND 保存)
駆出率保存型心不全（HFpEF）は、肥満と 2 型糖尿病（T2D）の一般的かつ重篤な合併症です。
HFpEFは、心筋が効果的に弛緩して血液を全身に送り出すことができないときに発生します。
これにより、体液の蓄積、息切れ、および身体的運動に耐えられなくなることが起こります。
HFpEFを発症した人は、治療の選択肢が限られているため、あまり良くありません。
肥満と糖尿病の患者、および少数のHFpEF患者のパイロットデータでは、運動能力の改善と心臓と血管の変化の回復が示されています。
この研究では、これが確立されたHFpEF患者の多民族コホートで達成可能かどうかを評価する。
合計 102 人の成人が招待され、12 週間の食事療法または体重を減らす方法に関する健康上のアドバイスのいずれかの 2 つのグループに偶然に割り当てられます。
この研究では、12週間にわたる減量によって心機能、症状、運動能力が改善するかどうかが判断される。
さらに、食事の変更に関する参加者の意見と、それが症状にどのような影響を与えたかについて、研究中にオプションのインタビューで尋ねられます。
これは、将来の治療計画を立てる際に最大限の効果が得られるように導き、異なる文化的背景を持つ患者に個別のサポートを提供するのに役立ちます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
駆出率保存型心不全（HF）（HFpEF）は、重度の運動不耐症に代表される異質な症候群であり、治療選択肢は限られています。
低エネルギー食事代替計画（MRP）によって達成された体重減少は、民族的に多様なpre-HFpEFおよびHFpEFを有する無症候性成人において心血管リモデリングの逆転につながることが示されている。
この試験では、実用的な低エネルギー MRP の経験を 3 つの施設 (レスター、マンチェスター、オックスフォード) にわたる症候性の肥満 HFpEF の多民族コホートに翻訳し、運動不耐症、症状、生活の質、心臓血管疾患の改善における効果を評価します。リモデリング、骨格筋症など。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joanna M Bilak, BMBS
- 電話番号：+44 (0)116 258 3038
- メール：jmb99@leicester.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emer M Brady, PhD
- 電話番号：44 (0)116 204 4723
- メール：emb24@leicester.ac.uk
研究場所
-
-
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- 募集
- University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
-
コンタクト：
- Christopher Miller
- メール：christopher.miller@manchester.ac.uk
-
主任研究者：
- Christopher Miller
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
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コンタクト：
- Oliver Rider
- メール：oliver.rider@cardiov.ox.ac.uk
-
主任研究者：
- Oliver Rider
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- 募集
- University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road
-
コンタクト：
- Joanna M Bilak
- 電話番号：07949539001
- メール：jmb99@leicester.ac.uk
-
コンタクト：
- Emer M Brady
- メール：emb24@leicester.ac.uk
-
主任研究者：
- Gerry P McCann
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心臓専門医、心不全の専門知識を持つプライマリケア医、または心不全看護師によって行われた、駆出率HFpEF（EF>45%）が保存された心不全の臨床診断が確立されている
- 3か月以上臨床的に安定している（入院なし）
- 肥満（ヨーロッパ系白人の場合はBMI ≧30kg/m2、アジア人、中東系、または黒人の場合はBMI≧27kg/m2）
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 歩行不能/6分間歩行テストを受ける
- 低エネルギーMRPに従うことができない
- 浸潤性心筋症（心アミロイドーシスまたはサルコイドーシス）、遺伝性肥大型心筋症、拘束型心筋症/心膜疾患、または先天性心疾患によるHFpEF95
- 既知の遺伝性、特発性、または薬剤性肺動脈性肺高血圧症
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（FEV1< 1.0L）
- 重度の原発性心臓弁膜症
- 貧血 (Hb<100g/L)
- 重度の腎疾患（eGFR < 30 ml/min/1.73） m2)
- 過去 3 か月間の体重減少が 5kg を超えている。
- 既知の胆石/以前の胆汁疝痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低カロリー食事代替プラン (MRP) アーム
MRP は、カウンターウェイトによって提供される 1 日 3 ～ 4 食 (850kcal/日) で構成されます。
参加者は専門の研究栄養士と研究臨床医によってサポートされます。
参加者の健康状態と投薬は研究全体を通じて監視されます。
|
Counterweight® (www.counterweight.org) によって提供される、約 850 kcal/日 (タンパク質 40%、炭水化物 50%、脂肪 10%) を含む食事代替食。食事代替プランは、1 日あたり 3 ～ 4 個のミールパックで構成されます。 850 kcalに相当）、甘いものと風味豊かなオプション、および100mlのセミスキムミルクまたは乳製品を含まない代替品の許容量。
他の名前：
CMRスキャンは3T MRIスキャナーで実行されます。
LV質量、収縮期機能、左心房容積を決定するためのシネ機能評価を組み込んだ標準化されたプロトコル。全体的な収縮期ひずみと拡張期ひずみ速度は、タグ付けとシネ画像からの組織追跡分析を使用して評価されます。アデノシン安静と負荷心筋灌流を使用して予備指数と前述の定性的灌流欠陥を評価し、大動脈の硬さを測定するために大動脈の拡張性と脈波伝播速度を評価します。 LV線維化および以前の心筋梗塞の証拠を評価するための遅延造影。
心筋および肝臓のトリグリセリド含有量は、改変 Hepafat® シーケンスまたは心室中隔の 1H MR 分光法を使用して評価されます。
内臓脂肪と皮下脂肪組織を定量化するための DIXON 技術。
標準化された操作手順に従って心筋のエネルギーを評価する心臓 31P 磁気共鳴分光イメージング
他の名前：
包括的な経胸壁心エコー検査。拡張期充填の組織ドップラー指数と収縮期および拡張期のひずみ/ひずみ速度のスペックル追跡、弁異常の除外、LV サイズと機能の評価を含みます。
参加者の健康状態と線維炎症マーカーを特徴付けるために、各参加者から血液サンプルを収集します。
ベースラインリズムを評価するために ECG が取得されます。
他の名前：
加速度計 (GeneActiv) は、毎日の活動レベルを 7 日間連続して測定しました。
監視付き 6MWT は、呼吸困難スケール (Borg's) を使用した症状評価とともに実行されます。
骨格筋力はサイベックスダイナモメーターを使用して測定されます。
生活の質と心不全症状は、自己申告による健康状態と心不全症状の標準化された尺度として使用され、優れた識別力と妥当性があると考えられているミネソタ州心不全生活（MLWHF）アンケートを使用して評価されます。
参加者は、筋力、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、および転倒（SARC-F）アンケートを使用してサルコペニアの有無を評価されます。
これは、サルコペニアの診断と身体機能の低下を予測するための強力なツールであり、多疾患を持つ個人に対して優れた特異性を備えています。
虚弱性はエドモントンフレイルスケール（EFS）を使用して評価されます。
EFS は、機能的自立、社会的サポート、認知、薬物使用、気分など、フレイルの複数の領域を評価する多次元フレイル評価です。
MRP および対照グループの参加者は、MRP の障壁と実現要因を明らかにすることを目的とした、集中的な半構造化された 1-2-1 面接に参加するよう招待され、12 回の面接中に健康的な食事と健康面接の関係についての見解を説明します。週一の訪問。
完走または途中棄権した方も対象となります。
対照群に参加者を含めることで、MRP とヘルスコーチングの体験を比較し、人々がライフスタイルの変更を自分で導入しようとするときに直面する特定の問題を検出できるようになります。
MRI を使用した骨格筋量 (大腿四頭筋およびふくらはぎの筋肉) の評価、およびフィジオメータを使用した骨格筋の 31P 磁気共鳴分光法 (31P-MRS) および安静時および運動 5 分間後の等尺性運動中の筋エネルギーの変化を評価します。休息と運動。
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アクティブコンパレータ：アテンションコントロールアームを使用したガイドラインに基づくケア
参加者への食事アドバイスは、心血管リスク修正のための NICE ガイドラインに沿って提供されます。
心不全に特化した運動に関するアドバイスは、ガイドラインに沿って提供されます。
健康に関するアドバイスは、週 4 回の定期電話で強化されます。
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CMRスキャンは3T MRIスキャナーで実行されます。
LV質量、収縮期機能、左心房容積を決定するためのシネ機能評価を組み込んだ標準化されたプロトコル。全体的な収縮期ひずみと拡張期ひずみ速度は、タグ付けとシネ画像からの組織追跡分析を使用して評価されます。アデノシン安静と負荷心筋灌流を使用して予備指数と前述の定性的灌流欠陥を評価し、大動脈の硬さを測定するために大動脈の拡張性と脈波伝播速度を評価します。 LV線維化および以前の心筋梗塞の証拠を評価するための遅延造影。
心筋および肝臓のトリグリセリド含有量は、改変 Hepafat® シーケンスまたは心室中隔の 1H MR 分光法を使用して評価されます。
内臓脂肪と皮下脂肪組織を定量化するための DIXON 技術。
標準化された操作手順に従って心筋のエネルギーを評価する心臓 31P 磁気共鳴分光イメージング
他の名前：
包括的な経胸壁心エコー検査。拡張期充填の組織ドップラー指数と収縮期および拡張期のひずみ/ひずみ速度のスペックル追跡、弁異常の除外、LV サイズと機能の評価を含みます。
参加者の健康状態と線維炎症マーカーを特徴付けるために、各参加者から血液サンプルを収集します。
ベースラインリズムを評価するために ECG が取得されます。
他の名前：
加速度計 (GeneActiv) は、毎日の活動レベルを 7 日間連続して測定しました。
監視付き 6MWT は、呼吸困難スケール (Borg's) を使用した症状評価とともに実行されます。
骨格筋力はサイベックスダイナモメーターを使用して測定されます。
生活の質と心不全症状は、自己申告による健康状態と心不全症状の標準化された尺度として使用され、優れた識別力と妥当性があると考えられているミネソタ州心不全生活（MLWHF）アンケートを使用して評価されます。
参加者は、筋力、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、および転倒（SARC-F）アンケートを使用してサルコペニアの有無を評価されます。
これは、サルコペニアの診断と身体機能の低下を予測するための強力なツールであり、多疾患を持つ個人に対して優れた特異性を備えています。
虚弱性はエドモントンフレイルスケール（EFS）を使用して評価されます。
EFS は、機能的自立、社会的サポート、認知、薬物使用、気分など、フレイルの複数の領域を評価する多次元フレイル評価です。
MRP および対照グループの参加者は、MRP の障壁と実現要因を明らかにすることを目的とした、集中的な半構造化された 1-2-1 面接に参加するよう招待され、12 回の面接中に健康的な食事と健康面接の関係についての見解を説明します。週一の訪問。
完走または途中棄権した方も対象となります。
対照群に参加者を含めることで、MRP とヘルスコーチングの体験を比較し、人々がライフスタイルの変更を自分で導入しようとするときに直面する特定の問題を検出できるようになります。
MRI を使用した骨格筋量 (大腿四頭筋およびふくらはぎの筋肉) の評価、およびフィジオメータを使用した骨格筋の 31P 磁気共鳴分光法 (31P-MRS) および安静時および運動 5 分間後の等尺性運動中の筋エネルギーの変化を評価します。休息と運動。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間歩行テスト（6MWT）における歩行距離の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間で評価、オプションで 24 週間で繰り返し評価
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主な結果の測定値は、メートル単位で測定される 6MWT での歩行距離の変化です。
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ベースラインと 12 週間で評価、オプションで 24 週間で繰り返し評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有益な心血管リモデリングの逆行
時間枠：ベースラインと 12 週間で評価、オプションで 24 週間で繰り返し評価
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左心室質量/体積比として定義される心血管リモデリングのCMR由来の尺度
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ベースラインと 12 週間で評価、オプションで 24 週間で繰り返し評価
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身体活動レベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間で評価、オプションで 24 週間で繰り返し評価
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身体活動の改善は、加速度計で測定される日常活動の変化によって判断されます。
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ベースラインと 12 週間で評価、オプションで 24 週間で繰り返し評価
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下肢筋力の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間で評価、オプションで 24 週間で繰り返し評価
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筋力の変化は、Cybex ダイナノメーターを使用して測定された大腿四頭筋の筋力によって決定されます。
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ベースラインと 12 週間で評価、オプションで 24 週間で繰り返し評価
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上肢筋力の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間で評価、オプションで 24 週間で繰り返し評価
|
筋力の変化はフィジオメーターを使用した握力によって測定されます。
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ベースラインと 12 週間で評価、オプションで 24 週間で繰り返し評価
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運動耐性の向上
時間枠：ベースラインと 12 週間で評価、オプションで 24 週間で繰り返し評価
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これは、a) 6MWT 中のボーグ呼吸困難スケールの変化によって評価されます。
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ベースラインと 12 週間で評価、オプションで 24 週間で繰り返し評価
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心不全の症状の改善
時間枠：ベースラインと 12 週間で評価、オプションで 24 週間で繰り返し評価
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これは、ミネソタ州心不全生活スコアの変化によって評価されます。
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ベースラインと 12 週間で評価、オプションで 24 週間で繰り返し評価
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フレイルの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間で評価、オプションで 24 週間で繰り返し評価
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これは、エドモントンのフレイルアンケートスコアの変化によって評価されます。
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ベースラインと 12 週間で評価、オプションで 24 週間で繰り返し評価
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サルコペニアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間で評価、オプションで 24 週間で繰り返し評価
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これは、SARC-F アンケートスコアの変化によって評価されます。
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ベースラインと 12 週間で評価、オプションで 24 週間で繰り返し評価
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探索的成果: 骨格および心臓のエネルギー学の改善
時間枠：ベースラインと 12 週間
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31P磁気共鳴分光法：心臓PCr/ATP
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ベースラインと 12 週間
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探索的結果: 線維炎症性バイオマーカーパネルの変化
時間枠：これはベースライン時と 12 週間後に評価されます
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HFpEFの発症、進行、または転帰に関与する潜在的な経路を特定するための、Oリンク線維炎症性バイオマーカーパネルの探索的分析。
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これはベースライン時と 12 週間後に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerry P McCann, MD、University of Leicester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (推定)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0861
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは他の研究者と共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。