駆出率が保存された心不全における機能状態を改善するための低エネルギー食のランダム化対照試験 駆出率が保存されたもの (AMEND)
2026年7月20日 更新者：University of Leicester
駆出率を維持した心不全の機能状態を改善するための低エネルギー食の多民族、多施設の無作為対照試験 (AMEND 保存)
駆出率保存型心不全（HFpEF）は、肥満と 2 型糖尿病（T2D）の一般的かつ重篤な合併症です。
HFpEFは、心筋が効果的に弛緩して血液を全身に送り出すことができないときに発生します。
これにより、体液の蓄積、息切れ、および身体的運動に耐えられなくなることが起こります。
HFpEFを発症した人は、治療の選択肢が限られているため、あまり良くありません。
肥満と糖尿病の患者、および少数のHFpEF患者のパイロットデータでは、運動能力の改善と心臓と血管の変化の回復が示されています。
この研究では、これが確立されたHFpEF患者の多民族コホートで達成可能かどうかを評価する。
合計 102 人の成人が招待され、12 週間の食事療法または体重を減らす方法に関する健康上のアドバイスのいずれかの 2 つのグループに偶然に割り当てられます。
この研究では、12週間にわたる減量によって心機能、症状、運動能力が改善するかどうかが判断される。
さらに、食事の変更に関する参加者の意見と、それが症状にどのような影響を与えたかについて、研究中にオプションのインタビューで尋ねられます。
これは、将来の治療計画を立てる際に最大限の効果が得られるように導き、異なる文化的背景を持つ患者に個別のサポートを提供するのに役立ちます。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
- 薬：低カロリーの食事置き換えプラン
- 診断テスト：血液検査
- 診断テスト：心電図
- 診断テスト：加速度計
- 診断テスト：6分間の歩行テスト（6MWT）
- 他の：サルコペニアの評価
- 他の：フレイルの評価
- 他の：定性的面接
- 診断テスト：Cardiovascular magnetic resonance (CMR) imaging and magnetic resonance spectroscopy
- 診断テスト：Transthoracic echocardiography
- 診断テスト：Skeletal muscle strength using handgrip strength
- 他の：Assessment of quality of life and heart failure symptoms
詳細な説明
駆出率保存型心不全（HF）（HFpEF）は、重度の運動不耐症に代表される異質な症候群であり、治療選択肢は限られています。
低エネルギー食事代替計画（MRP）によって達成された体重減少は、民族的に多様なpre-HFpEFおよびHFpEFを有する無症候性成人において心血管リモデリングの逆転につながることが示されている。
この試験では、実用的な低エネルギー MRP の経験を 3 つの施設 (レスター、マンチェスター、オックスフォード) にわたる症候性の肥満 HFpEF の多民族コホートに翻訳し、運動不耐症、症状、生活の質、心臓血管疾患の改善における効果を評価します。リモデリング、骨格筋症など。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心臓専門医、心不全の専門知識を持つプライマリケア医、または心不全看護師によって行われた、駆出率HFpEF（EF>45%）が保存された心不全の臨床診断が確立されている
- 3か月以上臨床的に安定している（入院なし）
- 肥満（ヨーロッパ系白人の場合はBMI ≧30kg/m2、アジア人、中東系、または黒人の場合はBMI≧27kg/m2）
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 歩行不能/6分間歩行テストを受ける
- 低エネルギーMRPに従うことができない
- 浸潤性心筋症（心アミロイドーシスまたはサルコイドーシス）、遺伝性肥大型心筋症、拘束型心筋症/心膜疾患、または先天性心疾患によるHFpEF95
- 既知の遺伝性、特発性、または薬剤性肺動脈性肺高血圧症
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（FEV1< 1.0L）
- 重度の原発性心臓弁膜症
- 貧血 (Hb<100g/L)
- 重度の腎疾患（eGFR < 30 ml/min/1.73） m2)
- 過去 3 か月間の体重減少が 5kg を超えている。
- 既知の胆石/以前の胆汁疝痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低カロリーの食事交換計画（MRP）アーム
MRP は、カウンターウェイトによって提供される 1 日 3 ～ 4 食 (850kcal/日) で構成されます。 参加者は専門の研究栄養士と研究臨床医によってサポートされます。 参加者の健康状態と投薬は研究全体を通じて監視されます。 コントロール参加者として12週間後にコンパレータアームに提供されました。 |
Counterweight® (www.counterweight.org) によって提供される、約 850 kcal/日 (タンパク質 40%、炭水化物 50%、脂肪 10%) を含む食事代替食。食事代替プランは、1 日あたり 3 ～ 4 個のミールパックで構成されます。 850 kcalに相当）、甘いものと風味豊かなオプション、および100mlのセミスキムミルクまたは乳製品を含まない代替品の許容量。
他の名前：
参加者の健康状態と線維炎症マーカーを特徴付けるために、各参加者から血液サンプルを収集します。
ベースラインリズムを評価するために ECG が取得されます。
他の名前：
加速度計 (GeneActiv) は、毎日の活動レベルを 7 日間連続して測定しました。
監視付き 6MWT は、呼吸困難スケール (Borg's) を使用した症状評価とともに実行されます。
参加者は、筋力、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、および転倒（SARC-F）アンケートを使用してサルコペニアの有無を評価されます。
これは、サルコペニアの診断と身体機能の低下を予測するための強力なツールであり、多疾患を持つ個人に対して優れた特異性を備えています。
虚弱性はエドモントンフレイルスケール（EFS）を使用して評価されます。
EFS は、機能的自立、社会的サポート、認知、薬物使用、気分など、フレイルの複数の領域を評価する多次元フレイル評価です。
MRP および対照グループの参加者は、MRP の障壁と実現要因を明らかにすることを目的とした、集中的な半構造化された 1-2-1 面接に参加するよう招待され、12 回の面接中に健康的な食事と健康面接の関係についての見解を説明します。週一の訪問。
完走または途中棄権した方も対象となります。
対照群に参加者を含めることで、MRP とヘルスコーチングの体験を比較し、人々がライフスタイルの変更を自分で導入しようとするときに直面する特定の問題を検出できるようになります。
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner.
Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction.
Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum.
Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue.
Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
他の名前：
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity
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アクティブコンパレータ：待機リストコントロールアーム：注意制御アームを使用したガイドライン駆動型ケアとオプションのMRPが続きます
参加者への食事のアドバイスは、心血管リスク修正のための素晴らしいガイドラインに沿って与えられます。
運動に関する心不全の特定のアドバイスは、ガイドラインに沿って行われます。
対照参加者として12週間後、これらの個人は、さらに12週間後に食事の交換計画を受け取り、評価を繰り返すオプションを持ちます。
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Counterweight® (www.counterweight.org) によって提供される、約 850 kcal/日 (タンパク質 40%、炭水化物 50%、脂肪 10%) を含む食事代替食。食事代替プランは、1 日あたり 3 ～ 4 個のミールパックで構成されます。 850 kcalに相当）、甘いものと風味豊かなオプション、および100mlのセミスキムミルクまたは乳製品を含まない代替品の許容量。
他の名前：
参加者の健康状態と線維炎症マーカーを特徴付けるために、各参加者から血液サンプルを収集します。
ベースラインリズムを評価するために ECG が取得されます。
他の名前：
加速度計 (GeneActiv) は、毎日の活動レベルを 7 日間連続して測定しました。
監視付き 6MWT は、呼吸困難スケール (Borg's) を使用した症状評価とともに実行されます。
参加者は、筋力、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、および転倒（SARC-F）アンケートを使用してサルコペニアの有無を評価されます。
これは、サルコペニアの診断と身体機能の低下を予測するための強力なツールであり、多疾患を持つ個人に対して優れた特異性を備えています。
虚弱性はエドモントンフレイルスケール（EFS）を使用して評価されます。
EFS は、機能的自立、社会的サポート、認知、薬物使用、気分など、フレイルの複数の領域を評価する多次元フレイル評価です。
MRP および対照グループの参加者は、MRP の障壁と実現要因を明らかにすることを目的とした、集中的な半構造化された 1-2-1 面接に参加するよう招待され、12 回の面接中に健康的な食事と健康面接の関係についての見解を説明します。週一の訪問。
完走または途中棄権した方も対象となります。
対照群に参加者を含めることで、MRP とヘルスコーチングの体験を比較し、人々がライフスタイルの変更を自分で導入しようとするときに直面する特定の問題を検出できるようになります。
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner.
Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction.
Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum.
Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue.
Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
他の名前：
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト（6MWT）における歩行距離の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間で評価、オプションで 24 週間で繰り返し評価
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主な結果の測定値は、メートル単位で測定される 6MWT での歩行距離の変化です。
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ベースラインと 12 週間で評価、オプションで 24 週間で繰り返し評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有益な心血管リモデリングの逆行
時間枠：ベースラインと 12 週間で評価、オプションで 24 週間で繰り返し評価
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左心室質量/体積比として定義される心血管リモデリングのCMR由来の尺度
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ベースラインと 12 週間で評価、オプションで 24 週間で繰り返し評価
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サルコペニアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間で評価、オプションで 24 週間で繰り返し評価
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これは、SARC-F アンケートスコアの変化によって評価されます。
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ベースラインと 12 週間で評価、オプションで 24 週間で繰り返し評価
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探索的成果: 骨格および心臓のエネルギー学の改善
時間枠：ベースラインと 12 週間
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31P磁気共鳴分光法：心臓PCr/ATP
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ベースラインと 12 週間
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Change in physical activity levels
時間枠：Assessed at baseline and 12 weeks
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Improvement in physical activity will be determined by change in daily activity as determined accelerometery
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Assessed at baseline and 12 weeks
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Change in upper limb muscle power
時間枠：Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
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Change in muscle power will be determined by handgrip strength
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Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
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Improvement in exercise tolerance
時間枠：Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
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This will be assessed by change in Borg dyspnoea scale during 6MWT
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Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
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Improvement in symptoms of heart failure
時間枠：Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
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This will be assessed by a change in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score
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Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
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Exploratory outcome: change in fibroinflammatory biomarker panel
時間枠：This will be evaluated at baseline and at 12 weeks
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Exploratory analysis of the fibroinflammatory biomarker panel to identify potential pathways involved in the development, progression or outcomes of HFpEF.
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This will be evaluated at baseline and at 12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerry P McCann, MD、University of Leicester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月5日
一次修了 (実際)
2026年6月17日
研究の完了 (実際)
2026年6月17日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 内分泌系疾患
- 心血管疾患
- 栄養障害
- 心臓疾患
- 代謝疾患
- 過栄養
- 体重
- グルコース代謝障害
- 糖尿病
- 太りすぎ
- 心不全
- 病理学的状態、徴候および症状
- 栄養および代謝疾患
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- 調査手法
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- 運動テスト
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- 血液検査
- ポジトロン排出断層撮影
- 心エコー検査
- ウォークテスト
- 診断イメージング
その他の研究ID番号
- 0861
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは他の研究者と共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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