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Un essai randomisé et contrôlé d'un régime hypocalorique pour améliorer l'état fonctionnel dans l'insuffisance cardiaque avec la fraction d'éjection PRÉSERVÉE Fraction d'éjection préservée (AMEND)

31 mai 2023 mis à jour par: University of Leicester

Un essai multiethnique, multicentrique, randomisé et contrôlé d'un régime hypocalorique pour améliorer l'état fonctionnel dans l'insuffisance cardiaque avec la fraction d'éjection PRESERVED (AMEND-preserved)

L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) est une complication fréquente et grave de l'obésité et du diabète de type 2 (DT2). HFpEF se produit lorsque le muscle cardiaque est incapable de se détendre efficacement pour pomper le sang dans tout le corps. Cela entraîne une accumulation de liquide, un essoufflement et une incapacité à tolérer l'effort physique. Les personnes qui développent une HFpEF s'en sortent moins bien car les options de traitement sont limitées. Des données pilotes chez des patients obèses et diabétiques et un petit nombre de patients atteints d'HFpEF ont montré des améliorations de la capacité d'exercice et l'inversion des changements dans le cœur et les vaisseaux sanguins. Cette étude évaluera si cela est réalisable dans une cohorte multiethnique de patients atteints d'HFpEF établie. Au total, 102 adultes seront invités et répartis au hasard en deux groupes : soit un régime de 12 semaines, soit des conseils santé pour perdre du poids. L'étude déterminera si la perte de poids sur 12 semaines peut améliorer la fonction cardiaque, les symptômes et la capacité à faire de l'exercice. De plus, les points de vue des participants sur la modification de leur régime alimentaire et la manière dont cela a eu un impact sur leurs symptômes seront recherchés au cours de l'étude lors d'un entretien facultatif. Cela aidera à guider la planification des traitements à l'avenir afin d'obtenir le maximum d'avantages et d'individualiser le soutien aux patients de différents milieux culturels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (HF) avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) est un syndrome hétérogène, caractérisé par une intolérance sévère à l'effort et avec des options de traitement limitées. Il a été démontré que la perte de poids obtenue grâce à un plan de remplacement de repas à faible teneur énergétique (MRP) entraîne une inversion du remodelage cardiovasculaire chez des adultes asymptomatiques de diverses ethnies atteints de pré-HFpEF et HFpEF. Cet essai traduira cette expérience avec le MRP pragmatique à faible énergie dans une cohorte symptomatique et multiethnique d'HFpEF obèses, sur trois sites (Leicester, Manchester et Oxford) pour évaluer son efficacité dans l'amélioration de l'intolérance à l'exercice, des symptômes, de la qualité de vie, des maladies cardiovasculaires. remodelage et myopathie squelettique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Recrutement
        • University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Miller
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oliver Rider
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Recrutement
        • University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gerry P McCann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique établi d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée HFpEF (FE> 45 %) établi par un cardiologue ou un médecin de soins primaires ayant une expertise en insuffisance cardiaque, ou une infirmière en insuffisance cardiaque
  2. Cliniquement stable pendant ≥ 3 mois (pas d'admission à l'hôpital)
  3. Obésité (IMC ≥30kg/m2 si Européen blanc ou ≥27kg/m2 si origine ethnique asiatique, moyen-orientale ou noire)
  4. Âge ≥18

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à marcher/entreprendre un test de marche de 6 minutes
  2. Incapacité à suivre un MRP basse énergie
  3. HFpEF due à une cardiomyopathie infiltrante (amylose cardiaque ou sarcoïdose), une cardiomyopathie hypertrophique génétique, une cardiomyopathie restrictive/maladie péricardique ou une cardiopathie congénitale95
  4. Hypertension artérielle pulmonaire héréditaire, idiopathique ou d'origine médicamenteuse connue
  5. Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (FEV1< 1.0L)
  6. Cardiopathie valvulaire primitive sévère
  7. Anémie (Hb<100g/L)
  8. Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
  9. Perte de poids > 5 kg au cours des 3 mois précédents.
  10. Calculs biliaires connus/antécédents de colique biliaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras du plan de remplacement de repas hypocalorique (MRP)
Le MRP comprend 3 à 4 repas par jour (850 kcal/jour) fournis par Counterweight. Les participants seront soutenus par des diététiciens de recherche professionnels et un clinicien de l'étude. La santé et les médicaments des participants seront surveillés tout au long de l'étude.
Médicament: Plan de remplacement de repas hypocalorique
Régime de remplacement de repas contenant ~850 kcal/jour (40 % de protéines, 50 % de glucides, 10 % de matières grasses) fourni par Counterweight® (www.counterweight.org). Le plan de remplacement de repas comprendra 3 à 4 repas/jour (pour équivalent à 850 kcal) avec des options sucrées et salées, et une allocation de 100 ml de lait demi-écrémé ou une alternative non laitière.
Autres noms:
  • Diète
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) et spectroscopie par résonance magnétique
Balayage CMR réalisé sur un scanner IRM 3T. Protocole standardisé incorporant une évaluation fonctionnelle ciné pour déterminer la masse VG, la fonction systolique et les volumes auriculaires gauches ; Les taux globaux de tension systolique et de tension diastolique seront évalués par marquage et avec une analyse de suivi des tissus à partir d'images ciné, le repos d'adénosine et la perfusion myocardique de stress pour évaluer l'indice de réserve et les défauts de perfusion qualitatifs comme décrit précédemment, la distensibilité aortique et la vitesse de l'onde de pouls pour mesurer la rigidité aortique, rehaussement de contraste retardé pour l'évaluation de la fibrose du VG et la preuve d'un infarctus du myocarde antérieur. La teneur en triglycérides du myocarde et du foie sera évaluée à l'aide de la séquence modifiée Hepafat® ou de la spectroscopie 1H MR au niveau du septum interventriculaire. Technique DIXON pour la quantification de l'adiposité viscérale et du tissu adipeux sous-cutané. Imagerie par spectroscopie par résonance magnétique cardiaque 31P pour évaluer l'énergétique du muscle cardiaque selon un mode opératoire normalisé
Autres noms:
  • CMR
Test diagnostique: Échocardiographie transthoracique
Échocardiographie transthoracique complète, y compris : indices Doppler tissulaire de remplissage diastolique et suivi du chatoiement pour la tension/taux de tension systolique et diastolique, exclusion des anomalies valvulaires, évaluation de la taille et de la fonction du VG
Test diagnostique: Test sanguin
Prélèvement d'échantillons de sang de chaque participant pour caractériser l'état de santé du participant et les marqueurs fibro-inflammatoires.
Test diagnostique: Électrocardiogramme
Un ECG sera obtenu pour évaluer le rythme de base.
Autres noms:
  • ECG
Test diagnostique: Accéléromètre
L'accéléromètre (GeneActiv) a mesuré les niveaux d'activité quotidiens en continu pendant 7 jours consécutifs.
Test diagnostique: Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Le 6MWT supervisé sera effectué avec une évaluation des symptômes à l'aide de l'échelle de dyspnée (Borg).
Test diagnostique: Force musculaire squelettique à l'aide de la force de la poignée et des quadriceps (dynamomètre Cybex)
La force musculaire squelettique sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre cybex.
Autre: Évaluation de la qualité de vie et des symptômes d'insuffisance cardiaque
La qualité de vie et les symptômes de l'IC seront évalués à l'aide du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), qui est utilisé comme mesure standardisée de l'état de santé autodéclaré et des symptômes de l'IC et est considéré comme ayant un bon pouvoir discriminant et une bonne validité.
Autre: Évaluation de la sarcopénie
Les participants seront évalués pour la présence de sarcopénie à l'aide du questionnaire Force, Assistance à la marche, Se lever d'une chaise, Monter les escaliers et Chutes (SARC-F). C'est un outil robuste pour le diagnostic de la sarcopénie et la prédiction d'une mauvaise fonction physique, avec une excellente spécificité chez les individus multimorbides.
Autre: Évaluation de la fragilité
La fragilité sera évaluée à l'aide de l'échelle de fragilité d'Edmonton (EFS). L'EFS est une évaluation multidimensionnelle de la fragilité qui évalue plusieurs domaines de la fragilité, notamment l'indépendance fonctionnelle, le soutien social, la cognition, l'utilisation de médicaments et l'humeur.
Autre: Entretien qualitatif
Les participants au MRP et aux groupes de contrôle seront invités à assister à un entretien ciblé semi-structuré 1-2-1 visant à identifier les obstacles et les catalyseurs du MRP et à décrire leur point de vue sur la relation entre une alimentation saine et l'entretien de santé au cours de l'entretien de 12 à 12 ans. visite d'une semaine. Les participants qui terminent ou abandonnent seront éligibles. L'inclusion de participants dans le bras de contrôle nous permettra de comparer les expériences de MRP par rapport au coaching de santé et de détecter tout problème spécifique auquel les personnes sont confrontées lorsqu'elles tentent d'introduire elles-mêmes des changements de mode de vie.
Test diagnostique: Spectroscopie par résonance magnétique des muscles squelettiques
Évaluation du volume musculaire squelettique (quadriceps et muscle du mollet) par IRM et spectroscopie par résonance magnétique 31P (31P-MRS) du muscle squelettique à l'aide d'un fysiomètre et pendant un exercice isométrique au repos et après 5 minutes d'exercice pour évaluer les changements de l'énergétique musculaire à repos et à l'exercice.
Comparateur actif: Soins guidés par des lignes directrices avec bras de contrôle de l'attention
Des conseils diététiques aux participants seront donnés conformément aux directives du NICE pour la modification du risque cardiovasculaire. Des conseils spécifiques à l'insuffisance cardiaque sur l'exercice seront donnés conformément aux directives. Les conseils de santé seront renforcés lors d'appels téléphoniques réguliers toutes les 4 semaines.
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) et spectroscopie par résonance magnétique
Balayage CMR réalisé sur un scanner IRM 3T. Protocole standardisé incorporant une évaluation fonctionnelle ciné pour déterminer la masse VG, la fonction systolique et les volumes auriculaires gauches ; Les taux globaux de tension systolique et de tension diastolique seront évalués par marquage et avec une analyse de suivi des tissus à partir d'images ciné, le repos d'adénosine et la perfusion myocardique de stress pour évaluer l'indice de réserve et les défauts de perfusion qualitatifs comme décrit précédemment, la distensibilité aortique et la vitesse de l'onde de pouls pour mesurer la rigidité aortique, rehaussement de contraste retardé pour l'évaluation de la fibrose du VG et la preuve d'un infarctus du myocarde antérieur. La teneur en triglycérides du myocarde et du foie sera évaluée à l'aide de la séquence modifiée Hepafat® ou de la spectroscopie 1H MR au niveau du septum interventriculaire. Technique DIXON pour la quantification de l'adiposité viscérale et du tissu adipeux sous-cutané. Imagerie par spectroscopie par résonance magnétique cardiaque 31P pour évaluer l'énergétique du muscle cardiaque selon un mode opératoire normalisé
Autres noms:
  • CMR
Test diagnostique: Échocardiographie transthoracique
Échocardiographie transthoracique complète, y compris : indices Doppler tissulaire de remplissage diastolique et suivi du chatoiement pour la tension/taux de tension systolique et diastolique, exclusion des anomalies valvulaires, évaluation de la taille et de la fonction du VG
Test diagnostique: Test sanguin
Prélèvement d'échantillons de sang de chaque participant pour caractériser l'état de santé du participant et les marqueurs fibro-inflammatoires.
Test diagnostique: Électrocardiogramme
Un ECG sera obtenu pour évaluer le rythme de base.
Autres noms:
  • ECG
Test diagnostique: Accéléromètre
L'accéléromètre (GeneActiv) a mesuré les niveaux d'activité quotidiens en continu pendant 7 jours consécutifs.
Test diagnostique: Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Le 6MWT supervisé sera effectué avec une évaluation des symptômes à l'aide de l'échelle de dyspnée (Borg).
Test diagnostique: Force musculaire squelettique à l'aide de la force de la poignée et des quadriceps (dynamomètre Cybex)
La force musculaire squelettique sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre cybex.
Autre: Évaluation de la qualité de vie et des symptômes d'insuffisance cardiaque
La qualité de vie et les symptômes de l'IC seront évalués à l'aide du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), qui est utilisé comme mesure standardisée de l'état de santé autodéclaré et des symptômes de l'IC et est considéré comme ayant un bon pouvoir discriminant et une bonne validité.
Autre: Évaluation de la sarcopénie
Les participants seront évalués pour la présence de sarcopénie à l'aide du questionnaire Force, Assistance à la marche, Se lever d'une chaise, Monter les escaliers et Chutes (SARC-F). C'est un outil robuste pour le diagnostic de la sarcopénie et la prédiction d'une mauvaise fonction physique, avec une excellente spécificité chez les individus multimorbides.
Autre: Évaluation de la fragilité
La fragilité sera évaluée à l'aide de l'échelle de fragilité d'Edmonton (EFS). L'EFS est une évaluation multidimensionnelle de la fragilité qui évalue plusieurs domaines de la fragilité, notamment l'indépendance fonctionnelle, le soutien social, la cognition, l'utilisation de médicaments et l'humeur.
Autre: Entretien qualitatif
Les participants au MRP et aux groupes de contrôle seront invités à assister à un entretien ciblé semi-structuré 1-2-1 visant à identifier les obstacles et les catalyseurs du MRP et à décrire leur point de vue sur la relation entre une alimentation saine et l'entretien de santé au cours de l'entretien de 12 à 12 ans. visite d'une semaine. Les participants qui terminent ou abandonnent seront éligibles. L'inclusion de participants dans le bras de contrôle nous permettra de comparer les expériences de MRP par rapport au coaching de santé et de détecter tout problème spécifique auquel les personnes sont confrontées lorsqu'elles tentent d'introduire elles-mêmes des changements de mode de vie.
Test diagnostique: Spectroscopie par résonance magnétique des muscles squelettiques
Évaluation du volume musculaire squelettique (quadriceps et muscle du mollet) par IRM et spectroscopie par résonance magnétique 31P (31P-MRS) du muscle squelettique à l'aide d'un fysiomètre et pendant un exercice isométrique au repos et après 5 minutes d'exercice pour évaluer les changements de l'énergétique musculaire à repos et à l'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Évalué au départ et à 12 semaines, répétition facultative à 24 semaines
La principale mesure de résultat est un changement de la distance parcourue sur 6MWT mesurée en mètres
Évalué au départ et à 12 semaines, répétition facultative à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remodelage cardiovasculaire inverse bénéfique
Délai: Évalué au départ et à 12 semaines, répétition facultative à 24 semaines
Mesures dérivées du CMR du remodelage cardiovasculaire défini comme le rapport masse/volume du ventricule gauche
Évalué au départ et à 12 semaines, répétition facultative à 24 semaines
Changement des niveaux d'activité physique
Délai: Évalué au départ et à 12 semaines, répétition facultative à 24 semaines
L'amélioration de l'activité physique sera déterminée par la modification de l'activité quotidienne telle que déterminée par l'accéléromètre
Évalué au départ et à 12 semaines, répétition facultative à 24 semaines
Modification de la puissance musculaire des membres inférieurs
Délai: Évalué au départ et à 12 semaines, répétition facultative à 24 semaines
Le changement de puissance musculaire sera déterminé par la force du quadriceps mesurée à l'aide du dynanomètre Cybex
Évalué au départ et à 12 semaines, répétition facultative à 24 semaines
Modification de la puissance musculaire des membres supérieurs
Délai: Évalué au départ et à 12 semaines, répétition facultative à 24 semaines
Le changement de puissance musculaire sera déterminé par la force de la poignée à l'aide d'un fysiomètre
Évalué au départ et à 12 semaines, répétition facultative à 24 semaines
Amélioration de la tolérance à l'effort
Délai: Évalué au départ et à 12 semaines, répétition facultative à 24 semaines
Cela sera évalué par un) changement de l'échelle de dyspnée de Borg au cours du 6MWT
Évalué au départ et à 12 semaines, répétition facultative à 24 semaines
Amélioration des symptômes de l'insuffisance cardiaque
Délai: Évalué au départ et à 12 semaines, répétition facultative à 24 semaines
Cela sera évalué par un changement dans le score d'insuffisance cardiaque Minessota Living with Heart
Évalué au départ et à 12 semaines, répétition facultative à 24 semaines
Changement de fragilité
Délai: Évalué au départ et à 12 semaines, répétition facultative à 24 semaines
Cela sera évalué par un changement dans le score du questionnaire de fragilité d'Edmonton
Évalué au départ et à 12 semaines, répétition facultative à 24 semaines
Modification de la sarcopénie
Délai: Évalué au départ et à 12 semaines, répétition facultative à 24 semaines
Cela sera évalué par une modification du score du questionnaire SARC-F
Évalué au départ et à 12 semaines, répétition facultative à 24 semaines
Résultat exploratoire : Améliorer l'énergétique squelettique et cardiaque
Délai: Base de référence et 12 semaines
Spectroscopie par résonance magnétique 31P : Cardiac PCr/ATP
Base de référence et 12 semaines
Résultat exploratoire : modification du panel de biomarqueurs fibro-inflammatoires
Délai: Cela sera évalué au départ et à 12 semaines
Analyse exploratoire du panel de biomarqueurs fibro-inflammatoires O-link pour identifier les voies potentielles impliquées dans le développement, la progression ou les résultats de HFpEF.
Cela sera évalué au départ et à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leicester

Collaborateurs

University of Oxford
University of Manchester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Estimé)

2 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0861

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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