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Uno studio randomizzato e controllato di una dieta a basso contenuto energetico per migliorare lo stato funzionale nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata Frazione di eiezione conservata (AMEND)

2 ottobre 2025 aggiornato da: University of Leicester

Una prova multietnica, multicentrica, randomizzata e controllata di una dieta a basso contenuto energetico per migliorare lo stato funzionale nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione PRESERVATA (conservata da AMEND)

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è una complicanza comune e grave dell'obesità e del diabete di tipo 2 (T2D). L'HFpEF si verifica quando il muscolo cardiaco non è in grado di rilassarsi in modo efficiente per pompare il sangue in tutto il corpo. Questo porta ad accumulo di liquidi, mancanza di respiro e incapacità di tollerare lo sforzo fisico. Le persone che sviluppano HFpEF fanno meno bene perché le opzioni di trattamento sono limitate. Dati pilota in pazienti con obesità e diabete e un piccolo numero di pazienti con HFpEF hanno mostrato miglioramenti nella capacità di esercizio e inversione dei cambiamenti nel cuore e nei vasi sanguigni. Questo studio valuterà se questo è realizzabile in una coorte multietnica di pazienti con HFpEF stabilito. Un totale di 102 adulti saranno invitati e assegnati casualmente in due gruppi: una dieta di 12 settimane o consigli sulla salute su come perdere peso. Lo studio determinerà se la perdita di peso nell'arco di 12 settimane può migliorare la funzione cardiaca, i sintomi e la capacità di esercitare. Inoltre, le opinioni dei partecipanti sul cambiamento della loro dieta e su come ciò ha influito sui loro sintomi saranno ricercate durante lo studio in un'intervista facoltativa. Ciò contribuirà a guidare la pianificazione dei trattamenti in futuro per ottenere i massimi benefici e per personalizzare il supporto ai pazienti di diversa estrazione culturale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è una sindrome eterogenea, caratterizzata da grave intolleranza all'esercizio e con opzioni terapeutiche limitate. È stato dimostrato che la perdita di peso ottenuta attraverso un piano sostitutivo del pasto a bassa energia (MRP) porta all'inversione del rimodellamento cardiovascolare in adulti asintomatici etnicamente diversi con pre-HFpEF e HFpEF. Questo studio tradurrà questa esperienza con il pragmatico MRP a bassa energia in una coorte sintomatica e multietnica di HFpEF obesi, in tre siti (Leicester, Manchester e Oxford) per valutarne l'efficacia nel migliorare l'intolleranza all'esercizio, i sintomi, la qualità della vita, il sistema cardiovascolare rimodellamento e miopatia scheletrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Reclutamento
        • University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Miller
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oliver Rider
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • Reclutamento
        • University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerry P McCann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica accertata di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata HFpEF (EF>45%) effettuata da un cardiologo o da un medico di base con esperienza in insufficienza cardiaca o da un infermiere specializzato in insufficienza cardiaca
  2. Clinicamente stabile per ≥ 3 mesi (nessun ricovero in ospedale)
  3. Obesità (BMI ≥30kg/m2 se bianco europeo o ≥27kg/m2 se asiatico, mediorientale o di etnia nera)
  4. Età ≥18

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di camminare/effettuare il test del cammino di 6 minuti
  2. Incapacità di seguire un MRP a bassa energia
  3. HFpEF dovuta a cardiomiopatia infiltrativa (amiloidosi cardiaca o sarcoidosi), cardiomiopatia ipertrofica genetica, cardiomiopatia restrittiva/malattia del pericardio o cardiopatia congenita95
  4. Ipertensione arteriosa polmonare ereditaria, idiopatica o indotta da farmaci nota
  5. Malattia polmonare cronica ostruttiva grave (FEV1 < 1,0 L)
  6. Cardiopatia valvolare primaria grave
  7. Anemia (Hb<100g/L)
  8. Malattia renale grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 mq)
  9. Perdita di peso > 5 kg nei 3 mesi precedenti.
  10. Calcoli biliari noti/colica biliare precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del piano sostitutivo del pasto a basso contenuto calorico (MRP).

La MRP comprende 3-4 pasti al giorno (850 kcal/giorno) forniti da Counterweight. I partecipanti saranno supportati da dietologi professionisti della ricerca e da un medico dello studio. La salute e i farmaci dei partecipanti saranno monitorati durante lo studio.

Offerto al braccio di confronto dopo 12 settimane come partecipante di controllo.
Droga: Piano sostitutivo del pasto a basso contenuto calorico
Dieta sostitutiva del pasto contenente ~850 kcal/giorno (40% proteine, 50% carboidrati, 10% grassi) fornita da Counterweight® (www.counterweight.org). Il piano sostitutivo del pasto comprenderà 3-4 pasti al giorno (per equivalgono a 850 kcal) con opzioni dolci e salate e un'indennità di 100 ml di latte parzialmente scremato o un'alternativa non casearia.
Altri nomi:
  • Dieta
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) e spettroscopia di risonanza magnetica
Scansione CMR eseguita su uno scanner MRI 3T. Protocollo standardizzato che incorpora la valutazione funzionale cine per determinare la massa ventricolare sinistra, la funzione sistolica e i volumi atriali sinistri; la deformazione sistolica globale e le velocità di deformazione diastolica saranno valutate mediante tagging e con analisi di tracciamento dei tessuti da immagini cine, riposo adenosina e perfusione miocardica da stress per valutare l'indice di riserva e i difetti di perfusione qualitativa come descritto in precedenza, la distensibilità aortica e la velocità dell'onda del polso per misurare la rigidità aortica, potenziamento ritardato del contrasto per la valutazione della fibrosi ventricolare sinistra e l'evidenza di precedente infarto miocardico. Il contenuto miocardico ed epatico di trigliceridi sarà valutato utilizzando la sequenza Hepafat® modificata o la spettroscopia 1H MR al setto interventricolare. Tecnica DIXON per la quantificazione dell'adiposità viscerale e del tessuto adiposo sottocutaneo. Spettroscopia di risonanza magnetica cardiaca 31P per valutare l'energetica del muscolo cardiaco secondo una procedura operativa standardizzata
Altri nomi:
  • CMR
Test diagnostico: Ecocardiografia transtoracica
Ecocardiografia transtoracica completa, inclusi: indici Doppler tissutali di riempimento diastolico e tracciamento speckle per deformazione sistolica e diastolica/velocità di deformazione, esclusione di anomalie valvolari, valutazione della dimensione e della funzione ventricolare sinistra
Test diagnostico: Esame del sangue
Raccolta di campioni di sangue da ciascun partecipante per caratterizzare lo stato di salute del partecipante e i marcatori fibroinfiammatori.
Test diagnostico: Elettrocardiogramma
Verrà ottenuto un ECG per valutare il ritmo basale.
Altri nomi:
  • ECG
Test diagnostico: Accelerometro
L'accelerometro (GeneActiv) ha misurato i livelli di attività quotidiana continuamente per 7 giorni consecutivi.
Test diagnostico: Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Il 6MWT supervisionato verrà eseguito con valutazione dei sintomi utilizzando la scala della dispnea (Borg).
Test diagnostico: Forza muscolare scheletrica utilizzando la forza di presa della mano e i quadricipiti (dinamometro Cybex)
La forza muscolare scheletrica sarà misurata utilizzando un dinamometro cybex.
Altro: Valutazione della qualità della vita e sintomi di scompenso cardiaco
La qualità della vita e i sintomi dello scompenso cardiaco saranno valutati utilizzando il questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), che viene utilizzato come misura standardizzata dello stato di salute auto-riferito e dei sintomi dello scompenso cardiaco ed è considerato dotato di un buon potere discriminatorio e validità
Altro: Valutazione della sarcopenia
I partecipanti saranno valutati per la presenza di sarcopenia utilizzando il questionario Forza, Assistenza nel camminare, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e cadere (SARC-F). È uno strumento affidabile per la diagnosi di sarcopenia e la previsione di una scarsa funzionalità fisica, con un'eccellente specificità negli individui multimorbosi.
Altro: Valutazione della fragilità
La fragilità sarà valutata utilizzando la Edmonton Frail Scale (EFS). L'EFS è una valutazione multidimensionale della fragilità che valuta molteplici domini di fragilità tra cui l'indipendenza funzionale, il supporto sociale, la cognizione, l'uso di farmaci e l'umore.
Altro: Colloquio qualitativo
I partecipanti all'MRP e ai gruppi di controllo saranno invitati a partecipare a un'intervista mirata semi-strutturata, 1-2-1 volta a individuare ostacoli e fattori abilitanti all'MRP e descrivere la loro prospettiva sulla relazione tra alimentazione sana e intervista sulla salute durante il 12- visita settimanale. I partecipanti che completano o abbandonano saranno idonei. L'inclusione dei partecipanti nel braccio di controllo ci consentirà di confrontare le esperienze di MRP rispetto al coaching sulla salute e rilevare eventuali problemi specifici che le persone devono affrontare quando cercano di introdurre cambiamenti nello stile di vita da soli.
Comparatore attivo: ARM CONTROLLO ELENCO DI WHEAT: ARM CREAT CONTRIALI CONTROLLAMENTE SEGNI DA MRP opzionale
I consigli dietetici ai partecipanti saranno dati in linea con le linee guida per la modifica del rischio cardiovascolare. Insufficienza cardiaca Consigli specifici sull'esercizio fisico verranno forniti in linea con le linee guida. Dopo 12 settimane come partecipante al controllo, queste persone avranno quindi la possibilità di ricevere il piano di sostituzione dei pasti e ripetere le valutazioni dopo altre 12 settimane.
Droga: Piano sostitutivo del pasto a basso contenuto calorico
Dieta sostitutiva del pasto contenente ~850 kcal/giorno (40% proteine, 50% carboidrati, 10% grassi) fornita da Counterweight® (www.counterweight.org). Il piano sostitutivo del pasto comprenderà 3-4 pasti al giorno (per equivalgono a 850 kcal) con opzioni dolci e salate e un'indennità di 100 ml di latte parzialmente scremato o un'alternativa non casearia.
Altri nomi:
  • Dieta
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) e spettroscopia di risonanza magnetica
Scansione CMR eseguita su uno scanner MRI 3T. Protocollo standardizzato che incorpora la valutazione funzionale cine per determinare la massa ventricolare sinistra, la funzione sistolica e i volumi atriali sinistri; la deformazione sistolica globale e le velocità di deformazione diastolica saranno valutate mediante tagging e con analisi di tracciamento dei tessuti da immagini cine, riposo adenosina e perfusione miocardica da stress per valutare l'indice di riserva e i difetti di perfusione qualitativa come descritto in precedenza, la distensibilità aortica e la velocità dell'onda del polso per misurare la rigidità aortica, potenziamento ritardato del contrasto per la valutazione della fibrosi ventricolare sinistra e l'evidenza di precedente infarto miocardico. Il contenuto miocardico ed epatico di trigliceridi sarà valutato utilizzando la sequenza Hepafat® modificata o la spettroscopia 1H MR al setto interventricolare. Tecnica DIXON per la quantificazione dell'adiposità viscerale e del tessuto adiposo sottocutaneo. Spettroscopia di risonanza magnetica cardiaca 31P per valutare l'energetica del muscolo cardiaco secondo una procedura operativa standardizzata
Altri nomi:
  • CMR
Test diagnostico: Ecocardiografia transtoracica
Ecocardiografia transtoracica completa, inclusi: indici Doppler tissutali di riempimento diastolico e tracciamento speckle per deformazione sistolica e diastolica/velocità di deformazione, esclusione di anomalie valvolari, valutazione della dimensione e della funzione ventricolare sinistra
Test diagnostico: Esame del sangue
Raccolta di campioni di sangue da ciascun partecipante per caratterizzare lo stato di salute del partecipante e i marcatori fibroinfiammatori.
Test diagnostico: Elettrocardiogramma
Verrà ottenuto un ECG per valutare il ritmo basale.
Altri nomi:
  • ECG
Test diagnostico: Accelerometro
L'accelerometro (GeneActiv) ha misurato i livelli di attività quotidiana continuamente per 7 giorni consecutivi.
Test diagnostico: Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Il 6MWT supervisionato verrà eseguito con valutazione dei sintomi utilizzando la scala della dispnea (Borg).
Test diagnostico: Forza muscolare scheletrica utilizzando la forza di presa della mano e i quadricipiti (dinamometro Cybex)
La forza muscolare scheletrica sarà misurata utilizzando un dinamometro cybex.
Altro: Valutazione della qualità della vita e sintomi di scompenso cardiaco
La qualità della vita e i sintomi dello scompenso cardiaco saranno valutati utilizzando il questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), che viene utilizzato come misura standardizzata dello stato di salute auto-riferito e dei sintomi dello scompenso cardiaco ed è considerato dotato di un buon potere discriminatorio e validità
Altro: Valutazione della sarcopenia
I partecipanti saranno valutati per la presenza di sarcopenia utilizzando il questionario Forza, Assistenza nel camminare, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e cadere (SARC-F). È uno strumento affidabile per la diagnosi di sarcopenia e la previsione di una scarsa funzionalità fisica, con un'eccellente specificità negli individui multimorbosi.
Altro: Valutazione della fragilità
La fragilità sarà valutata utilizzando la Edmonton Frail Scale (EFS). L'EFS è una valutazione multidimensionale della fragilità che valuta molteplici domini di fragilità tra cui l'indipendenza funzionale, il supporto sociale, la cognizione, l'uso di farmaci e l'umore.
Altro: Colloquio qualitativo
I partecipanti all'MRP e ai gruppi di controllo saranno invitati a partecipare a un'intervista mirata semi-strutturata, 1-2-1 volta a individuare ostacoli e fattori abilitanti all'MRP e descrivere la loro prospettiva sulla relazione tra alimentazione sana e intervista sulla salute durante il 12- visita settimanale. I partecipanti che completano o abbandonano saranno idonei. L'inclusione dei partecipanti nel braccio di controllo ci consentirà di confrontare le esperienze di MRP rispetto al coaching sulla salute e rilevare eventuali problemi specifici che le persone devono affrontare quando cercano di introdurre cambiamenti nello stile di vita da soli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
La misura dell'esito primario è una variazione della distanza percorsa su 6MWT misurata in metri
Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benefico rimodellamento cardiovascolare inverso
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
Misure derivate dal CMR del rimodellamento cardiovascolare definito come rapporto massa/volume ventricolare sinistro
Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
Variazione dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
Il miglioramento dell'attività fisica sarà determinato dal cambiamento nell'attività quotidiana come determinato dall'accelerometro
Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
Alterazione della potenza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
La variazione della potenza muscolare sarà determinata dalla forza della presa della mano utilizzando il fisiometro
Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
Miglioramento della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
Questo sarà valutato da a) cambiamento nella scala della dispnea di Borg durante il 6MWT
Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
Miglioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
Questo sarà valutato da un cambiamento nel punteggio di Minessota Living with Heart Failure
Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
Cambiamento nella fragilità
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
Questo sarà valutato da un cambiamento nel punteggio del questionario sulla fragilità di Edmonton
Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
Alterazione della sarcopenia
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
Questo sarà valutato da un cambiamento nel punteggio del questionario SARC-F
Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
Esito esplorativo: miglioramento dell'energetica scheletrica e cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Spettroscopia di risonanza magnetica 31P: PCr/ATP cardiaco
Basale e 12 settimane
Risultato esplorativo: cambiamento nel pannello dei biomarcatori fibroinfiammatori
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale e a 12 settimane
Analisi esplorativa del pannello di biomarcatori fibroinfiammatori O-link per identificare potenziali percorsi coinvolti nello sviluppo, nella progressione o negli esiti dell'HFpEF.
Questo sarà valutato al basale e a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Collaboratori

University of Leeds
University of Oxford
University of Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0861

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piano sostitutivo del pasto a basso contenuto calorico

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