Uno studio randomizzato e controllato di una dieta a basso contenuto energetico per migliorare lo stato funzionale nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata Frazione di eiezione conservata (AMEND)
31 maggio 2023 aggiornato da: University of Leicester
Una prova multietnica, multicentrica, randomizzata e controllata di una dieta a basso contenuto energetico per migliorare lo stato funzionale nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione PRESERVATA (conservata da AMEND)
L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è una complicanza comune e grave dell'obesità e del diabete di tipo 2 (T2D).
L'HFpEF si verifica quando il muscolo cardiaco non è in grado di rilassarsi in modo efficiente per pompare il sangue in tutto il corpo.
Questo porta ad accumulo di liquidi, mancanza di respiro e incapacità di tollerare lo sforzo fisico.
Le persone che sviluppano HFpEF fanno meno bene perché le opzioni di trattamento sono limitate.
Dati pilota in pazienti con obesità e diabete e un piccolo numero di pazienti con HFpEF hanno mostrato miglioramenti nella capacità di esercizio e inversione dei cambiamenti nel cuore e nei vasi sanguigni.
Questo studio valuterà se questo è realizzabile in una coorte multietnica di pazienti con HFpEF stabilito.
Un totale di 102 adulti saranno invitati e assegnati casualmente in due gruppi: una dieta di 12 settimane o consigli sulla salute su come perdere peso.
Lo studio determinerà se la perdita di peso nell'arco di 12 settimane può migliorare la funzione cardiaca, i sintomi e la capacità di esercitare.
Inoltre, le opinioni dei partecipanti sul cambiamento della loro dieta e su come ciò ha influito sui loro sintomi saranno ricercate durante lo studio in un'intervista facoltativa.
Ciò contribuirà a guidare la pianificazione dei trattamenti in futuro per ottenere i massimi benefici e per personalizzare il supporto ai pazienti di diversa estrazione culturale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Piano sostitutivo del pasto a basso contenuto calorico
- Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) e spettroscopia di risonanza magnetica
- Test diagnostico: Ecocardiografia transtoracica
- Test diagnostico: Esame del sangue
- Test diagnostico: Elettrocardiogramma
- Test diagnostico: Accelerometro
- Test diagnostico: Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
- Test diagnostico: Forza muscolare scheletrica utilizzando la forza di presa della mano e i quadricipiti (dinamometro Cybex)
- Altro: Valutazione della qualità della vita e sintomi di scompenso cardiaco
- Altro: Valutazione della sarcopenia
- Altro: Valutazione della fragilità
- Altro: Colloquio qualitativo
- Test diagnostico: Spettroscopia di risonanza magnetica del muscolo scheletrico
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è una sindrome eterogenea, caratterizzata da grave intolleranza all'esercizio e con opzioni terapeutiche limitate.
È stato dimostrato che la perdita di peso ottenuta attraverso un piano sostitutivo del pasto a bassa energia (MRP) porta all'inversione del rimodellamento cardiovascolare in adulti asintomatici etnicamente diversi con pre-HFpEF e HFpEF.
Questo studio tradurrà questa esperienza con il pragmatico MRP a bassa energia in una coorte sintomatica e multietnica di HFpEF obesi, in tre siti (Leicester, Manchester e Oxford) per valutarne l'efficacia nel migliorare l'intolleranza all'esercizio, i sintomi, la qualità della vita, il sistema cardiovascolare rimodellamento e miopatia scheletrica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
102
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joanna M Bilak, BMBS
- Numero di telefono: +44 (0)116 258 3038
- Email: jmb99@leicester.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emer M Brady, PhD
- Numero di telefono: 44 (0)116 204 4723
- Email: emb24@leicester.ac.uk
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Reclutamento
- University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
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Contatto:
- Christopher Miller
- Email: christopher.miller@manchester.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Christopher Miller
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
- University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
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Contatto:
- Oliver Rider
- Email: oliver.rider@cardiov.ox.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Oliver Rider
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
- Reclutamento
- University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road
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Contatto:
- Joanna M Bilak
- Numero di telefono: 07949539001
- Email: jmb99@leicester.ac.uk
-
Contatto:
- Emer M Brady
- Email: emb24@leicester.ac.uk
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Investigatore principale:
- Gerry P McCann
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica accertata di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata HFpEF (EF>45%) effettuata da un cardiologo o da un medico di base con esperienza in insufficienza cardiaca o da un infermiere specializzato in insufficienza cardiaca
- Clinicamente stabile per ≥ 3 mesi (nessun ricovero in ospedale)
- Obesità (BMI ≥30kg/m2 se bianco europeo o ≥27kg/m2 se asiatico, mediorientale o di etnia nera)
- Età ≥18
Criteri di esclusione:
- Incapacità di camminare/effettuare il test del cammino di 6 minuti
- Incapacità di seguire un MRP a bassa energia
- HFpEF dovuta a cardiomiopatia infiltrativa (amiloidosi cardiaca o sarcoidosi), cardiomiopatia ipertrofica genetica, cardiomiopatia restrittiva/malattia del pericardio o cardiopatia congenita95
- Ipertensione arteriosa polmonare ereditaria, idiopatica o indotta da farmaci nota
- Malattia polmonare cronica ostruttiva grave (FEV1 < 1,0 L)
- Cardiopatia valvolare primaria grave
- Anemia (Hb<100g/L)
- Malattia renale grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 mq)
- Perdita di peso > 5 kg nei 3 mesi precedenti.
- Calcoli biliari noti/colica biliare precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio del piano sostitutivo del pasto a basso contenuto calorico (MRP).
L'MRP comprende 3-4 pasti al giorno (850 kcal/giorno) forniti da Contrappeso.
I partecipanti saranno supportati da dietologi di ricerca professionisti e da un clinico dello studio.
La salute e i farmaci dei partecipanti saranno monitorati durante lo studio.
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Dieta sostitutiva del pasto contenente ~850 kcal/giorno (40% proteine, 50% carboidrati, 10% grassi) fornita da Counterweight® (www.counterweight.org). Il piano sostitutivo del pasto comprenderà 3-4 pasti al giorno (per equivalgono a 850 kcal) con opzioni dolci e salate e un'indennità di 100 ml di latte parzialmente scremato o un'alternativa non casearia.
Altri nomi:
Scansione CMR eseguita su uno scanner MRI 3T.
Protocollo standardizzato che incorpora la valutazione funzionale cine per determinare la massa ventricolare sinistra, la funzione sistolica e i volumi atriali sinistri; la deformazione sistolica globale e le velocità di deformazione diastolica saranno valutate mediante tagging e con analisi di tracciamento dei tessuti da immagini cine, riposo adenosina e perfusione miocardica da stress per valutare l'indice di riserva e i difetti di perfusione qualitativa come descritto in precedenza, la distensibilità aortica e la velocità dell'onda del polso per misurare la rigidità aortica, potenziamento ritardato del contrasto per la valutazione della fibrosi ventricolare sinistra e l'evidenza di precedente infarto miocardico.
Il contenuto miocardico ed epatico di trigliceridi sarà valutato utilizzando la sequenza Hepafat® modificata o la spettroscopia 1H MR al setto interventricolare.
Tecnica DIXON per la quantificazione dell'adiposità viscerale e del tessuto adiposo sottocutaneo.
Spettroscopia di risonanza magnetica cardiaca 31P per valutare l'energetica del muscolo cardiaco secondo una procedura operativa standardizzata
Altri nomi:
Ecocardiografia transtoracica completa, inclusi: indici Doppler tissutali di riempimento diastolico e tracciamento speckle per deformazione sistolica e diastolica/velocità di deformazione, esclusione di anomalie valvolari, valutazione della dimensione e della funzione ventricolare sinistra
Raccolta di campioni di sangue da ciascun partecipante per caratterizzare lo stato di salute del partecipante e i marcatori fibroinfiammatori.
Verrà ottenuto un ECG per valutare il ritmo basale.
Altri nomi:
L'accelerometro (GeneActiv) ha misurato i livelli di attività quotidiana continuamente per 7 giorni consecutivi.
Il 6MWT supervisionato verrà eseguito con valutazione dei sintomi utilizzando la scala della dispnea (Borg).
La forza muscolare scheletrica sarà misurata utilizzando un dinamometro cybex.
La qualità della vita e i sintomi dello scompenso cardiaco saranno valutati utilizzando il questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), che viene utilizzato come misura standardizzata dello stato di salute auto-riferito e dei sintomi dello scompenso cardiaco ed è considerato dotato di un buon potere discriminatorio e validità
I partecipanti saranno valutati per la presenza di sarcopenia utilizzando il questionario Forza, Assistenza nel camminare, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e cadere (SARC-F).
È uno strumento affidabile per la diagnosi di sarcopenia e la previsione di una scarsa funzionalità fisica, con un'eccellente specificità negli individui multimorbosi.
La fragilità sarà valutata utilizzando la Edmonton Frail Scale (EFS).
L'EFS è una valutazione multidimensionale della fragilità che valuta molteplici domini di fragilità tra cui l'indipendenza funzionale, il supporto sociale, la cognizione, l'uso di farmaci e l'umore.
I partecipanti all'MRP e ai gruppi di controllo saranno invitati a partecipare a un'intervista mirata semi-strutturata, 1-2-1 volta a individuare ostacoli e fattori abilitanti all'MRP e descrivere la loro prospettiva sulla relazione tra alimentazione sana e intervista sulla salute durante il 12- visita settimanale.
I partecipanti che completano o abbandonano saranno idonei.
L'inclusione dei partecipanti nel braccio di controllo ci consentirà di confrontare le esperienze di MRP rispetto al coaching sulla salute e rilevare eventuali problemi specifici che le persone devono affrontare quando cercano di introdurre cambiamenti nello stile di vita da soli.
Valutazione del volume del muscolo scheletrico (quadricipite e muscolo del polpaccio) mediante risonanza magnetica e spettroscopia di risonanza magnetica 31P (31P-MRS) del muscolo scheletrico mediante fisiometro e durante l'esercizio isometrico a riposo e dopo 5 minuti di esercizio per valutare i cambiamenti nell'energia muscolare a riposo e esercizio fisico.
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Comparatore attivo: Cura guidata dalle linee guida con braccio di controllo dell'attenzione
Verranno forniti consigli dietetici ai partecipanti in linea con le linee guida NICE per la modifica del rischio cardiovascolare.
Verranno forniti consigli specifici sull'esercizio per l'insufficienza cardiaca in linea con le linee guida.
I consigli sulla salute saranno rafforzati con regolari telefonate di 4 settimane.
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Scansione CMR eseguita su uno scanner MRI 3T.
Protocollo standardizzato che incorpora la valutazione funzionale cine per determinare la massa ventricolare sinistra, la funzione sistolica e i volumi atriali sinistri; la deformazione sistolica globale e le velocità di deformazione diastolica saranno valutate mediante tagging e con analisi di tracciamento dei tessuti da immagini cine, riposo adenosina e perfusione miocardica da stress per valutare l'indice di riserva e i difetti di perfusione qualitativa come descritto in precedenza, la distensibilità aortica e la velocità dell'onda del polso per misurare la rigidità aortica, potenziamento ritardato del contrasto per la valutazione della fibrosi ventricolare sinistra e l'evidenza di precedente infarto miocardico.
Il contenuto miocardico ed epatico di trigliceridi sarà valutato utilizzando la sequenza Hepafat® modificata o la spettroscopia 1H MR al setto interventricolare.
Tecnica DIXON per la quantificazione dell'adiposità viscerale e del tessuto adiposo sottocutaneo.
Spettroscopia di risonanza magnetica cardiaca 31P per valutare l'energetica del muscolo cardiaco secondo una procedura operativa standardizzata
Altri nomi:
Ecocardiografia transtoracica completa, inclusi: indici Doppler tissutali di riempimento diastolico e tracciamento speckle per deformazione sistolica e diastolica/velocità di deformazione, esclusione di anomalie valvolari, valutazione della dimensione e della funzione ventricolare sinistra
Raccolta di campioni di sangue da ciascun partecipante per caratterizzare lo stato di salute del partecipante e i marcatori fibroinfiammatori.
Verrà ottenuto un ECG per valutare il ritmo basale.
Altri nomi:
L'accelerometro (GeneActiv) ha misurato i livelli di attività quotidiana continuamente per 7 giorni consecutivi.
Il 6MWT supervisionato verrà eseguito con valutazione dei sintomi utilizzando la scala della dispnea (Borg).
La forza muscolare scheletrica sarà misurata utilizzando un dinamometro cybex.
La qualità della vita e i sintomi dello scompenso cardiaco saranno valutati utilizzando il questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), che viene utilizzato come misura standardizzata dello stato di salute auto-riferito e dei sintomi dello scompenso cardiaco ed è considerato dotato di un buon potere discriminatorio e validità
I partecipanti saranno valutati per la presenza di sarcopenia utilizzando il questionario Forza, Assistenza nel camminare, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e cadere (SARC-F).
È uno strumento affidabile per la diagnosi di sarcopenia e la previsione di una scarsa funzionalità fisica, con un'eccellente specificità negli individui multimorbosi.
La fragilità sarà valutata utilizzando la Edmonton Frail Scale (EFS).
L'EFS è una valutazione multidimensionale della fragilità che valuta molteplici domini di fragilità tra cui l'indipendenza funzionale, il supporto sociale, la cognizione, l'uso di farmaci e l'umore.
I partecipanti all'MRP e ai gruppi di controllo saranno invitati a partecipare a un'intervista mirata semi-strutturata, 1-2-1 volta a individuare ostacoli e fattori abilitanti all'MRP e descrivere la loro prospettiva sulla relazione tra alimentazione sana e intervista sulla salute durante il 12- visita settimanale.
I partecipanti che completano o abbandonano saranno idonei.
L'inclusione dei partecipanti nel braccio di controllo ci consentirà di confrontare le esperienze di MRP rispetto al coaching sulla salute e rilevare eventuali problemi specifici che le persone devono affrontare quando cercano di introdurre cambiamenti nello stile di vita da soli.
Valutazione del volume del muscolo scheletrico (quadricipite e muscolo del polpaccio) mediante risonanza magnetica e spettroscopia di risonanza magnetica 31P (31P-MRS) del muscolo scheletrico mediante fisiometro e durante l'esercizio isometrico a riposo e dopo 5 minuti di esercizio per valutare i cambiamenti nell'energia muscolare a riposo e esercizio fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
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La misura dell'esito primario è una variazione della distanza percorsa su 6MWT misurata in metri
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Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benefico rimodellamento cardiovascolare inverso
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
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Misure derivate dal CMR del rimodellamento cardiovascolare definito come rapporto massa/volume ventricolare sinistro
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Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
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Variazione dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
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Il miglioramento dell'attività fisica sarà determinato dal cambiamento nell'attività quotidiana come determinato dall'accelerometro
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Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
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Variazione della potenza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
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La variazione della potenza muscolare sarà determinata dalla forza del quadricipite misurata utilizzando il dinamometro Cybex
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Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
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Alterazione della potenza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
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La variazione della potenza muscolare sarà determinata dalla forza della presa della mano utilizzando il fisiometro
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Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
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Miglioramento della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
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Questo sarà valutato da a) cambiamento nella scala della dispnea di Borg durante il 6MWT
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Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
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Miglioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
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Questo sarà valutato da un cambiamento nel punteggio di Minessota Living with Heart Failure
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Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
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Cambiamento nella fragilità
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
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Questo sarà valutato da un cambiamento nel punteggio del questionario sulla fragilità di Edmonton
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Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
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Alterazione della sarcopenia
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
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Questo sarà valutato da un cambiamento nel punteggio del questionario SARC-F
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Valutato al basale e a 12 settimane, ripetizione facoltativa a 24 settimane
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Esito esplorativo: miglioramento dell'energetica scheletrica e cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Spettroscopia di risonanza magnetica 31P: PCr/ATP cardiaco
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Basale e 12 settimane
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Risultato esplorativo: cambiamento nel pannello dei biomarcatori fibroinfiammatori
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale e a 12 settimane
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Analisi esplorativa del pannello di biomarcatori fibroinfiammatori O-link per identificare potenziali percorsi coinvolti nello sviluppo, nella progressione o negli esiti dell'HFpEF.
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Questo sarà valutato al basale e a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2023
Primo Inserito (Stimato)
2 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0861
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Piano sostitutivo del pasto a basso contenuto calorico
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Chungbuk National University HospitalSconosciutoDisturbi del metabolismo lipidico | Sarcopenia | Disturbo metabolico cronicoCorea, Repubblica di