Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование низкокалорийной диеты для улучшения функционального состояния при сердечной недостаточности с СОХРАНЕННОЙ фракцией выброса Сохраненная фракция выброса (AMEND)

20 июля 2026 г. обновлено: University of Leicester

Многоэтническое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование низкокалорийной диеты для улучшения функционального состояния при сердечной недостаточности с сохранением фракции выброса (AMEND-сохранено)

Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) является частым и серьезным осложнением ожирения и сахарного диабета 2 типа (СД2). HFpEF возникает, когда сердечная мышца не может эффективно расслабиться, чтобы перекачивать кровь по телу. Это приводит к скоплению жидкости, одышке и неспособности переносить физические нагрузки. Люди, у которых развивается HFpEF, чувствуют себя хуже, потому что варианты лечения ограничены. Пилотные данные у пациентов с ожирением и диабетом и у небольшого числа пациентов с HFpEF показали улучшение переносимости физической нагрузки и устранение изменений в сердце и кровеносных сосудах. В этом исследовании будет оцениваться, достижимо ли это в многоэтнической когорте пациентов с установленной HFpEF. Всего будет приглашено 102 взрослых, которые случайным образом будут разделены на две группы: либо 12-недельная диета, либо советы по здоровью, как похудеть. Исследование определит, может ли потеря веса в течение 12 недель улучшить сердечную функцию, симптомы и способность к физическим упражнениям. Кроме того, мнения участников об изменении их диеты и о том, как это повлияло на их симптомы, будут выяснены в ходе исследования в ходе необязательного интервью. Это поможет планировать лечение в будущем, чтобы получить максимальную пользу и индивидуализировать поддержку пациентов из разных культур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) представляет собой гетерогенный синдром, для которого характерна тяжелая непереносимость физической нагрузки и ограниченные возможности лечения. Было показано, что потеря веса, достигнутая с помощью низкоэнергетического плана замены пищи (MRP), приводит к обращению ремоделирования сердечно-сосудистой системы у этнически разных бессимптомных взрослых с пре-HFpEF и HFpEF. Это исследование перенесет этот опыт с прагматичным низкоэнергетическим MRP в симптоматическую, многоэтническую когорту страдающих ожирением HFpEF в трех центрах (Лестер, Манчестер и Оксфорд), чтобы оценить его эффективность в улучшении непереносимости физической нагрузки, симптомов, качества жизни, сердечно-сосудистых заболеваний. ремоделирования и скелетной миопатии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Установленный клинический диагноз сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса HFpEF (EF > 45%), поставленный кардиологом или лечащим врачом с опытом работы с сердечной недостаточностью, или медсестрой по сердечной недостаточности
  2. Клинически стабилен в течение ≥ 3 месяцев (без госпитализаций)
  3. Ожирение (ИМТ ≥30 кг/м2 для белых европейцев или ≥27 кг/м2 для выходцев из Азии, Ближнего Востока или чернокожих)
  4. Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  1. Неспособность ходить/пройти тест 6-минутной ходьбы
  2. Неспособность следовать низкоэнергетическому MRP
  3. HFpEF вследствие инфильтративной кардиомиопатии (сердечный амилоидоз или саркоидоз), генетической гипертрофической кардиомиопатии, рестриктивной кардиомиопатии/заболевании перикарда или врожденного порока сердца95
  4. Известная наследственная, идиопатическая или медикаментозная легочная артериальная гипертензия
  5. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ОФВ1 < 1,0 л)
  6. Тяжелый первичный клапанный порок сердца
  7. Анемия (Hb<100 г/л)
  8. Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
  9. Потеря веса > 5 кг за предшествующие 3 месяца.
  10. Известные камни в желчном пузыре / предшествующая желчная колика

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: План замены еды с низкой калорий

ППМ состоит из 3-4 приема пищи в день (850 ккал/день), поставляемой противовесом. Участники будут поддерживать профессиональные диетологи -науки и клиницист -исследователь. Здоровье и лекарства участников будут контролироваться на протяжении всего исследования.

Предложено в группу сравнения через 12 недель в качестве участника контрольной группы.
Лекарство: План замены низкокалорийной пищи
Диета-заменитель пищи, содержащая ~850 ккал/день (40 % белков, 50 % углеводов, 10 % жиров), поставляемая компанией Counterweight® (www.counterweight.org). соответствует 850 ккал) со сладкими и солеными вариантами, а также 100 мл полуобезжиренного молока или немолочной альтернативы.
Другие имена:
  • Рацион питания
Диагностический тест: Анализ крови
Сбор образцов крови от каждого участника для характеристики состояния здоровья участника и фибровоспалительных маркеров.
Диагностический тест: ЭКГ
Будет снята ЭКГ для оценки исходного ритма.
Другие имена:
  • ЭКГ
Диагностический тест: Акселерометрия
Акселерометр (GeneActiv) непрерывно измерял уровни ежедневной активности в течение 7 дней подряд.
Диагностический тест: Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Будет проведена контролируемая 6MWT с оценкой симптомов по шкале одышки (по шкале Борга).
Другой: Оценка саркопении
Участники будут оцениваться на наличие саркопении с использованием анкеты «Сила, помощь при ходьбе, подъем со стула, подъем по лестнице и падения» (SARC-F). Это надежный инструмент для диагностики саркопении и прогнозирования плохой физической функции с превосходной специфичностью у мультиморбидных пациентов.
Другой: Оценка слабости
Слабость будет оцениваться с использованием Эдмонтонской шкалы хрупкости (EFS). EFS - это многомерная оценка слабости, которая оценивает несколько областей слабости, включая функциональную независимость, социальную поддержку, познание, прием лекарств и настроение.
Другой: Качественное интервью
Участники MRP и контрольной группы будут приглашены для участия в сфокусированном полуструктурированном интервью 1-2-1, целью которого является выявление барьеров и возможностей для MRP и описание их точки зрения на взаимосвязь между здоровым питанием и здоровьем во время 12-дневного интервью. недельный визит. Участники, завершившие или выбывшие, будут иметь право на участие. Включение участников в контрольную группу позволит нам сравнить опыт MRP с коучингом по здоровью и выявить любые конкретные проблемы, с которыми сталкиваются люди, пытаясь самостоятельно внести изменения в образ жизни.
Диагностический тест: Cardiovascular magnetic resonance (CMR) imaging and magnetic resonance spectroscopy
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner. Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction. Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum. Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue. Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Другие имена:
  • CMR
Диагностический тест: Transthoracic echocardiography
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Диагностический тест: Skeletal muscle strength using handgrip strength
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Другой: Assessment of quality of life and heart failure symptoms
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity
Активный компаратор: Руководство управления списком ожидания: уход
Диетические советы участникам будут даны в соответствии с рекомендациями по модификации сердечно -сосудистых рисков. Специфическая сердечная недостаточная совет по упражнениям будет предоставлена ​​в соответствии с руководящими принципами. Через 12 недель в качестве контрольного участника у этих людей будет возможность получить план замены еды и повторные оценки через более 12 недель.
Лекарство: План замены низкокалорийной пищи
Диета-заменитель пищи, содержащая ~850 ккал/день (40 % белков, 50 % углеводов, 10 % жиров), поставляемая компанией Counterweight® (www.counterweight.org). соответствует 850 ккал) со сладкими и солеными вариантами, а также 100 мл полуобезжиренного молока или немолочной альтернативы.
Другие имена:
  • Рацион питания
Диагностический тест: Анализ крови
Сбор образцов крови от каждого участника для характеристики состояния здоровья участника и фибровоспалительных маркеров.
Диагностический тест: ЭКГ
Будет снята ЭКГ для оценки исходного ритма.
Другие имена:
  • ЭКГ
Диагностический тест: Акселерометрия
Акселерометр (GeneActiv) непрерывно измерял уровни ежедневной активности в течение 7 дней подряд.
Диагностический тест: Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Будет проведена контролируемая 6MWT с оценкой симптомов по шкале одышки (по шкале Борга).
Другой: Оценка саркопении
Участники будут оцениваться на наличие саркопении с использованием анкеты «Сила, помощь при ходьбе, подъем со стула, подъем по лестнице и падения» (SARC-F). Это надежный инструмент для диагностики саркопении и прогнозирования плохой физической функции с превосходной специфичностью у мультиморбидных пациентов.
Другой: Оценка слабости
Слабость будет оцениваться с использованием Эдмонтонской шкалы хрупкости (EFS). EFS - это многомерная оценка слабости, которая оценивает несколько областей слабости, включая функциональную независимость, социальную поддержку, познание, прием лекарств и настроение.
Другой: Качественное интервью
Участники MRP и контрольной группы будут приглашены для участия в сфокусированном полуструктурированном интервью 1-2-1, целью которого является выявление барьеров и возможностей для MRP и описание их точки зрения на взаимосвязь между здоровым питанием и здоровьем во время 12-дневного интервью. недельный визит. Участники, завершившие или выбывшие, будут иметь право на участие. Включение участников в контрольную группу позволит нам сравнить опыт MRP с коучингом по здоровью и выявить любые конкретные проблемы, с которыми сталкиваются люди, пытаясь самостоятельно внести изменения в образ жизни.
Диагностический тест: Cardiovascular magnetic resonance (CMR) imaging and magnetic resonance spectroscopy
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner. Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction. Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum. Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue. Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Другие имена:
  • CMR
Диагностический тест: Transthoracic echocardiography
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Диагностический тест: Skeletal muscle strength using handgrip strength
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Другой: Assessment of quality of life and heart failure symptoms
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пройденного расстояния во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 12 недель, при необходимости повторили через 24 недели.
Первичным показателем результата является изменение пройденного расстояния на 6MWT, измеряемое в метрах.
Оценивали на исходном уровне и через 12 недель, при необходимости повторили через 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благоприятное обратное ремоделирование сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 12 недель, при необходимости повторили через 24 недели.
Полученные с помощью МРТ показатели сердечно-сосудистого ремоделирования, определяемые как отношение массы/объема левого желудочка
Оценивали на исходном уровне и через 12 недель, при необходимости повторили через 24 недели.
Изменение саркопении
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 12 недель, при необходимости повторили через 24 недели.
Это будет оцениваться по изменению балла анкеты SARC-F.
Оценивали на исходном уровне и через 12 недель, при необходимости повторили через 24 недели.
Исследовательский результат: улучшение скелетной и сердечной энергетики.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Магнитно-резонансная спектроскопия 31P: ПЦр сердца/АТФ
Исходный уровень и 12 недель
Change in physical activity levels
Временное ограничение: Assessed at baseline and 12 weeks
Improvement in physical activity will be determined by change in daily activity as determined accelerometery
Assessed at baseline and 12 weeks
Change in upper limb muscle power
Временное ограничение: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Change in muscle power will be determined by handgrip strength
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Improvement in exercise tolerance
Временное ограничение: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
This will be assessed by change in Borg dyspnoea scale during 6MWT
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Improvement in symptoms of heart failure
Временное ограничение: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
This will be assessed by a change in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Exploratory outcome: change in fibroinflammatory biomarker panel
Временное ограничение: This will be evaluated at baseline and at 12 weeks
Exploratory analysis of the fibroinflammatory biomarker panel to identify potential pathways involved in the development, progression or outcomes of HFpEF.
This will be evaluated at baseline and at 12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leicester

Соавторы

University of Leeds
University of Oxford
University of Manchester

Следователи

  • Главный следователь: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0861

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться