Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, kontrollert utprøving av en lavenergidiett for å forbedre funksjonsstatus ved hjertesvikt med BEHOLDT ejeksjonsfraksjon Bevart ejeksjonsfraksjon (AMEND)

31. mai 2023 oppdatert av: University of Leicester

En multietnisk, multisenter randomisert, kontrollert utprøving av en lavenergidiett for å forbedre funksjonsstatus ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (ENDRE-bevart)

Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er en vanlig og alvorlig komplikasjon ved fedme og type 2 diabetes (T2D). HFpEF oppstår når hjertemuskelen ikke klarer å slappe av effektivt for å pumpe blodet rundt i kroppen. Dette fører til væskeansamlinger, pustevansker og manglende evne til å tolerere fysisk anstrengelse. Personer som utvikler HFpEF klarer seg dårligere fordi behandlingsmulighetene er begrenset. Pilotdata fra pasienter med fedme og diabetes og et lite antall pasienter med HFpEF har vist forbedringer i treningskapasitet og reversering av endringer i hjerte og blodårer. Denne studien vil vurdere om dette er oppnåelig i en multietnisk kohort av pasienter med etablert HFpEF. Totalt 102 voksne vil bli invitert og tilfeldig fordelt i to grupper: enten en 12-ukers diett eller helseråd om hvordan man kan gå ned i vekt. Studien vil avgjøre om vekttap over 12 uker kan forbedre hjertefunksjon, symptomer og treningsevne. I tillegg vil deltakernes syn på å endre kostholdet og hvordan dette har påvirket symptomene deres, bli søkt under studien i et valgfritt intervju. Dette vil bidra til å veilede behandlingsplanlegging i fremtiden for å få maksimalt utbytte, og for å individualisere støtte til pasienter med ulik kulturell bakgrunn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er et heterogent syndrom, karakterisert ved alvorlig treningsintoleranse og med begrensede behandlingsmuligheter. Vekttap oppnådd gjennom en lavenergi måltidserstatningsplan (MRP) har vist seg å føre til reversering av kardiovaskulær remodellering hos etnisk forskjellige asymptomatiske voksne med pre-HFpEF og HFpEF. Denne studien vil oversette denne erfaringen med den pragmatiske lavenergi MRP til en symptomatisk, multi-etnisk kohort av overvektige HFpEF, på tvers av tre steder (Leicester, Manchester og Oxford) for å vurdere dens effektivitet i å forbedre treningsintoleranse, symptomer, livskvalitet, kardiovaskulær remodellering og skjelettmyopati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Rekruttering
        • University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Miller
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oliver Rider
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerry P McCann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etablert klinisk diagnose av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon HFpEF (EF>45%) satt av en kardiolog eller en primærlege med hjertesviktekspertise, eller en hjertesviktsykepleier
  2. Klinisk stabil i ≥ 3 måneder (ingen innleggelser på sykehus)
  3. Fedme (BMI ≥30 kg/m2 hvis hvit europeisk eller ≥27 kg/m2 hvis asiatisk, Midtøsten eller svart etnisitet)
  4. Alder ≥18

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gå/foreta 6-minutters gangtest
  2. Manglende evne til å følge en lavenergi MRP
  3. HFpEF på grunn av infiltrativ kardiomyopati (kardial amyloidose eller sarkoidose), genetisk hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati/perikardiell sykdom eller medfødt hjertesykdom95
  4. Kjent arvelig, idiopatisk eller medikamentindusert pulmonal arteriell hypertensjon
  5. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 < 1,0 L)
  6. Alvorlig primær hjerteklaffsykdom
  7. Anemi (Hb<100g/L)
  8. Alvorlig nyresykdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  9. Vekttap > 5 kg i de foregående 3 måneder.
  10. Kjente gallestein/tidligere gallekolikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm med lavkalori måltidserstatning (MRP).
MRP består av 3-4 måltider om dagen (850kcal/dag) levert av Counterweight. Deltakerne vil bli støttet av profesjonelle kostholdseksperter og en studiekliniker. Deltakernes helse og medisiner vil bli overvåket gjennom hele studien.
Legemiddel: Lavkalori måltidserstatningsplan
Måltidserstatningsdiett som inneholder ~850 kcal/dag (40 % protein, 50 % karbohydrat, 10 % fett) levert av Counterweight® (www.counterweight.org). Måltidserstatningsplanen vil bestå av 3-4 måltidspakker/dag (til tilsvarer 850 kcal) med søte og salte alternativer, og en kvote på 100 ml lettmelk eller et ikke-meieriprodukter.
Andre navn:
  • Kosthold
Diagnostisk test: Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) avbildning og magnetisk resonansspektroskopi
CMR-skanning utført på en 3T MR-skanner. Standardisert protokoll som inkluderer filmfunksjonell vurdering for å bestemme LV-masse, systolisk funksjon og venstre atrievolum; globale systoliske belastningsrater og diastoliske belastningsrater vil bli vurdert ved tagging og med vevssporingsanalyse fra filmbilder, adenosin hvile og stress myokardperfusjon for å vurdere reserveindeks og kvalitative perfusjonsdefekter som tidligere beskrevet, aortadistenbilitet og pulsbølgehastighet for å måle aortastivhet, forsinket kontrastforsterkning for vurdering av LV-fibrose og bevis på tidligere hjerteinfarkt. Myokard- og levertriglyseridinnhold vil bli vurdert ved bruk av den modifiserte Hepafat®-sekvensen eller 1H MR-spektroskopi ved interventrikkelskilleveggen. DIXON-teknikk for kvantifisering av visceralt fett og subkutant fettvev. Cardiac 31P magnetisk resonansspektroskopi avbildning for å vurdere hjertemuskelenergi i henhold til en standardisert operasjonsprosedyre
Andre navn:
  • CMR
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi
Omfattende transthorax ekkokardiografi, inkludert: vevsdopplerindekser for diastolisk fylling og flekksporing for systolisk og diastolisk belastning/belastningshastighet, ekskludering av klaffeavvik, vurdering av LV-størrelse og funksjon
Diagnostisk test: Blodprøve
Innsamling av blodprøver fra hver deltaker for å karakterisere deltakerens helsestatus og fibroinflammatoriske markører.
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
Et EKG vil bli tatt for å vurdere baseline rytme.
Andre navn:
  • EKG
Diagnostisk test: Akselerometer
Akselerometer (GeneActiv) målte daglige aktivitetsnivåer kontinuerlig i 7 påfølgende dager.
Diagnostisk test: 6 minutters gangtest (6MWT)
Supervised 6MWT vil bli utført med symptomvurdering ved bruk av dyspnéskala (Borgs).
Diagnostisk test: Skjelettmuskelstyrke ved hjelp av håndgrepsstyrke og quadriceps (Cybex dynamometer)
Skjelettmuskelstyrken vil bli målt ved hjelp av et cybex-dynamometer.
Annen: Vurdering av livskvalitet og hjertesviktsymptomer
Livskvalitet og HF-symptomer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), som brukes som et standardisert mål på selvrapportert helsestatus, og HF-symptomer og anses å ha god diskriminerende kraft og validitet.
Annen: Vurdering av sarkopeni
Deltakerne vil bli vurdert for tilstedeværelse av sarkopeni ved å bruke spørreskjemaet Styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, klatre i trapper og fall (SARC-F). Det er et robust verktøy for diagnostisering av sarkopeni og prediksjon av dårlig fysisk funksjon, med utmerket spesifisitet hos multimorbide individer.
Annen: Vurdering av skrøpelighet
Skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av Edmonton Frail Scale (EFS). EFS er en flerdimensjonal skrøpelighetsvurdering som vurderer flere områder av skrøpelighet, inkludert funksjonell uavhengighet, sosial støtte, kognisjon, medisinbruk og humør.
Annen: Kvalitativt intervju
Deltakere i MRP- og kontrollgruppene vil bli invitert til å delta på et fokusert semistrukturert, 1-2-1-intervju med sikte på å lokke fram barrierer og muliggjører for MRP og beskrive deres perspektiv på forholdet mellom sunt kosthold og helseintervju i løpet av 12. uke besøk. Deltakere som fullfører eller dropper ut vil være kvalifisert. Inkludering av deltakere i kontrollarmen vil tillate oss å sammenligne opplevelsene av MRP versus helsecoaching og oppdage eventuelle spesifikke problemer folk møter når de prøver å innføre livsstilsendringer selv.
Diagnostisk test: Skjelettmuskelmagnetisk resonansspektroskopi
Vurdering av skjelettmuskelvolum (quadriceps og leggmuskel) ved bruk av MR, og 31P-magnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS) av skjelettmuskelen ved bruk av fysiometer og under isometrisk trening i hvile og etter 5 minutters trening for å vurdere endringer i muskelenergi kl. hvile og på trening.
Aktiv komparator: Retningslinjedrevet omsorg med oppmerksomhetskontrollarm
Kostholdsråd til deltakerne vil bli gitt i tråd med NICEs retningslinjer for kardiovaskulær risikomodifikasjon. Hjertesviktspesifikke råd om trening vil bli gitt i tråd med retningslinjer. Helseråd vil bli forsterket ved vanlige 4-ukers telefonsamtaler.
Diagnostisk test: Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) avbildning og magnetisk resonansspektroskopi
CMR-skanning utført på en 3T MR-skanner. Standardisert protokoll som inkluderer filmfunksjonell vurdering for å bestemme LV-masse, systolisk funksjon og venstre atrievolum; globale systoliske belastningsrater og diastoliske belastningsrater vil bli vurdert ved tagging og med vevssporingsanalyse fra filmbilder, adenosin hvile og stress myokardperfusjon for å vurdere reserveindeks og kvalitative perfusjonsdefekter som tidligere beskrevet, aortadistenbilitet og pulsbølgehastighet for å måle aortastivhet, forsinket kontrastforsterkning for vurdering av LV-fibrose og bevis på tidligere hjerteinfarkt. Myokard- og levertriglyseridinnhold vil bli vurdert ved bruk av den modifiserte Hepafat®-sekvensen eller 1H MR-spektroskopi ved interventrikkelskilleveggen. DIXON-teknikk for kvantifisering av visceralt fett og subkutant fettvev. Cardiac 31P magnetisk resonansspektroskopi avbildning for å vurdere hjertemuskelenergi i henhold til en standardisert operasjonsprosedyre
Andre navn:
  • CMR
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi
Omfattende transthorax ekkokardiografi, inkludert: vevsdopplerindekser for diastolisk fylling og flekksporing for systolisk og diastolisk belastning/belastningshastighet, ekskludering av klaffeavvik, vurdering av LV-størrelse og funksjon
Diagnostisk test: Blodprøve
Innsamling av blodprøver fra hver deltaker for å karakterisere deltakerens helsestatus og fibroinflammatoriske markører.
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
Et EKG vil bli tatt for å vurdere baseline rytme.
Andre navn:
  • EKG
Diagnostisk test: Akselerometer
Akselerometer (GeneActiv) målte daglige aktivitetsnivåer kontinuerlig i 7 påfølgende dager.
Diagnostisk test: 6 minutters gangtest (6MWT)
Supervised 6MWT vil bli utført med symptomvurdering ved bruk av dyspnéskala (Borgs).
Diagnostisk test: Skjelettmuskelstyrke ved hjelp av håndgrepsstyrke og quadriceps (Cybex dynamometer)
Skjelettmuskelstyrken vil bli målt ved hjelp av et cybex-dynamometer.
Annen: Vurdering av livskvalitet og hjertesviktsymptomer
Livskvalitet og HF-symptomer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), som brukes som et standardisert mål på selvrapportert helsestatus, og HF-symptomer og anses å ha god diskriminerende kraft og validitet.
Annen: Vurdering av sarkopeni
Deltakerne vil bli vurdert for tilstedeværelse av sarkopeni ved å bruke spørreskjemaet Styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, klatre i trapper og fall (SARC-F). Det er et robust verktøy for diagnostisering av sarkopeni og prediksjon av dårlig fysisk funksjon, med utmerket spesifisitet hos multimorbide individer.
Annen: Vurdering av skrøpelighet
Skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av Edmonton Frail Scale (EFS). EFS er en flerdimensjonal skrøpelighetsvurdering som vurderer flere områder av skrøpelighet, inkludert funksjonell uavhengighet, sosial støtte, kognisjon, medisinbruk og humør.
Annen: Kvalitativt intervju
Deltakere i MRP- og kontrollgruppene vil bli invitert til å delta på et fokusert semistrukturert, 1-2-1-intervju med sikte på å lokke fram barrierer og muliggjører for MRP og beskrive deres perspektiv på forholdet mellom sunt kosthold og helseintervju i løpet av 12. uke besøk. Deltakere som fullfører eller dropper ut vil være kvalifisert. Inkludering av deltakere i kontrollarmen vil tillate oss å sammenligne opplevelsene av MRP versus helsecoaching og oppdage eventuelle spesifikke problemer folk møter når de prøver å innføre livsstilsendringer selv.
Diagnostisk test: Skjelettmuskelmagnetisk resonansspektroskopi
Vurdering av skjelettmuskelvolum (quadriceps og leggmuskel) ved bruk av MR, og 31P-magnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS) av skjelettmuskelen ved bruk av fysiometer og under isometrisk trening i hvile og etter 5 minutters trening for å vurdere endringer i muskelenergi kl. hvile og på trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avstanden som er gått under 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 12 uker, valgfri gjentakelse ved 24 uker
Det primære utfallsmålet er en endring i avstanden som er gått på 6MWT målt i meter
Vurdert ved baseline og 12 uker, valgfri gjentakelse ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelaktig omvendt kardiovaskulær ombygging
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 12 uker, valgfri gjentakelse ved 24 uker
CMR-avledede mål for kardiovaskulær remodellering definert som venstre ventrikkels masse/volum-forhold
Vurdert ved baseline og 12 uker, valgfri gjentakelse ved 24 uker
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 12 uker, valgfri gjentakelse ved 24 uker
Forbedring i fysisk aktivitet vil bli bestemt av endring i daglig aktivitet som bestemt akselerometer
Vurdert ved baseline og 12 uker, valgfri gjentakelse ved 24 uker
Endring i muskelkraft i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 12 uker, valgfri gjentakelse ved 24 uker
Endring i muskelkraft vil bli bestemt av quadriceps styrke målt ved hjelp av Cybex dynanometer
Vurdert ved baseline og 12 uker, valgfri gjentakelse ved 24 uker
Endring i muskelkraft i øvre lemmer
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 12 uker, valgfri gjentakelse ved 24 uker
Endring i muskelkraft vil bli bestemt av håndgrepsstyrken ved hjelp av fysiometer
Vurdert ved baseline og 12 uker, valgfri gjentakelse ved 24 uker
Forbedring av treningstoleranse
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 12 uker, valgfri gjentakelse ved 24 uker
Dette vil bli vurdert ved a)endring i Borg dyspnéskala i løpet av 6MWT
Vurdert ved baseline og 12 uker, valgfri gjentakelse ved 24 uker
Forbedring av symptomer på hjertesvikt
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 12 uker, valgfri gjentakelse ved 24 uker
Dette vil bli vurdert ved en endring i Minessota Living with Heart failure-score
Vurdert ved baseline og 12 uker, valgfri gjentakelse ved 24 uker
Endring i skrøpelighet
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 12 uker, valgfri gjentakelse ved 24 uker
Dette vil bli vurdert ved en endring i Edmontons skrøpelighetsscore
Vurdert ved baseline og 12 uker, valgfri gjentakelse ved 24 uker
Endring i sarkopeni
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 12 uker, valgfri gjentakelse ved 24 uker
Dette vil bli vurdert ved en endring i SARC-F spørreskjemascore
Vurdert ved baseline og 12 uker, valgfri gjentakelse ved 24 uker
Utforskende resultat: Forbedring av skjelett- og hjerteenergi
Tidsramme: Baseline og 12 uker
31P magnetisk resonansspektroskopi: Cardiac PCr/ATP
Baseline og 12 uker
Utforskende utfall: endring i fibroinflammatorisk biomarkørpanel
Tidsramme: Dette vil bli evaluert ved baseline og ved 12 uker
Utforskende analyse av O-link fibroinflammatorisk biomarkørpanel for å identifisere potensielle veier involvert i utvikling, progresjon eller utfall av HFpEF.
Dette vil bli evaluert ved baseline og ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leicester

Samarbeidspartnere

University of Oxford
University of Manchester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0861

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Lavkalori måltidserstatningsplan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere