En randomisert, kontrollert utprøving av en lavenergidiett for å forbedre funksjonsstatus ved hjertesvikt med BEHOLDT ejeksjonsfraksjon Bevart ejeksjonsfraksjon (AMEND)
20. juli 2026 oppdatert av: University of Leicester
En multietnisk, multisenter randomisert, kontrollert utprøving av en lavenergidiett for å forbedre funksjonsstatus ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (ENDRE-bevart)
Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er en vanlig og alvorlig komplikasjon ved fedme og type 2 diabetes (T2D).
HFpEF oppstår når hjertemuskelen ikke klarer å slappe av effektivt for å pumpe blodet rundt i kroppen.
Dette fører til væskeansamlinger, pustevansker og manglende evne til å tolerere fysisk anstrengelse.
Personer som utvikler HFpEF klarer seg dårligere fordi behandlingsmulighetene er begrenset.
Pilotdata fra pasienter med fedme og diabetes og et lite antall pasienter med HFpEF har vist forbedringer i treningskapasitet og reversering av endringer i hjerte og blodårer.
Denne studien vil vurdere om dette er oppnåelig i en multietnisk kohort av pasienter med etablert HFpEF.
Totalt 102 voksne vil bli invitert og tilfeldig fordelt i to grupper: enten en 12-ukers diett eller helseråd om hvordan man kan gå ned i vekt.
Studien vil avgjøre om vekttap over 12 uker kan forbedre hjertefunksjon, symptomer og treningsevne.
I tillegg vil deltakernes syn på å endre kostholdet og hvordan dette har påvirket symptomene deres, bli søkt under studien i et valgfritt intervju.
Dette vil bidra til å veilede behandlingsplanlegging i fremtiden for å få maksimalt utbytte, og for å individualisere støtte til pasienter med ulik kulturell bakgrunn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Lavkalori måltidserstatningsplan
- Diagnostisk test: Blodprøve
- Diagnostisk test: Elektrokardiogram
- Diagnostisk test: Akselerometer
- Diagnostisk test: 6 minutters gangtest (6MWT)
- Annen: Vurdering av sarkopeni
- Annen: Vurdering av skrøpelighet
- Annen: Kvalitativt intervju
- Diagnostisk test: Cardiovascular magnetic resonance (CMR) imaging and magnetic resonance spectroscopy
- Diagnostisk test: Transthoracic echocardiography
- Diagnostisk test: Skeletal muscle strength using handgrip strength
- Annen: Assessment of quality of life and heart failure symptoms
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er et heterogent syndrom, karakterisert ved alvorlig treningsintoleranse og med begrensede behandlingsmuligheter.
Vekttap oppnådd gjennom en lavenergi måltidserstatningsplan (MRP) har vist seg å føre til reversering av kardiovaskulær remodellering hos etnisk forskjellige asymptomatiske voksne med pre-HFpEF og HFpEF.
Denne studien vil oversette denne erfaringen med den pragmatiske lavenergi MRP til en symptomatisk, multi-etnisk kohort av overvektige HFpEF, på tvers av tre steder (Leicester, Manchester og Oxford) for å vurdere dens effektivitet i å forbedre treningsintoleranse, symptomer, livskvalitet, kardiovaskulær remodellering og skjelettmyopati.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
- University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert klinisk diagnose av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon HFpEF (EF>45%) satt av en kardiolog eller en primærlege med hjertesviktekspertise, eller en hjertesviktsykepleier
- Klinisk stabil i ≥ 3 måneder (ingen innleggelser på sykehus)
- Fedme (BMI ≥30 kg/m2 hvis hvit europeisk eller ≥27 kg/m2 hvis asiatisk, Midtøsten eller svart etnisitet)
- Alder ≥18
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gå/foreta 6-minutters gangtest
- Manglende evne til å følge en lavenergi MRP
- HFpEF på grunn av infiltrativ kardiomyopati (kardial amyloidose eller sarkoidose), genetisk hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati/perikardiell sykdom eller medfødt hjertesykdom95
- Kjent arvelig, idiopatisk eller medikamentindusert pulmonal arteriell hypertensjon
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 < 1,0 L)
- Alvorlig primær hjerteklaffsykdom
- Anemi (Hb<100g/L)
- Alvorlig nyresykdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Vekttap > 5 kg i de foregående 3 måneder.
- Kjente gallestein/tidligere gallekolikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavskalori måltidsutskiftningsplan (MRP) arm
MRP består av 3-4 måltider om dagen (850kcal/dag) levert av motvekt. Deltakerne vil bli støttet av profesjonelle forskningsdiettikere og en studiekliniker. Deltakerhelse og medisiner vil bli overvåket gjennom hele studien. Tilbudt til komparatorarmen etter 12 uker som kontrolldeltaker. |
Måltidserstatningsdiett som inneholder ~850 kcal/dag (40 % protein, 50 % karbohydrat, 10 % fett) levert av Counterweight® (www.counterweight.org). Måltidserstatningsplanen vil bestå av 3-4 måltidspakker/dag (til tilsvarer 850 kcal) med søte og salte alternativer, og en kvote på 100 ml lettmelk eller et ikke-meieriprodukter.
Andre navn:
Innsamling av blodprøver fra hver deltaker for å karakterisere deltakerens helsestatus og fibroinflammatoriske markører.
Et EKG vil bli tatt for å vurdere baseline rytme.
Andre navn:
Akselerometer (GeneActiv) målte daglige aktivitetsnivåer kontinuerlig i 7 påfølgende dager.
Supervised 6MWT vil bli utført med symptomvurdering ved bruk av dyspnéskala (Borgs).
Deltakerne vil bli vurdert for tilstedeværelse av sarkopeni ved å bruke spørreskjemaet Styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, klatre i trapper og fall (SARC-F).
Det er et robust verktøy for diagnostisering av sarkopeni og prediksjon av dårlig fysisk funksjon, med utmerket spesifisitet hos multimorbide individer.
Skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av Edmonton Frail Scale (EFS).
EFS er en flerdimensjonal skrøpelighetsvurdering som vurderer flere områder av skrøpelighet, inkludert funksjonell uavhengighet, sosial støtte, kognisjon, medisinbruk og humør.
Deltakere i MRP- og kontrollgruppene vil bli invitert til å delta på et fokusert semistrukturert, 1-2-1-intervju med sikte på å lokke fram barrierer og muliggjører for MRP og beskrive deres perspektiv på forholdet mellom sunt kosthold og helseintervju i løpet av 12. uke besøk.
Deltakere som fullfører eller dropper ut vil være kvalifisert.
Inkludering av deltakere i kontrollarmen vil tillate oss å sammenligne opplevelsene av MRP versus helsecoaching og oppdage eventuelle spesifikke problemer folk møter når de prøver å innføre livsstilsendringer selv.
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner.
Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction.
Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum.
Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue.
Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Andre navn:
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity
|
|
Aktiv komparator: Venteliste kontrollarm: Retningslinjedrevet omsorg med oppmerksomhetskontrollarm etterfulgt av valgfri MRP
Kostholdsråd til deltakerne vil bli gitt i tråd med fine retningslinjer for kardiovaskulær risikomodifisering.
Hjertesvikt Spesifikke råd om trening vil bli gitt i tråd med retningslinjene.
Etter 12 uker som kontrolldeltaker, vil disse personene da ha muligheten til å motta måltiderstatningsplan og gjenta vurderinger etter ytterligere 12 uker.
|
Måltidserstatningsdiett som inneholder ~850 kcal/dag (40 % protein, 50 % karbohydrat, 10 % fett) levert av Counterweight® (www.counterweight.org). Måltidserstatningsplanen vil bestå av 3-4 måltidspakker/dag (til tilsvarer 850 kcal) med søte og salte alternativer, og en kvote på 100 ml lettmelk eller et ikke-meieriprodukter.
Andre navn:
Innsamling av blodprøver fra hver deltaker for å karakterisere deltakerens helsestatus og fibroinflammatoriske markører.
Et EKG vil bli tatt for å vurdere baseline rytme.
Andre navn:
Akselerometer (GeneActiv) målte daglige aktivitetsnivåer kontinuerlig i 7 påfølgende dager.
Supervised 6MWT vil bli utført med symptomvurdering ved bruk av dyspnéskala (Borgs).
Deltakerne vil bli vurdert for tilstedeværelse av sarkopeni ved å bruke spørreskjemaet Styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, klatre i trapper og fall (SARC-F).
Det er et robust verktøy for diagnostisering av sarkopeni og prediksjon av dårlig fysisk funksjon, med utmerket spesifisitet hos multimorbide individer.
Skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av Edmonton Frail Scale (EFS).
EFS er en flerdimensjonal skrøpelighetsvurdering som vurderer flere områder av skrøpelighet, inkludert funksjonell uavhengighet, sosial støtte, kognisjon, medisinbruk og humør.
Deltakere i MRP- og kontrollgruppene vil bli invitert til å delta på et fokusert semistrukturert, 1-2-1-intervju med sikte på å lokke fram barrierer og muliggjører for MRP og beskrive deres perspektiv på forholdet mellom sunt kosthold og helseintervju i løpet av 12. uke besøk.
Deltakere som fullfører eller dropper ut vil være kvalifisert.
Inkludering av deltakere i kontrollarmen vil tillate oss å sammenligne opplevelsene av MRP versus helsecoaching og oppdage eventuelle spesifikke problemer folk møter når de prøver å innføre livsstilsendringer selv.
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner.
Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction.
Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum.
Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue.
Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Andre navn:
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avstanden som er gått under 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 12 uker, valgfri gjentakelse ved 24 uker
|
Det primære utfallsmålet er en endring i avstanden som er gått på 6MWT målt i meter
|
Vurdert ved baseline og 12 uker, valgfri gjentakelse ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordelaktig omvendt kardiovaskulær ombygging
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 12 uker, valgfri gjentakelse ved 24 uker
|
CMR-avledede mål for kardiovaskulær remodellering definert som venstre ventrikkels masse/volum-forhold
|
Vurdert ved baseline og 12 uker, valgfri gjentakelse ved 24 uker
|
|
Endring i sarkopeni
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 12 uker, valgfri gjentakelse ved 24 uker
|
Dette vil bli vurdert ved en endring i SARC-F spørreskjemascore
|
Vurdert ved baseline og 12 uker, valgfri gjentakelse ved 24 uker
|
|
Utforskende resultat: Forbedring av skjelett- og hjerteenergi
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
31P magnetisk resonansspektroskopi: Cardiac PCr/ATP
|
Baseline og 12 uker
|
|
Change in physical activity levels
Tidsramme: Assessed at baseline and 12 weeks
|
Improvement in physical activity will be determined by change in daily activity as determined accelerometery
|
Assessed at baseline and 12 weeks
|
|
Change in upper limb muscle power
Tidsramme: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
|
Change in muscle power will be determined by handgrip strength
|
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
|
|
Improvement in exercise tolerance
Tidsramme: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
|
This will be assessed by change in Borg dyspnoea scale during 6MWT
|
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
|
|
Improvement in symptoms of heart failure
Tidsramme: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
|
This will be assessed by a change in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score
|
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
|
|
Exploratory outcome: change in fibroinflammatory biomarker panel
Tidsramme: This will be evaluated at baseline and at 12 weeks
|
Exploratory analysis of the fibroinflammatory biomarker panel to identify potential pathways involved in the development, progression or outcomes of HFpEF.
|
This will be evaluated at baseline and at 12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Hjertesykdommer
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Overvektig
- Hjertefeil
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Hjertesvikt, diastolisk
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Tomografi
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Elektrodiagnose
- Hjerteavbildningsteknikker
- Ultrasonography
- Bildetolkning, datamaskinassistert
- Bildeforbedring
- Fotografi
- Tomografi, emisjon-beregnet
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Treningstest
- Kosthold
- Elektrokardiografi
- Hematologiske tester
- Positron-emisjonstomografi
- Ekkokardiografi
- Walk Test
- Diagnostisk avbildning
Andre studie-ID-numre
- 0861
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .