Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, kontrollerad prövning av en lågenergidiet för att förbättra funktionsstatus vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion bevarad ejektionsfraktion (AMEND)

20 juli 2026 uppdaterad av: University of Leicester

En multietnisk, multicenter slumpmässig, kontrollerad prövning av en lågenergidiet för att förbättra funktionsstatus vid hjärtsvikt med BEVARAD Ejektionsfraktion (AMEND-bevarad)

Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) är en vanlig och allvarlig komplikation av fetma och typ 2-diabetes (T2D). HFpEF uppstår när hjärtmuskeln inte kan slappna av effektivt för att pumpa runt blodet i kroppen. Detta leder till vätskeansamling, andfåddhet och oförmåga att tolerera fysisk ansträngning. Människor som utvecklar HFpEF klarar sig mindre bra eftersom behandlingsmöjligheterna är begränsade. Pilotdata från patienter med fetma och diabetes och ett litet antal patienter med HFpEF har visat förbättringar i träningskapacitet och reversering av förändringar i hjärta och blodkärl. Denna studie kommer att bedöma om detta är möjligt i en multietnisk kohort av patienter med etablerad HFpEF. Totalt 102 vuxna kommer att bjudas in och fördelas av en slump i två grupper: antingen en 12-veckors diet eller hälsoråd om hur man går ner i vikt. Studien kommer att avgöra om viktminskning under 12 veckor kan förbättra hjärtfunktionen, symtomen och träningsförmågan. Dessutom kommer deltagarnas åsikter om att ändra sin kost och hur detta har påverkat deras symtom att sökas under studien i en valfri intervju. Detta kommer att hjälpa till att styra behandlingsplanering i framtiden för att få maximal nytta och för att individualisera stöd till patienter med olika kulturell bakgrund.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) är ett heterogent syndrom, kännetecknat av svår träningsintolerans och med begränsade behandlingsmöjligheter. Viktminskning uppnådd genom en lågenergimålsersättningsplan (MRP) har visat sig leda till reversering av kardiovaskulär ombyggnad hos etniskt olika asymtomatiska vuxna med pre-HFpEF och HFpEF. Denna prövning kommer att översätta denna erfarenhet med den pragmatiska lågenergi-MRP till en symtomatisk, multietnisk kohort av feta HFpEF, på tre platser (Leicester, Manchester och Oxford) för att bedöma dess effektivitet för att förbättra träningsintolerans, symtom, livskvalitet, kardiovaskulär ombyggnad och skelettmyopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
        • University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fastställd klinisk diagnos av hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion HFpEF (EF>45%) ställd av en kardiolog eller en primärvårdsläkare med hjärtsviktsexpertis, eller en hjärtsviktssköterska
  2. Kliniskt stabil i ≥ 3 månader (ingen inläggning på sjukhus)
  3. Fetma (BMI ≥30kg/m2 om vit europeisk eller ≥27kg/m2 om asiatisk, mellanöstern eller svart etnicitet)
  4. Ålder ≥18

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att gå/genomföra 6 minuters gångtest
  2. Oförmåga att följa en lågenergi MRP
  3. HFpEF på grund av infiltrativ kardiomyopati (hjärtamyloidos eller sarkoidos), genetisk hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati/perikardsjukdom eller medfödd hjärtsjukdom95
  4. Känd ärftlig, idiopatisk eller läkemedelsinducerad pulmonell arteriell hypertoni
  5. Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1<1,0L)
  6. Allvarlig primär valvulär hjärtsjukdom
  7. Anemi (Hb<100g/L)
  8. Allvarlig njursjukdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  9. Viktminskning > 5 kg under föregående 3 månader.
  10. Kända gallsten/tidigare gallkolik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg kalorimåltidsersättningsplan (MRP) arm

MRP består av 3-4 måltider om dagen (850 kcal/dag) som tillhandahålls av motvikt. Deltagarna kommer att stödjas av professionella forskningsdietister och en studiekliniker. Deltagarnas hälsa och mediciner kommer att övervakas under hela studien.

Erbjuds till Comparator Arm efter 12 veckor som kontrolldeltagare.
Läkemedel: Plan för måltidsersättning med lågt kaloriinnehåll
Måltidsersättningsdiet som innehåller ~850 kcal/dag (40 % protein, 50 % kolhydrat, 10 % fett) från Counterweight® (www.counterweight.org). Måltidsersättningsplanen kommer att bestå av 3-4 måltidspaket/dag (till motsvarar 850 kcal) med söta och salta alternativ, och en mängd på 100 ml lättmjölk eller ett alternativ som inte är mejeriprodukter.
Andra namn:
  • Diet
Diagnostiskt test: Blodprov
Insamling av blodprov från varje deltagare för att karakterisera deltagarens hälsotillstånd och fibroinflammatoriska markörer.
Diagnostiskt test: Elektrokardiogram
Ett EKG kommer att tas för att bedöma baslinjerytmen.
Andra namn:
  • EKG
Diagnostiskt test: Accelerometer
Accelerometer (GeneActiv) mätte dagliga aktivitetsnivåer kontinuerligt under 7 dagar i följd.
Diagnostiskt test: 6 minuters promenadtest (6MWT)
Övervakad 6MWT kommer att utföras med symtombedömning med hjälp av dyspnéskala (Borgs).
Övrig: Bedömning av sarkopeni
Deltagarna kommer att bedömas med avseende på förekomst av sarkopeni med hjälp av frågeformuläret Styrka, Hjälp med att gå, Res dig från en stol, Gå i trappor och fall (SARC-F). Det är ett robust verktyg för diagnos av sarkopeni och förutsägelse av dålig fysisk funktion, med utmärkt specificitet hos multisjuka individer.
Övrig: Bedömning av svaghet
Fraility kommer att bedömas med Edmonton Frail Scale (EFS). EFS är en multidimensionell bedömning av svaghet som bedömer flera områden av svaghet inklusive funktionellt oberoende, socialt stöd, kognition, medicinanvändning och humör.
Övrig: Kvalitativ intervju
Deltagare i MRP- och kontrollgrupperna kommer att bjudas in att delta i en fokuserad semi-strukturerad, 1-2-1 intervju som syftar till att framkalla hinder och möjliggörare för MRP och beskriva sitt perspektiv på sambandet mellan hälsosam kost och hälsointervju under 12- vecka besök. Deltagare som slutför eller hoppar av kommer att vara berättigade. Inkluderandet av deltagare i kontrollarmen kommer att tillåta oss att jämföra erfarenheterna av MRP kontra hälsocoaching och upptäcka eventuella specifika problem som människor möter när de försöker införa livsstilsförändringar själva.
Diagnostiskt test: Cardiovascular magnetic resonance (CMR) imaging and magnetic resonance spectroscopy
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner. Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction. Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum. Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue. Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Andra namn:
  • CMR
Diagnostiskt test: Transthoracic echocardiography
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Diagnostiskt test: Skeletal muscle strength using handgrip strength
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Övrig: Assessment of quality of life and heart failure symptoms
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity
Aktiv komparator: Vänta Listkontrollarm: Riktlinjedriven vård med uppmärksamhetskontrollarm följt av valfri MRP
Kostråd till deltagarna kommer att ges i linje med trevliga riktlinjer för modifiering av hjärt -kärl. Hjärtsvikt specifikt råd om träning kommer att ges i linje med riktlinjer. Efter 12 veckor som kontrolldeltagare kommer dessa individer att ha möjlighet att få måltidens ersättningsplan och upprepa bedömningar efter ytterligare 12 veckor.
Läkemedel: Plan för måltidsersättning med lågt kaloriinnehåll
Måltidsersättningsdiet som innehåller ~850 kcal/dag (40 % protein, 50 % kolhydrat, 10 % fett) från Counterweight® (www.counterweight.org). Måltidsersättningsplanen kommer att bestå av 3-4 måltidspaket/dag (till motsvarar 850 kcal) med söta och salta alternativ, och en mängd på 100 ml lättmjölk eller ett alternativ som inte är mejeriprodukter.
Andra namn:
  • Diet
Diagnostiskt test: Blodprov
Insamling av blodprov från varje deltagare för att karakterisera deltagarens hälsotillstånd och fibroinflammatoriska markörer.
Diagnostiskt test: Elektrokardiogram
Ett EKG kommer att tas för att bedöma baslinjerytmen.
Andra namn:
  • EKG
Diagnostiskt test: Accelerometer
Accelerometer (GeneActiv) mätte dagliga aktivitetsnivåer kontinuerligt under 7 dagar i följd.
Diagnostiskt test: 6 minuters promenadtest (6MWT)
Övervakad 6MWT kommer att utföras med symtombedömning med hjälp av dyspnéskala (Borgs).
Övrig: Bedömning av sarkopeni
Deltagarna kommer att bedömas med avseende på förekomst av sarkopeni med hjälp av frågeformuläret Styrka, Hjälp med att gå, Res dig från en stol, Gå i trappor och fall (SARC-F). Det är ett robust verktyg för diagnos av sarkopeni och förutsägelse av dålig fysisk funktion, med utmärkt specificitet hos multisjuka individer.
Övrig: Bedömning av svaghet
Fraility kommer att bedömas med Edmonton Frail Scale (EFS). EFS är en multidimensionell bedömning av svaghet som bedömer flera områden av svaghet inklusive funktionellt oberoende, socialt stöd, kognition, medicinanvändning och humör.
Övrig: Kvalitativ intervju
Deltagare i MRP- och kontrollgrupperna kommer att bjudas in att delta i en fokuserad semi-strukturerad, 1-2-1 intervju som syftar till att framkalla hinder och möjliggörare för MRP och beskriva sitt perspektiv på sambandet mellan hälsosam kost och hälsointervju under 12- vecka besök. Deltagare som slutför eller hoppar av kommer att vara berättigade. Inkluderandet av deltagare i kontrollarmen kommer att tillåta oss att jämföra erfarenheterna av MRP kontra hälsocoaching och upptäcka eventuella specifika problem som människor möter när de försöker införa livsstilsförändringar själva.
Diagnostiskt test: Cardiovascular magnetic resonance (CMR) imaging and magnetic resonance spectroscopy
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner. Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction. Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum. Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue. Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Andra namn:
  • CMR
Diagnostiskt test: Transthoracic echocardiography
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Diagnostiskt test: Skeletal muscle strength using handgrip strength
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Övrig: Assessment of quality of life and heart failure symptoms
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av avståndet som gått under 6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 12 veckor, valfri upprepning vid 24 veckor
Det primära utfallsmåttet är en förändring av avståndet som gått på 6MWT mätt i meter
Bedömd vid baslinjen och 12 veckor, valfri upprepning vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelaktig omvänd kardiovaskulär ombyggnad
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 12 veckor, valfri upprepning vid 24 veckor
CMR-härledda mått på kardiovaskulär ombyggnad definierad som vänstra kammarens massa/volym-förhållande
Bedömd vid baslinjen och 12 veckor, valfri upprepning vid 24 veckor
Förändring i sarkopeni
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 12 veckor, valfri upprepning vid 24 veckor
Detta kommer att bedömas genom en förändring av SARC-F-frågeformulärets poäng
Bedömd vid baslinjen och 12 veckor, valfri upprepning vid 24 veckor
Undersökande resultat: Förbättring av skelett- och hjärtenergi
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
31P magnetisk resonansspektroskopi: Cardiac PCr/ATP
Baslinje och 12 veckor
Change in physical activity levels
Tidsram: Assessed at baseline and 12 weeks
Improvement in physical activity will be determined by change in daily activity as determined accelerometery
Assessed at baseline and 12 weeks
Change in upper limb muscle power
Tidsram: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Change in muscle power will be determined by handgrip strength
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Improvement in exercise tolerance
Tidsram: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
This will be assessed by change in Borg dyspnoea scale during 6MWT
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Improvement in symptoms of heart failure
Tidsram: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
This will be assessed by a change in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
Exploratory outcome: change in fibroinflammatory biomarker panel
Tidsram: This will be evaluated at baseline and at 12 weeks
Exploratory analysis of the fibroinflammatory biomarker panel to identify potential pathways involved in the development, progression or outcomes of HFpEF.
This will be evaluated at baseline and at 12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leicester

Samarbetspartners

University of Leeds
University of Oxford
University of Manchester

Utredare

  • Huvudutredare: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0861

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera