Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, kontrollerad prövning av en lågenergidiet för att förbättra funktionsstatus vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion bevarad ejektionsfraktion (AMEND)

31 maj 2023 uppdaterad av: University of Leicester

En multietnisk, multicenter slumpmässig, kontrollerad prövning av en lågenergidiet för att förbättra funktionsstatus vid hjärtsvikt med BEVARAD Ejektionsfraktion (AMEND-bevarad)

Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) är en vanlig och allvarlig komplikation av fetma och typ 2-diabetes (T2D). HFpEF uppstår när hjärtmuskeln inte kan slappna av effektivt för att pumpa runt blodet i kroppen. Detta leder till vätskeansamling, andfåddhet och oförmåga att tolerera fysisk ansträngning. Människor som utvecklar HFpEF klarar sig mindre bra eftersom behandlingsmöjligheterna är begränsade. Pilotdata från patienter med fetma och diabetes och ett litet antal patienter med HFpEF har visat förbättringar i träningskapacitet och reversering av förändringar i hjärta och blodkärl. Denna studie kommer att bedöma om detta är möjligt i en multietnisk kohort av patienter med etablerad HFpEF. Totalt 102 vuxna kommer att bjudas in och fördelas av en slump i två grupper: antingen en 12-veckors diet eller hälsoråd om hur man går ner i vikt. Studien kommer att avgöra om viktminskning under 12 veckor kan förbättra hjärtfunktionen, symtomen och träningsförmågan. Dessutom kommer deltagarnas åsikter om att ändra sin kost och hur detta har påverkat deras symtom att sökas under studien i en valfri intervju. Detta kommer att hjälpa till att styra behandlingsplanering i framtiden för att få maximal nytta och för att individualisera stöd till patienter med olika kulturell bakgrund.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) är ett heterogent syndrom, kännetecknat av svår träningsintolerans och med begränsade behandlingsmöjligheter. Viktminskning uppnådd genom en lågenergimålsersättningsplan (MRP) har visat sig leda till reversering av kardiovaskulär ombyggnad hos etniskt olika asymtomatiska vuxna med pre-HFpEF och HFpEF. Denna prövning kommer att översätta denna erfarenhet med den pragmatiska lågenergi-MRP till en symtomatisk, multietnisk kohort av feta HFpEF, på tre platser (Leicester, Manchester och Oxford) för att bedöma dess effektivitet för att förbättra träningsintolerans, symtom, livskvalitet, kardiovaskulär ombyggnad och skelettmyopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Rekrytering
        • University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Miller
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Rekrytering
        • University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oliver Rider
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
        • Rekrytering
        • University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerry P McCann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fastställd klinisk diagnos av hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion HFpEF (EF>45%) ställd av en kardiolog eller en primärvårdsläkare med hjärtsviktsexpertis, eller en hjärtsviktssköterska
  2. Kliniskt stabil i ≥ 3 månader (ingen inläggning på sjukhus)
  3. Fetma (BMI ≥30kg/m2 om vit europeisk eller ≥27kg/m2 om asiatisk, mellanöstern eller svart etnicitet)
  4. Ålder ≥18

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att gå/genomföra 6 minuters gångtest
  2. Oförmåga att följa en lågenergi MRP
  3. HFpEF på grund av infiltrativ kardiomyopati (hjärtamyloidos eller sarkoidos), genetisk hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati/perikardsjukdom eller medfödd hjärtsjukdom95
  4. Känd ärftlig, idiopatisk eller läkemedelsinducerad pulmonell arteriell hypertoni
  5. Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1<1,0L)
  6. Allvarlig primär valvulär hjärtsjukdom
  7. Anemi (Hb<100g/L)
  8. Allvarlig njursjukdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  9. Viktminskning > 5 kg under föregående 3 månader.
  10. Kända gallsten/tidigare gallkolik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågkalori måltidsersättningsplan (MRP) arm
MRP består av 3-4 måltider om dagen (850kcal/dag) från Counterweight. Deltagarna kommer att få stöd av professionella forskningsdietister och en studieläkare. Deltagarnas hälsa och mediciner kommer att övervakas under hela studien.
Läkemedel: Plan för måltidsersättning med lågt kaloriinnehåll
Måltidsersättningsdiet som innehåller ~850 kcal/dag (40 % protein, 50 % kolhydrat, 10 % fett) från Counterweight® (www.counterweight.org). Måltidsersättningsplanen kommer att bestå av 3-4 måltidspaket/dag (till motsvarar 850 kcal) med söta och salta alternativ, och en mängd på 100 ml lättmjölk eller ett alternativ som inte är mejeriprodukter.
Andra namn:
  • Diet
Diagnostiskt test: Kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) avbildning och magnetisk resonansspektroskopi
CMR-skanning utförd på en 3T MRI-skanner. Standardiserat protokoll som innehåller filmfunktionsbedömning för att bestämma LV-massa, systolisk funktion och vänster förmaksvolym; globala systoliska belastningar och diastoliska belastningshastigheter kommer att bedömas genom taggning och med vävnadsspårningsanalys från filmbilder, adenosinvila och stressmyokardperfusion för att bedöma reservindex och kvalitativa perfusionsdefekter som tidigare beskrivits, aortadistenbilitet och pulsvågshastighet för att mäta aortas styvhet, fördröjd kontrastförbättring för bedömning av LV-fibros och bevis på tidigare hjärtinfarkt. Myokard- och levertriglyceridinnehåll kommer att bedömas med den modifierade Hepafat®-sekvensen eller 1H MR-spektroskopi vid inter ventrikulär septum. DIXON-teknik för kvantifiering av visceral adipositet och subkutan fettvävnad. Cardiac 31P magnetisk resonansspektroskopi för att bedöma hjärtmuskelenergin enligt en standardiserad operationsprocedur
Andra namn:
  • CMR
Diagnostiskt test: Transthorax ekokardiografi
Omfattande transthorax ekokardiografi, inklusive: vävnadsdopplerindex för diastolisk fyllning och fläckspårning för systolisk och diastolisk belastning/töjningsfrekvens, uteslutning av klaffavvikelser, bedömning av LV storlek och funktion
Diagnostiskt test: Blodprov
Insamling av blodprov från varje deltagare för att karakterisera deltagarens hälsotillstånd och fibroinflammatoriska markörer.
Diagnostiskt test: Elektrokardiogram
Ett EKG kommer att tas för att bedöma baslinjerytmen.
Andra namn:
  • EKG
Diagnostiskt test: Accelerometer
Accelerometer (GeneActiv) mätte dagliga aktivitetsnivåer kontinuerligt under 7 dagar i följd.
Diagnostiskt test: 6 minuters promenadtest (6MWT)
Övervakad 6MWT kommer att utföras med symtombedömning med hjälp av dyspnéskala (Borgs).
Diagnostiskt test: Skelettmuskelstyrka med hjälp av handtagsstyrka och quadriceps (Cybex dynamometer)
Skelettmuskelstyrkan kommer att mätas med en cybexdynamometer.
Övrig: Bedömning av livskvalitet och symtom på hjärtsvikt
Livskvalitet och HF-symtom kommer att bedömas med enkäten Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), som används som ett standardiserat mått på självrapporterat hälsotillstånd och HF-symtom och anses ha en god diskriminerande kraft och validitet.
Övrig: Bedömning av sarkopeni
Deltagarna kommer att bedömas med avseende på förekomst av sarkopeni med hjälp av frågeformuläret Styrka, Hjälp med att gå, Res dig från en stol, Gå i trappor och fall (SARC-F). Det är ett robust verktyg för diagnos av sarkopeni och förutsägelse av dålig fysisk funktion, med utmärkt specificitet hos multisjuka individer.
Övrig: Bedömning av svaghet
Fraility kommer att bedömas med Edmonton Frail Scale (EFS). EFS är en multidimensionell bedömning av svaghet som bedömer flera områden av svaghet inklusive funktionellt oberoende, socialt stöd, kognition, medicinanvändning och humör.
Övrig: Kvalitativ intervju
Deltagare i MRP- och kontrollgrupperna kommer att bjudas in att delta i en fokuserad semi-strukturerad, 1-2-1 intervju som syftar till att framkalla hinder och möjliggörare för MRP och beskriva sitt perspektiv på sambandet mellan hälsosam kost och hälsointervju under 12- vecka besök. Deltagare som slutför eller hoppar av kommer att vara berättigade. Inkluderandet av deltagare i kontrollarmen kommer att tillåta oss att jämföra erfarenheterna av MRP kontra hälsocoaching och upptäcka eventuella specifika problem som människor möter när de försöker införa livsstilsförändringar själva.
Diagnostiskt test: Skelettmuskelmagnetisk resonansspektroskopi
Bedömning av skelettmuskelvolymen (quadriceps och vadmuskel) med hjälp av MRT, och 31P-magnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS) av skelettmuskeln med hjälp av fysiometer och under isometrisk träning i vila och efter 5 minuters träning för att bedöma förändringar i muskelenergi kl. vila och på träning.
Aktiv komparator: Riktlinjedriven vård med uppmärksamhetskontrollarm
Kostråd till deltagarna kommer att ges i linje med NICEs riktlinjer för modifiering av kardiovaskulär risk. Hjärtsviktsspecifika råd om träning kommer att ges i linje med riktlinjerna. Hälsorådgivningen kommer att förstärkas vid regelbundna telefonsamtal vart fjärde vecka.
Diagnostiskt test: Kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) avbildning och magnetisk resonansspektroskopi
CMR-skanning utförd på en 3T MRI-skanner. Standardiserat protokoll som innehåller filmfunktionsbedömning för att bestämma LV-massa, systolisk funktion och vänster förmaksvolym; globala systoliska belastningar och diastoliska belastningshastigheter kommer att bedömas genom taggning och med vävnadsspårningsanalys från filmbilder, adenosinvila och stressmyokardperfusion för att bedöma reservindex och kvalitativa perfusionsdefekter som tidigare beskrivits, aortadistenbilitet och pulsvågshastighet för att mäta aortas styvhet, fördröjd kontrastförbättring för bedömning av LV-fibros och bevis på tidigare hjärtinfarkt. Myokard- och levertriglyceridinnehåll kommer att bedömas med den modifierade Hepafat®-sekvensen eller 1H MR-spektroskopi vid inter ventrikulär septum. DIXON-teknik för kvantifiering av visceral adipositet och subkutan fettvävnad. Cardiac 31P magnetisk resonansspektroskopi för att bedöma hjärtmuskelenergin enligt en standardiserad operationsprocedur
Andra namn:
  • CMR
Diagnostiskt test: Transthorax ekokardiografi
Omfattande transthorax ekokardiografi, inklusive: vävnadsdopplerindex för diastolisk fyllning och fläckspårning för systolisk och diastolisk belastning/töjningsfrekvens, uteslutning av klaffavvikelser, bedömning av LV storlek och funktion
Diagnostiskt test: Blodprov
Insamling av blodprov från varje deltagare för att karakterisera deltagarens hälsotillstånd och fibroinflammatoriska markörer.
Diagnostiskt test: Elektrokardiogram
Ett EKG kommer att tas för att bedöma baslinjerytmen.
Andra namn:
  • EKG
Diagnostiskt test: Accelerometer
Accelerometer (GeneActiv) mätte dagliga aktivitetsnivåer kontinuerligt under 7 dagar i följd.
Diagnostiskt test: 6 minuters promenadtest (6MWT)
Övervakad 6MWT kommer att utföras med symtombedömning med hjälp av dyspnéskala (Borgs).
Diagnostiskt test: Skelettmuskelstyrka med hjälp av handtagsstyrka och quadriceps (Cybex dynamometer)
Skelettmuskelstyrkan kommer att mätas med en cybexdynamometer.
Övrig: Bedömning av livskvalitet och symtom på hjärtsvikt
Livskvalitet och HF-symtom kommer att bedömas med enkäten Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), som används som ett standardiserat mått på självrapporterat hälsotillstånd och HF-symtom och anses ha en god diskriminerande kraft och validitet.
Övrig: Bedömning av sarkopeni
Deltagarna kommer att bedömas med avseende på förekomst av sarkopeni med hjälp av frågeformuläret Styrka, Hjälp med att gå, Res dig från en stol, Gå i trappor och fall (SARC-F). Det är ett robust verktyg för diagnos av sarkopeni och förutsägelse av dålig fysisk funktion, med utmärkt specificitet hos multisjuka individer.
Övrig: Bedömning av svaghet
Fraility kommer att bedömas med Edmonton Frail Scale (EFS). EFS är en multidimensionell bedömning av svaghet som bedömer flera områden av svaghet inklusive funktionellt oberoende, socialt stöd, kognition, medicinanvändning och humör.
Övrig: Kvalitativ intervju
Deltagare i MRP- och kontrollgrupperna kommer att bjudas in att delta i en fokuserad semi-strukturerad, 1-2-1 intervju som syftar till att framkalla hinder och möjliggörare för MRP och beskriva sitt perspektiv på sambandet mellan hälsosam kost och hälsointervju under 12- vecka besök. Deltagare som slutför eller hoppar av kommer att vara berättigade. Inkluderandet av deltagare i kontrollarmen kommer att tillåta oss att jämföra erfarenheterna av MRP kontra hälsocoaching och upptäcka eventuella specifika problem som människor möter när de försöker införa livsstilsförändringar själva.
Diagnostiskt test: Skelettmuskelmagnetisk resonansspektroskopi
Bedömning av skelettmuskelvolymen (quadriceps och vadmuskel) med hjälp av MRT, och 31P-magnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS) av skelettmuskeln med hjälp av fysiometer och under isometrisk träning i vila och efter 5 minuters träning för att bedöma förändringar i muskelenergi kl. vila och på träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av avståndet som gått under 6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 12 veckor, valfri upprepning vid 24 veckor
Det primära utfallsmåttet är en förändring av avståndet som gått på 6MWT mätt i meter
Bedömd vid baslinjen och 12 veckor, valfri upprepning vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelaktig omvänd kardiovaskulär ombyggnad
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 12 veckor, valfri upprepning vid 24 veckor
CMR-härledda mått på kardiovaskulär ombyggnad definierad som vänstra kammarens massa/volym-förhållande
Bedömd vid baslinjen och 12 veckor, valfri upprepning vid 24 veckor
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 12 veckor, valfri upprepning vid 24 veckor
Förbättring av fysisk aktivitet kommer att bestämmas av förändring i daglig aktivitet som bestämd accelerometer
Bedömd vid baslinjen och 12 veckor, valfri upprepning vid 24 veckor
Förändring av muskelkraft i nedre extremiteter
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 12 veckor, valfri upprepning vid 24 veckor
Förändring i muskelkraft kommer att bestämmas av quadricepsstyrkan mätt med Cybex-dynanometer
Bedömd vid baslinjen och 12 veckor, valfri upprepning vid 24 veckor
Förändring i muskelkraft i övre extremiteterna
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 12 veckor, valfri upprepning vid 24 veckor
Förändring i muskelkraft kommer att bestämmas av handgreppsstyrkan med hjälp av fysiometer
Bedömd vid baslinjen och 12 veckor, valfri upprepning vid 24 veckor
Förbättring av träningstolerans
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 12 veckor, valfri upprepning vid 24 veckor
Detta kommer att bedömas genom a) förändring i Borg dyspnéskalan under 6MWT
Bedömd vid baslinjen och 12 veckor, valfri upprepning vid 24 veckor
Förbättring av symtom på hjärtsvikt
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 12 veckor, valfri upprepning vid 24 veckor
Detta kommer att bedömas genom en förändring av Minessota Living with Heart failure-poäng
Bedömd vid baslinjen och 12 veckor, valfri upprepning vid 24 veckor
Förändring i svaghet
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 12 veckor, valfri upprepning vid 24 veckor
Detta kommer att bedömas genom en förändring av Edmontons frailty questionnaire-poäng
Bedömd vid baslinjen och 12 veckor, valfri upprepning vid 24 veckor
Förändring i sarkopeni
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 12 veckor, valfri upprepning vid 24 veckor
Detta kommer att bedömas genom en förändring av SARC-F-frågeformulärets poäng
Bedömd vid baslinjen och 12 veckor, valfri upprepning vid 24 veckor
Undersökande resultat: Förbättring av skelett- och hjärtenergi
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
31P magnetisk resonansspektroskopi: Cardiac PCr/ATP
Baslinje och 12 veckor
Undersökande resultat: förändring i fibroinflammatorisk biomarkörpanel
Tidsram: Detta kommer att utvärderas vid baslinjen och vid 12 veckor
Exploratorisk analys av O-link fibroinflammatorisk biomarkörpanel för att identifiera potentiella vägar involverade i utveckling, progression eller resultat av HFpEF.
Detta kommer att utvärderas vid baslinjen och vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leicester

Samarbetspartners

University of Oxford
University of Manchester

Utredare

  • Huvudutredare: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Beräknad)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0861

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Plan för måltidsersättning med lågt kaloriinnehåll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera