Um estudo randomizado e controlado de uma dieta de baixa energia para melhorar o estado funcional na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada Fração de ejeção preservada (AMEND)
31 de maio de 2023 atualizado por: University of Leicester
Um estudo multiétnico, multicêntrico, randomizado e controlado de uma dieta de baixa energia para melhorar o estado funcional na insuficiência cardíaca com fração de ejeção PRESERVADA (preservada por AMEND)
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) é uma complicação comum e grave da obesidade e diabetes tipo 2 (DM2).
A ICFEP ocorre quando o músculo cardíaco não consegue relaxar de forma eficiente para bombear o sangue para todo o corpo.
Isso leva ao acúmulo de fluidos, falta de ar e incapacidade de tolerar o esforço físico.
As pessoas que desenvolvem ICFEP não se saem tão bem porque as opções de tratamento são limitadas.
Dados piloto em pacientes com obesidade e diabetes e um pequeno número de pacientes com ICFEP mostraram melhorias na capacidade de exercício e reversão de alterações no coração e vasos sanguíneos.
Este estudo avaliará se isso é possível em uma coorte multiétnica de pacientes com ICFEP estabelecida.
Um total de 102 adultos serão convidados e distribuídos aleatoriamente em dois grupos: uma dieta de 12 semanas ou conselhos de saúde sobre como perder peso.
O estudo determinará se a perda de peso em 12 semanas pode melhorar a função cardíaca, os sintomas e a capacidade de se exercitar.
Além disso, as opiniões dos participantes sobre a mudança de sua dieta e como isso afetou seus sintomas serão buscadas durante o estudo em uma entrevista opcional.
Isso ajudará a orientar o planejamento de tratamentos no futuro para obter o máximo de benefícios e individualizar o suporte a pacientes de diferentes origens culturais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Plano de substituição de refeições de baixa caloria
- Teste de diagnostico: Ressonância magnética cardiovascular (RMC) e espectroscopia de ressonância magnética
- Teste de diagnostico: Ecocardiografia transtorácica
- Teste de diagnostico: Teste de sangue
- Teste de diagnostico: Eletrocardiograma
- Teste de diagnostico: Acelerômetro
- Teste de diagnostico: Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
- Teste de diagnostico: Força muscular esquelética usando força de preensão manual e quadríceps (dinamômetro Cybex)
- Outro: Avaliação da qualidade de vida e sintomas de insuficiência cardíaca
- Outro: Avaliação da sarcopenia
- Outro: Avaliação da fragilidade
- Outro: Entrevista qualitativa
- Teste de diagnostico: Espectroscopia de ressonância magnética do músculo esquelético
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção preservada (ICFEp) é uma síndrome heterogênea, caracterizada por intolerância severa ao exercício e com opções limitadas de tratamento.
Foi demonstrado que a perda de peso alcançada por meio de um plano de substituição de refeição (MRP) de baixa energia leva à reversão da remodelação cardiovascular em adultos assintomáticos etnicamente diversos com pré-ICFEp e ICFEP.
Este estudo traduzirá essa experiência com o PRM pragmático de baixa energia em uma coorte sintomática e multiétnica de ICFEP obesos, em três locais (Leicester, Manchester e Oxford) para avaliar sua eficácia na melhora da intolerância ao exercício, sintomas, qualidade de vida, problemas cardiovasculares remodelação e miopatia esquelética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joanna M Bilak, BMBS
- Número de telefone: +44 (0)116 258 3038
- E-mail: jmb99@leicester.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Emer M Brady, PhD
- Número de telefone: 44 (0)116 204 4723
- E-mail: emb24@leicester.ac.uk
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Recrutamento
- University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
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Contato:
- Christopher Miller
- E-mail: christopher.miller@manchester.ac.uk
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Investigador principal:
- Christopher Miller
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
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Contato:
- Oliver Rider
- E-mail: oliver.rider@cardiov.ox.ac.uk
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Investigador principal:
- Oliver Rider
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Recrutamento
- University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road
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Contato:
- Joanna M Bilak
- Número de telefone: 07949539001
- E-mail: jmb99@leicester.ac.uk
-
Contato:
- Emer M Brady
- E-mail: emb24@leicester.ac.uk
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Investigador principal:
- Gerry P McCann
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico estabelecido de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada ICFEP (FE>45%) feito por um cardiologista ou médico de cuidados primários com experiência em insuficiência cardíaca ou enfermeira em insuficiência cardíaca
- Clinicamente estável por ≥ 3 meses (sem internações hospitalares)
- Obesidade (IMC ≥30kg/m2 se branco europeu ou ≥27kg/m2 se asiático, Oriente Médio ou etnia negra)
- Idade ≥18
Critério de exclusão:
- Incapacidade de caminhar/realizar o teste de caminhada de 6 minutos
- Incapacidade de seguir um MRP de baixa energia
- ICFEP devido a cardiomiopatia infiltrativa (amiloidose cardíaca ou sarcoidose), cardiomiopatia hipertrófica genética, cardiomiopatia restritiva/doença pericárdica ou cardiopatia congênita95
- Hipertensão arterial pulmonar hereditária, idiopática ou induzida por drogas conhecida
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (VEF1 < 1,0L)
- Valvopatia primária grave
- Anemia (Hb <100g/L)
- Doença renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Perda de peso > 5kg nos últimos 3 meses.
- Cálculos biliares conhecidos/cólica biliar anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço do Plano de Substituição de Refeições de Baixa Caloria (MRP)
O MRP compreende 3-4 refeições por dia (850kcal/dia) fornecidas pela Counterweight.
Os participantes serão apoiados por nutricionistas de pesquisa profissional e um clínico do estudo.
A saúde e os medicamentos dos participantes serão monitorados durante todo o estudo.
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Dieta substituta de refeição contendo ~850 kcal/dia (40% proteína, 50% carboidrato, 10% gordura) fornecida por Counterweight® (www.counterweight.org). equivalem a 850 kcal) com opções doces e salgadas, e uma dose de 100ml de leite meio-gordo ou uma alternativa não láctea.
Outros nomes:
Varredura CMR realizada em um scanner 3T MRI.
Protocolo padronizado incorporando avaliação funcional cine para determinar massa VE, função sistólica e volumes atriais esquerdos; as taxas de strain sistólico e diastólico globais serão avaliadas por marcação e com análise de rastreamento de tecido a partir de imagens cine, repouso de adenosina e perfusão miocárdica sob estresse para avaliar o índice de reserva e defeitos de perfusão qualitativos conforme descrito anteriormente, distensibilidade aórtica e velocidade de onda de pulso para medir rigidez aórtica, realce tardio do contraste para avaliação de fibrose ventricular esquerda e evidência de infarto do miocárdio prévio.
O conteúdo de triglicerídeos miocárdico e hepático será avaliado por meio da sequência Hepafat® modificada ou espectroscopia de 1H RM no septo interventricular.
Técnica DIXON para quantificação da adiposidade visceral e tecido adiposo subcutâneo.
Imagens de espectroscopia de ressonância magnética cardíaca 31P para avaliar a energia do músculo cardíaco de acordo com um procedimento operacional padronizado
Outros nomes:
Ecocardiografia transtorácica abrangente, incluindo: índices de Doppler tecidual de enchimento diastólico e rastreamento de manchas para taxa de tensão/tensão sistólica e diastólica, exclusão de anormalidades valvares, avaliação do tamanho e função do VE
Coleta de amostras de sangue de cada participante para caracterizar o estado de saúde do participante e marcadores fibroinflamatórios.
Um ECG será obtido para avaliar o ritmo basal.
Outros nomes:
O acelerômetro (GeneActiv) mediu os níveis de atividade diária continuamente por 7 dias consecutivos.
O TC6M supervisionado será realizado com avaliação dos sintomas usando a escala de dispneia (Borg's).
A força muscular esquelética será medida usando um dinamômetro cybex.
A qualidade de vida e os sintomas de IC serão avaliados por meio do questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), que é usado como uma medida padronizada do estado de saúde auto-relatado e dos sintomas de IC e é considerado um bom poder discriminatório e validade
Os participantes serão avaliados quanto à presença de sarcopenia por meio do questionário Força, Assistência ao caminhar, Levantar-se de uma cadeira, Subir escadas e Quedas (SARC-F).
É uma ferramenta robusta para diagnóstico de sarcopenia e predição de má função física, com excelente especificidade em indivíduos multimórbidos.
A fragilidade será avaliada usando a Edmonton Frail Scale (EFS).
O EFS é uma avaliação de fragilidade multidimensional que avalia múltiplos domínios de fragilidade, incluindo independência funcional, suporte social, cognição, uso de medicamentos e humor.
Os participantes do MRP e dos grupos de controle serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada 1-2-1 focada, com o objetivo de eliciar barreiras e facilitadores para o MRP e descrever sua perspectiva sobre a relação entre alimentação saudável e entrevista de saúde durante o 12º ano. visita de semana.
Os participantes que concluírem ou desistirem serão elegíveis.
A inclusão de participantes no braço de controle nos permitirá comparar as experiências de MRP versus coaching de saúde e detectar quaisquer problemas específicos que as pessoas enfrentam ao tentar introduzir mudanças no estilo de vida.
Avaliação do volume do músculo esquelético (quadríceps e panturrilha) por ressonância magnética e espectroscopia de ressonância magnética 31P (31P-MRS) do músculo esquelético usando fisiômetro e durante exercício isométrico em repouso e após 5 minutos de exercício para avaliar mudanças na energética muscular em repouso e no exercício.
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Comparador Ativo: Cuidado orientado por diretrizes com braço de controle de atenção
O aconselhamento dietético aos participantes será fornecido de acordo com as diretrizes do NICE para modificação do risco cardiovascular.
Orientações específicas sobre insuficiência cardíaca sobre exercícios serão fornecidas de acordo com as diretrizes.
Os conselhos de saúde serão reforçados em telefonemas regulares de 4 em 4 semanas.
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Varredura CMR realizada em um scanner 3T MRI.
Protocolo padronizado incorporando avaliação funcional cine para determinar massa VE, função sistólica e volumes atriais esquerdos; as taxas de strain sistólico e diastólico globais serão avaliadas por marcação e com análise de rastreamento de tecido a partir de imagens cine, repouso de adenosina e perfusão miocárdica sob estresse para avaliar o índice de reserva e defeitos de perfusão qualitativos conforme descrito anteriormente, distensibilidade aórtica e velocidade de onda de pulso para medir rigidez aórtica, realce tardio do contraste para avaliação de fibrose ventricular esquerda e evidência de infarto do miocárdio prévio.
O conteúdo de triglicerídeos miocárdico e hepático será avaliado por meio da sequência Hepafat® modificada ou espectroscopia de 1H RM no septo interventricular.
Técnica DIXON para quantificação da adiposidade visceral e tecido adiposo subcutâneo.
Imagens de espectroscopia de ressonância magnética cardíaca 31P para avaliar a energia do músculo cardíaco de acordo com um procedimento operacional padronizado
Outros nomes:
Ecocardiografia transtorácica abrangente, incluindo: índices de Doppler tecidual de enchimento diastólico e rastreamento de manchas para taxa de tensão/tensão sistólica e diastólica, exclusão de anormalidades valvares, avaliação do tamanho e função do VE
Coleta de amostras de sangue de cada participante para caracterizar o estado de saúde do participante e marcadores fibroinflamatórios.
Um ECG será obtido para avaliar o ritmo basal.
Outros nomes:
O acelerômetro (GeneActiv) mediu os níveis de atividade diária continuamente por 7 dias consecutivos.
O TC6M supervisionado será realizado com avaliação dos sintomas usando a escala de dispneia (Borg's).
A força muscular esquelética será medida usando um dinamômetro cybex.
A qualidade de vida e os sintomas de IC serão avaliados por meio do questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), que é usado como uma medida padronizada do estado de saúde auto-relatado e dos sintomas de IC e é considerado um bom poder discriminatório e validade
Os participantes serão avaliados quanto à presença de sarcopenia por meio do questionário Força, Assistência ao caminhar, Levantar-se de uma cadeira, Subir escadas e Quedas (SARC-F).
É uma ferramenta robusta para diagnóstico de sarcopenia e predição de má função física, com excelente especificidade em indivíduos multimórbidos.
A fragilidade será avaliada usando a Edmonton Frail Scale (EFS).
O EFS é uma avaliação de fragilidade multidimensional que avalia múltiplos domínios de fragilidade, incluindo independência funcional, suporte social, cognição, uso de medicamentos e humor.
Os participantes do MRP e dos grupos de controle serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada 1-2-1 focada, com o objetivo de eliciar barreiras e facilitadores para o MRP e descrever sua perspectiva sobre a relação entre alimentação saudável e entrevista de saúde durante o 12º ano. visita de semana.
Os participantes que concluírem ou desistirem serão elegíveis.
A inclusão de participantes no braço de controle nos permitirá comparar as experiências de MRP versus coaching de saúde e detectar quaisquer problemas específicos que as pessoas enfrentam ao tentar introduzir mudanças no estilo de vida.
Avaliação do volume do músculo esquelético (quadríceps e panturrilha) por ressonância magnética e espectroscopia de ressonância magnética 31P (31P-MRS) do músculo esquelético usando fisiômetro e durante exercício isométrico em repouso e após 5 minutos de exercício para avaliar mudanças na energética muscular em repouso e no exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Avaliado no início e 12 semanas, repetição opcional em 24 semanas
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A medida de resultado primário é uma mudança na distância percorrida no 6MWT medida em metros
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Avaliado no início e 12 semanas, repetição opcional em 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remodelação cardiovascular reversa benéfica
Prazo: Avaliado no início e 12 semanas, repetição opcional em 24 semanas
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Medidas derivadas da RMC de remodelação cardiovascular definidas como relação massa/volume do ventrículo esquerdo
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Avaliado no início e 12 semanas, repetição opcional em 24 semanas
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Mudança nos níveis de atividade física
Prazo: Avaliado no início e 12 semanas, repetição opcional em 24 semanas
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A melhora na atividade física será determinada pela mudança na atividade diária conforme determinado acelerômetro
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Avaliado no início e 12 semanas, repetição opcional em 24 semanas
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Alteração na potência muscular dos membros inferiores
Prazo: Avaliado no início e 12 semanas, repetição opcional em 24 semanas
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A mudança na potência muscular será determinada pela força do quadríceps medida usando o dinamômetro Cybex
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Avaliado no início e 12 semanas, repetição opcional em 24 semanas
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Alteração na potência muscular do membro superior
Prazo: Avaliado no início e 12 semanas, repetição opcional em 24 semanas
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A mudança na potência muscular será determinada pela força de preensão manual usando fisiômetro
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Avaliado no início e 12 semanas, repetição opcional em 24 semanas
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Melhora na tolerância ao exercício
Prazo: Avaliado no início e 12 semanas, repetição opcional em 24 semanas
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Isso será avaliado por a) mudança na escala de dispneia de Borg durante o 6MWT
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Avaliado no início e 12 semanas, repetição opcional em 24 semanas
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Melhora nos sintomas de insuficiência cardíaca
Prazo: Avaliado no início e 12 semanas, repetição opcional em 24 semanas
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Isso será avaliado por uma alteração na pontuação de Minessota Living with Heart Failure
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Avaliado no início e 12 semanas, repetição opcional em 24 semanas
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Mudança na fragilidade
Prazo: Avaliado no início e 12 semanas, repetição opcional em 24 semanas
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Isso será avaliado por uma alteração na pontuação do questionário de fragilidade de Edmonton
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Avaliado no início e 12 semanas, repetição opcional em 24 semanas
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Alteração na sarcopenia
Prazo: Avaliado no início e 12 semanas, repetição opcional em 24 semanas
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Isso será avaliado por uma alteração na pontuação do questionário SARC-F
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Avaliado no início e 12 semanas, repetição opcional em 24 semanas
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Resultado exploratório: Melhora da energética esquelética e cardíaca
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Espectroscopia de ressonância magnética 31P: Cardiac PCr/ATP
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Linha de base e 12 semanas
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Resultado exploratório: alteração no painel de biomarcadores fibroinflamatórios
Prazo: Isso será avaliado no início e em 12 semanas
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Análise exploratória do painel de biomarcadores fibroinflamatórios O-link para identificar vias potenciais envolvidas no desenvolvimento, progressão ou resultados da ICFEP.
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Isso será avaliado no início e em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Estimado)
2 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0861
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .