Um estudo randomizado e controlado de uma dieta de baixa energia para melhorar o estado funcional na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada Fração de ejeção preservada (AMEND)
20 de julho de 2026 atualizado por: University of Leicester
Um estudo multiétnico, multicêntrico, randomizado e controlado de uma dieta de baixa energia para melhorar o estado funcional na insuficiência cardíaca com fração de ejeção PRESERVADA (preservada por AMEND)
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) é uma complicação comum e grave da obesidade e diabetes tipo 2 (DM2).
A ICFEP ocorre quando o músculo cardíaco não consegue relaxar de forma eficiente para bombear o sangue para todo o corpo.
Isso leva ao acúmulo de fluidos, falta de ar e incapacidade de tolerar o esforço físico.
As pessoas que desenvolvem ICFEP não se saem tão bem porque as opções de tratamento são limitadas.
Dados piloto em pacientes com obesidade e diabetes e um pequeno número de pacientes com ICFEP mostraram melhorias na capacidade de exercício e reversão de alterações no coração e vasos sanguíneos.
Este estudo avaliará se isso é possível em uma coorte multiétnica de pacientes com ICFEP estabelecida.
Um total de 102 adultos serão convidados e distribuídos aleatoriamente em dois grupos: uma dieta de 12 semanas ou conselhos de saúde sobre como perder peso.
O estudo determinará se a perda de peso em 12 semanas pode melhorar a função cardíaca, os sintomas e a capacidade de se exercitar.
Além disso, as opiniões dos participantes sobre a mudança de sua dieta e como isso afetou seus sintomas serão buscadas durante o estudo em uma entrevista opcional.
Isso ajudará a orientar o planejamento de tratamentos no futuro para obter o máximo de benefícios e individualizar o suporte a pacientes de diferentes origens culturais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Plano de substituição de refeições de baixa caloria
- Teste de diagnostico: Teste de sangue
- Teste de diagnostico: Eletrocardiograma
- Teste de diagnostico: Acelerômetro
- Teste de diagnostico: Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
- Outro: Avaliação da sarcopenia
- Outro: Avaliação da fragilidade
- Outro: Entrevista qualitativa
- Teste de diagnostico: Cardiovascular magnetic resonance (CMR) imaging and magnetic resonance spectroscopy
- Teste de diagnostico: Transthoracic echocardiography
- Teste de diagnostico: Skeletal muscle strength using handgrip strength
- Outro: Assessment of quality of life and heart failure symptoms
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção preservada (ICFEp) é uma síndrome heterogênea, caracterizada por intolerância severa ao exercício e com opções limitadas de tratamento.
Foi demonstrado que a perda de peso alcançada por meio de um plano de substituição de refeição (MRP) de baixa energia leva à reversão da remodelação cardiovascular em adultos assintomáticos etnicamente diversos com pré-ICFEp e ICFEP.
Este estudo traduzirá essa experiência com o PRM pragmático de baixa energia em uma coorte sintomática e multiétnica de ICFEP obesos, em três locais (Leicester, Manchester e Oxford) para avaliar sua eficácia na melhora da intolerância ao exercício, sintomas, qualidade de vida, problemas cardiovasculares remodelação e miopatia esquelética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
-
-
Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico estabelecido de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada ICFEP (FE>45%) feito por um cardiologista ou médico de cuidados primários com experiência em insuficiência cardíaca ou enfermeira em insuficiência cardíaca
- Clinicamente estável por ≥ 3 meses (sem internações hospitalares)
- Obesidade (IMC ≥30kg/m2 se branco europeu ou ≥27kg/m2 se asiático, Oriente Médio ou etnia negra)
- Idade ≥18
Critério de exclusão:
- Incapacidade de caminhar/realizar o teste de caminhada de 6 minutos
- Incapacidade de seguir um MRP de baixa energia
- ICFEP devido a cardiomiopatia infiltrativa (amiloidose cardíaca ou sarcoidose), cardiomiopatia hipertrófica genética, cardiomiopatia restritiva/doença pericárdica ou cardiopatia congênita95
- Hipertensão arterial pulmonar hereditária, idiopática ou induzida por drogas conhecida
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (VEF1 < 1,0L)
- Valvopatia primária grave
- Anemia (Hb <100g/L)
- Doença renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Perda de peso > 5kg nos últimos 3 meses.
- Cálculos biliares conhecidos/cólica biliar anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plano de substituição de refeições de baixa caloria (MRP) braço
O MRP compreende 3-4 refeições por dia (850kcal/dia) fornecido por contrapeso. Os participantes serão apoiados por nutricionistas de pesquisa profissional e um clínico de estudo. A saúde e os medicamentos dos participantes serão monitorados ao longo do estudo. Oferecido ao braço do comparador após 12 semanas como participante do controle. |
Dieta substituta de refeição contendo ~850 kcal/dia (40% proteína, 50% carboidrato, 10% gordura) fornecida por Counterweight® (www.counterweight.org). equivalem a 850 kcal) com opções doces e salgadas, e uma dose de 100ml de leite meio-gordo ou uma alternativa não láctea.
Outros nomes:
Coleta de amostras de sangue de cada participante para caracterizar o estado de saúde do participante e marcadores fibroinflamatórios.
Um ECG será obtido para avaliar o ritmo basal.
Outros nomes:
O acelerômetro (GeneActiv) mediu os níveis de atividade diária continuamente por 7 dias consecutivos.
O TC6M supervisionado será realizado com avaliação dos sintomas usando a escala de dispneia (Borg's).
Os participantes serão avaliados quanto à presença de sarcopenia por meio do questionário Força, Assistência ao caminhar, Levantar-se de uma cadeira, Subir escadas e Quedas (SARC-F).
É uma ferramenta robusta para diagnóstico de sarcopenia e predição de má função física, com excelente especificidade em indivíduos multimórbidos.
A fragilidade será avaliada usando a Edmonton Frail Scale (EFS).
O EFS é uma avaliação de fragilidade multidimensional que avalia múltiplos domínios de fragilidade, incluindo independência funcional, suporte social, cognição, uso de medicamentos e humor.
Os participantes do MRP e dos grupos de controle serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada 1-2-1 focada, com o objetivo de eliciar barreiras e facilitadores para o MRP e descrever sua perspectiva sobre a relação entre alimentação saudável e entrevista de saúde durante o 12º ano. visita de semana.
Os participantes que concluírem ou desistirem serão elegíveis.
A inclusão de participantes no braço de controle nos permitirá comparar as experiências de MRP versus coaching de saúde e detectar quaisquer problemas específicos que as pessoas enfrentam ao tentar introduzir mudanças no estilo de vida.
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner.
Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction.
Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum.
Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue.
Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Outros nomes:
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity
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Comparador Ativo: Braço de controle da lista de espera: atendimento orientado por diretrizes com braço de controle de atenção seguido por MRP opcional
Os conselhos alimentares aos participantes serão concedidos de acordo com as diretrizes agradáveis para a modificação de risco cardiovascular.
Conselhos específicos para insuficiência cardíaca sobre exercício serão fornecidos de acordo com as diretrizes.
Após 12 semanas como participante do controle, esses indivíduos terão a opção de receber o plano de substituição de refeições e repetir avaliações após mais 12 semanas.
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Dieta substituta de refeição contendo ~850 kcal/dia (40% proteína, 50% carboidrato, 10% gordura) fornecida por Counterweight® (www.counterweight.org). equivalem a 850 kcal) com opções doces e salgadas, e uma dose de 100ml de leite meio-gordo ou uma alternativa não láctea.
Outros nomes:
Coleta de amostras de sangue de cada participante para caracterizar o estado de saúde do participante e marcadores fibroinflamatórios.
Um ECG será obtido para avaliar o ritmo basal.
Outros nomes:
O acelerômetro (GeneActiv) mediu os níveis de atividade diária continuamente por 7 dias consecutivos.
O TC6M supervisionado será realizado com avaliação dos sintomas usando a escala de dispneia (Borg's).
Os participantes serão avaliados quanto à presença de sarcopenia por meio do questionário Força, Assistência ao caminhar, Levantar-se de uma cadeira, Subir escadas e Quedas (SARC-F).
É uma ferramenta robusta para diagnóstico de sarcopenia e predição de má função física, com excelente especificidade em indivíduos multimórbidos.
A fragilidade será avaliada usando a Edmonton Frail Scale (EFS).
O EFS é uma avaliação de fragilidade multidimensional que avalia múltiplos domínios de fragilidade, incluindo independência funcional, suporte social, cognição, uso de medicamentos e humor.
Os participantes do MRP e dos grupos de controle serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada 1-2-1 focada, com o objetivo de eliciar barreiras e facilitadores para o MRP e descrever sua perspectiva sobre a relação entre alimentação saudável e entrevista de saúde durante o 12º ano. visita de semana.
Os participantes que concluírem ou desistirem serão elegíveis.
A inclusão de participantes no braço de controle nos permitirá comparar as experiências de MRP versus coaching de saúde e detectar quaisquer problemas específicos que as pessoas enfrentam ao tentar introduzir mudanças no estilo de vida.
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner.
Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction.
Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum.
Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue.
Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Outros nomes:
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Avaliado no início e 12 semanas, repetição opcional em 24 semanas
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A medida de resultado primário é uma mudança na distância percorrida no 6MWT medida em metros
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Avaliado no início e 12 semanas, repetição opcional em 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remodelação cardiovascular reversa benéfica
Prazo: Avaliado no início e 12 semanas, repetição opcional em 24 semanas
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Medidas derivadas da RMC de remodelação cardiovascular definidas como relação massa/volume do ventrículo esquerdo
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Avaliado no início e 12 semanas, repetição opcional em 24 semanas
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Alteração na sarcopenia
Prazo: Avaliado no início e 12 semanas, repetição opcional em 24 semanas
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Isso será avaliado por uma alteração na pontuação do questionário SARC-F
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Avaliado no início e 12 semanas, repetição opcional em 24 semanas
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Resultado exploratório: Melhora da energética esquelética e cardíaca
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Espectroscopia de ressonância magnética 31P: Cardiac PCr/ATP
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Linha de base e 12 semanas
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Change in physical activity levels
Prazo: Assessed at baseline and 12 weeks
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Improvement in physical activity will be determined by change in daily activity as determined accelerometery
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Assessed at baseline and 12 weeks
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Change in upper limb muscle power
Prazo: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
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Change in muscle power will be determined by handgrip strength
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Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
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Improvement in exercise tolerance
Prazo: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
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This will be assessed by change in Borg dyspnoea scale during 6MWT
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Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
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Improvement in symptoms of heart failure
Prazo: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
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This will be assessed by a change in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score
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Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
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Exploratory outcome: change in fibroinflammatory biomarker panel
Prazo: This will be evaluated at baseline and at 12 weeks
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Exploratory analysis of the fibroinflammatory biomarker panel to identify potential pathways involved in the development, progression or outcomes of HFpEF.
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This will be evaluated at baseline and at 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Insuficiência cardíaca
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiência Cardíaca Diastólica
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Tomografia
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Eletrodiagnóstico
- Técnicas de imagem cardíaca
- Ultrassonografia
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, computada em emissão
- Imagem por radionuclídeo
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Teste de exercício
- Dieta
- Eletrocardiografia
- Testes hematológicos
- Tomografia por emissão de positrons
- Ecocardiografia
- Teste de caminhada
- Diagnóstico imagens
Outros números de identificação do estudo
- 0861
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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