Un ensayo aleatorizado y controlado de una dieta baja en energía para mejorar el estado funcional en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada Fracción de eyección conservada (AMEND)
31 de mayo de 2023 actualizado por: University of Leicester
Un ensayo multiétnico, multicéntrico, aleatorizado y controlado de una dieta baja en energía para mejorar el estado funcional en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección PRESERVADA (conservada por AMEND)
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) es una complicación común y grave de la obesidad y la diabetes tipo 2 (T2D).
HFpEF ocurre cuando el músculo cardíaco no puede relajarse de manera eficiente para bombear la sangre por todo el cuerpo.
Esto conduce a la acumulación de líquido, dificultad para respirar e incapacidad para tolerar el esfuerzo físico.
A las personas que desarrollan HFpEF les va peor porque las opciones de tratamiento son limitadas.
Los datos piloto en pacientes con obesidad y diabetes y un pequeño número de pacientes con HFpEF han mostrado mejoras en la capacidad de ejercicio y reversión de cambios en el corazón y los vasos sanguíneos.
Este estudio evaluará si esto se puede lograr en una cohorte multiétnica de pacientes con HFpEF establecida.
Se invitará a un total de 102 adultos y se asignarán al azar en dos grupos: ya sea una dieta de 12 semanas o consejos de salud sobre cómo perder peso.
El estudio determinará si la pérdida de peso durante 12 semanas puede mejorar la función cardíaca, los síntomas y la capacidad para hacer ejercicio.
Además, se buscarán las opiniones de los participantes sobre el cambio de su dieta y cómo esto ha afectado sus síntomas durante el estudio en una entrevista opcional.
Esto ayudará a guiar la planificación de tratamientos en el futuro para obtener los máximos beneficios y para individualizar el apoyo a los pacientes de diferentes orígenes culturales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Plan de reemplazo de comidas bajas en calorías
- Prueba de diagnóstico: Imágenes de resonancia magnética cardiovascular (CMR) y espectroscopia de resonancia magnética
- Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía transtorácica
- Prueba de diagnóstico: Prueba de sangre
- Prueba de diagnóstico: Electrocardiograma
- Prueba de diagnóstico: Acelerometría
- Prueba de diagnóstico: Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
- Prueba de diagnóstico: Fuerza muscular esquelética mediante fuerza de prensión y cuádriceps (dinamómetro Cybex)
- Otro: Evaluación de la calidad de vida y síntomas de insuficiencia cardíaca
- Otro: Evaluación de la sarcopenia
- Otro: Evaluación de la fragilidad
- Otro: Entrevista cualitativa
- Prueba de diagnóstico: Espectroscopía de resonancia magnética del músculo esquelético
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección conservada (HFpEF) es un síndrome heterogéneo, caracterizado por intolerancia severa al ejercicio y con opciones de tratamiento limitadas.
Se ha demostrado que la pérdida de peso lograda a través de un plan de reemplazo de comidas (MRP) bajo en energía conduce a la reversión de la remodelación cardiovascular en adultos asintomáticos étnicamente diversos con pre-HFpEF e HFpEF.
Este ensayo traducirá esta experiencia con el MRP pragmático de baja energía en una cohorte sintomática y multiétnica de HFpEF obesos, en tres sitios (Leicester, Manchester y Oxford) para evaluar su eficacia en la mejora de la intolerancia al ejercicio, los síntomas, la calidad de vida, cardiovasculares remodelación y miopatía esquelética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joanna M Bilak, BMBS
- Número de teléfono: +44 (0)116 258 3038
- Correo electrónico: jmb99@leicester.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emer M Brady, PhD
- Número de teléfono: 44 (0)116 204 4723
- Correo electrónico: emb24@leicester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Reclutamiento
- University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
-
Contacto:
- Christopher Miller
- Correo electrónico: christopher.miller@manchester.ac.uk
-
Investigador principal:
- Christopher Miller
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
-
Contacto:
- Oliver Rider
- Correo electrónico: oliver.rider@cardiov.ox.ac.uk
-
Investigador principal:
- Oliver Rider
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Reclutamiento
- University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road
-
Contacto:
- Joanna M Bilak
- Número de teléfono: 07949539001
- Correo electrónico: jmb99@leicester.ac.uk
-
Contacto:
- Emer M Brady
- Correo electrónico: emb24@leicester.ac.uk
-
Investigador principal:
- Gerry P McCann
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico establecido de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada HFpEF (FE> 45 %) realizado por un cardiólogo o un médico de atención primaria con experiencia en insuficiencia cardíaca, o una enfermera especializada en insuficiencia cardíaca
- Clínicamente estable durante ≥ 3 meses (sin ingresos hospitalarios)
- Obesidad (IMC ≥30 kg/m2 si es europeo blanco o ≥27 kg/m2 si es asiático, de Oriente Medio o de etnia negra)
- Edad ≥18
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para caminar/realizar prueba de caminata de 6 minutos
- Incapacidad para seguir un MRP de baja energía
- ICFEc debida a miocardiopatía infiltrativa (amiloidosis cardíaca o sarcoidosis), miocardiopatía hipertrófica genética, miocardiopatía restrictiva/enfermedad pericárdica o cardiopatía congénita95
- Hipertensión arterial pulmonar hereditaria, idiopática o inducida por fármacos conocida
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (FEV1< 1,0 L)
- Cardiopatía valvular primaria grave
- Anemia (Hb<100g/L)
- Enfermedad renal grave (FGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Pérdida de peso > 5 kg en los 3 meses anteriores.
- Cálculos biliares conocidos/cólico biliar previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo del plan de reemplazo de comidas bajo en calorías (MRP)
El MRP consta de 3-4 comidas al día (850 kcal/día) suministradas por Counterweight.
Los participantes contarán con el apoyo de dietistas de investigación profesionales y un médico del estudio.
La salud y los medicamentos de los participantes serán monitoreados durante todo el estudio.
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Dieta de reemplazo de comidas que contiene ~850 kcal/día (40 % de proteínas, 50 % de carbohidratos, 10 % de grasas) suministrada por Counterweight® (www.counterweight.org). El plan de reemplazo de comidas constará de 3 a 4 paquetes de comidas por día (hasta equivalen a 850 kcal) con opciones dulces y saladas, y una ración de 100 ml de leche semidesnatada o una alternativa no láctea.
Otros nombres:
Escaneo CMR realizado en un escáner MRI 3T.
Protocolo estandarizado que incorpora una evaluación funcional de cine para determinar la masa del VI, la función sistólica y los volúmenes de la aurícula izquierda; Las tasas de deformación sistólica y diastólica global se evaluarán mediante el etiquetado y el análisis de seguimiento de tejidos a partir de imágenes de cine, la perfusión miocárdica de estrés y reposo con adenosina para evaluar el índice de reserva y los defectos de perfusión cualitativos como se describió anteriormente, la distensibilidad aórtica y la velocidad de la onda del pulso para medir la rigidez aórtica, realce de contraste retardado para la evaluación de la fibrosis del VI y evidencia de infarto de miocardio previo.
El contenido de triglicéridos en el miocardio y el hígado se evaluará utilizando la secuencia Hepafat® modificada o la espectroscopia 1H MR en el tabique interventricular.
Técnica DIXON para la cuantificación de la adiposidad visceral y del tejido adiposo subcutáneo.
Imágenes de espectroscopia de resonancia magnética cardíaca 31P para evaluar la energía del músculo cardíaco de acuerdo con un procedimiento operativo estandarizado
Otros nombres:
Ecocardiografía transtorácica integral, que incluye: índices Doppler tisulares de llenado diastólico y seguimiento de manchas para la tasa de tensión/deformación sistólica y diastólica, exclusión de anomalías valvulares, evaluación del tamaño y la función del VI
Recolección de muestras de sangre de cada participante para caracterizar el estado de salud del participante y los marcadores fibroinflamatorios.
Se obtendrá un ECG para evaluar el ritmo de referencia.
Otros nombres:
El acelerómetro (GeneActiv) midió los niveles de actividad diaria de forma continua durante 7 días consecutivos.
Se realizará 6MWT supervisado con evaluación de síntomas utilizando la escala de disnea (de Borg).
La fuerza del músculo esquelético se medirá utilizando un dinamómetro cybex.
La calidad de vida y los síntomas de IC se evaluarán mediante el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), que se utiliza como una medida estandarizada del estado de salud autoinformado y los síntomas de IC y se considera que tiene un buen poder discriminatorio y validez.
Se evaluará la presencia de sarcopenia en los participantes mediante el cuestionario de Fuerza, Ayuda para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas (SARC-F).
Es una herramienta robusta para el diagnóstico de sarcopenia y predicción de mal funcionamiento físico, con excelente especificidad en individuos multimórbidos.
La fragilidad se evaluará mediante la Escala de fragilidad de Edmonton (EFS).
El EFS es una evaluación de fragilidad multidimensional que evalúa múltiples dominios de fragilidad, incluida la independencia funcional, el apoyo social, la cognición, el uso de medicamentos y el estado de ánimo.
Se invitará a los participantes en el MRP y los grupos de control a asistir a una entrevista 1-2-1 semiestructurada enfocada destinada a obtener barreras y facilitadores para el MRP y describir su perspectiva sobre la relación entre la alimentación saludable y la entrevista de salud durante el 12- visita de semana.
Los participantes que completen o abandonen serán elegibles.
La inclusión de los participantes en el brazo de control nos permitirá comparar las experiencias de MRP versus el entrenamiento de salud y detectar cualquier problema específico que enfrentan las personas cuando intentan introducir cambios en el estilo de vida por sí mismos.
Evaluación del volumen del músculo esquelético (cuádriceps y músculo de la pantorrilla) mediante resonancia magnética y espectroscopia de resonancia magnética 31P (31P-MRS) del músculo esquelético mediante fisiómetro y durante el ejercicio isométrico en reposo y después de 5 minutos de ejercicio para evaluar los cambios en la energía muscular en descanso y ejercicio.
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Comparador activo: Atención basada en pautas con brazo de control de atención
Se darán consejos dietéticos a los participantes de acuerdo con las pautas NICE para la modificación del riesgo cardiovascular.
Se darán consejos específicos para la insuficiencia cardíaca sobre el ejercicio de acuerdo con las pautas.
Los consejos de salud se reforzarán en llamadas telefónicas periódicas cada 4 semanas.
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Escaneo CMR realizado en un escáner MRI 3T.
Protocolo estandarizado que incorpora una evaluación funcional de cine para determinar la masa del VI, la función sistólica y los volúmenes de la aurícula izquierda; Las tasas de deformación sistólica y diastólica global se evaluarán mediante el etiquetado y el análisis de seguimiento de tejidos a partir de imágenes de cine, la perfusión miocárdica de estrés y reposo con adenosina para evaluar el índice de reserva y los defectos de perfusión cualitativos como se describió anteriormente, la distensibilidad aórtica y la velocidad de la onda del pulso para medir la rigidez aórtica, realce de contraste retardado para la evaluación de la fibrosis del VI y evidencia de infarto de miocardio previo.
El contenido de triglicéridos en el miocardio y el hígado se evaluará utilizando la secuencia Hepafat® modificada o la espectroscopia 1H MR en el tabique interventricular.
Técnica DIXON para la cuantificación de la adiposidad visceral y del tejido adiposo subcutáneo.
Imágenes de espectroscopia de resonancia magnética cardíaca 31P para evaluar la energía del músculo cardíaco de acuerdo con un procedimiento operativo estandarizado
Otros nombres:
Ecocardiografía transtorácica integral, que incluye: índices Doppler tisulares de llenado diastólico y seguimiento de manchas para la tasa de tensión/deformación sistólica y diastólica, exclusión de anomalías valvulares, evaluación del tamaño y la función del VI
Recolección de muestras de sangre de cada participante para caracterizar el estado de salud del participante y los marcadores fibroinflamatorios.
Se obtendrá un ECG para evaluar el ritmo de referencia.
Otros nombres:
El acelerómetro (GeneActiv) midió los niveles de actividad diaria de forma continua durante 7 días consecutivos.
Se realizará 6MWT supervisado con evaluación de síntomas utilizando la escala de disnea (de Borg).
La fuerza del músculo esquelético se medirá utilizando un dinamómetro cybex.
La calidad de vida y los síntomas de IC se evaluarán mediante el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), que se utiliza como una medida estandarizada del estado de salud autoinformado y los síntomas de IC y se considera que tiene un buen poder discriminatorio y validez.
Se evaluará la presencia de sarcopenia en los participantes mediante el cuestionario de Fuerza, Ayuda para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas (SARC-F).
Es una herramienta robusta para el diagnóstico de sarcopenia y predicción de mal funcionamiento físico, con excelente especificidad en individuos multimórbidos.
La fragilidad se evaluará mediante la Escala de fragilidad de Edmonton (EFS).
El EFS es una evaluación de fragilidad multidimensional que evalúa múltiples dominios de fragilidad, incluida la independencia funcional, el apoyo social, la cognición, el uso de medicamentos y el estado de ánimo.
Se invitará a los participantes en el MRP y los grupos de control a asistir a una entrevista 1-2-1 semiestructurada enfocada destinada a obtener barreras y facilitadores para el MRP y describir su perspectiva sobre la relación entre la alimentación saludable y la entrevista de salud durante el 12- visita de semana.
Los participantes que completen o abandonen serán elegibles.
La inclusión de los participantes en el brazo de control nos permitirá comparar las experiencias de MRP versus el entrenamiento de salud y detectar cualquier problema específico que enfrentan las personas cuando intentan introducir cambios en el estilo de vida por sí mismos.
Evaluación del volumen del músculo esquelético (cuádriceps y músculo de la pantorrilla) mediante resonancia magnética y espectroscopia de resonancia magnética 31P (31P-MRS) del músculo esquelético mediante fisiómetro y durante el ejercicio isométrico en reposo y después de 5 minutos de ejercicio para evaluar los cambios en la energía muscular en descanso y ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas, repetición opcional a las 24 semanas
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La medida de resultado primaria es un cambio en la distancia recorrida en 6MWT medido en metros
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Evaluado al inicio y a las 12 semanas, repetición opcional a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remodelación cardiovascular inversa beneficiosa
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas, repetición opcional a las 24 semanas
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Medidas de remodelado cardiovascular derivadas de la CMR definidas como la relación masa/volumen del ventrículo izquierdo
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Evaluado al inicio y a las 12 semanas, repetición opcional a las 24 semanas
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Cambio en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas, repetición opcional a las 24 semanas
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La mejora en la actividad física estará determinada por el cambio en la actividad diaria según lo determine la acelerometría
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Evaluado al inicio y a las 12 semanas, repetición opcional a las 24 semanas
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Cambio en la fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas, repetición opcional a las 24 semanas
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El cambio en la potencia muscular se determinará mediante la fuerza del cuádriceps medida con un dinamómetro Cybex
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Evaluado al inicio y a las 12 semanas, repetición opcional a las 24 semanas
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Cambio en la fuerza muscular de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas, repetición opcional a las 24 semanas
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El cambio en la fuerza muscular se determinará mediante la fuerza de prensión usando un fisiómetro
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Evaluado al inicio y a las 12 semanas, repetición opcional a las 24 semanas
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Mejora en la tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas, repetición opcional a las 24 semanas
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Esto se evaluará mediante a) un cambio en la escala de disnea de Borg durante la 6MWT
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Evaluado al inicio y a las 12 semanas, repetición opcional a las 24 semanas
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Mejoría en los síntomas de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas, repetición opcional a las 24 semanas
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Esto se evaluará mediante un cambio en la puntuación de Minessota Living with Heart Failure.
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Evaluado al inicio y a las 12 semanas, repetición opcional a las 24 semanas
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Cambio en la fragilidad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas, repetición opcional a las 24 semanas
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Esto se evaluará mediante un cambio en la puntuación del cuestionario de fragilidad de Edmonton.
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Evaluado al inicio y a las 12 semanas, repetición opcional a las 24 semanas
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Cambio en la sarcopenia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas, repetición opcional a las 24 semanas
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Esto se evaluará mediante un cambio en la puntuación del cuestionario SARC-F.
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Evaluado al inicio y a las 12 semanas, repetición opcional a las 24 semanas
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Resultado exploratorio: mejora de la energía esquelética y cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Espectroscopía de resonancia magnética 31P: PCr/ATP cardíaco
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Línea de base y 12 semanas
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Resultado exploratorio: cambio en el panel de biomarcadores fibroinflamatorios
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio y a las 12 semanas.
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Análisis exploratorio del panel de biomarcadores fibroinflamatorios O-link para identificar posibles vías implicadas en el desarrollo, la progresión o los resultados de la ICFEp.
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Esto se evaluará al inicio y a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0861
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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