Un ensayo aleatorizado y controlado de una dieta baja en energía para mejorar el estado funcional en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada Fracción de eyección conservada (AMEND)
20 de julio de 2026 actualizado por: University of Leicester
Un ensayo multiétnico, multicéntrico, aleatorizado y controlado de una dieta baja en energía para mejorar el estado funcional en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección PRESERVADA (conservada por AMEND)
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) es una complicación común y grave de la obesidad y la diabetes tipo 2 (T2D).
HFpEF ocurre cuando el músculo cardíaco no puede relajarse de manera eficiente para bombear la sangre por todo el cuerpo.
Esto conduce a la acumulación de líquido, dificultad para respirar e incapacidad para tolerar el esfuerzo físico.
A las personas que desarrollan HFpEF les va peor porque las opciones de tratamiento son limitadas.
Los datos piloto en pacientes con obesidad y diabetes y un pequeño número de pacientes con HFpEF han mostrado mejoras en la capacidad de ejercicio y reversión de cambios en el corazón y los vasos sanguíneos.
Este estudio evaluará si esto se puede lograr en una cohorte multiétnica de pacientes con HFpEF establecida.
Se invitará a un total de 102 adultos y se asignarán al azar en dos grupos: ya sea una dieta de 12 semanas o consejos de salud sobre cómo perder peso.
El estudio determinará si la pérdida de peso durante 12 semanas puede mejorar la función cardíaca, los síntomas y la capacidad para hacer ejercicio.
Además, se buscarán las opiniones de los participantes sobre el cambio de su dieta y cómo esto ha afectado sus síntomas durante el estudio en una entrevista opcional.
Esto ayudará a guiar la planificación de tratamientos en el futuro para obtener los máximos beneficios y para individualizar el apoyo a los pacientes de diferentes orígenes culturales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Plan de reemplazo de comidas bajas en calorías
- Prueba de diagnóstico: Prueba de sangre
- Prueba de diagnóstico: Electrocardiograma
- Prueba de diagnóstico: Acelerometría
- Prueba de diagnóstico: Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
- Otro: Evaluación de la sarcopenia
- Otro: Evaluación de la fragilidad
- Otro: Entrevista cualitativa
- Prueba de diagnóstico: Cardiovascular magnetic resonance (CMR) imaging and magnetic resonance spectroscopy
- Prueba de diagnóstico: Transthoracic echocardiography
- Prueba de diagnóstico: Skeletal muscle strength using handgrip strength
- Otro: Assessment of quality of life and heart failure symptoms
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección conservada (HFpEF) es un síndrome heterogéneo, caracterizado por intolerancia severa al ejercicio y con opciones de tratamiento limitadas.
Se ha demostrado que la pérdida de peso lograda a través de un plan de reemplazo de comidas (MRP) bajo en energía conduce a la reversión de la remodelación cardiovascular en adultos asintomáticos étnicamente diversos con pre-HFpEF e HFpEF.
Este ensayo traducirá esta experiencia con el MRP pragmático de baja energía en una cohorte sintomática y multiétnica de HFpEF obesos, en tres sitios (Leicester, Manchester y Oxford) para evaluar su eficacia en la mejora de la intolerancia al ejercicio, los síntomas, la calidad de vida, cardiovasculares remodelación y miopatía esquelética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico establecido de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada HFpEF (FE> 45 %) realizado por un cardiólogo o un médico de atención primaria con experiencia en insuficiencia cardíaca, o una enfermera especializada en insuficiencia cardíaca
- Clínicamente estable durante ≥ 3 meses (sin ingresos hospitalarios)
- Obesidad (IMC ≥30 kg/m2 si es europeo blanco o ≥27 kg/m2 si es asiático, de Oriente Medio o de etnia negra)
- Edad ≥18
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para caminar/realizar prueba de caminata de 6 minutos
- Incapacidad para seguir un MRP de baja energía
- ICFEc debida a miocardiopatía infiltrativa (amiloidosis cardíaca o sarcoidosis), miocardiopatía hipertrófica genética, miocardiopatía restrictiva/enfermedad pericárdica o cardiopatía congénita95
- Hipertensión arterial pulmonar hereditaria, idiopática o inducida por fármacos conocida
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (FEV1< 1,0 L)
- Cardiopatía valvular primaria grave
- Anemia (Hb<100g/L)
- Enfermedad renal grave (FGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Pérdida de peso > 5 kg en los 3 meses anteriores.
- Cálculos biliares conocidos/cólico biliar previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo del plan de reemplazo de comida baja en calorías (MRP)
El MRP consta de 3-4 comidas al día (850kcal/día) suministrada por contrapeso. Los participantes serán apoyados por dietistas de investigación profesional y un clínico de estudio. La salud y los medicamentos de los participantes serán monitoreados durante todo el estudio. Ofrecido al grupo de comparación después de 12 semanas como participante de control. |
Dieta de reemplazo de comidas que contiene ~850 kcal/día (40 % de proteínas, 50 % de carbohidratos, 10 % de grasas) suministrada por Counterweight® (www.counterweight.org). El plan de reemplazo de comidas constará de 3 a 4 paquetes de comidas por día (hasta equivalen a 850 kcal) con opciones dulces y saladas, y una ración de 100 ml de leche semidesnatada o una alternativa no láctea.
Otros nombres:
Recolección de muestras de sangre de cada participante para caracterizar el estado de salud del participante y los marcadores fibroinflamatorios.
Se obtendrá un ECG para evaluar el ritmo de referencia.
Otros nombres:
El acelerómetro (GeneActiv) midió los niveles de actividad diaria de forma continua durante 7 días consecutivos.
Se realizará 6MWT supervisado con evaluación de síntomas utilizando la escala de disnea (de Borg).
Se evaluará la presencia de sarcopenia en los participantes mediante el cuestionario de Fuerza, Ayuda para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas (SARC-F).
Es una herramienta robusta para el diagnóstico de sarcopenia y predicción de mal funcionamiento físico, con excelente especificidad en individuos multimórbidos.
La fragilidad se evaluará mediante la Escala de fragilidad de Edmonton (EFS).
El EFS es una evaluación de fragilidad multidimensional que evalúa múltiples dominios de fragilidad, incluida la independencia funcional, el apoyo social, la cognición, el uso de medicamentos y el estado de ánimo.
Se invitará a los participantes en el MRP y los grupos de control a asistir a una entrevista 1-2-1 semiestructurada enfocada destinada a obtener barreras y facilitadores para el MRP y describir su perspectiva sobre la relación entre la alimentación saludable y la entrevista de salud durante el 12- visita de semana.
Los participantes que completen o abandonen serán elegibles.
La inclusión de los participantes en el brazo de control nos permitirá comparar las experiencias de MRP versus el entrenamiento de salud y detectar cualquier problema específico que enfrentan las personas cuando intentan introducir cambios en el estilo de vida por sí mismos.
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner.
Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction.
Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum.
Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue.
Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Otros nombres:
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity
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Comparador activo: Brazo de control de la lista de espera: atención impulsada por la guía con brazo de control de atención seguido de MRP opcional
Se brindarán consejos dietéticos a los participantes de acuerdo con las pautas NICE para la modificación del riesgo cardiovascular.
Se darán consejos específicos sobre el ejercicio para la insuficiencia cardíaca de acuerdo con las directrices.
Después de 12 semanas como participante de control, estas personas tendrán la opción de recibir el plan de reemplazo de comidas y repetir las evaluaciones después de 12 semanas más.
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Dieta de reemplazo de comidas que contiene ~850 kcal/día (40 % de proteínas, 50 % de carbohidratos, 10 % de grasas) suministrada por Counterweight® (www.counterweight.org). El plan de reemplazo de comidas constará de 3 a 4 paquetes de comidas por día (hasta equivalen a 850 kcal) con opciones dulces y saladas, y una ración de 100 ml de leche semidesnatada o una alternativa no láctea.
Otros nombres:
Recolección de muestras de sangre de cada participante para caracterizar el estado de salud del participante y los marcadores fibroinflamatorios.
Se obtendrá un ECG para evaluar el ritmo de referencia.
Otros nombres:
El acelerómetro (GeneActiv) midió los niveles de actividad diaria de forma continua durante 7 días consecutivos.
Se realizará 6MWT supervisado con evaluación de síntomas utilizando la escala de disnea (de Borg).
Se evaluará la presencia de sarcopenia en los participantes mediante el cuestionario de Fuerza, Ayuda para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas (SARC-F).
Es una herramienta robusta para el diagnóstico de sarcopenia y predicción de mal funcionamiento físico, con excelente especificidad en individuos multimórbidos.
La fragilidad se evaluará mediante la Escala de fragilidad de Edmonton (EFS).
El EFS es una evaluación de fragilidad multidimensional que evalúa múltiples dominios de fragilidad, incluida la independencia funcional, el apoyo social, la cognición, el uso de medicamentos y el estado de ánimo.
Se invitará a los participantes en el MRP y los grupos de control a asistir a una entrevista 1-2-1 semiestructurada enfocada destinada a obtener barreras y facilitadores para el MRP y describir su perspectiva sobre la relación entre la alimentación saludable y la entrevista de salud durante el 12- visita de semana.
Los participantes que completen o abandonen serán elegibles.
La inclusión de los participantes en el brazo de control nos permitirá comparar las experiencias de MRP versus el entrenamiento de salud y detectar cualquier problema específico que enfrentan las personas cuando intentan introducir cambios en el estilo de vida por sí mismos.
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner.
Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction.
Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum.
Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue.
Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Otros nombres:
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas, repetición opcional a las 24 semanas
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La medida de resultado primaria es un cambio en la distancia recorrida en 6MWT medido en metros
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Evaluado al inicio y a las 12 semanas, repetición opcional a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remodelación cardiovascular inversa beneficiosa
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas, repetición opcional a las 24 semanas
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Medidas de remodelado cardiovascular derivadas de la CMR definidas como la relación masa/volumen del ventrículo izquierdo
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Evaluado al inicio y a las 12 semanas, repetición opcional a las 24 semanas
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Cambio en la sarcopenia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas, repetición opcional a las 24 semanas
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Esto se evaluará mediante un cambio en la puntuación del cuestionario SARC-F.
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Evaluado al inicio y a las 12 semanas, repetición opcional a las 24 semanas
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Resultado exploratorio: mejora de la energía esquelética y cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Espectroscopía de resonancia magnética 31P: PCr/ATP cardíaco
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Línea de base y 12 semanas
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Change in physical activity levels
Periodo de tiempo: Assessed at baseline and 12 weeks
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Improvement in physical activity will be determined by change in daily activity as determined accelerometery
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Assessed at baseline and 12 weeks
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Change in upper limb muscle power
Periodo de tiempo: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
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Change in muscle power will be determined by handgrip strength
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Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
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Improvement in exercise tolerance
Periodo de tiempo: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
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This will be assessed by change in Borg dyspnoea scale during 6MWT
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Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
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Improvement in symptoms of heart failure
Periodo de tiempo: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
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This will be assessed by a change in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score
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Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
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Exploratory outcome: change in fibroinflammatory biomarker panel
Periodo de tiempo: This will be evaluated at baseline and at 12 weeks
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Exploratory analysis of the fibroinflammatory biomarker panel to identify potential pathways involved in the development, progression or outcomes of HFpEF.
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This will be evaluated at baseline and at 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Insuficiencia cardiaca
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia Cardíaca Diastólica
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Tomografía
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Electrodiagnóstico
- Técnicas de imágenes cardíacas
- Ultrasonografía
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Prueba de ejercicio
- Dieta
- Electrocardiografía
- Pruebas hematológicas
- Tomografía a emisión de positrones
- Ecocardiografía
- Prueba de caminata
- Imágenes de diagnóstico
Otros números de identificación del estudio
- 0861
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .