Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een energiezuinig dieet voor het verbeteren van de functionele status bij hartfalen met een behouden ejectiefractie Behouden ejectiefractie (AMEND)
20 juli 2026 bijgewerkt door: University of Leicester
Een multi-etnische, multicentrische gerandomiseerde, gecontroleerde proef van een energiearm dieet voor het verbeteren van de functionele status bij hartfalen met BEHOUDEN ejectiefractie (AMEND-geconserveerd)
Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) is een veel voorkomende en ernstige complicatie van obesitas en diabetes type 2 (T2D).
HFpEF treedt op wanneer de hartspier niet in staat is om efficiënt te ontspannen om het bloed door het lichaam te pompen.
Dit leidt tot vochtophoping, kortademigheid en het onvermogen om fysieke inspanning te verdragen.
Mensen die HFpEF ontwikkelen, doen het minder goed omdat de behandelingsopties beperkt zijn.
Pilotgegevens bij patiënten met obesitas en diabetes en een klein aantal patiënten met HFpEF hebben verbeteringen aangetoond in inspanningscapaciteit en omkering van veranderingen in het hart en de bloedvaten.
Deze studie zal beoordelen of dit haalbaar is in een multi-etnisch cohort van patiënten met vastgestelde HFpEF.
In totaal zullen 102 volwassenen worden uitgenodigd en bij toeval in twee groepen worden verdeeld: een dieet van 12 weken of gezondheidsadvies om af te vallen.
De studie zal bepalen of gewichtsverlies gedurende 12 weken de hartfunctie, symptomen en het vermogen om te oefenen kan verbeteren.
Bovendien zal tijdens het onderzoek in een optioneel interview worden gevraagd naar de mening van de deelnemers over het veranderen van hun dieet en hoe dit hun symptomen heeft beïnvloed.
Dit zal helpen bij het plannen van behandelingen in de toekomst om maximale voordelen te behalen en om de ondersteuning van patiënten met verschillende culturele achtergronden te individualiseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Caloriearm maaltijdvervangingsschema
- Diagnostische toets: Bloed Test
- Diagnostische toets: Elektrocardiogram
- Diagnostische toets: Versnellingsmeter
- Diagnostische toets: 6 minuten looptest (6MWT)
- Ander: Beoordeling van sarcopenie
- Ander: Beoordeling van kwetsbaarheid
- Ander: Kwalitatief gesprek
- Diagnostische toets: Cardiovascular magnetic resonance (CMR) imaging and magnetic resonance spectroscopy
- Diagnostische toets: Transthoracic echocardiography
- Diagnostische toets: Skeletal muscle strength using handgrip strength
- Ander: Assessment of quality of life and heart failure symptoms
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) is een heterogeen syndroom, gekenmerkt door ernstige inspanningsintolerantie en met beperkte behandelingsopties.
Het is aangetoond dat gewichtsverlies dat wordt bereikt door middel van een energiezuinig maaltijdvervangingsplan (MRP) leidt tot omkering van cardiovasculaire remodellering bij etnisch diverse asymptomatische volwassenen met pre-HFpEF en HFpEF.
Deze proef zal deze ervaring met de pragmatische energiezuinige MRP vertalen naar een symptomatisch, multi-etnisch cohort van zwaarlijvige HFpEF, verspreid over drie locaties (Leicester, Manchester en Oxford) om de doeltreffendheid ervan te beoordelen bij het verbeteren van inspanningsintolerantie, symptomen, kwaliteit van leven, cardiovasculaire remodellering en skeletmyopathie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevestigde klinische diagnose van hartfalen met geconserveerde ejectiefractie HFpEF (EF>45%) gesteld door een cardioloog of een huisarts met expertise op het gebied van hartfalen, of een hartfalenverpleegkundige
- Klinisch stabiel gedurende ≥ 3 maanden (geen ziekenhuisopnames)
- Obesitas (BMI ≥30kg/m2 als blanke Europeaan of ≥27kg/m2 als Aziatische, Midden-Oosterse of zwarte etniciteit)
- Leeftijd ≥18
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te lopen / 6-minuten looptest uit te voeren
- Onvermogen om een energiezuinige MRP te volgen
- HFpEF door infiltratieve cardiomyopathie (cardiale amyloïdose of sarcoïdose), genetische hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie/pericardiale ziekte of congenitale hartziekte95
- Bekende erfelijke, idiopathische of door geneesmiddelen geïnduceerde pulmonale arteriële hypertensie
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (FEV1< 1,0L)
- Ernstige primaire hartklepaandoening
- Bloedarmoede (Hb<100g/L)
- Ernstige nierziekte (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
- Gewichtsverlies > 5 kg in voorgaande 3 maanden.
- Bekende galstenen/eerdere galkoliek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Low Calory Meal Vervangingsplan (MRP) arm (MRP)
De MRP bestaat uit 3-4 maaltijden per dag (850 kcal/dag) geleverd door contragewe gewicht. Deelnemers worden ondersteund door professioneel onderzoeksdiëtisten en een onderzoeksarts. Gezondheid en medicijnen van deelnemers zullen tijdens het onderzoek worden gevolgd. Aangeboden aan de comparatorarm na 12 weken als een controledeelnemer. |
Maaltijdvervangend dieet met ~850 kcal/dag (40% eiwit, 50% koolhydraten, 10% vet) geleverd door Counterweight® (www.counterweight.org). Het maaltijdvervangende plan zal bestaan uit 3-4 maaltijdpakketten/dag (tot gelijk aan 850 kcal) met zoete en hartige opties, en een hoeveelheid van 100 ml halfvolle melk of een niet-zuivel alternatief.
Andere namen:
Verzameling van bloedmonsters van elke deelnemer om de gezondheidsstatus van de deelnemer en fibro-inflammatoire markers te karakteriseren.
Er wordt een ECG gemaakt om het basisritme te beoordelen.
Andere namen:
Accelerometer (GeneActiv) meet continu de dagelijkse activiteitsniveaus gedurende 7 opeenvolgende dagen.
6MWT onder supervisie zal worden uitgevoerd met symptoombeoordeling met behulp van dyspneuschaal (Borg's).
Deelnemers worden beoordeeld op de aanwezigheid van sarcopenie met behulp van de vragenlijst Kracht, Hulp bij lopen, Opstaan uit een stoel, Traplopen en Vallen (SARC-F).
Het is een robuust hulpmiddel voor de diagnose van sarcopenie en het voorspellen van een slechte fysieke functie, met een uitstekende specificiteit bij multimorbide personen.
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de Edmonton Frail Scale (EFS).
De EFS is een multidimensionale beoordeling van kwetsbaarheid die meerdere domeinen van kwetsbaarheid beoordeelt, waaronder functionele onafhankelijkheid, sociale steun, cognitie, medicatiegebruik en stemming.
Deelnemers aan de MRP- en controlegroepen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een gericht, semi-gestructureerd, 1-2-1-interview dat is bedoeld om barrières en factoren die de MRP mogelijk maken op te sporen en hun perspectief op de relatie tussen gezond eten en gezondheid te beschrijven tijdens het 12- week bezoek.
Deelnemers die stoppen of afhaken komen in aanmerking.
Door deelnemers in de controle-arm op te nemen, kunnen we de ervaringen van MRP versus gezondheidscoaching vergelijken en eventuele specifieke problemen opsporen die mensen tegenkomen wanneer ze zelf levensstijlveranderingen proberen door te voeren.
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner.
Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction.
Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum.
Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue.
Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Andere namen:
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrole-arm: Richtlijngestuurde zorg met aandachtscontrole-arm gevolgd door optionele MRP
Dieetadviezen aan de deelnemers zullen worden gegeven in overeenstemming met de NICE-richtlijnen voor het aanpassen van het cardiovasculaire risico.
Specifiek advies over lichaamsbeweging voor hartfalen zal worden gegeven in overeenstemming met de richtlijnen.
Na twaalf weken als controledeelnemer hebben deze personen de mogelijkheid om na nog eens twaalf weken het maaltijdvervangingsplan te ontvangen en de beoordelingen te herhalen.
|
Maaltijdvervangend dieet met ~850 kcal/dag (40% eiwit, 50% koolhydraten, 10% vet) geleverd door Counterweight® (www.counterweight.org). Het maaltijdvervangende plan zal bestaan uit 3-4 maaltijdpakketten/dag (tot gelijk aan 850 kcal) met zoete en hartige opties, en een hoeveelheid van 100 ml halfvolle melk of een niet-zuivel alternatief.
Andere namen:
Verzameling van bloedmonsters van elke deelnemer om de gezondheidsstatus van de deelnemer en fibro-inflammatoire markers te karakteriseren.
Er wordt een ECG gemaakt om het basisritme te beoordelen.
Andere namen:
Accelerometer (GeneActiv) meet continu de dagelijkse activiteitsniveaus gedurende 7 opeenvolgende dagen.
6MWT onder supervisie zal worden uitgevoerd met symptoombeoordeling met behulp van dyspneuschaal (Borg's).
Deelnemers worden beoordeeld op de aanwezigheid van sarcopenie met behulp van de vragenlijst Kracht, Hulp bij lopen, Opstaan uit een stoel, Traplopen en Vallen (SARC-F).
Het is een robuust hulpmiddel voor de diagnose van sarcopenie en het voorspellen van een slechte fysieke functie, met een uitstekende specificiteit bij multimorbide personen.
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de Edmonton Frail Scale (EFS).
De EFS is een multidimensionale beoordeling van kwetsbaarheid die meerdere domeinen van kwetsbaarheid beoordeelt, waaronder functionele onafhankelijkheid, sociale steun, cognitie, medicatiegebruik en stemming.
Deelnemers aan de MRP- en controlegroepen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een gericht, semi-gestructureerd, 1-2-1-interview dat is bedoeld om barrières en factoren die de MRP mogelijk maken op te sporen en hun perspectief op de relatie tussen gezond eten en gezondheid te beschrijven tijdens het 12- week bezoek.
Deelnemers die stoppen of afhaken komen in aanmerking.
Door deelnemers in de controle-arm op te nemen, kunnen we de ervaringen van MRP versus gezondheidscoaching vergelijken en eventuele specifieke problemen opsporen die mensen tegenkomen wanneer ze zelf levensstijlveranderingen proberen door te voeren.
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner.
Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction.
Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum.
Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue.
Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Andere namen:
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de afgelegde afstand tijdens de 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 12 weken, optionele herhaling na 24 weken
|
De primaire uitkomstmaat is een verandering in de afgelegde afstand op 6MWT gemeten in meters
|
Beoordeeld bij aanvang en 12 weken, optionele herhaling na 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gunstige omgekeerde cardiovasculaire remodellering
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 12 weken, optionele herhaling na 24 weken
|
CMR-afgeleide metingen van cardiovasculaire remodellering gedefinieerd als linker ventrikel massa/volume ratio
|
Beoordeeld bij aanvang en 12 weken, optionele herhaling na 24 weken
|
|
Verandering in sarcopenie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 12 weken, optionele herhaling na 24 weken
|
Dit wordt beoordeeld door een wijziging in de SARC-F-vragenlijstscore
|
Beoordeeld bij aanvang en 12 weken, optionele herhaling na 24 weken
|
|
Verkennende uitkomst: verbetering van de skelet- en hartenergetica
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
31P magnetische resonantiespectroscopie: Cardiale PCr/ATP
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Change in physical activity levels
Tijdsspanne: Assessed at baseline and 12 weeks
|
Improvement in physical activity will be determined by change in daily activity as determined accelerometery
|
Assessed at baseline and 12 weeks
|
|
Change in upper limb muscle power
Tijdsspanne: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
|
Change in muscle power will be determined by handgrip strength
|
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
|
|
Improvement in exercise tolerance
Tijdsspanne: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
|
This will be assessed by change in Borg dyspnoea scale during 6MWT
|
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
|
|
Improvement in symptoms of heart failure
Tijdsspanne: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
|
This will be assessed by a change in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score
|
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
|
|
Exploratory outcome: change in fibroinflammatory biomarker panel
Tijdsspanne: This will be evaluated at baseline and at 12 weeks
|
Exploratory analysis of the fibroinflammatory biomarker panel to identify potential pathways involved in the development, progression or outcomes of HFpEF.
|
This will be evaluated at baseline and at 12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Hart-en vaatziekten
- Voedingsstoornissen
- Hartziekten
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Overgewicht
- Hartfalen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Diabetes mellitus, type 2
- Hartfalen, diastolisch
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Tomografie
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Elektrodiagnose
- Cardiale beeldvormingstechnieken
- Ultrasonografie
- Afbeelding interpretatie, computerondersteund
- Beeldverbetering
- Fotografie
- Tomografie, geberept emissie
- Radionuclide -beeldvorming
- Diagnostische technieken, radio -isotoop
- Trainingstest
- Dieet
- Elektrocardiografie
- Hematologische tests
- Positron-emissietomografie
- Echocardiografie
- Looptest
- Diagnostische beeldvorming
Andere studie-ID-nummers
- 0861
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .