Randomizovaná, kontrolovaná studie nízkoenergetické diety pro zlepšení funkčního stavu při srdečním selhání se ZACHOVALOU ejekční frakcí Zachovanou ejekční frakcí (AMEND)
20. července 2026 aktualizováno: University of Leicester
Multietnická, multicentrická randomizovaná, kontrolovaná studie nízkoenergetické diety pro zlepšení funkčního stavu při srdečním selhání se ZACHOVALOU ejekční frakcí (zachováno ZMĚNY)
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je častou a závažnou komplikací obezity a diabetu 2. typu (T2D).
K HFpEF dochází, když se srdeční sval nedokáže účinně uvolnit, aby pumpoval krev do těla.
To vede k hromadění tekutin, dušnosti a neschopnosti snášet fyzickou námahu.
Lidé, u kterých se rozvine HFpEF, si vedou hůře, protože možnosti léčby jsou omezené.
Pilotní data u pacientů s obezitou a diabetem a malého počtu pacientů s HFpEF prokázala zlepšení zátěžové kapacity a zvrat změn v srdci a krevních cévách.
Tato studie posoudí, zda je toho možné dosáhnout v multietnické kohortě pacientů s prokázanou HFpEF.
Celkem bude pozváno 102 dospělých, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin: buď 12týdenní dieta, nebo zdravotní rady, jak zhubnout.
Studie určí, zda ztráta hmotnosti během 12 týdnů může zlepšit srdeční funkci, příznaky a schopnost cvičit.
Kromě toho budou během studie v rámci nepovinného rozhovoru zjišťovány názory účastníků na změnu jejich stravy a na to, jak to ovlivnilo jejich symptomy.
To pomůže při plánování léčby v budoucnu tak, aby bylo dosaženo maximálního přínosu a aby byla podpora individualizována pro pacienty z různých kulturních prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Nízkokalorický plán náhrady jídla
- Diagnostický test: Krevní test
- Diagnostický test: Elektrokardiogram
- Diagnostický test: Akcelerometry
- Diagnostický test: 6minutový test chůze (6MWT)
- Jiný: Hodnocení sarkopenie
- Jiný: Posouzení křehkosti
- Jiný: Kvalitativní rozhovor
- Diagnostický test: Cardiovascular magnetic resonance (CMR) imaging and magnetic resonance spectroscopy
- Diagnostický test: Transthoracic echocardiography
- Diagnostický test: Skeletal muscle strength using handgrip strength
- Jiný: Assessment of quality of life and heart failure symptoms
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je heterogenní syndrom, typický těžkou intolerancí zátěže a s omezenými možnostmi léčby.
Bylo prokázáno, že úbytek hmotnosti dosažený pomocí nízkoenergetického plánu náhrady jídla (MRP) vede ke zvratu kardiovaskulární remodelace u etnicky odlišných asymptomatických dospělých s pre-HFpEF a HFpEF.
Tato studie převede tuto zkušenost s pragmatickým nízkoenergetickým MRP do symptomatické, multietnické kohorty obézních HFpEF na třech místech (Leicester, Manchester a Oxford), aby se posoudila jeho účinnost při zlepšování intolerance cvičení, symptomů, kvality života, kardiovaskulárního systému. remodelace a skeletální myopatie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
- University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená klinická diagnóza srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí HFpEF (EF>45 %) provedená kardiologem nebo lékařem primární péče se zkušenostmi se srdečním selháním nebo sestrou se srdečním selháním
- Klinicky stabilní po dobu ≥ 3 měsíců (žádné přijetí do nemocnice)
- Obezita (BMI ≥ 30 kg/m2 u bílého Evropana nebo ≥ 27 kg/m2 u asijské, blízkovýchodní nebo černošské národnosti)
- Věk ≥18
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost chůze/provedení 6minutového testu chůze
- Neschopnost dodržovat nízkoenergetické MRP
- HFpEF v důsledku infiltrativní kardiomyopatie (kardiální amyloidóza nebo sarkoidóza), genetické hypertrofické kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie/perikardiální choroby nebo vrozené srdeční choroby95
- Známá dědičná, idiopatická nebo léky indukovaná plicní arteriální hypertenze
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1 < 1,0 l)
- Závažné primární chlopenní onemocnění srdce
- Anémie (Hb<100g/l)
- Závažné onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Ztráta hmotnosti > 5 kg za předchozí 3 měsíce.
- Známé žlučové kameny/předchozí žlučová kolika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plán náhrady jídla s nízkým kalorií (MRP)
MRP se skládá z 3-4 jídel denně (850 kcal/den) dodávaných protizávaží. Účastníci budou podporováni dietology profesionálního výzkumu a studijní lékař. Zdraví a léky účastníků budou během studie monitorovány. Po 12 týdnech jako účastník kontroly nabízí rameno komparátoru. |
Dieta nahrazující jídlo obsahující ~850 kcal/den (40 % bílkovin, 50 % sacharidů, 10 % tuku) dodávaná společností Counterweight® (www.counterweight.org). Plán náhrady jídla se bude skládat ze 3–4 balení jídla/den (do rovnají se 850 kcal) se sladkými a slanými variantami a přídavkem 100 ml polotučného mléka nebo nemléčné alternativy.
Ostatní jména:
Odběr vzorků krve od každého účastníka k charakterizaci zdravotního stavu účastníka a markerů fibrozánětlivého onemocnění.
K posouzení základního rytmu bude získáno EKG.
Ostatní jména:
Akcelerometr (GeneActiv) měří denní úrovně aktivity nepřetržitě po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Bude provedena supervizovaná 6MWT s hodnocením symptomů pomocí stupnice dušnosti (Borgova).
Účastníci budou hodnoceni na přítomnost sarkopenie pomocí dotazníku Síla, Pomoc při chůzi, Vstát ze židle, Vylézt po schodech a pády (SARC-F).
Je to robustní nástroj pro diagnostiku sarkopenie a predikci špatných fyzických funkcí s vynikající specifitou u multimorbidních jedinců.
Křehkost bude posuzována pomocí Edmonton Frail Scale (EFS).
EFS je multidimenzionální hodnocení křehkosti, které hodnotí více domén křehkosti včetně funkční nezávislosti, sociální podpory, kognice, užívání léků a nálady.
Účastníci MRP a kontrolních skupin budou pozváni, aby se zúčastnili cíleného polostrukturovaného rozhovoru 1-2-1, jehož cílem je vyvolat bariéry a umožnit MRP a popsat svůj pohled na vztah mezi zdravou výživou a zdravím během 12- týdenní návštěva.
Účastníci, kteří dokončí nebo odstoupí, budou způsobilí.
Zahrnutí účastníků do kontrolní větve nám umožní porovnat zkušenosti MRP se zdravotním koučinkem a odhalit jakékoli specifické problémy, kterým lidé čelí, když se sami pokoušejí zavést změny životního stylu.
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner.
Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction.
Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum.
Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue.
Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Ostatní jména:
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno čekacího listiny: Pokyny řízenou péči o kontrolu pozornosti následované volitelným MRP
Dietní rady účastníkům budou poskytovány v souladu s pěknými pokyny pro modifikaci kardiovaskulárního rizika.
Srdeční selhání specifické rady o cvičení budou poskytovány v souladu s pokyny.
Po 12 týdnech jako účastník kontroly budou mít tito jednotlivci možnost obdržet plán náhrady jídla a opakovat hodnocení po dalších 12 týdnech.
|
Dieta nahrazující jídlo obsahující ~850 kcal/den (40 % bílkovin, 50 % sacharidů, 10 % tuku) dodávaná společností Counterweight® (www.counterweight.org). Plán náhrady jídla se bude skládat ze 3–4 balení jídla/den (do rovnají se 850 kcal) se sladkými a slanými variantami a přídavkem 100 ml polotučného mléka nebo nemléčné alternativy.
Ostatní jména:
Odběr vzorků krve od každého účastníka k charakterizaci zdravotního stavu účastníka a markerů fibrozánětlivého onemocnění.
K posouzení základního rytmu bude získáno EKG.
Ostatní jména:
Akcelerometr (GeneActiv) měří denní úrovně aktivity nepřetržitě po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Bude provedena supervizovaná 6MWT s hodnocením symptomů pomocí stupnice dušnosti (Borgova).
Účastníci budou hodnoceni na přítomnost sarkopenie pomocí dotazníku Síla, Pomoc při chůzi, Vstát ze židle, Vylézt po schodech a pády (SARC-F).
Je to robustní nástroj pro diagnostiku sarkopenie a predikci špatných fyzických funkcí s vynikající specifitou u multimorbidních jedinců.
Křehkost bude posuzována pomocí Edmonton Frail Scale (EFS).
EFS je multidimenzionální hodnocení křehkosti, které hodnotí více domén křehkosti včetně funkční nezávislosti, sociální podpory, kognice, užívání léků a nálady.
Účastníci MRP a kontrolních skupin budou pozváni, aby se zúčastnili cíleného polostrukturovaného rozhovoru 1-2-1, jehož cílem je vyvolat bariéry a umožnit MRP a popsat svůj pohled na vztah mezi zdravou výživou a zdravím během 12- týdenní návštěva.
Účastníci, kteří dokončí nebo odstoupí, budou způsobilí.
Zahrnutí účastníků do kontrolní větve nám umožní porovnat zkušenosti MRP se zdravotním koučinkem a odhalit jakékoli specifické problémy, kterým lidé čelí, když se sami pokoušejí zavést změny životního stylu.
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner.
Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction.
Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum.
Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue.
Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Ostatní jména:
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ušlé vzdálenosti během 6minutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech, volitelné opakování po 24 týdnech
|
Primárním měřítkem výsledku je změna vzdálenosti ušlé na 6MWT měřená v metrech
|
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech, volitelné opakování po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznivá reverzní kardiovaskulární remodelace
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech, volitelné opakování po 24 týdnech
|
Míry kardiovaskulární remodelace odvozené z CMR definované jako poměr hmoty/objemu levé komory
|
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech, volitelné opakování po 24 týdnech
|
|
Změna v sarkopenii
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech, volitelné opakování po 24 týdnech
|
To bude posouzeno změnou skóre dotazníku SARC-F
|
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech, volitelné opakování po 24 týdnech
|
|
Výsledek průzkumu: Zlepšení kosterní a srdeční energetiky
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
31P magnetická rezonanční spektroskopie: Cardiac PCr/ATP
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Change in physical activity levels
Časové okno: Assessed at baseline and 12 weeks
|
Improvement in physical activity will be determined by change in daily activity as determined accelerometery
|
Assessed at baseline and 12 weeks
|
|
Change in upper limb muscle power
Časové okno: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
|
Change in muscle power will be determined by handgrip strength
|
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
|
|
Improvement in exercise tolerance
Časové okno: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
|
This will be assessed by change in Borg dyspnoea scale during 6MWT
|
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
|
|
Improvement in symptoms of heart failure
Časové okno: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
|
This will be assessed by a change in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score
|
Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
|
|
Exploratory outcome: change in fibroinflammatory biomarker panel
Časové okno: This will be evaluated at baseline and at 12 weeks
|
Exploratory analysis of the fibroinflammatory biomarker panel to identify potential pathways involved in the development, progression or outcomes of HFpEF.
|
This will be evaluated at baseline and at 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy výživy
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nadváha
- Srdeční selhání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Diabetes mellitus, typ 2
- Srdeční selhání, diastolické
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Tomografie
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Elektrodiagnostika
- Techniky srdečního zobrazování
- Ultrasonografie
- Interpretace obrázků, počítačové asistované
- Vylepšení obrazu
- Fotografie
- Tomografie, emise-sčítána
- Zobrazování radionuklidů
- Diagnostické techniky, radioizotop
- Cvičební test
- Strava
- Elektrokardiografie
- Hematologické testy
- Positron-Emission Tomography
- Echokardiografie
- Procházka testu
- Diagnostické zobrazování
Další identifikační čísla studie
- 0861
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .