Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná studie nízkoenergetické diety pro zlepšení funkčního stavu při srdečním selhání se ZACHOVALOU ejekční frakcí Zachovanou ejekční frakcí (AMEND)

31. května 2023 aktualizováno: University of Leicester

Multietnická, multicentrická randomizovaná, kontrolovaná studie nízkoenergetické diety pro zlepšení funkčního stavu při srdečním selhání se ZACHOVALOU ejekční frakcí (zachováno ZMĚNY)

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je častou a závažnou komplikací obezity a diabetu 2. typu (T2D). K HFpEF dochází, když se srdeční sval nedokáže účinně uvolnit, aby pumpoval krev do těla. To vede k hromadění tekutin, dušnosti a neschopnosti snášet fyzickou námahu. Lidé, u kterých se rozvine HFpEF, si vedou hůře, protože možnosti léčby jsou omezené. Pilotní data u pacientů s obezitou a diabetem a malého počtu pacientů s HFpEF prokázala zlepšení zátěžové kapacity a zvrat změn v srdci a krevních cévách. Tato studie posoudí, zda je toho možné dosáhnout v multietnické kohortě pacientů s prokázanou HFpEF. Celkem bude pozváno 102 dospělých, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin: buď 12týdenní dieta, nebo zdravotní rady, jak zhubnout. Studie určí, zda ztráta hmotnosti během 12 týdnů může zlepšit srdeční funkci, příznaky a schopnost cvičit. Kromě toho budou během studie v rámci nepovinného rozhovoru zjišťovány názory účastníků na změnu jejich stravy a na to, jak to ovlivnilo jejich symptomy. To pomůže při plánování léčby v budoucnu tak, aby bylo dosaženo maximálního přínosu a aby byla podpora individualizována pro pacienty z různých kulturních prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je heterogenní syndrom, typický těžkou intolerancí zátěže a s omezenými možnostmi léčby. Bylo prokázáno, že úbytek hmotnosti dosažený pomocí nízkoenergetického plánu náhrady jídla (MRP) vede ke zvratu kardiovaskulární remodelace u etnicky odlišných asymptomatických dospělých s pre-HFpEF a HFpEF. Tato studie převede tuto zkušenost s pragmatickým nízkoenergetickým MRP do symptomatické, multietnické kohorty obézních HFpEF na třech místech (Leicester, Manchester a Oxford), aby se posoudila jeho účinnost při zlepšování intolerance cvičení, symptomů, kvality života, kardiovaskulárního systému. remodelace a skeletální myopatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Nábor
        • University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Miller
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oliver Rider
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Nábor
        • University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerry P McCann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stanovená klinická diagnóza srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí HFpEF (EF>45 %) provedená kardiologem nebo lékařem primární péče se zkušenostmi se srdečním selháním nebo sestrou se srdečním selháním
  2. Klinicky stabilní po dobu ≥ 3 měsíců (žádné přijetí do nemocnice)
  3. Obezita (BMI ≥ 30 kg/m2 u bílého Evropana nebo ≥ 27 kg/m2 u asijské, blízkovýchodní nebo černošské národnosti)
  4. Věk ≥18

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost chůze/provedení 6minutového testu chůze
  2. Neschopnost dodržovat nízkoenergetické MRP
  3. HFpEF v důsledku infiltrativní kardiomyopatie (kardiální amyloidóza nebo sarkoidóza), genetické hypertrofické kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie/perikardiální choroby nebo vrozené srdeční choroby95
  4. Známá dědičná, idiopatická nebo léky indukovaná plicní arteriální hypertenze
  5. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1 < 1,0 l)
  6. Závažné primární chlopenní onemocnění srdce
  7. Anémie (Hb<100g/l)
  8. Závažné onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  9. Ztráta hmotnosti > 5 kg za předchozí 3 měsíce.
  10. Známé žlučové kameny/předchozí žlučová kolika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkokalorický plán náhrady jídla (MRP) rameno
MRP se skládá ze 3-4 jídel denně (850 kcal/den) dodávaných protiváhou. Účastníci budou podporováni profesionálními výzkumnými dietology a studijním lékařem. Během studie bude sledován zdravotní stav účastníků a léky.
Lék: Nízkokalorický plán náhrady jídla
Dieta nahrazující jídlo obsahující ~850 kcal/den (40 % bílkovin, 50 % sacharidů, 10 % tuku) dodávaná společností Counterweight® (www.counterweight.org). Plán náhrady jídla se bude skládat ze 3–4 balení jídla/den (do rovnají se 850 kcal) se sladkými a slanými variantami a přídavkem 100 ml polotučného mléka nebo nemléčné alternativy.
Ostatní jména:
  • Strava
Diagnostický test: Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) zobrazování a magnetická rezonanční spektroskopie
CMR skenování provedeno na 3T MRI skeneru. Standardizovaný protokol zahrnující funkční hodnocení kinematografie ke stanovení hmoty LV, systolické funkce a objemů levé síně; míra globálního systolického napětí a diastolického napětí bude hodnocena značením a analýzou sledování tkání z filmových snímků, adenosinového klidu a zátěžové perfuze myokardu, aby se vyhodnotil rezervní index a kvalitativní defekty perfuze, jak bylo popsáno dříve, roztažitelnost aorty a rychlost pulzní vlny pro měření tuhosti aorty, opožděné zvýšení kontrastu pro posouzení fibrózy LK a důkazu předchozího infarktu myokardu. Obsah triglyceridů v myokardu a játrech bude hodnocen pomocí modifikované sekvence Hepafat® nebo 1H MR spektroskopie v mezikomorové přepážce. Technika DIXON pro kvantifikaci viscerální adipozity a podkožní tukové tkáně. Srdeční 31P magnetická rezonanční spektroskopie k posouzení energie srdečního svalu podle standardizovaného operačního postupu
Ostatní jména:
  • CMR
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie
Komplexní transtorakální echokardiografie, včetně: tkáňových dopplerovských indexů diastolického plnění a sledování skvrn pro systolické a diastolické napětí/rychlost napětí, vyloučení chlopenních abnormalit, posouzení velikosti a funkce LK
Diagnostický test: Krevní test
Odběr vzorků krve od každého účastníka k charakterizaci zdravotního stavu účastníka a markerů fibrozánětlivého onemocnění.
Diagnostický test: Elektrokardiogram
K posouzení základního rytmu bude získáno EKG.
Ostatní jména:
  • EKG
Diagnostický test: Akcelerometry
Akcelerometr (GeneActiv) měří denní úrovně aktivity nepřetržitě po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Diagnostický test: 6minutový test chůze (6MWT)
Bude provedena supervizovaná 6MWT s hodnocením symptomů pomocí stupnice dušnosti (Borgova).
Diagnostický test: Síla kosterního svalstva pomocí síly úchopu a kvadricepsu (dynamometr Cybex)
Síla kosterního svalstva bude měřena pomocí dynamometru cybex.
Jiný: Hodnocení kvality života a symptomů srdečního selhání
Kvalita života a symptomy srdečního selhání budou posuzovány pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), který se používá jako standardizované měřítko vlastního zdravotního stavu a symptomů srdečního selhání a má se za to, že má dobrou rozlišovací schopnost a validitu.
Jiný: Hodnocení sarkopenie
Účastníci budou hodnoceni na přítomnost sarkopenie pomocí dotazníku Síla, Pomoc při chůzi, Vstát ze židle, Vylézt po schodech a pády (SARC-F). Je to robustní nástroj pro diagnostiku sarkopenie a predikci špatných fyzických funkcí s vynikající specifitou u multimorbidních jedinců.
Jiný: Posouzení křehkosti
Křehkost bude posuzována pomocí Edmonton Frail Scale (EFS). EFS je multidimenzionální hodnocení křehkosti, které hodnotí více domén křehkosti včetně funkční nezávislosti, sociální podpory, kognice, užívání léků a nálady.
Jiný: Kvalitativní rozhovor
Účastníci MRP a kontrolních skupin budou pozváni, aby se zúčastnili cíleného polostrukturovaného rozhovoru 1-2-1, jehož cílem je vyvolat bariéry a umožnit MRP a popsat svůj pohled na vztah mezi zdravou výživou a zdravím během 12- týdenní návštěva. Účastníci, kteří dokončí nebo odstoupí, budou způsobilí. Zahrnutí účastníků do kontrolní větve nám umožní porovnat zkušenosti MRP se zdravotním koučinkem a odhalit jakékoli specifické problémy, kterým lidé čelí, když se sami pokoušejí zavést změny životního stylu.
Diagnostický test: Magnetická rezonanční spektroskopie kosterního svalstva
Stanovení objemu kosterního svalstva (quadriceps a lýtkový sval) pomocí MRI a 31P-magnetické rezonanční spektroskopie (31P-MRS) kosterního svalu pomocí fysiometru a během izometrického cvičení v klidu a po 5 minutách cvičení k posouzení změn svalové energie při odpočinku a cvičení.
Aktivní komparátor: Péče řízená pokyny s ramenem pro kontrolu pozornosti
Dietní poradenství účastníkům bude poskytnuto v souladu s pokyny NICE pro úpravu kardiovaskulárního rizika. V souladu s pokyny budou poskytnuty specifické rady týkající se cvičení týkající se srdečního selhání. Zdravotní poradenství bude posíleno na pravidelných 4týdenních telefonních hovorech.
Diagnostický test: Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) zobrazování a magnetická rezonanční spektroskopie
CMR skenování provedeno na 3T MRI skeneru. Standardizovaný protokol zahrnující funkční hodnocení kinematografie ke stanovení hmoty LV, systolické funkce a objemů levé síně; míra globálního systolického napětí a diastolického napětí bude hodnocena značením a analýzou sledování tkání z filmových snímků, adenosinového klidu a zátěžové perfuze myokardu, aby se vyhodnotil rezervní index a kvalitativní defekty perfuze, jak bylo popsáno dříve, roztažitelnost aorty a rychlost pulzní vlny pro měření tuhosti aorty, opožděné zvýšení kontrastu pro posouzení fibrózy LK a důkazu předchozího infarktu myokardu. Obsah triglyceridů v myokardu a játrech bude hodnocen pomocí modifikované sekvence Hepafat® nebo 1H MR spektroskopie v mezikomorové přepážce. Technika DIXON pro kvantifikaci viscerální adipozity a podkožní tukové tkáně. Srdeční 31P magnetická rezonanční spektroskopie k posouzení energie srdečního svalu podle standardizovaného operačního postupu
Ostatní jména:
  • CMR
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie
Komplexní transtorakální echokardiografie, včetně: tkáňových dopplerovských indexů diastolického plnění a sledování skvrn pro systolické a diastolické napětí/rychlost napětí, vyloučení chlopenních abnormalit, posouzení velikosti a funkce LK
Diagnostický test: Krevní test
Odběr vzorků krve od každého účastníka k charakterizaci zdravotního stavu účastníka a markerů fibrozánětlivého onemocnění.
Diagnostický test: Elektrokardiogram
K posouzení základního rytmu bude získáno EKG.
Ostatní jména:
  • EKG
Diagnostický test: Akcelerometry
Akcelerometr (GeneActiv) měří denní úrovně aktivity nepřetržitě po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Diagnostický test: 6minutový test chůze (6MWT)
Bude provedena supervizovaná 6MWT s hodnocením symptomů pomocí stupnice dušnosti (Borgova).
Diagnostický test: Síla kosterního svalstva pomocí síly úchopu a kvadricepsu (dynamometr Cybex)
Síla kosterního svalstva bude měřena pomocí dynamometru cybex.
Jiný: Hodnocení kvality života a symptomů srdečního selhání
Kvalita života a symptomy srdečního selhání budou posuzovány pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF), který se používá jako standardizované měřítko vlastního zdravotního stavu a symptomů srdečního selhání a má se za to, že má dobrou rozlišovací schopnost a validitu.
Jiný: Hodnocení sarkopenie
Účastníci budou hodnoceni na přítomnost sarkopenie pomocí dotazníku Síla, Pomoc při chůzi, Vstát ze židle, Vylézt po schodech a pády (SARC-F). Je to robustní nástroj pro diagnostiku sarkopenie a predikci špatných fyzických funkcí s vynikající specifitou u multimorbidních jedinců.
Jiný: Posouzení křehkosti
Křehkost bude posuzována pomocí Edmonton Frail Scale (EFS). EFS je multidimenzionální hodnocení křehkosti, které hodnotí více domén křehkosti včetně funkční nezávislosti, sociální podpory, kognice, užívání léků a nálady.
Jiný: Kvalitativní rozhovor
Účastníci MRP a kontrolních skupin budou pozváni, aby se zúčastnili cíleného polostrukturovaného rozhovoru 1-2-1, jehož cílem je vyvolat bariéry a umožnit MRP a popsat svůj pohled na vztah mezi zdravou výživou a zdravím během 12- týdenní návštěva. Účastníci, kteří dokončí nebo odstoupí, budou způsobilí. Zahrnutí účastníků do kontrolní větve nám umožní porovnat zkušenosti MRP se zdravotním koučinkem a odhalit jakékoli specifické problémy, kterým lidé čelí, když se sami pokoušejí zavést změny životního stylu.
Diagnostický test: Magnetická rezonanční spektroskopie kosterního svalstva
Stanovení objemu kosterního svalstva (quadriceps a lýtkový sval) pomocí MRI a 31P-magnetické rezonanční spektroskopie (31P-MRS) kosterního svalu pomocí fysiometru a během izometrického cvičení v klidu a po 5 minutách cvičení k posouzení změn svalové energie při odpočinku a cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ušlé vzdálenosti během 6minutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech, volitelné opakování po 24 týdnech
Primárním měřítkem výsledku je změna vzdálenosti ušlé na 6MWT měřená v metrech
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech, volitelné opakování po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivá reverzní kardiovaskulární remodelace
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech, volitelné opakování po 24 týdnech
Míry kardiovaskulární remodelace odvozené z CMR definované jako poměr hmoty/objemu levé komory
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech, volitelné opakování po 24 týdnech
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech, volitelné opakování po 24 týdnech
Zlepšení fyzické aktivity bude určeno změnou denní aktivity, jak je stanoveno akcelerometricky
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech, volitelné opakování po 24 týdnech
Změna síly svalů dolních končetin
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech, volitelné opakování po 24 týdnech
Změna svalové síly bude určena silou kvadricepsu měřenou pomocí dynanometru Cybex
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech, volitelné opakování po 24 týdnech
Změna síly svalů horní končetiny
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech, volitelné opakování po 24 týdnech
Změna svalové síly bude určena silou úchopu pomocí fysiometru
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech, volitelné opakování po 24 týdnech
Zlepšení tolerance cvičení
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech, volitelné opakování po 24 týdnech
To bude hodnoceno a) změnou Borgovy stupnice dušnosti během 6MWT
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech, volitelné opakování po 24 týdnech
Zlepšení příznaků srdečního selhání
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech, volitelné opakování po 24 týdnech
To bude posouzeno změnou skóre Minessota Living with Heart failure
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech, volitelné opakování po 24 týdnech
Změna v křehkosti
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech, volitelné opakování po 24 týdnech
To bude posouzeno změnou skóre křehkosti v Edmontonu
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech, volitelné opakování po 24 týdnech
Změna v sarkopenii
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech, volitelné opakování po 24 týdnech
To bude posouzeno změnou skóre dotazníku SARC-F
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech, volitelné opakování po 24 týdnech
Výsledek průzkumu: Zlepšení kosterní a srdeční energetiky
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
31P magnetická rezonanční spektroskopie: Cardiac PCr/ATP
Výchozí stav a 12 týdnů
Výsledky průzkumu: změna v panelu fibrozánětlivých biomarkerů
Časové okno: To bude vyhodnoceno na začátku a po 12 týdnech
Průzkumná analýza panelu fibroinflamatorních biomarkerů O-link k identifikaci potenciálních cest zapojených do vývoje, progrese nebo výsledků HFpEF.
To bude vyhodnoceno na začátku a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Spolupracovníci

University of Oxford
University of Manchester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit