경요도절제술 환자를 위한 웨어러블 기술로 개발된 양말의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
2024년 11월 19일 업데이트: Gamze BOZKUL, Tarsus University
웨어러블 기술로 개발된 양말이 경요도절제술 환자의 저체온증 및 정맥혈전색전증 발생에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 TUR 수술을 받을 환자를 위해 웨어러블 기술로 개발될 양말이 저체온증 및 VTE 발생에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구 모집단은 2023년 7월 1일부터 2023년 12월 31일 사이에 TUR 수술을 받을 환자로 구성됩니다.
환자가 연구에 포함될 것입니다.
이 연구는 전향적, 양군(1:1), 무작위 통제, 이중 맹검 임상 시험으로 계획되었습니다.
데이터는 "기술적 특성 양식" 및 "저체온증 모니터링 양식"으로 수집됩니다.
저체온증 추적 양식에는 "떨림 수준 진단 양식" 및 "체온 쾌적 지각 척도"가 포함됩니다. 연구에 포함된 환자의 설명 변수는 평균 ± 표준 편차 및 중앙값(최대-최소), 백분율 및 빈도로 표시됩니다.
데이터 분석에서; 파라메트릭 테스트 전제 조건이 충족되면 종속 및 독립 t 테스트가 사용됩니다.
웨어러블 기술로 개발될 양말 착용 후 측정된 체온 변화, 반복 측정, 모수인 경우 분산 분석(Repeated ANOVA), 비모수인 경우 Friedman 테스트, 사후 테스트를 그룹 내 다중 비교에 사용 추가 분석으로 분석합니다.
사후 검정력 분석은 샘플 크기가 70에 도달한 후에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 TUR 수술을 받을 환자를 위해 웨어러블 기술로 개발될 양말이 저체온증 및 VTE 발생에 미치는 영향을 알아보는 것이다. 연구 모집단은 2023년 7월 1일부터 2023년 12월 31일 사이에 TUR 수술을 받을 환자로 구성됩니다. 환자가 연구에 포함될 것입니다. 이 연구는 전향적, 양군(1:1), 무작위 통제, 이중 맹검 임상 시험으로 계획되었습니다. 데이터는 "기술적 특성 양식" 및 "저체온증 모니터링 양식"으로 수집됩니다. 저체온증 추적 양식에는 "떨림 정도 진단 양식" 및 "체온 편안함 지각 척도"가 포함됩니다. 대조군: 환자는 병동에서 색전 방지 양말을 착용하게 되며, 대조군은 이전에 개발된 것과 동일한 모양의 양말을 착용하게 됩니다. 환자는 수술실로 보내지고 수술 후 하루 만에 제거됩니다. 연구에서 같은 코디네이터가 모든 환자에게 똑같이 생긴 양말을 신게 됩니다. 연구가 시작되기 전에 환자/친척으로부터 구두 및 서면 허가를 받아야 합니다. 환자로부터 얻은 데이터는 TUR 전에 "기술적 특성 양식" 및 "저체온증 모니터링 양식"에 기록됩니다.
연구 그룹: 수술실의 일상적인 치료 및 관리 관행 외에도 연구 그룹에 포함된 환자는 항색전 양말과 웨어러블 기술로 개발된 히터 양말을 착용하게 됩니다. 병동에서 환자에게 항색전 양말을 착용한 후 웨어러블 기술로 개발된 양말을 스터디 그룹에 착용한 후 수술실로 옮기고 수술 하루 후에 벗는다. 연구에 사용될 양말(웨어러블 기술로 개발된 발열양말과 동일한 외형의 양말)은 연구원들이 직접 개발하여 특허출원할 예정이다. 연구에서 웨어러블 기술로 개발될 양말은 동일한 책임 연구원에 의해 모든 환자에게 적용됩니다. 연구 시작 전에 환자/친척으로부터 구두 및 서면 동의를 얻을 것입니다. 환자로부터 얻은 데이터는 TUR 전에 "기술적 특성 양식" 및 "저체온증 모니터링 양식"에 기록됩니다. "저체온증 모니터링 양식"은 수술실에 입실하여 마취 후 환자의 활력징후를 측정할 때, 수술 15분, 30분, 60분, 수술 종료 시, 연구에 포함된 환자의 기술변수는 평균±표준편차 및 중앙값(최대-최소), 백분율 및 빈도로 표현될 것이다. 데이터 분석에서; 파라메트릭 테스트 전제 조건이 충족되면 종속 및 독립 t 테스트가 사용됩니다. 웨어러블 기술로 개발될 양말 착용 후 측정된 체온 변화, 반복 측정, 모수인 경우 분산 분석(Repeated ANOVA), 비모수인 경우 Friedman 테스트, 사후 테스트를 그룹 내 다중 비교에 사용 추가 분석으로 분석합니다. 사후 검정력 분석은 샘플 크기가 70에 도달한 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 및 구두 허가를 얻었고,
- 의식이 있고, 지향하며, 협력적이며,
- 터키어를 말하고 이해하는 사람,
- TUR 수술을 받고,
- 수술 전 기간에 저체온증이 아닌,
- 말초혈관질환이 없고,
- 양말 소재에 알레르기가 없고,
- 체내에 전류를 보내는 장치(페이스메이커 등)가 없는 환자
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 및 구두 허가를 얻을 수 없었습니다.
- 무의식, 방향 감각 상실 및 비협조,
- 터키어를 말하면서도 알아듣지 못하는,
- TUR 수술 없음,
- 수술 전 저체온증,
- 말초혈관질환으로
- 양말 소재에 알레르기
- 체내에 전류를 보내는 장치(페이스메이커 등)를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
수술실의 일상적인 치료 및 관리 관행 외에도 연구 그룹에 포함된 환자는 웨어러블 기술로 개발된 색전 방지 양말과 보온 양말을 착용하게 됩니다. 병동에서 환자에게 항색전 양말을 착용한 후 웨어러블 기술로 개발된 양말은 수술실로 보내기 전에 스터디 그룹에 착용하고 수술 하루 후에 벗을 예정입니다. 연구에 사용될 양말(웨어러블 기술로 개발된 발열양말은 연구원들이 개발하여 특허출원할 예정입니다. 연구에서 웨어러블 기술로 개발될 양말의 적용은 동일한 임원에 의해 모든 환자에게 적용될 예정이다. 연구 시작 전에 환자/친척으로부터 구두 및 서면 동의를 얻을 것입니다. |
이 신소재는 체온이 360C 이하로 떨어지면 환자를 따뜻하게 하여 저체온증을 예방하는 기능을 가지며 저체온증으로 인해 환자에게 발생할 수 있는 DVT의 위험을 감소시킬 것입니다.
따라서 환자 결과에 부정적인 영향을 미치는 저체온증 및 DVT와 같은 수술 과정의 두 가지 중요한 합병증에 단일 재료가 사용됩니다.
이러한 상황은 혁신적인 접근 방식으로 개발된 이 소재가 더 비용 효율적일 것임을 시사합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
통제 그룹에서는 환자가 수술실로 보내지기 전에 같은 모양의 양말을 착용하고 수술 후 하루 후에 벗습니다. 연구에 사용될 양말은 연구원들이 직접 개발하여 특허출원을 하게 됩니다. 연구 시작 전에 환자/친척으로부터 구두 및 서면 동의를 얻을 것입니다. 환자로부터 얻은 데이터는 TUR 전에 "입문 특성 양식" 및 "저체온증 모니터링 양식"에 기록됩니다. 웨어러블 기술로 개발될 양말의 적용은 다음 적용 단계에 따라 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체온
기간: 수술 기간
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저체온 모니터링 양식: 수술 후 환자의 체온, 떨림 정도, 온도 쾌적감, 체온이 360C에 도달한 시간을 기록하는 양식입니다.
체온은 수술 전(수술실 준비실에 도착할 때, 수술실로 이송될 때), 수술 중(마취 시, 외과 개입 30분 및 60분, 수술 종료 시)에 기록됩니다. 수술의).
떨림 정도와 온도 쾌적감은 수술 전(수술실 준비실에 도착했을 때, 수술실로 이동했을 때)과 수술 후(회복실에 도착했을 때, 수술실에 도착했을 때)에 측정한다. 회복실에서 병동으로 이송됩니다.)
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수술 기간
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떨리는 수준
기간: 수술 기간
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떨림 수준 진단 양식: Badjaita et al. (2008) 관찰에 의해 기준을 정하고, 0점(떨림 없음)에서 3점(몸통, 하지 및 상지의 심한 떨림) 사이에서 사지의 떨림에 따라 떨림의 정도를 결정합니다.
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수술 기간
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편안함 인식
기간: 수술 기간
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온도 쾌적 지각 척도: 온도 쾌적 지각의 객관적인 평가를 제공하기 위해 Wagner(2006)가 개발한 시각적 아날로그 척도입니다.
척도에서 온도 편안함 지각 수준은 환자의 보고에 따라 0(매우 춥다) - 10(매우 덥다) 사이에서 평가됩니다.
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수술 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 혈전색전증의 발달
기간: 수술 기간
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기술 특성 양식: 문헌에 따라 연구원이 준비한 양식에서 VTE 발달 상태는 입원 중에 질문되고 기록됩니다.
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수술 기간
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설명적 특성
기간: 수술 기간
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기술 특성 양식: 문헌에 따라 연구자가 작성한 양식은 환자의 연령, 성별, 교육 상태 및 절차의 특성에 대한 질문으로 구성됩니다.
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수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
- 수석 연구원: Evren Değirmenci, Assoc.Dr., Mersin University
- 수석 연구원: Murat Bozlu, Prof. Dr., Mersin University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MU-BOZKUL-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
모든 데이터 세트는 강화된 데이터를 온라인에서 사용하고 액세스할 수 있도록 지원합니다.
Aperta Turkey Open Archive는 무료로 사용할 수 있고 데이터 관리, 보호 및 저장을 제공하는 데이터 리포지토리라고 하는 연구원이 데이터를 업로드하는 플랫폼입니다.
프로젝트 중에 생성된 이러한 데이터에서 출판물을 얻을 것이므로 FAIR 원칙(검색 가능, 액세스 가능, 상호 운용 가능, 재사용 가능)에 따라 TÜBİTAK의 공개 아카이브인 APERTA에서 공유할 계획이며 데이터는 새로운 용도로 재사용됩니다. 연구
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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