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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05887518
El efecto de los calcetines desarrollados con tecnología portátil para pacientes sometidos a cirugía de resección transuretral
El efecto de los calcetines desarrollados con tecnología portátil para pacientes sometidos a cirugía de resección transuretral en el desarrollo de hipotermia y tromboembolismo venoso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es examinar el efecto del calcetín a desarrollar con tecnología wearable para pacientes que van a ser sometidos a una RTU sobre el desarrollo de hipotermia y TEV. La población del estudio estará compuesta por pacientes que se someterán a una RTU entre el 01 de julio de 2023 y el 31 de diciembre de 2023. los pacientes serán incluidos en el estudio. El estudio se planificó como un ensayo clínico prospectivo, de dos brazos (1:1), aleatorizado, controlado y doble ciego. Los datos serán recolectados con el “Ficha de Características Descriptivas” y la “Ficha de Monitoreo de Hipotermia”. El formulario de seguimiento de la hipotermia incluye el "Formulario de diagnóstico del nivel de escalofríos" y la "Escala de percepción de la comodidad de la temperatura". El paciente es enviado a quirófano y será retirado un día después de la operación. En el estudio, el mismo coordinador aplicará los calcetines del mismo aspecto a todos los pacientes. Se obtendrá el permiso verbal y escrito del paciente/pariente antes de comenzar el estudio. Los datos obtenidos de los pacientes serán registrados en la “Ficha de Características Descriptivas” y “Ficha de Seguimiento de Hipotermia” antes de la RTU.
Grupo de estudio: Además del tratamiento habitual y las prácticas asistenciales del quirófano, los pacientes incluidos en el grupo de estudio llevarán calcetines antiembolizantes y un calcetín calefactor que se desarrollará con tecnología wearable. Después de que los pacientes estén equipados con calcetines antiembolizantes en la sala, los calcetines que se desarrollarán con tecnología portátil se colocarán en el grupo de estudio antes de que el paciente sea enviado al quirófano y se quitarán un día después de la operación. Los calcetines que se utilizarán en la investigación (calcetines con la misma apariencia que los calcetines calefactores desarrollados con tecnología portátil) serán desarrollados por los investigadores y se realizará una solicitud de patente. Los calcetines que se desarrollarán con tecnología ponible en el estudio serán aplicados a todos los pacientes por el mismo investigador responsable. Se obtendrá el consentimiento verbal y escrito del paciente/familiar antes del inicio del estudio. Los datos obtenidos de los pacientes serán registrados en la “Ficha de Características Descriptivas” y “Ficha de Seguimiento de Hipotermia” antes de la RTU. El “Formulario de Monitoreo de Hipotermia” será llenado al momento de la toma de signos vitales del paciente al quirófano, posterior a la anestesia, a los 15, 30 y 60 minutos del acto quirúrgico, al final del acto quirúrgico, cuando cuando llegan a la sala de recuperación, y cuando son trasladados de la sala de recuperación a planta. Las variables descriptivas de los pacientes incluidos en el estudio se expresarán como media ± desviación estándar y mediana (máximo-mínimo), porcentaje y frecuencia. En análisis de datos; Se utilizará la prueba t dependiente e independiente cuando se cumplan las condiciones previas de la prueba paramétrica. Cambios en las mediciones de temperatura corporal obtenidas después de usar calcetines que se desarrollarán con tecnología portátil, mediciones repetidas, análisis de varianza (ANOVA repetido) si es paramétrico, prueba de Friedman si no paramétrico y prueba post-hoc se usará en la comparación múltiple intragrupo análisis como análisis adicional. El análisis de poder post hoc se realizará después de que el tamaño de la muestra llegue a 70.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtuvo permiso escrito y verbal para participar en el estudio,
- Consciente, orientado y cooperativo,
- Quien habla y entiende turco,
- Sometido a cirugía RTU,
- No hipotermia en el preoperatorio,
- Sin enfermedad vascular periférica,
- No es alérgico al material de los calcetines,
- Pacientes sin dispositivos que envíen corriente eléctrica al cuerpo (marcapasos, etc.)
Criterio de exclusión:
- No se pudo obtener el permiso escrito y verbal para participar en la investigación,
- Inconsciente, desorientado y poco cooperativo,
- Hablar turco y no entenderlo,
- Sin cirugía RTU,
- Hipotermia en el período preoperatorio,
- Con enfermedad vascular periférica,
- Alérgico al material de los calcetines.
- Pacientes con dispositivos que envían corriente eléctrica al cuerpo (marcapasos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
Además de las prácticas habituales de tratamiento y cuidados del quirófano, los pacientes incluidos en el grupo de estudio llevarán calcetines antiembolizantes y calcetines térmicos que se desarrollarán con tecnología ponible. Después de colocar las medias antiembólicas a los pacientes en la sala, las medias que se desarrollarán con tecnología ponible se colocarán en el grupo de estudio antes de enviarlas al quirófano y se retirarán un día después de la operación. Los calcetines que se utilizarán en la investigación (calcetines calefactores desarrollados con tecnología portátil) serán desarrollados por los investigadores y se realizará la solicitud de patente. La aplicación de calcetines a desarrollar con tecnología wearable en la investigación será aplicada a todos los pacientes por el mismo ejecutivo. Se obtendrá el consentimiento verbal y escrito del paciente/familiar antes del inicio del estudio. |
Este nuevo material tendrá la capacidad de prevenir la hipotermia al recalentar al paciente cuando la temperatura corporal desciende por debajo de los 360 °C y reducirá el riesgo de TVP que pueden desarrollar los pacientes debido a la hipotermia.
Así, se utilizará un solo material para dos complicaciones importantes del proceso quirúrgico, como son la hipotermia y la TVP, que afectan negativamente los resultados de los pacientes.
Esta situación sugiere que este material desarrollado con un enfoque innovador será más rentable.
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Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
En el grupo de control, se usará el mismo calcetín antes de enviar al paciente al quirófano y se lo quitará un día después de la operación. El calcetín que se utilizará en la investigación será desarrollado por los investigadores y se realizará una solicitud de patente. Se obtendrá el consentimiento verbal y escrito del paciente/familiar antes del inicio del estudio. Los datos obtenidos de los pacientes se registrarán en la "Ficha de Características Introductorias" y "Ficha de Seguimiento de Hipotermia" ante la RTU. La aplicación de calcetines a desarrollar con tecnología wearable se realizará de acuerdo con los siguientes pasos de aplicación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Formulario de Monitoreo de Hipotermia: Es un formulario en el cual se registra la temperatura corporal, el nivel de escalofríos y la percepción de confort térmico de los pacientes y el tiempo en que la temperatura corporal alcanzó los 360C en el postoperatorio.
La temperatura corporal se registra en el preoperatorio (cuando el paciente llega a la sala de preparación preoperatoria del quirófano, cuando se lleva al paciente al quirófano), en el intraoperatorio (cuando se administra la anestesia, a los 30 y 60 minutos de la intervención quirúrgica, al final de la cirugía).
Se medirá el nivel de percepción del confort de los escalofríos y la temperatura en el preoperatorio (cuando el paciente acude a la sala de preparación preoperatoria del quirófano, cuando se lleva al paciente al quirófano) y en el postoperatorio (cuando el paciente acude a la sala de recuperación, cuando el paciente es trasladado de la sala de recuperación a la sala).
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Período perioperatorio
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Nivel de escalofríos
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Formulario de diagnóstico del nivel de temblor: El formulario, que Badjaita et al. (2008) determinaron el criterio por observación, determina el nivel de temblor según el temblor en las extremidades entre 0 (sin temblor) y 3 (temblor severo en el tronco, extremidades inferiores y superiores) puntos.
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Período perioperatorio
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Percepción de confort
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Escala de percepción del confort de la temperatura: es una escala analógica visual desarrollada por Wagner (2006) para proporcionar una evaluación objetiva de la percepción del confort de la temperatura.
En la escala, el nivel de percepción de confort térmico se evalúa entre 0 (extremadamente frío) - 10 (extremadamente caliente) según el relato del paciente.
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Período perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Formulario de características descriptivas: En el formulario elaborado por los investigadores de acuerdo con la literatura, se interrogará y registrará el estado de desarrollo de la TEV durante la hospitalización.
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Período perioperatorio
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Características descriptivas
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Formulario de Características Descriptivas: El formulario creado por el investigador en línea con la literatura consta de preguntas sobre la edad, sexo, nivel educativo de los pacientes y las características del procedimiento.
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Período perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
- Investigador principal: Evren Değirmenci, Assoc.Dr., Mersin University
- Investigador principal: Murat Bozlu, Prof. Dr., Mersin University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
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- MU-BOZKUL-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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