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El efecto de los calcetines desarrollados con tecnología portátil para pacientes sometidos a cirugía de resección transuretral

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Gamze BOZKUL, Tarsus University

El efecto de los calcetines desarrollados con tecnología portátil para pacientes sometidos a cirugía de resección transuretral en el desarrollo de hipotermia y tromboembolismo venoso

El objetivo de este estudio es examinar el efecto del calcetín a desarrollar con tecnología wearable para pacientes que van a ser sometidos a una RTU sobre el desarrollo de hipotermia y TEV. La población del estudio estará compuesta por pacientes que se someterán a una RTU entre el 01 de julio de 2023 y el 31 de diciembre de 2023. los pacientes serán incluidos en el estudio. El estudio se planificó como un ensayo clínico prospectivo, de dos brazos (1:1), aleatorizado, controlado y doble ciego. Los datos serán recolectados con el “Ficha de Características Descriptivas” y la “Ficha de Monitoreo de Hipotermia”. El formulario de seguimiento de hipotermia incluye "Formulario de Diagnóstico de Nivel de Escalofríos" y "Escala de Percepción de Confort de Temperatura". Las variables descriptivas de los pacientes incluidos en el estudio se expresarán como media ± desviación estándar y mediana (máximo-mínimo), porcentaje y frecuencia. En análisis de datos; Se utilizará la prueba t dependiente e independiente cuando se cumplan las condiciones previas de la prueba paramétrica. Cambios en las mediciones de temperatura corporal obtenidas después de usar calcetines que se desarrollarán con tecnología portátil, mediciones repetidas, análisis de varianza (ANOVA repetido) si es paramétrico, prueba de Friedman si no paramétrico y prueba post-hoc se usará en la comparación múltiple intragrupo análisis como análisis adicional. El análisis de poder post hoc se realizará después de que el tamaño de la muestra llegue a 70.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es examinar el efecto del calcetín a desarrollar con tecnología wearable para pacientes que van a ser sometidos a una RTU sobre el desarrollo de hipotermia y TEV. La población del estudio estará compuesta por pacientes que se someterán a una RTU entre el 01 de julio de 2023 y el 31 de diciembre de 2023. los pacientes serán incluidos en el estudio. El estudio se planificó como un ensayo clínico prospectivo, de dos brazos (1:1), aleatorizado, controlado y doble ciego. Los datos serán recolectados con el “Ficha de Características Descriptivas” y la “Ficha de Monitoreo de Hipotermia”. El formulario de seguimiento de la hipotermia incluye el "Formulario de diagnóstico del nivel de escalofríos" y la "Escala de percepción de la comodidad de la temperatura". El paciente es enviado a quirófano y será retirado un día después de la operación. En el estudio, el mismo coordinador aplicará los calcetines del mismo aspecto a todos los pacientes. Se obtendrá el permiso verbal y escrito del paciente/pariente antes de comenzar el estudio. Los datos obtenidos de los pacientes serán registrados en la “Ficha de Características Descriptivas” y “Ficha de Seguimiento de Hipotermia” antes de la RTU.

Grupo de estudio: Además del tratamiento habitual y las prácticas asistenciales del quirófano, los pacientes incluidos en el grupo de estudio llevarán calcetines antiembolizantes y un calcetín calefactor que se desarrollará con tecnología wearable. Después de que los pacientes estén equipados con calcetines antiembolizantes en la sala, los calcetines que se desarrollarán con tecnología portátil se colocarán en el grupo de estudio antes de que el paciente sea enviado al quirófano y se quitarán un día después de la operación. Los calcetines que se utilizarán en la investigación (calcetines con la misma apariencia que los calcetines calefactores desarrollados con tecnología portátil) serán desarrollados por los investigadores y se realizará una solicitud de patente. Los calcetines que se desarrollarán con tecnología ponible en el estudio serán aplicados a todos los pacientes por el mismo investigador responsable. Se obtendrá el consentimiento verbal y escrito del paciente/familiar antes del inicio del estudio. Los datos obtenidos de los pacientes serán registrados en la “Ficha de Características Descriptivas” y “Ficha de Seguimiento de Hipotermia” antes de la RTU. El “Formulario de Monitoreo de Hipotermia” será llenado al momento de la toma de signos vitales del paciente al quirófano, posterior a la anestesia, a los 15, 30 y 60 minutos del acto quirúrgico, al final del acto quirúrgico, cuando cuando llegan a la sala de recuperación, y cuando son trasladados de la sala de recuperación a planta. Las variables descriptivas de los pacientes incluidos en el estudio se expresarán como media ± desviación estándar y mediana (máximo-mínimo), porcentaje y frecuencia. En análisis de datos; Se utilizará la prueba t dependiente e independiente cuando se cumplan las condiciones previas de la prueba paramétrica. Cambios en las mediciones de temperatura corporal obtenidas después de usar calcetines que se desarrollarán con tecnología portátil, mediciones repetidas, análisis de varianza (ANOVA repetido) si es paramétrico, prueba de Friedman si no paramétrico y prueba post-hoc se usará en la comparación múltiple intragrupo análisis como análisis adicional. El análisis de poder post hoc se realizará después de que el tamaño de la muestra llegue a 70.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se obtuvo permiso escrito y verbal para participar en el estudio,
  • Consciente, orientado y cooperativo,
  • Quien habla y entiende turco,
  • Sometido a cirugía RTU,
  • No hipotermia en el preoperatorio,
  • Sin enfermedad vascular periférica,
  • No es alérgico al material de los calcetines,
  • Pacientes sin dispositivos que envíen corriente eléctrica al cuerpo (marcapasos, etc.)

Criterio de exclusión:

  • No se pudo obtener el permiso escrito y verbal para participar en la investigación,
  • Inconsciente, desorientado y poco cooperativo,
  • Hablar turco y no entenderlo,
  • Sin cirugía RTU,
  • Hipotermia en el período preoperatorio,
  • Con enfermedad vascular periférica,
  • Alérgico al material de los calcetines.
  • Pacientes con dispositivos que envían corriente eléctrica al cuerpo (marcapasos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL

Además de las prácticas habituales de tratamiento y cuidados del quirófano, los pacientes incluidos en el grupo de estudio llevarán calcetines antiembolizantes y calcetines térmicos que se desarrollarán con tecnología ponible. Después de colocar las medias antiembólicas a los pacientes en la sala, las medias que se desarrollarán con tecnología ponible se colocarán en el grupo de estudio antes de enviarlas al quirófano y se retirarán un día después de la operación.

Los calcetines que se utilizarán en la investigación (calcetines calefactores desarrollados con tecnología portátil) serán desarrollados por los investigadores y se realizará la solicitud de patente.

La aplicación de calcetines a desarrollar con tecnología wearable en la investigación será aplicada a todos los pacientes por el mismo ejecutivo. Se obtendrá el consentimiento verbal y escrito del paciente/familiar antes del inicio del estudio.

Este nuevo material tendrá la capacidad de prevenir la hipotermia al recalentar al paciente cuando la temperatura corporal desciende por debajo de los 360 °C y reducirá el riesgo de TVP que pueden desarrollar los pacientes debido a la hipotermia. Así, se utilizará un solo material para dos complicaciones importantes del proceso quirúrgico, como son la hipotermia y la TVP, que afectan negativamente los resultados de los pacientes. Esta situación sugiere que este material desarrollado con un enfoque innovador será más rentable.
Sin intervención: GRUPO DE CONTROL

En el grupo de control, se usará el mismo calcetín antes de enviar al paciente al quirófano y se lo quitará un día después de la operación.

El calcetín que se utilizará en la investigación será desarrollado por los investigadores y se realizará una solicitud de patente.

Se obtendrá el consentimiento verbal y escrito del paciente/familiar antes del inicio del estudio. Los datos obtenidos de los pacientes se registrarán en la "Ficha de Características Introductorias" y "Ficha de Seguimiento de Hipotermia" ante la RTU. La aplicación de calcetines a desarrollar con tecnología wearable se realizará de acuerdo con los siguientes pasos de aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Formulario de Monitoreo de Hipotermia: Es un formulario en el cual se registra la temperatura corporal, el nivel de escalofríos y la percepción de confort térmico de los pacientes y el tiempo en que la temperatura corporal alcanzó los 360C en el postoperatorio. La temperatura corporal se registra en el preoperatorio (cuando el paciente llega a la sala de preparación preoperatoria del quirófano, cuando se lleva al paciente al quirófano), en el intraoperatorio (cuando se administra la anestesia, a los 30 y 60 minutos de la intervención quirúrgica, al final de la cirugía). Se medirá el nivel de percepción del confort de los escalofríos y la temperatura en el preoperatorio (cuando el paciente acude a la sala de preparación preoperatoria del quirófano, cuando se lleva al paciente al quirófano) y en el postoperatorio (cuando el paciente acude a la sala de recuperación, cuando el paciente es trasladado de la sala de recuperación a la sala).
Período perioperatorio
Nivel de escalofríos
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Formulario de diagnóstico del nivel de temblor: El formulario, que Badjaita et al. (2008) determinaron el criterio por observación, determina el nivel de temblor según el temblor en las extremidades entre 0 (sin temblor) y 3 (temblor severo en el tronco, extremidades inferiores y superiores) puntos.
Período perioperatorio
Percepción de confort
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Escala de percepción del confort de la temperatura: es una escala analógica visual desarrollada por Wagner (2006) para proporcionar una evaluación objetiva de la percepción del confort de la temperatura. En la escala, el nivel de percepción de confort térmico se evalúa entre 0 (extremadamente frío) - 10 (extremadamente caliente) según el relato del paciente.
Período perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Formulario de características descriptivas: En el formulario elaborado por los investigadores de acuerdo con la literatura, se interrogará y registrará el estado de desarrollo de la TEV durante la hospitalización.
Período perioperatorio
Características descriptivas
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Formulario de Características Descriptivas: El formulario creado por el investigador en línea con la literatura consta de preguntas sobre la edad, sexo, nivel educativo de los pacientes y las características del procedimiento.
Período perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
  • Investigador principal: Evren Değirmenci, Assoc.Dr., Mersin University
  • Investigador principal: Murat Bozlu, Prof. Dr., Mersin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los conjuntos de datos admitirán datos enriquecidos para que estén disponibles y accesibles en línea. Aperta Turkey Open Archive es una plataforma donde los investigadores cargan los datos, lo que se denomina depósito de datos, que se puede utilizar de forma gratuita y proporciona gestión, protección y almacenamiento de datos. Dado que las publicaciones se obtendrán a partir de estos datos producidos durante el proyecto, está previsto que se compartan en APERTA, el archivo abierto de TÜBİTAK, de acuerdo con los principios FAIR (encontrable, accesible, interoperable, reutilizable) y los datos se reutilizarán para nuevos investigación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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