Puetettavalla teknologialla kehitettyjen sukkien vaikutus potilaille, joille tehdään transuretraalinen resektioleikkaus
Puetettavalla teknologialla kehitettyjen sukkien vaikutus transuretraalisen resektioleikkauksen saaville potilaille hypotermian ja laskimotromboembolian kehittymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää puettavalla teknologialla kehitettävän sukan vaikutusta TUR-leikkaukseen tulevien potilaiden hypotermian ja laskimotromboembolian kehittymiseen. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille tehdään TUR-leikkaus 1.7.2023-31.12.2023. potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, kaksihaaraiseksi (1:1), satunnaistetuksi kontrolloiduksi kaksoissokkoutetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Tiedot kerätään "Descriptive Characteristics Form" -lomakkeella ja "Hypotermia Monitoring Form" -lomakkeella. Hypotermian seurantalomake sisältää "väristyksen tason diagnoosilomakkeen" ja "lämpötilan mukavuuden havaitsemisasteikon". Kontrolliryhmä: Potilaille asennetaan osastolla antiemboliittiset sukat ja kontrolliryhmälle saman näköiset sukat, jotka on kehitetty ennen hoitoa. potilas lähetetään leikkaussaliin ja hänet poistetaan yhden päivän kuluttua leikkauksesta. Tutkimuksessa samannäköiset sukat asetetaan kaikille potilaille saman koordinaattorin toimesta. Suullinen ja kirjallinen lupa hankitaan potilaalta/sukulaiselta ennen tutkimuksen aloittamista. Potilailta saadut tiedot kirjataan "Descriptive Characteristics Form" -lomakkeeseen ja "Hypotermia Monitoring Form" -lomakkeeseen ennen TUR:ää.
Opintoryhmä: Leikkaussalin rutiininomaisten hoito- ja hoitokäytäntöjen lisäksi tutkimusryhmään kuuluvat potilaat käyttävät antiembolyyttisiä sukkia ja puettavalla tekniikalla kehitettävää lämmitinsukkaa. Sen jälkeen, kun potilaille on asennettu osastolla antiemboliittiset sukat, puettavalla tekniikalla kehitettävät sukat asennetaan tutkimusryhmään ennen potilaan lähettämistä leikkaussaliin ja poistetaan vuorokauden kuluttua leikkauksesta. Tutkimuksessa käytettävät sukat (sukat, jotka ovat ulkonäöltään samanlaisia kuin puettavalla tekniikalla kehitetyt lämmityssukat) kehitetään tutkijoiden toimesta ja tehdään patenttihakemus. Tutkimuksessa puettavalla tekniikalla kehitetyt sukat levitetään kaikille potilaille saman vastuullisen tutkijan toimesta. Suullinen ja kirjallinen suostumus hankitaan potilaalta/sukulaiselta ennen tutkimuksen aloittamista. Potilailta saadut tiedot kirjataan "Descriptive Characteristics Form" -lomakkeeseen ja "Hypotermia Monitoring Form" -lomakkeeseen ennen TUR:ää. "Hypotermian seurantalomake" täytetään, kun potilaan elintoiminnot viedään leikkaussaliin, anestesian jälkeen, leikkaustoimenpiteen 15., 30. ja 60. minuutilla, leikkauksen lopussa, kun he tulevat toipumishuoneeseen ja kun heidät siirretään toipumishuoneesta osastolle. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kuvaavat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta ja mediaani (maksimi-minimi), prosenttiosuus ja esiintymistiheys. Tietojen analysoinnissa; riippuvaa ja riippumatonta t-testiä käytetään, kun parametrisen testin edellytykset täyttyvät. Muutokset kehon lämpötilamittauksissa, jotka on saatu sukkien käytön jälkeen, kehitetään puettavalla teknologialla, toistetut mittaukset, varianssianalyysi (Toistettu ANOVA), jos parametrinen, Friedman-testi, jos ei-parametrinen, ja post-hoc-testi käytetään ryhmän sisäisessä moninkertaisessa vertailussa. analyysit jatkoanalyysinä. Post hoc tehoanalyysi suoritetaan, kun otoskoko saavuttaa 70.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistumiseen saatiin kirjallinen ja suullinen lupa,
- Tietoinen, suuntautunut ja yhteistyökykyinen,
- Joka puhuu ja ymmärtää turkkia,
- TUR-leikkauksessa,
- Ei hypoterminen ennen leikkausta,
- Ei perifeeristä verisuonisairautta,
- Ei allerginen sukkamateriaalille,
- Potilaat, joilla ei ole laitteita, jotka lähettävät sähkövirtaa kehoon (tahdistin jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallista ja suullista lupaa osallistua tutkimukseen ei saatu,
- Tajuton, sekava ja yhteistyökyvytön,
- Puhuessasi turkkia enkä ymmärrä sitä,
- Ei TUR-leikkausta,
- Hypotermia ennen leikkausta,
- Perifeeristen verisuonitautien kanssa,
- Allerginen sukkamateriaalille
- Potilaat, joilla on laitteita, jotka lähettävät sähkövirtaa kehoon (tahdistin jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KOKEELLINEN RYHMÄ
Leikkaussalin rutiininomaisten hoito- ja hoitokäytäntöjen lisäksi tutkimusryhmään kuuluvat potilaat käyttävät antiembolyyttisiä sukkia ja lämmittävät sukkia, joita kehitetään puettavalla tekniikalla. Kun antiemboliittiset sukat on puettu osastolla oleville potilaille, puettavalla tekniikalla kehitetyt sukat laitetaan opintoryhmään ennen leikkaussaliin lähettämistä ja poistetaan vuorokauden kuluttua leikkauksesta. Tutkimuksessa käytettävät sukat (puettavalla tekniikalla kehitetyt lämmityssukat kehitetään tutkijoiden toimesta ja tehdään patenttihakemus. Puettavalla teknologialla kehitettävien sukkien soveltamista tutkimuksessa sovelletaan kaikkiin potilaisiin saman johtajan toimesta. Suullinen ja kirjallinen suostumus hankitaan potilaalta/sukulaiselta ennen tutkimuksen aloittamista. |
Tämä uusi materiaali pystyy ehkäisemään hypotermiaa lämmittämällä potilasta uudelleen, kun ruumiinlämpö laskee alle 360 C, ja vähentää hypotermian aiheuttaman syvän laskimotukoksen riskiä potilaille.
Näin ollen yhtä materiaalia käytetään kahdessa tärkeässä kirurgisen prosessin komplikaatiossa, kuten hypotermiassa ja syvän laskimotromboosissa, jotka vaikuttavat negatiivisesti potilaan tuloksiin.
Tämä tilanne viittaa siihen, että tämä innovatiivisella lähestymistavalla kehitetty materiaali on kustannustehokkaampaa.
|
|
Ei väliintuloa: OHJAUSRYHMÄ
Vertailuryhmässä samannäköinen sukka puetaan ennen potilaan lähettämistä leikkaussaliin ja se poistetaan vuorokauden kuluttua leikkauksesta. Tutkimuksessa käytettävä sukka on tutkijoiden kehittämä ja patenttihakemus tehdään. Suullinen ja kirjallinen suostumus hankitaan potilaalta/sukulaiselta ennen tutkimuksen aloittamista. Potilailta saadut tiedot kirjataan "Introductory Characteristics Form"- ja "Hypotermia Monitoring Form" -lomakkeeseen ennen TUR:ää. Puettavalla tekniikalla kehitettävien sukkien levitys suoritetaan seuraavien sovellusvaiheiden mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Hypotermian seurantalomake: Se on muoto, jossa kirjataan potilaan ruumiinlämpö, vilunväristykset ja lämpömukavuushavainnot sekä aika, jolloin ruumiinlämpö saavutti 360C leikkauksen jälkeisenä aikana.
Kehonlämpö mitataan ennen leikkausta (kun potilas tulee leikkaussalin preop-valmistelutilaan, kun potilas viedään leikkaussaliin), intraoperatiivisesti (kun anestesia annetaan, 30. ja 60. minuutilla kirurgisesta toimenpiteestä, lopussa leikkauksesta).
Vilunväristyksen ja lämpötilan mukavuuden havaitsemisen tasoa mitataan ennen leikkausta (kun potilas tulee leikkaussaliin preop-valmisteluhuoneeseen, kun potilas viedään leikkaussaliin) ja leikkauksen jälkeen (kun potilas tulee toipumishuoneeseen, kun potilas siirretään toipumishuoneesta osastolle).
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Vilun taso
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Vapinatason diagnoosilomake: muoto, jonka Badjaita et al. (2008) määritti kriteerit havainnolla, määrittää vapinan tason raajojen vapinasta 0 (ei vapinaa) ja 3 (vapina vartalossa, ala- ja yläraajoissa) pisteen välillä.
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Mukavuuden havainto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Lämpötilan mukavuuden havainnointiasteikko: Se on visuaalinen analoginen asteikko, jonka on kehittänyt Wagner (2006), joka antaa objektiivisen arvion lämpötilan mukavuudesta.
Asteikolla lämpötilan mukavuuden tasoa arvioidaan välillä 0 (erittäin kylmä) - 10 (erittäin kuuma) potilaan raportin mukaan.
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolian kehittyminen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Kuvaava ominaisuuslomake: Tutkijoiden laatimassa kirjallisuuden mukaisessa lomakkeessa VTE-kehitystilanne kyseenalaistetaan ja kirjataan sairaalahoidon aikana.
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Kuvailevat ominaisuudet
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Kuvaileva ominaisuuslomake: Tutkijan kirjallisuuden mukaisesti luoma lomake koostuu kysymyksistä potilaiden iästä, sukupuolesta, koulutustilasta ja toimenpiteen ominaisuuksista.
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
- Päätutkija: Evren Değirmenci, Assoc.Dr., Mersin University
- Päätutkija: Murat Bozlu, Prof. Dr., Mersin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wagner D, Byrne M, Kolcaba K. Effects of comfort warming on preoperative patients. AORN J. 2006 Sep;84(3):427-48. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63920-3.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Pickham D, Berte N, Pihulic M, Valdez A, Mayer B, Desai M. Effect of a wearable patient sensor on care delivery for preventing pressure injuries in acutely ill adults: A pragmatic randomized clinical trial (LS-HAPI study). Int J Nurs Stud. 2018 Apr;80:12-19. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.12.012. Epub 2017 Dec 30.
- Yi J, Xiang Z, Deng X, Fan T, Fu R, Geng W, Guo R, He N, Li C, Li L, Li M, Li T, Tian M, Wang G, Wang L, Wang T, Wu A, Wu D, Xue X, Xu M, Yang X, Yang Z, Yuan J, Zhao Q, Zhou G, Zuo M, Pan S, Zhan L, Yao M, Huang Y. Incidence of Inadvertent Intraoperative Hypothermia and Its Risk Factors in Patients Undergoing General Anesthesia in Beijing: A Prospective Regional Survey. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0136136. doi: 10.1371/journal.pone.0136136. eCollection 2015.
- Sari S, Aksoy SM, But A. The incidence of inadvertent perioperative hypothermia in patients undergoing general anesthesia and an examination of risk factors. Int J Clin Pract. 2021 Jun;75(6):e14103. doi: 10.1111/ijcp.14103. Epub 2021 Feb 28.
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
- Kim LHC, Patel MI. Transurethral resection of bladder tumour (TURBT). Transl Androl Urol. 2020 Dec;9(6):3056-3072. doi: 10.21037/tau.2019.09.38.
- Health Statistics Yearbook. (2020). Access address: https://dosyasb.saglik.gov.tr/Eklenti/43399 ,siy2020-tur-26052022pdf.pdf?0. Access date: 28.02.2023
- Bhindi B, Kool R, Kulkarni GS, Siemens DR, Aprikian AG, Breau RH, Brimo F, Fairey A, French C, Hanna N, Izawa JI, Lacombe L, McPherson V, Rendon RA, Shayegan B, So AI, Zlotta AR, Black PC, Kassouf W. Canadian Urological Association guideline on the management of non-muscle-invasive bladder cancer - Full-text. Can Urol Assoc J. 2021 Aug;15(8):E424-E460. doi: 10.5489/cuaj.7367. No abstract available.
- Wang JW, Man LB. Transurethral resection of the prostate stricture management. Asian J Androl. 2020 Mar-Apr;22(2):140-144. doi: 10.4103/aja.aja_126_19.
- Keramidas ME, Musizza B, Kounalakis SN, Mekjavic IB. Enhancement of the finger cold-induced vasodilation response with exercise training. Eur J Appl Physiol. 2010 May;109(1):133-40. doi: 10.1007/s00421-010-1374-1. Epub 2010 Feb 5.
- Association of Perioperative Registered Nurses (AORN). (2018). Guideline quick vew: venous thromboembolism. AORN, 107(2), 281-285
- Chopra, A., Singhal, A., (2021). Understanding the Wearable Technology. Proceedings of the International Conference on Innovative Computing & Communication (ICICC), http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3833316.
- Shei RJ, Holder IG, Oumsang AS, Paris BA, Paris HL. Wearable activity trackers-advanced technology or advanced marketing? Eur J Appl Physiol. 2022 Sep;122(9):1975-1990. doi: 10.1007/s00421-022-04951-1. Epub 2022 Apr 21.
- Guk K, Han G, Lim J, Jeong K, Kang T, Lim EK, Jung J. Evolution of Wearable Devices with Real-Time Disease Monitoring for Personalized Healthcare. Nanomaterials (Basel). 2019 May 29;9(6):813. doi: 10.3390/nano9060813.
- Gura V, Rivara MB, Bieber S, Munshi R, Smith NC, Linke L, Kundzins J, Beizai M, Ezon C, Kessler L, Himmelfarb J. A wearable artificial kidney for patients with end-stage renal disease. JCI Insight. 2016 Jun 2;1(8):e86397. doi: 10.1172/jci.insight.86397.
- Vural F, Celik B, Deveci Z, Yasak K. Investigation of inadvertent hypothermia incidence and risk factors. Turk J Surg. 2018 Dec 1;34(4):300-305. doi: 10.5152/turkjsurg.2018.3992.
- Duman A, & Yilmaz E (2016). Ortopedi ameliyatlarında perioperatif hipotermi insidansı ve risk etmenleri. Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi, 41(4), 687 - 694.
- Yüksel, S. & Altun Uğraş, G. (2016). Cerrahi hastasında hipotermi gelişimini önlemede hemşirenin rolü. Mersin Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, 9 (2), 113-121. https://dergipark.org.tr/tr/pub/mersinsbd/issue/24537/259943.
- Özsoy H. (2022). Total diz artroplastisi öncesi aktif ısıtmanın ameliyat sırası vücut sıcaklığı ve konfora etkisi (Doktora Tezi). Ege Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü. İzmir.
- Çam T. (2018). Kardiyovasküler cerrahi yoğun bakım hastalarında endotrakeal tüp tespitinde kullanılan yöntemlerin aspirasyon sırasındaki hemodinamik değişkenlere etkisi. (Yüksek Lisans Tezi). Mersin Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü. Mersin.
- Leslie SW, Chargui S, Stormont G. Transurethral Resection of the Prostate. 2023 Sep 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560884/
- Lerner LB, McVary KT, Barry MJ, Bixler BR, Dahm P, Das AK, Gandhi MC, Kaplan SA, Kohler TS, Martin L, Parsons JK, Roehrborn CG, Stoffel JT, Welliver C, Wilt TJ. Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA GUIDELINE PART I-Initial Work-up and Medical Management. J Urol. 2021 Oct;206(4):806-817. doi: 10.1097/JU.0000000000002183. Epub 2021 Aug 13. Erratum In: J Urol. 2021 Nov;206(5):1339. doi: 10.1097/JU.0000000000002231.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU-BOZKUL-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .