O efeito das meias desenvolvidas com tecnologia vestível para pacientes submetidos à cirurgia de ressecção transuretral
O efeito das meias desenvolvidas com tecnologia vestível para pacientes submetidos à cirurgia de ressecção transuretral no desenvolvimento de hipotermia e tromboembolismo venoso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar o efeito da meia a ser desenvolvida com tecnologia vestível para pacientes que serão submetidos à cirurgia de RTU no desenvolvimento de hipotermia e TEV. A população do estudo será composta por pacientes que serão submetidos à cirurgia de RTU entre 01 de julho de 2023 e 31 de dezembro de 2023. pacientes serão incluídos no estudo. O estudo foi planejado como um ensaio clínico prospectivo, de dois braços (1:1), randomizado, controlado e duplo-cego. Os dados serão coletados com o “Ficha de Características Descritivas” e “Ficha de Monitoramento de Hipotermia”. O formulário de acompanhamento da hipotermia inclui "Formulário de diagnóstico do nível de tremor" e "Escala de percepção de conforto de temperatura". paciente é encaminhado ao centro cirúrgico e será retirado um dia após a operação. No estudo, as mesmas meias serão aplicadas em todos os pacientes pelo mesmo coordenador. A permissão verbal e por escrito será obtida do paciente/parente antes do início do estudo. Os dados obtidos dos pacientes serão registrados na "Ficha de Características Descritivas" e na "Ficha de Monitoramento de Hipotermia" antes da RTU.
Grupo de estudo: Além do tratamento de rotina e das práticas de cuidado do centro cirúrgico, os pacientes incluídos no grupo de estudo usarão meias antiembolizantes e uma meia aquecedora a ser desenvolvida com tecnologia vestível. Depois que os pacientes receberem meias antiembólicas na enfermaria, as meias a serem desenvolvidas com tecnologia vestível serão ajustadas ao grupo de estudo antes do paciente ser encaminhado para a sala de cirurgia e serão removidas um dia após a operação. As meias a serem utilizadas na pesquisa (meias com a mesma aparência das meias de aquecimento desenvolvidas com tecnologia wearable) serão desenvolvidas pelos pesquisadores e um pedido de patente será feito. As meias a serem desenvolvidas com tecnologia vestível no estudo serão aplicadas em todos os pacientes pelo mesmo pesquisador responsável. O consentimento verbal e por escrito será obtido do paciente/parente antes do início do estudo. Os dados obtidos dos pacientes serão registrados na "Ficha de Características Descritivas" e na "Ficha de Monitoramento de Hipotermia" antes da RTU. A "Ficha de Monitorização de Hipotermia" será preenchida na entrada da sala cirúrgica dos sinais vitais, após a anestesia, aos 15, 30 e 60 minutos do procedimento cirúrgico, ao final do procedimento cirúrgico, quando chegam à sala de recuperação e quando são transferidos da sala de recuperação para a enfermaria. As variáveis descritivas dos pacientes incluídos no estudo serão expressas como média ± desvio padrão e mediana (máximo-mínimo), percentual e frequência. Na análise de dados; o teste t dependente e independente será usado quando as pré-condições do teste paramétrico forem atendidas. Alterações nas medidas de temperatura corporal obtidas após o uso de meias a serem desenvolvidas com tecnologia vestível, medidas repetidas, análise de variância (ANOVA repetida) se paramétrica, teste de Friedman se não paramétrico e teste post-hoc serão usados na comparação múltipla intragrupo análises como análises posteriores. A análise de poder post hoc será realizada depois que o tamanho da amostra atingir 70.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi obtida permissão por escrito e verbal para participar do estudo,
- Consciente, orientado e cooperativo,
- Quem fala e entende turco,
- Submetido a cirurgia de RTU,
- Não hipotérmico no pré-operatório,
- Sem doença vascular periférica,
- Não alérgico ao material da meia,
- Pacientes sem dispositivos que enviam corrente elétrica para o corpo (marca-passo, etc.)
Critério de exclusão:
- Não foi possível obter permissão escrita e verbal para participar da pesquisa,
- Inconsciente, desorientado e não cooperativo,
- Falando turco e não entendendo,
- Sem cirurgia de RTU,
- Hipotermia no pré-operatório,
- Com doença vascular periférica,
- Alérgico ao material da meia
- Pacientes com dispositivos que enviam corrente elétrica para o corpo (marca-passo, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
Além do tratamento rotineiro e das práticas de cuidado do bloco operatório, os pacientes incluídos no grupo de estudo usarão meias antiembolizantes e meias de aquecimento a serem desenvolvidas com tecnologia vestível. Após a colocação das meias antiembólicas nos pacientes da enfermaria, as meias a serem desenvolvidas com tecnologia vestível serão colocadas no grupo de estudo antes de serem encaminhados para o centro cirúrgico e serão retiradas um dia após a operação. As meias a serem utilizadas na pesquisa (meias de aquecimento desenvolvidas com tecnologia vestível serão desenvolvidas pelos pesquisadores e pedido de patente será feito. A aplicação das meias a serem desenvolvidas com tecnologia vestível na pesquisa será aplicada em todos os pacientes pelo mesmo executivo. O consentimento verbal e por escrito será obtido do paciente/parente antes do início do estudo. |
Este novo material terá a capacidade de prevenir a hipotermia ao reaquecer o paciente quando a temperatura corporal cair abaixo de 360°C e reduzirá o risco de TVP que pode se desenvolver em pacientes devido à hipotermia.
Assim, um único material será utilizado para duas complicações importantes do processo cirúrgico, como hipotermia e TVP, que afetam negativamente os resultados dos pacientes.
Esta situação sugere que este material desenvolvido com uma abordagem inovadora será mais rentável.
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Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
No grupo controle, a mesma meia de aparência será usada antes de o paciente ser encaminhado para a sala de cirurgia e será retirada um dia após a operação. A meia a ser utilizada na pesquisa será desenvolvida pelos pesquisadores e um pedido de patente será feito. O consentimento verbal e por escrito será obtido do paciente/parente antes do início do estudo. Os dados obtidos dos pacientes serão registrados no "Ficha de Características Introdutórias" e na "Ficha de Monitoramento de Hipotermia" antes do RTU. A aplicação das meias a serem desenvolvidas com tecnologia vestível será realizada de acordo com as etapas de aplicação a seguir. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura corporal
Prazo: Período perioperatório
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Ficha de Monitoramento de Hipotermia: É uma ficha na qual são registradas a temperatura corporal, o nível de tremor e a percepção de temperatura de conforto do paciente e o tempo em que a temperatura corporal atingiu 360°C no pós-operatório.
A temperatura corporal é registrada no pré-operatório (quando o paciente chega à sala de preparo pré-operatório, quando o paciente é levado para a sala de cirurgia), no intraoperatório (quando a anestesia é administrada, aos 30 e 60 minutos da intervenção cirúrgica, ao final da cirurgia).
O nível de tremor e a percepção de temperatura de conforto serão medidos no pré-operatório (quando o paciente chega à sala de preparo pré-operatório, quando o paciente é levado para a sala de cirurgia) e pós-operatório (quando o paciente chega à sala de recuperação, quando o paciente é transferido da sala de recuperação para a enfermaria).
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Período perioperatório
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Nível de tremor
Prazo: Período perioperatório
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Formulário de diagnóstico do nível de tremor: O formulário, que Badjaita et al. (2008) determinou os critérios por observação, determina o nível de tremor de acordo com o tremor nas extremidades entre 0 (sem tremor) e 3 (tremor intenso no tronco, extremidades inferiores e superiores) pontos.
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Período perioperatório
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Percepção de conforto
Prazo: Período perioperatório
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Escala de Percepção de Conforto de Temperatura: É uma escala visual analógica desenvolvida por Wagner (2006) para fornecer avaliação objetiva da percepção de conforto de temperatura.
Na escala, o nível de percepção de conforto térmico é avaliado entre 0 (extremamente frio) - 10 (extremamente quente) conforme relato do paciente.
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Período perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de tromboembolismo venoso
Prazo: Período perioperatório
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Características Descritivas Formulário: No formulário elaborado pelos pesquisadores em consonância com a literatura, o estado de desenvolvimento do TEV será questionado e registrado durante a internação.
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Período perioperatório
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Características Descritivas
Prazo: Período perioperatório
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Formulário de Características Descritivas: O formulário elaborado pela pesquisadora em consonância com a literatura é composto por questões sobre idade, sexo, escolaridade dos pacientes e características do procedimento.
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Período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
- Investigador principal: Evren Değirmenci, Assoc.Dr., Mersin University
- Investigador principal: Murat Bozlu, Prof. Dr., Mersin University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Pickham D, Berte N, Pihulic M, Valdez A, Mayer B, Desai M. Effect of a wearable patient sensor on care delivery for preventing pressure injuries in acutely ill adults: A pragmatic randomized clinical trial (LS-HAPI study). Int J Nurs Stud. 2018 Apr;80:12-19. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.12.012. Epub 2017 Dec 30.
- Yi J, Xiang Z, Deng X, Fan T, Fu R, Geng W, Guo R, He N, Li C, Li L, Li M, Li T, Tian M, Wang G, Wang L, Wang T, Wu A, Wu D, Xue X, Xu M, Yang X, Yang Z, Yuan J, Zhao Q, Zhou G, Zuo M, Pan S, Zhan L, Yao M, Huang Y. Incidence of Inadvertent Intraoperative Hypothermia and Its Risk Factors in Patients Undergoing General Anesthesia in Beijing: A Prospective Regional Survey. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0136136. doi: 10.1371/journal.pone.0136136. eCollection 2015.
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- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU-BOZKUL-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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