使用可穿戴技术开发的袜子对接受经尿道切除手术的患者的影响
使用可穿戴技术为接受经尿道切除手术的患者开发的袜子对体温过低和静脉血栓栓塞症发展的影响
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查使用可穿戴技术开发的袜子对将接受 TUR 手术的患者的体温过低和 VTE 发展的影响。 该研究的人群将包括将在 2023 年 7 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日期间接受 TUR 手术的患者。 患者将被纳入研究。 该研究计划作为一项前瞻性、两臂 (1:1)、随机对照、双盲临床试验。 数据将与“描述性特征表”和“低温监测表”一起收集。 低温随访表包括《颤抖程度诊断表》和《温度舒适感量表》。患者被送往手术室,手术后一天将被移走。 在这项研究中,同一名协调员会为所有患者穿上外观相同的袜子。 在研究开始之前,将获得患者/亲属的口头和书面许可。 从患者获得的数据将在 TUR 之前记录在“描述性特征表”和“低温监测表”中。
研究组:除了手术室的常规治疗和护理实践外,研究组中的患者将穿着抗栓塞袜和采用可穿戴技术开发的加热袜。 患者在病房内穿上抗栓袜后,在患者被送往手术室之前,将采用可穿戴技术开发的袜子给研究组穿上,并在手术一天后脱掉。 研究中使用的袜子(与可穿戴技术开发的发热袜外观相同的袜子)将由研究人员开发并申请专利。 研究中使用可穿戴技术开发的袜子将由同一位负责的研究人员应用于所有患者。 在研究开始前,将获得患者/亲属的口头和书面同意。 从患者获得的数据将在 TUR 之前记录在“描述性特征表”和“低温监测表”中。 填写《低温监测表》 患者生命体征进入手术室,麻醉后,手术第15、30、60分钟,手术结束时,他们来到恢复室,当他们从恢复室转移到病房时。纳入研究的患者的描述性变量将表示为平均值±标准差和中位数(最大-最小值)、百分比和频率。 在数据分析方面;当满足参数检验前提条件时,将使用依赖和独立 t 检验。 穿上可穿戴技术开发的袜子后测量的体温变化,重复测量,方差分析(Repeated ANOVA)如果是参数,Friedman检验如果是非参数,将使用事后检验进行组内多重比较分析作为进一步分析。 样本量达到 70 后,将进行事后功率分析。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 获得参与研究的书面和口头许可,
- 有意识、有方向感和合作精神,
- 谁说和懂土耳其语,
- 接受TUR手术,
- 术前不体温过低,
- 无外周血管疾病,
- 对袜子材质不过敏,
- 没有将电流送入体内的设备(起搏器等)的患者
排除标准:
- 无法获得参与研究的书面和口头许可,
- 失去知觉、迷失方向和不合作,
- 说土耳其语但听不懂,
- 没有TUR手术,
- 术前体温过低,
- 伴有外周血管疾病,
- 对袜子材质过敏
- 装有向体内发送电流的设备(起搏器等)的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
除了手术室的常规治疗和护理实践外,纳入研究组的患者还将穿着抗血栓袜和采用可穿戴技术开发的保暖袜。 抗栓袜子在病房给病人穿上后,将要开发的可穿戴技术袜子送进手术室前给研究组穿上,手术一天后脱掉。 研究中使用的袜子(利用可穿戴技术开发的发热袜)将由研究人员自行开发并申请专利。 在研究中使用可穿戴技术开发的袜子的应用将由同一位执行官应用于所有患者。 在研究开始前,将获得患者/亲属的口头和书面同意。 |
这种新材料将能够在体温降至 360 摄氏度以下时通过为患者复温来防止体温过低,并将降低患者因体温过低而可能发生 DVT 的风险。
因此,单一材料将用于手术过程的两个重要并发症,例如体温过低和 DVT,这会对患者的结果产生负面影响。
这种情况表明,这种采用创新方法开发的材料将更具成本效益。
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无干预:控制组
在对照组中,在将患者送往手术室之前会穿上外观相同的袜子,并在手术后一天将其脱下。 研究中使用的袜子将由研究人员开发并申请专利。 在研究开始前,将获得患者/亲属的口头和书面同意。 从患者获得的数据将在 TUR 之前记录在“介绍性特征表”和“低温监测表”中。 可穿戴技术开发的袜子的应用将按照以下应用步骤进行。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体温
大体时间:围手术期
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低温监测表:记录患者的体温、寒战程度、温度舒适感以及术后体温达到360℃的时间。
术前(患者来到手术室术前准备室时、患者被送入手术室时)、术中(麻醉时、手术干预第 30 分钟和第 60 分钟、手术结束时)记录体温的手术)。
将在术前(当患者来到手术室术前准备室时,当患者被带到手术室时)和术后(当患者来到恢复室时,当患者从恢复室转移到病房)。
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围手术期
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颤抖的水平
大体时间:围手术期
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震颤水平诊断表:Badjaita 等人的表格。 (2008)通过观察确定标准,根据肢体震颤在0(无震颤)和3(躯干、下肢和上肢严重震颤)之间的分值确定震颤级别。
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围手术期
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舒适感
大体时间:围手术期
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Temperature Comfort Perception Scale:Wagner(2006)开发的视觉模拟量表,用于客观评估温度舒适感。
在量表中,根据患者的报告,在 0(极冷)- 10(极热)之间评估温度舒适感水平。
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉血栓栓塞症的发展
大体时间:围手术期
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描述性特征表格:在研究人员根据文献准备的表格中,VTE发展状况将在住院期间被询问和记录。
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围手术期
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描述性特征
大体时间:围手术期
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Descriptive Characteristics Form:研究者根据文献创建的表格,包括关于患者的年龄、性别、教育状况和手术特征的问题。
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围手术期
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr.、Mersin University
- 首席研究员:Evren Değirmenci, Assoc.Dr.、Mersin University
- 首席研究员:Murat Bozlu, Prof. Dr.、Mersin University
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MU-BOZKUL-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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采用可穿戴技术开发的袜子的临床试验
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