Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sokker utviklet med bærbar teknologi for pasienter som gjennomgår transuretral reseksjonskirurgi

19. november 2024 oppdatert av: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Effekten av sokker utviklet med bærbar teknologi for pasienter som gjennomgår transuretral reseksjonskirurgi på utviklingen av hypotermi og venøs tromboembolism

Målet med denne studien er å undersøke effekten av sokken som skal utvikles med brukbar teknologi for pasienter som skal gjennomgå TUR-operasjon på utvikling av hypotermi og VTE. Populasjonen av studien vil bestå av pasienter som skal gjennomgå TUR-operasjon mellom 01. juli 2023 og 31. desember 2023. pasienter vil bli inkludert i studien. Studien var planlagt som en prospektiv, to-arm (1:1), randomisert kontrollert, dobbeltblind klinisk studie. Dataene vil bli samlet inn med "skjemaet for beskrivende egenskaper" og "skjemaet for hypotermiovervåking". Oppfølgingsskjemaet for hypotermi inkluderer "Shivering Level Diagnosis Form" og "Temperature Comfort Perception Scale" De beskrivende variablene til pasientene som er inkludert i studien vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik og median (maksimum-minimum), prosent og frekvens. I dataanalyse; avhengig og uavhengig t-test vil bli brukt når parametriske testforutsetninger er oppfylt. Endringer i kroppstemperaturmålinger oppnådd etter bruk av sokker som skal utvikles med brukbar teknologi, gjentatte målinger, variansanalyse (Repeated ANOVA) hvis parametrisk, Friedman-test hvis ikke-parametrisk og post-hoc-test vil bli brukt i multi-gruppesammenlikning analyser som videre analyse. Post hoc kraftanalyse vil bli utført etter at prøvestørrelsen når 70.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av sokken som skal utvikles med brukbar teknologi for pasienter som skal gjennomgå TUR-operasjon på utvikling av hypotermi og VTE. Populasjonen av studien vil bestå av pasienter som skal gjennomgå TUR-operasjon mellom 01. juli 2023 og 31. desember 2023. pasienter vil bli inkludert i studien. Studien var planlagt som en prospektiv, to-arm (1:1), randomisert kontrollert, dobbeltblind klinisk studie. Dataene vil bli samlet inn med "skjemaet for beskrivende egenskaper" og "skjemaet for hypotermiovervåking". Oppfølgingsskjemaet for hypotermi inkluderer "Shivering Level Diagnosis Form" og "Temperature Comfort Perception Scale". Kontrollgruppe: Pasientene vil utstyres med antiembolitiske sokker på avdelingen, og kontrollgruppen vil utstyres med sokker som ser ut som de er utviklet før kl. pasienten sendes til operasjonsstuen og fjernes én dag etter operasjonen. I studien vil sokkene med samme utseende bli brukt på alle pasienter av samme koordinator. Muntlig og skriftlig tillatelse vil innhentes fra pasient/pårørende før studien settes i gang. Dataene innhentet fra pasientene vil bli registrert i "Descriptive Characteristics Form" og "Hypotermi Monitoring Form" før TUR.

Studiegruppe: I tillegg til rutinemessig behandling og pleie på operasjonsstuen, vil pasientene som inngår i studiegruppen bruke antiembolytiske sokker og en varmesokk som skal utvikles med brukbar teknologi. Etter at pasientene er utstyrt med antiembolitiske sokker på avdelingen, vil sokkene som skal utvikles med brukbar teknologi tilpasses studiegruppen før pasienten sendes til operasjonsstuen og fjernes en dag etter operasjonen. Sokkene som skal brukes i forskningen (sokker med samme utseende som varmesokkene utviklet med brukbar teknologi) skal utvikles av forskerne og det skal søkes om patent. Sokkene som skal utvikles med brukbar teknologi i studien vil bli brukt på alle pasienter av samme ansvarlige forsker. Muntlig og skriftlig samtykke vil innhentes fra pasient/pårørende før studiestart. Dataene innhentet fra pasientene vil bli registrert i "Descriptive Characteristics Form" og "Hypotermi Monitoring Form" før TUR. "Hypotermiovervåkingsskjema" fylles ut når pasientenes vitale funksjoner tas inn på operasjonsstuen, etter at anestesi er gitt, i det 15., 30. og 60. minutt av det kirurgiske inngrepet, ved slutten av det kirurgiske inngrepet, når de kommer til utvinningsrommet, og når de overføres fra utvinningsrommet til avdelingen. De beskrivende variablene til pasientene som inngår i studien vil uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik og median (maksimum-minimum), prosent og frekvens. I dataanalyse; avhengig og uavhengig t-test vil bli brukt når parametriske testforutsetninger er oppfylt. Endringer i kroppstemperaturmålinger oppnådd etter bruk av sokker som skal utvikles med brukbar teknologi, gjentatte målinger, variansanalyse (Repeated ANOVA) hvis parametrisk, Friedman-test hvis ikke-parametrisk og post-hoc-test vil bli brukt i multi-gruppesammenlikning analyser som videre analyse. Post hoc kraftanalyse vil bli utført etter at prøvestørrelsen når 70.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig og muntlig tillatelse til å delta i studien ble innhentet,
  • Bevisst, orientert og samarbeidsvillig,
  • Hvem snakker og forstår tyrkisk,
  • Gjennomgår TUR-operasjon,
  • Ikke hypotermisk i den preoperative perioden,
  • Ingen perifer vaskulær sykdom,
  • Ikke allergisk mot sokkemateriale,
  • Pasienter uten enheter som sender elektrisk strøm inn i kroppen (pacemaker, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • Skriftlig og muntlig tillatelse til å delta i forskningen kunne ikke oppnås,
  • Bevisstløs, desorientert og lite samarbeidsvillig,
  • Snakker tyrkisk og forstår det ikke,
  • Ingen TUR-kirurgi,
  • hypotermisk i den preoperative perioden,
  • Med perifer vaskulær sykdom,
  • Allergisk mot sokkemateriale
  • Pasienter med enheter som sender elektrisk strøm inn i kroppen (pacemaker, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL GRUPPE

I tillegg til rutinemessig behandling og pleie på operasjonsstuen, vil pasientene som inngår i studiegruppen bruke antiembolytiske sokker og varmesokker som skal utvikles med brukbar teknologi. Etter at de antiembolitiske sokkene er satt på pasientene på avdelingen, vil sokkene som skal utvikles med brukbar teknologi settes på studiegruppen før de sendes til operasjonsstuen og fjernes en dag etter operasjonen.

Sokkene som skal brukes i forskningen (varmesokker utviklet med brukbar teknologi vil bli utviklet av forskerne og patentsøknad vil bli gjort.

Bruken av sokker som skal utvikles med bærbar teknologi i forskningen vil bli brukt på alle pasienter av samme leder. Muntlig og skriftlig samtykke vil innhentes fra pasient/pårørende før studiestart.
Enhet: Sokker utviklet med bærbar teknologi
Dette nye materialet vil ha evnen til å forhindre hypotermi ved å varme opp pasienten når kroppstemperaturen faller under 360C og vil redusere risikoen for DVT som kan utvikle seg hos pasienter på grunn av hypotermi. Dermed vil et enkelt materiale bli brukt for to viktige komplikasjoner av den kirurgiske prosessen, som hypotermi og DVT, som påvirker pasientens utfall negativt. Denne situasjonen antyder at dette materialet utviklet med en innovativ tilnærming vil være mer kostnadseffektivt.
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE

I kontrollgruppen vil den samme sokken bli brukt før pasienten sendes til operasjonsstuen og fjernes én dag etter operasjonen.

Sokken som skal brukes i forskningen vil bli utviklet av forskerne og det vil bli laget en patentsøknad.

Muntlig og skriftlig samtykke vil innhentes fra pasient/pårørende før studiestart. Dataene innhentet fra pasientene vil bli registrert i "Introductory Characteristics Form" og "Hypotermi Monitoring Form" før TUR. Påføringen av sokker som skal utvikles med brukbar teknologi vil bli utført i henhold til følgende påføringstrinn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppstemperatur
Tidsramme: Peroperativ periode
Hypotermiovervåkingsskjema: Det er en form der kroppstemperaturen, skjelvingsnivået og temperaturkomfortoppfatningen til pasientene og tidspunktet da kroppstemperaturen nådde 360C i den postoperative perioden registreres. Kroppstemperaturen registreres preoperativt (når pasienten kommer til forberedelsesrommet for operasjonsstuen, når pasienten tas til operasjonssalen), intraoperativt (når anestesi gis, ved 30. og 60. minutt av den kirurgiske inngrepet, ved slutten av operasjonen). Nivået av skjelving og temperaturkomfort vil bli målt preoperativt (når pasienten kommer til operasjonsstuen, når pasienten tas til operasjonsrommet) og postoperativt (når pasienten kommer til utvinningsrommet, når pasienten overføres fra friskerom til avdeling).
Peroperativ periode
Skjelvenivå
Tidsramme: Peroperativ periode
Skjelvenivådiagnoseskjema: Skjemaet som Badjaita et al. (2008) fastsatte kriteriene ved observasjon, bestemmer nivået av skjelving i henhold til skjelvingen i ekstremitetene mellom 0 (ingen skjelving) og 3 (alvorlig skjelving i bagasjerommet, nedre og øvre ekstremiteter) punkter.
Peroperativ periode
Komfortoppfatning
Tidsramme: Peroperativ periode
Temperaturkomfortpersepsjonsskala: Det er en visuell analog skala utviklet av Wagner (2006) for å gi objektiv vurdering av temperaturkomfortoppfatning. I skalaen vurderes nivået av temperaturkomfortoppfatning mellom 0 (ekstremt kaldt) - 10 (ekstremt varmt) i henhold til pasientens rapport.
Peroperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av venøs tromboembolisme
Tidsramme: Peroperativ periode
Beskrivende kjennetegn Skjema: I skjemaet utarbeidet av forskerne i tråd med litteraturen, vil VTE-utviklingsstatus bli stilt spørsmål ved og registrert under innleggelse.
Peroperativ periode
Beskrivende kjennetegn
Tidsramme: Peroperativ periode
Beskrivende kjennetegn Skjema: Skjemaet laget av forskeren i tråd med litteraturen består av spørsmål om alder, kjønn, utdanningsstatus til pasientene og prosedyrens egenskaper.
Peroperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tarsus University

Samarbeidspartnere

Mersin University

Etterforskere

  • Studieleder: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
  • Hovedetterforsker: Evren Değirmenci, Assoc.Dr., Mersin University
  • Hovedetterforsker: Murat Bozlu, Prof. Dr., Mersin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MU-BOZKUL-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle datasett vil støtte beriket data for å være tilgjengelig og tilgjengelig online. Aperta Turkey Open Archive er en plattform hvor dataopplasting gjøres av forskere, kalt et datalager, som kan brukes gratis og gir databehandling, beskyttelse og lagring. Siden publikasjoner vil bli hentet fra disse dataene produsert under prosjektet, er det planlagt å deles i APERTA, det åpne arkivet til TÜBİTAK, i tråd med FAIR-prinsippene (finnbar, tilgjengelig, interoperabel, gjenbrukbar) og dataene vil bli gjenbrukt for nye forskning

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere