- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05887518
Die Wirkung von Socken, die mit tragbarer Technologie für Patienten entwickelt wurden, die sich einer transurethralen Resektionsoperation unterziehen
Die Wirkung von Socken, die mit tragbarer Technologie für Patienten entwickelt wurden, die sich einer transurethralen Resektionsoperation unterziehen, auf die Entwicklung von Hypothermie und venösen Thromboembolien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Socke zu untersuchen, die mit tragbarer Technologie für Patienten, die sich einer TUR-Operation unterziehen, auf die Entwicklung von Hypothermie und VTE entwickelt werden soll. Die Population der Studie wird aus Patienten bestehen, die sich zwischen dem 1. Juli 2023 und dem 31. Dezember 2023 einer TUR-Operation unterziehen. Patienten werden in die Studie einbezogen. Die Studie war als prospektive, zweiarmige (1:1), randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie geplant. Die Daten werden mit dem „Descriptive Characteristics Form“ und dem „Hypothermie Monitoring Form“ erfasst. Das Hypothermie-Follow-up-Formular umfasst das „Diagnoseformular für den Grad des Zitterns“ und die „Temperatur-Komfort-Wahrnehmungsskala“. Kontrollgruppe: Den Patienten werden auf der Station antiembolische Socken angelegt, und die Kontrollgruppe wird mit den gleich aussehenden Socken ausgestattet, die zuvor entwickelt wurden Der Patient wird in den Operationssaal geschickt und einen Tag nach der Operation entfernt. In der Studie werden allen Patienten vom gleichen Koordinator gleich aussehende Socken angelegt. Vor Beginn der Studie wird die mündliche und schriftliche Genehmigung des Patienten/Angehörigen eingeholt. Die von den Patienten erhaltenen Daten werden vor der TUR im „Formular für beschreibende Merkmale“ und im „Formular zur Überwachung von Hypothermie“ aufgezeichnet.
Studiengruppe: Zusätzlich zu den routinemäßigen Behandlungs- und Pflegepraktiken im Operationssaal tragen die in die Studiengruppe einbezogenen Patienten antiembolytische Socken und eine Heizsocke, die mit tragbarer Technologie entwickelt werden soll. Nachdem die Patienten auf der Station mit antiembolischen Socken ausgestattet wurden, werden die Socken, die mit tragbarer Technologie entwickelt werden sollen, der Studiengruppe angepasst, bevor der Patient in den Operationssaal geschickt wird, und werden einen Tag nach der Operation ausgezogen. Die in der Forschung verwendeten Socken (Socken mit dem gleichen Aussehen wie die mit tragbarer Technologie entwickelten Heizsocken) werden von den Forschern entwickelt und zum Patent angemeldet. Die Socken, die in der Studie mit tragbarer Technologie entwickelt werden sollen, werden von demselben verantwortlichen Forscher bei allen Patienten angewendet. Vor Beginn der Studie wird die mündliche und schriftliche Einwilligung des Patienten/Angehörigen eingeholt. Die von den Patienten erhaltenen Daten werden vor der TUR im „Formular für beschreibende Merkmale“ und im „Formular zur Überwachung von Hypothermie“ aufgezeichnet. Das „Hypothermie-Überwachungsformular“ wird ausgefüllt, wenn die Vitalfunktionen des Patienten im Operationssaal erfasst werden, nach der Anästhesie, in der 15., 30. und 60. Minute des chirurgischen Eingriffs, am Ende des chirurgischen Eingriffs, wann Sie kommen in den Aufwachraum und werden dann vom Aufwachraum auf die Station verlegt. Die beschreibenden Variablen der in die Studie einbezogenen Patienten werden als Mittelwert ± Standardabweichung und Median (Maximum-Minimum), Prozentsatz und Häufigkeit ausgedrückt. Bei der Datenanalyse; Abhängige und unabhängige t-Tests werden verwendet, wenn die Voraussetzungen für den parametrischen Test erfüllt sind. Änderungen der Körpertemperaturmessungen nach dem Tragen von Socken, die mit tragbarer Technologie entwickelt werden sollen, wiederholte Messungen, Varianzanalyse (wiederholte ANOVA), wenn parametrisch, Friedman-Test, wenn nicht parametrisch, und Post-hoc-Test werden im gruppeninternen Mehrfachvergleich verwendet Analysen als weitere Analyse. Eine Post-hoc-Power-Analyse wird durchgeführt, nachdem die Stichprobengröße 70 erreicht hat.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gamze Bozkul, Res. Ass.
- Telefonnummer: (0324) 600 00 33
- E-Mail: gamze.bozkul@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gülay ALTUN UĞRAŞ, Assoc.Dr.
- Telefonnummer: 0-324-3610001
- E-Mail: gulaltun@mersin.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde eine schriftliche und mündliche Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie eingeholt,
- Bewusst, orientiert und kooperativ,
- Wer Türkisch spricht und versteht,
- Unterzieht sich einer TUR-Operation,
- Nicht unterkühlt in der präoperativen Phase,
- Keine periphere Gefäßerkrankung,
- Keine Allergie gegen Sockenmaterial,
- Patienten ohne Geräte, die elektrischen Strom in den Körper senden (Herzschrittmacher usw.)
Ausschlusskriterien:
- Eine schriftliche und mündliche Genehmigung zur Teilnahme an der Forschung konnte nicht eingeholt werden,
- Bewusstlos, desorientiert und unkooperativ,
- Türkisch sprechen und es nicht verstehen,
- Keine TUR-Operation,
- Hypothermie in der präoperativen Phase,
- Bei peripherer Gefäßerkrankung,
- Allergisch gegen Sockenmaterial
- Patienten mit Geräten, die elektrischen Strom in den Körper senden (Herzschrittmacher usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE
Zusätzlich zu den routinemäßigen Behandlungs- und Pflegepraktiken im Operationssaal werden die in die Studiengruppe einbezogenen Patienten antiembolytische Socken und Wärmesocken tragen, die mit tragbarer Technologie entwickelt werden sollen. Nachdem den Patienten auf der Station die antiembolischen Socken angelegt wurden, werden der Studiengruppe die Socken, die mit tragbarer Technologie entwickelt werden sollen, vor dem Versand in den Operationssaal angelegt und einen Tag nach der Operation ausgezogen. Die in der Forschung zu verwendenden Socken (mit tragbarer Technologie entwickelte Heizsocken) werden von den Forschern entwickelt und zum Patent angemeldet. Die Verwendung von Socken, die mit tragbarer Technologie in der Forschung entwickelt werden sollen, wird von derselben Führungskraft bei allen Patienten angewendet. Vor Beginn der Studie wird die mündliche und schriftliche Einwilligung des Patienten/Angehörigen eingeholt. |
Dieses neue Material kann eine Unterkühlung verhindern, indem es den Patienten wieder erwärmt, wenn die Körpertemperatur unter 360 °C sinkt, und verringert das Risiko einer TVT, die bei Patienten aufgrund einer Unterkühlung auftreten kann.
Somit wird ein einziges Material für zwei wichtige Komplikationen des chirurgischen Prozesses verwendet, wie z. B. Unterkühlung und TVT, die sich negativ auf die Patientenergebnisse auswirken.
Diese Situation deutet darauf hin, dass dieses mit einem innovativen Ansatz entwickelte Material kostengünstiger sein wird.
|
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
In der Kontrollgruppe wird die gleich aussehende Socke getragen, bevor der Patient in den Operationssaal geschickt wird, und wird einen Tag nach der Operation entfernt. Die für die Forschung zu verwendende Socke wird von den Forschern entwickelt und zum Patent angemeldet. Vor Beginn der Studie wird die mündliche und schriftliche Einwilligung des Patienten/Angehörigen eingeholt. Die von den Patienten erhaltenen Daten werden vor der TUR im „Introductory Characteristics Form“ und im „Hypothermie-Überwachungsformular“ erfasst. Die Anwendung von Socken, die mit tragbarer Technologie entwickelt werden sollen, erfolgt gemäß den folgenden Anwendungsschritten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Perioperative Periode
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Hypothermie-Überwachungsformular: Hierbei handelt es sich um ein Formular, in dem die Körpertemperatur, der Grad des Zitterns und das Temperaturkomfortempfinden des Patienten sowie der Zeitpunkt, zu dem die Körpertemperatur in der postoperativen Phase 360 °C erreichte, aufgezeichnet werden.
Die Körpertemperatur wird präoperativ (wenn der Patient in den OP-Vorbereitungsraum kommt, wenn der Patient in den Operationssaal gebracht wird), intraoperativ (bei der Narkose, in der 30. und 60. Minute des chirurgischen Eingriffs, am Ende) aufgezeichnet der Operation).
Der Grad des Fröstelns und die Wahrnehmung des Temperaturkomforts werden präoperativ (wenn der Patient in den Operationsvorbereitungsraum des Operationssaals kommt, wenn der Patient in den Operationssaal gebracht wird) und postoperativ (wenn der Patient in den Aufwachraum kommt, wenn der Patient wird vom Aufwachraum auf die Station verlegt).
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Perioperative Periode
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Zitterndes Niveau
Zeitfenster: Perioperative Periode
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Form der Tremor-Stufen-Diagnose: Die Form, die Badjaita et al. (2008) bestimmte die Kriterien durch Beobachtung und bestimmt das Ausmaß des Tremors anhand des Zitterns in den Extremitäten zwischen 0 (kein Zittern) und 3 (starkes Zittern im Rumpf, unteren und oberen Extremitäten) Punkten.
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Perioperative Periode
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Komfortwahrnehmung
Zeitfenster: Perioperative Periode
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Temperaturkomfort-Wahrnehmungsskala: Es handelt sich um eine visuelle Analogskala, die von Wagner (2006) entwickelt wurde, um eine objektive Bewertung der Temperaturkomfortwahrnehmung zu ermöglichen.
In der Skala wird der Grad des Temperaturkomfortempfindens laut Patientenbericht zwischen 0 (extrem kalt) und 10 (extrem heiß) bewertet.
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Perioperative Periode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwicklung einer venösen Thromboembolie
Zeitfenster: Perioperative Periode
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Formular für beschreibende Merkmale: In dem von den Forschern im Einklang mit der Literatur erstellten Formular wird der VTE-Entwicklungsstatus während des Krankenhausaufenthalts abgefragt und aufgezeichnet.
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Perioperative Periode
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Beschreibende Merkmale
Zeitfenster: Perioperative Periode
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Formular „Beschreibende Merkmale“: Das vom Forscher im Einklang mit der Literatur erstellte Formular besteht aus Fragen zu Alter, Geschlecht, Bildungsstand der Patienten und den Merkmalen des Verfahrens.
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Perioperative Periode
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
- Hauptermittler: Evren Değirmenci, Assoc.Dr., Mersin University
- Hauptermittler: Murat Bozlu, Prof. Dr., Mersin University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wagner D, Byrne M, Kolcaba K. Effects of comfort warming on preoperative patients. AORN J. 2006 Sep;84(3):427-48. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63920-3.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Pickham D, Berte N, Pihulic M, Valdez A, Mayer B, Desai M. Effect of a wearable patient sensor on care delivery for preventing pressure injuries in acutely ill adults: A pragmatic randomized clinical trial (LS-HAPI study). Int J Nurs Stud. 2018 Apr;80:12-19. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.12.012. Epub 2017 Dec 30.
- Yi J, Xiang Z, Deng X, Fan T, Fu R, Geng W, Guo R, He N, Li C, Li L, Li M, Li T, Tian M, Wang G, Wang L, Wang T, Wu A, Wu D, Xue X, Xu M, Yang X, Yang Z, Yuan J, Zhao Q, Zhou G, Zuo M, Pan S, Zhan L, Yao M, Huang Y. Incidence of Inadvertent Intraoperative Hypothermia and Its Risk Factors in Patients Undergoing General Anesthesia in Beijing: A Prospective Regional Survey. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0136136. doi: 10.1371/journal.pone.0136136. eCollection 2015.
- Sari S, Aksoy SM, But A. The incidence of inadvertent perioperative hypothermia in patients undergoing general anesthesia and an examination of risk factors. Int J Clin Pract. 2021 Jun;75(6):e14103. doi: 10.1111/ijcp.14103. Epub 2021 Feb 28.
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
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- Lerner LB, McVary KT, Barry MJ, Bixler BR, Dahm P, Das AK, Gandhi MC, Kaplan SA, Kohler TS, Martin L, Parsons JK, Roehrborn CG, Stoffel JT, Welliver C, Wilt TJ. Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA GUIDELINE PART I-Initial Work-up and Medical Management. J Urol. 2021 Oct;206(4):806-817. doi: 10.1097/JU.0000000000002183. Epub 2021 Aug 13. Erratum In: J Urol. 2021 Nov;206(5):1339.
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- Çam T. (2018). Kardiyovasküler cerrahi yoğun bakım hastalarında endotrakeal tüp tespitinde kullanılan yöntemlerin aspirasyon sırasındaki hemodinamik değişkenlere etkisi. (Yüksek Lisans Tezi). Mersin Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü. Mersin.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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