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Die Wirkung von Socken, die mit tragbarer Technologie für Patienten entwickelt wurden, die sich einer transurethralen Resektionsoperation unterziehen

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Die Wirkung von Socken, die mit tragbarer Technologie für Patienten entwickelt wurden, die sich einer transurethralen Resektionsoperation unterziehen, auf die Entwicklung von Hypothermie und venösen Thromboembolien

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Socke zu untersuchen, die mit tragbarer Technologie für Patienten, die sich einer TUR-Operation unterziehen, auf die Entwicklung von Hypothermie und VTE entwickelt werden soll. Die Population der Studie wird aus Patienten bestehen, die sich zwischen dem 1. Juli 2023 und dem 31. Dezember 2023 einer TUR-Operation unterziehen. Patienten werden in die Studie einbezogen. Die Studie war als prospektive, zweiarmige (1:1), randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie geplant. Die Daten werden mit dem „Descriptive Characteristics Form“ und dem „Hypothermie Monitoring Form“ erfasst. Das Hypothermie-Follow-up-Formular umfasst das „Formular zur Diagnose des Zitterniveaus“ und die „Temperatur-Komfort-Wahrnehmungsskala“. Die beschreibenden Variablen der in die Studie einbezogenen Patienten werden als Mittelwert ± Standardabweichung und Median (Maximum-Minimum), Prozentsatz und Häufigkeit ausgedrückt. Bei der Datenanalyse; Abhängige und unabhängige t-Tests werden verwendet, wenn die Voraussetzungen für den parametrischen Test erfüllt sind. Änderungen der Körpertemperaturmessungen nach dem Tragen von Socken, die mit tragbarer Technologie entwickelt werden sollen, wiederholte Messungen, Varianzanalyse (wiederholte ANOVA), wenn parametrisch, Friedman-Test, wenn nicht parametrisch, und Post-hoc-Test werden im gruppeninternen Mehrfachvergleich verwendet Analysen als weitere Analyse. Eine Post-hoc-Power-Analyse wird durchgeführt, nachdem die Stichprobengröße 70 erreicht hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Socke zu untersuchen, die mit tragbarer Technologie für Patienten, die sich einer TUR-Operation unterziehen, auf die Entwicklung von Hypothermie und VTE entwickelt werden soll. Die Population der Studie wird aus Patienten bestehen, die sich zwischen dem 1. Juli 2023 und dem 31. Dezember 2023 einer TUR-Operation unterziehen. Patienten werden in die Studie einbezogen. Die Studie war als prospektive, zweiarmige (1:1), randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie geplant. Die Daten werden mit dem „Descriptive Characteristics Form“ und dem „Hypothermie Monitoring Form“ erfasst. Das Hypothermie-Follow-up-Formular umfasst das „Diagnoseformular für den Grad des Zitterns“ und die „Temperatur-Komfort-Wahrnehmungsskala“. Kontrollgruppe: Den Patienten werden auf der Station antiembolische Socken angelegt, und die Kontrollgruppe wird mit den gleich aussehenden Socken ausgestattet, die zuvor entwickelt wurden Der Patient wird in den Operationssaal geschickt und einen Tag nach der Operation entfernt. In der Studie werden allen Patienten vom gleichen Koordinator gleich aussehende Socken angelegt. Vor Beginn der Studie wird die mündliche und schriftliche Genehmigung des Patienten/Angehörigen eingeholt. Die von den Patienten erhaltenen Daten werden vor der TUR im „Formular für beschreibende Merkmale“ und im „Formular zur Überwachung von Hypothermie“ aufgezeichnet.

Studiengruppe: Zusätzlich zu den routinemäßigen Behandlungs- und Pflegepraktiken im Operationssaal tragen die in die Studiengruppe einbezogenen Patienten antiembolytische Socken und eine Heizsocke, die mit tragbarer Technologie entwickelt werden soll. Nachdem die Patienten auf der Station mit antiembolischen Socken ausgestattet wurden, werden die Socken, die mit tragbarer Technologie entwickelt werden sollen, der Studiengruppe angepasst, bevor der Patient in den Operationssaal geschickt wird, und werden einen Tag nach der Operation ausgezogen. Die in der Forschung verwendeten Socken (Socken mit dem gleichen Aussehen wie die mit tragbarer Technologie entwickelten Heizsocken) werden von den Forschern entwickelt und zum Patent angemeldet. Die Socken, die in der Studie mit tragbarer Technologie entwickelt werden sollen, werden von demselben verantwortlichen Forscher bei allen Patienten angewendet. Vor Beginn der Studie wird die mündliche und schriftliche Einwilligung des Patienten/Angehörigen eingeholt. Die von den Patienten erhaltenen Daten werden vor der TUR im „Formular für beschreibende Merkmale“ und im „Formular zur Überwachung von Hypothermie“ aufgezeichnet. Das „Hypothermie-Überwachungsformular“ wird ausgefüllt, wenn die Vitalfunktionen des Patienten im Operationssaal erfasst werden, nach der Anästhesie, in der 15., 30. und 60. Minute des chirurgischen Eingriffs, am Ende des chirurgischen Eingriffs, wann Sie kommen in den Aufwachraum und werden dann vom Aufwachraum auf die Station verlegt. Die beschreibenden Variablen der in die Studie einbezogenen Patienten werden als Mittelwert ± Standardabweichung und Median (Maximum-Minimum), Prozentsatz und Häufigkeit ausgedrückt. Bei der Datenanalyse; Abhängige und unabhängige t-Tests werden verwendet, wenn die Voraussetzungen für den parametrischen Test erfüllt sind. Änderungen der Körpertemperaturmessungen nach dem Tragen von Socken, die mit tragbarer Technologie entwickelt werden sollen, wiederholte Messungen, Varianzanalyse (wiederholte ANOVA), wenn parametrisch, Friedman-Test, wenn nicht parametrisch, und Post-hoc-Test werden im gruppeninternen Mehrfachvergleich verwendet Analysen als weitere Analyse. Eine Post-hoc-Power-Analyse wird durchgeführt, nachdem die Stichprobengröße 70 erreicht hat.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine schriftliche und mündliche Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie eingeholt,
  • Bewusst, orientiert und kooperativ,
  • Wer Türkisch spricht und versteht,
  • Unterzieht sich einer TUR-Operation,
  • Nicht unterkühlt in der präoperativen Phase,
  • Keine periphere Gefäßerkrankung,
  • Keine Allergie gegen Sockenmaterial,
  • Patienten ohne Geräte, die elektrischen Strom in den Körper senden (Herzschrittmacher usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Eine schriftliche und mündliche Genehmigung zur Teilnahme an der Forschung konnte nicht eingeholt werden,
  • Bewusstlos, desorientiert und unkooperativ,
  • Türkisch sprechen und es nicht verstehen,
  • Keine TUR-Operation,
  • Hypothermie in der präoperativen Phase,
  • Bei peripherer Gefäßerkrankung,
  • Allergisch gegen Sockenmaterial
  • Patienten mit Geräten, die elektrischen Strom in den Körper senden (Herzschrittmacher usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE

Zusätzlich zu den routinemäßigen Behandlungs- und Pflegepraktiken im Operationssaal werden die in die Studiengruppe einbezogenen Patienten antiembolytische Socken und Wärmesocken tragen, die mit tragbarer Technologie entwickelt werden sollen. Nachdem den Patienten auf der Station die antiembolischen Socken angelegt wurden, werden der Studiengruppe die Socken, die mit tragbarer Technologie entwickelt werden sollen, vor dem Versand in den Operationssaal angelegt und einen Tag nach der Operation ausgezogen.

Die in der Forschung zu verwendenden Socken (mit tragbarer Technologie entwickelte Heizsocken) werden von den Forschern entwickelt und zum Patent angemeldet.

Die Verwendung von Socken, die mit tragbarer Technologie in der Forschung entwickelt werden sollen, wird von derselben Führungskraft bei allen Patienten angewendet. Vor Beginn der Studie wird die mündliche und schriftliche Einwilligung des Patienten/Angehörigen eingeholt.

Dieses neue Material kann eine Unterkühlung verhindern, indem es den Patienten wieder erwärmt, wenn die Körpertemperatur unter 360 °C sinkt, und verringert das Risiko einer TVT, die bei Patienten aufgrund einer Unterkühlung auftreten kann. Somit wird ein einziges Material für zwei wichtige Komplikationen des chirurgischen Prozesses verwendet, wie z. B. Unterkühlung und TVT, die sich negativ auf die Patientenergebnisse auswirken. Diese Situation deutet darauf hin, dass dieses mit einem innovativen Ansatz entwickelte Material kostengünstiger sein wird.
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE

In der Kontrollgruppe wird die gleich aussehende Socke getragen, bevor der Patient in den Operationssaal geschickt wird, und wird einen Tag nach der Operation entfernt.

Die für die Forschung zu verwendende Socke wird von den Forschern entwickelt und zum Patent angemeldet.

Vor Beginn der Studie wird die mündliche und schriftliche Einwilligung des Patienten/Angehörigen eingeholt. Die von den Patienten erhaltenen Daten werden vor der TUR im „Introductory Characteristics Form“ und im „Hypothermie-Überwachungsformular“ erfasst. Die Anwendung von Socken, die mit tragbarer Technologie entwickelt werden sollen, erfolgt gemäß den folgenden Anwendungsschritten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur
Zeitfenster: Perioperative Periode
Hypothermie-Überwachungsformular: Hierbei handelt es sich um ein Formular, in dem die Körpertemperatur, der Grad des Zitterns und das Temperaturkomfortempfinden des Patienten sowie der Zeitpunkt, zu dem die Körpertemperatur in der postoperativen Phase 360 ​​°C erreichte, aufgezeichnet werden. Die Körpertemperatur wird präoperativ (wenn der Patient in den OP-Vorbereitungsraum kommt, wenn der Patient in den Operationssaal gebracht wird), intraoperativ (bei der Narkose, in der 30. und 60. Minute des chirurgischen Eingriffs, am Ende) aufgezeichnet der Operation). Der Grad des Fröstelns und die Wahrnehmung des Temperaturkomforts werden präoperativ (wenn der Patient in den Operationsvorbereitungsraum des Operationssaals kommt, wenn der Patient in den Operationssaal gebracht wird) und postoperativ (wenn der Patient in den Aufwachraum kommt, wenn der Patient wird vom Aufwachraum auf die Station verlegt).
Perioperative Periode
Zitterndes Niveau
Zeitfenster: Perioperative Periode
Form der Tremor-Stufen-Diagnose: Die Form, die Badjaita et al. (2008) bestimmte die Kriterien durch Beobachtung und bestimmt das Ausmaß des Tremors anhand des Zitterns in den Extremitäten zwischen 0 (kein Zittern) und 3 (starkes Zittern im Rumpf, unteren und oberen Extremitäten) Punkten.
Perioperative Periode
Komfortwahrnehmung
Zeitfenster: Perioperative Periode
Temperaturkomfort-Wahrnehmungsskala: Es handelt sich um eine visuelle Analogskala, die von Wagner (2006) entwickelt wurde, um eine objektive Bewertung der Temperaturkomfortwahrnehmung zu ermöglichen. In der Skala wird der Grad des Temperaturkomfortempfindens laut Patientenbericht zwischen 0 (extrem kalt) und 10 (extrem heiß) bewertet.
Perioperative Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer venösen Thromboembolie
Zeitfenster: Perioperative Periode
Formular für beschreibende Merkmale: In dem von den Forschern im Einklang mit der Literatur erstellten Formular wird der VTE-Entwicklungsstatus während des Krankenhausaufenthalts abgefragt und aufgezeichnet.
Perioperative Periode
Beschreibende Merkmale
Zeitfenster: Perioperative Periode
Formular „Beschreibende Merkmale“: Das vom Forscher im Einklang mit der Literatur erstellte Formular besteht aus Fragen zu Alter, Geschlecht, Bildungsstand der Patienten und den Merkmalen des Verfahrens.
Perioperative Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
  • Hauptermittler: Evren Değirmenci, Assoc.Dr., Mersin University
  • Hauptermittler: Murat Bozlu, Prof. Dr., Mersin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Datensätze unterstützen angereicherte Daten, damit sie online verfügbar und zugänglich sind. Aperta Turkey Open Archive ist eine Plattform, auf der Forscher Daten hochladen, ein sogenanntes Datenrepository, das kostenlos genutzt werden kann und Datenverwaltung, -schutz und -speicherung bietet. Da aus diesen während des Projekts erstellten Daten Veröffentlichungen gewonnen werden, ist geplant, diese im Einklang mit den FAIR-Prinzipien (auffindbar, zugänglich, interoperabel, wiederverwendbar) in APERTA, dem offenen Archiv von TÜBİTAK, zu teilen und die Daten für neue Zwecke wiederzuverwenden Forschung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie

Klinische Studien zur Mit Wearable-Technologie entwickelte Socken

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