Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van sokken ontwikkeld met draagbare technologie voor patiënten die een transurethrale resectieoperatie ondergaan

19 november 2024 bijgewerkt door: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Het effect van sokken ontwikkeld met draagbare technologie voor patiënten die transurethrale resectiechirurgie ondergaan op de ontwikkeling van hypothermie en veneuze trombo-embolie

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van de te ontwikkelen sok met draagbare technologie voor patiënten die een TUR-operatie zullen ondergaan op het ontstaan ​​van onderkoeling en VTE. De populatie van de studie zal bestaan ​​uit patiënten die tussen 1 juli 2023 en 31 december 2023 een TUR-operatie zullen ondergaan. patiënten zullen worden opgenomen in de studie. De studie was gepland als een prospectieve, tweearmige (1:1), gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie. De gegevens worden verzameld met het "Formulier Beschrijvende Kenmerken" en "Formulier Monitoring Hypothermie". Het follow-upformulier voor hypothermie omvat het "diagnoseformulier voor rillingen" en "temperatuurcomfortperceptieschaal". De beschrijvende variabelen van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en mediaan (maximum-minimum), percentage en frequentie. Bij data-analyse; afhankelijke en onafhankelijke t-test worden gebruikt wanneer aan de parametrische testvoorwaarden is voldaan. Veranderingen in lichaamstemperatuurmetingen verkregen na het dragen van sokken die moeten worden ontwikkeld met draagbare technologie, herhaalde metingen, variantieanalyse (herhaalde ANOVA) indien parametrisch, Friedman-test indien niet-parametrisch en post-hoc test zullen worden gebruikt bij meervoudige vergelijking binnen de groep analyses als verdere analyse. Post-hoc poweranalyse wordt uitgevoerd nadat de steekproefomvang 70 bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van de te ontwikkelen sok met draagbare technologie voor patiënten die een TUR-operatie zullen ondergaan op het ontstaan ​​van onderkoeling en VTE. De populatie van de studie zal bestaan ​​uit patiënten die tussen 1 juli 2023 en 31 december 2023 een TUR-operatie zullen ondergaan. patiënten zullen worden opgenomen in de studie. De studie was gepland als een prospectieve, tweearmige (1:1), gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie. De gegevens worden verzameld met het "Formulier Beschrijvende Kenmerken" en "Formulier Monitoring Hypothermie". Het follow-upformulier voor hypothermie omvat het "diagnoseformulier voor rillingen" en "temperatuurcomfortperceptieschaal". Controlegroep: Patiënten krijgen op de afdeling anti-embolitiskousen en de controlegroep krijgt dezelfde sokken die zijn ontwikkeld vóór de patiënt wordt naar de operatiekamer gestuurd en wordt een dag na de operatie verwijderd. In het onderzoek worden door dezelfde coördinator bij alle patiënten dezelfde sokken aangebracht. Voor aanvang van het onderzoek wordt mondelinge en schriftelijke toestemming van de patiënt/familielid verkregen. De gegevens die van de patiënten worden verkregen, worden vóór de TUR vastgelegd in het "Formulier beschrijvende kenmerken" en het "Formulier voor monitoring van hypothermie".

Studiegroep: Naast de routinematige behandelings- en zorgpraktijken van de operatiekamer, zullen de patiënten die deel uitmaken van de studiegroep anti-embolytische sokken dragen en een verwarmingssok die zal worden ontwikkeld met draagbare technologie. Nadat de patiënten op de afdeling zijn voorzien van anti-emboliesokken, worden de te ontwikkelen sokken met draagbare technologie op de onderzoeksgroep gepast voordat de patiënt naar de operatiekamer wordt gestuurd en worden ze een dag na de operatie weer uitgedaan. De in het onderzoek te gebruiken sokken (sokken met dezelfde uitstraling als de met draagbare technologie ontwikkelde verwarmingssokken) zullen door de onderzoekers worden ontwikkeld en er zal patent op worden aangevraagd. De in het onderzoek te ontwikkelen sokken met draagbare technologie zullen door dezelfde verantwoordelijke onderzoeker bij alle patiënten worden aangebracht. Mondelinge en schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de patiënt/familielid vóór de start van het onderzoek. De gegevens die van de patiënten worden verkregen, worden vóór de TUR vastgelegd in het "Formulier beschrijvende kenmerken" en het "Formulier voor monitoring van hypothermie". Het "Hypothermie Monitoring Formulier" wordt ingevuld wanneer de vitale functies van de patiënt naar de operatiekamer worden gebracht, na anesthesie, op de 15e, 30e en 60e minuut van de chirurgische ingreep, op het einde van de chirurgische ingreep, wanneer ze komen naar de verkoeverkamer en wanneer ze worden overgebracht van de verkoeverkamer naar de afdeling. De beschrijvende variabelen van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en mediaan (maximum-minimum), percentage en frequentie. Bij data-analyse; afhankelijke en onafhankelijke t-test worden gebruikt wanneer aan de parametrische testvoorwaarden is voldaan. Veranderingen in lichaamstemperatuurmetingen verkregen na het dragen van sokken die moeten worden ontwikkeld met draagbare technologie, herhaalde metingen, variantieanalyse (herhaalde ANOVA) indien parametrisch, Friedman-test indien niet-parametrisch en post-hoc test zullen worden gebruikt bij meervoudige vergelijking binnen de groep analyses als verdere analyse. Post-hoc poweranalyse wordt uitgevoerd nadat de steekproefomvang 70 bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke en mondelinge toestemming voor deelname aan het onderzoek is verkregen,
  • Bewust, georiënteerd en coöperatief,
  • Wie Turks spreekt en verstaat,
  • TUR-operatie ondergaan,
  • Niet onderkoeld in de preoperatieve periode,
  • Geen perifere vaatziekte,
  • Niet allergisch voor sokmateriaal,
  • Patiënten zonder apparaten die elektrische stroom in het lichaam sturen (pacemaker, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • Schriftelijke en mondelinge toestemming voor deelname aan het onderzoek kon niet worden verkregen,
  • Bewusteloos, gedesoriënteerd en niet meewerkend,
  • Turks spreken en het niet verstaan,
  • Geen TUR-operatie,
  • Onderkoeld in de preoperatieve periode,
  • Bij perifere vasculaire aandoeningen,
  • Allergisch voor sokmateriaal
  • Patiënten met apparaten die elektrische stroom in het lichaam sturen (pacemaker, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EXPERIMENTELE GROEP

Naast de routinematige behandelings- en zorgpraktijken van de operatiekamer, zullen de patiënten in de onderzoeksgroep anti-embolytische sokken en verwarmende sokken dragen die ontwikkeld zullen worden met draagbare technologie. Nadat de patiënten op de afdeling de anti-emboliesokken hebben aangetrokken, worden de te ontwikkelen sokken met draagbare technologie op de onderzoeksgroep aangetrokken voordat ze naar de operatiekamer worden gestuurd en worden ze een dag na de operatie weer uitgedaan.

De sokken die gebruikt gaan worden in het onderzoek (verwarmingssokken ontwikkeld met draagbare technologie zullen door de onderzoekers ontwikkeld worden en er zal patent aangevraagd worden.

De toepassing van te ontwikkelen sokken met draagbare technologie in het onderzoek zal door dezelfde leidinggevende op alle patiënten worden toegepast. Mondelinge en schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de patiënt/familielid vóór de start van het onderzoek.
Apparaat: Sokken ontwikkeld met draagbare technologie
Dit nieuwe materiaal zal hypothermie kunnen voorkomen door de patiënt opnieuw op te warmen wanneer de lichaamstemperatuur onder de 360°C zakt en zal het risico op DVT verminderen dat zich kan ontwikkelen bij patiënten als gevolg van hypothermie. Zo zal één enkel materiaal worden gebruikt voor twee belangrijke complicaties van het chirurgische proces, zoals hypothermie en DVT, die de patiëntresultaten negatief beïnvloeden. Deze situatie suggereert dat dit materiaal, ontwikkeld met een innovatieve benadering, kosteneffectiever zal zijn.
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP

In de controlegroep wordt dezelfde uitziende sok gedragen voordat de patiënt naar de operatiekamer wordt gestuurd en wordt deze een dag na de operatie uitgedaan.

De in het onderzoek te gebruiken sok wordt door de onderzoekers ontwikkeld en er wordt patent op aangevraagd.

Mondelinge en schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de patiënt/familielid vóór de start van het onderzoek. De van de patiënten verkregen gegevens worden voor de TUR vastgelegd in het "Inleidend Kenmerken Formulier" en "Hypothermie Monitoring Formulier". Het aanbrengen van te ontwikkelen sokken met draagbare technologie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de volgende applicatiestappen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Hypothermie Monitoring Form: Het is een formulier waarin de lichaamstemperatuur, het rillingsniveau en de temperatuurcomfortperceptie van de patiënten en het tijdstip waarop de lichaamstemperatuur 360C bereikte in de postoperatieve periode worden geregistreerd. De lichaamstemperatuur wordt preoperatief geregistreerd (wanneer de patiënt naar de voorbereidingskamer van de operatiekamer komt, wanneer de patiënt naar de operatiekamer wordt gebracht), intraoperatief (wanneer anesthesie wordt gegeven, op de 30e en 60e minuut van de chirurgische ingreep, aan het einde van de operatie). van de operatie). De mate van rillen en de temperatuurcomfortperceptie worden preoperatief gemeten (wanneer de patiënt naar de operatiekamer komt, preoperatieve voorbereidingskamer, wanneer de patiënt naar de operatiekamer wordt gebracht) en postoperatief (wanneer de patiënt naar de verkoeverkamer komt, wanneer de patiënt wordt overgebracht van de verkoeverkamer naar de afdeling).
Perioperatieve periode
Bibberend niveau
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Tremor Level Diagnosis Formulier: het formulier dat Badjaita et al. (2008) bepaalde de criteria door observatie, bepaalt het tremorniveau volgens de tremor in de extremiteiten tussen 0 (geen tremor) en 3 (ernstige tremor in de romp, onderste en bovenste extremiteiten) punten.
Perioperatieve periode
Comfort perceptie
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Temperature Comfort Perception Scale: Het is een visuele analoge schaal ontwikkeld door Wagner (2006) om een ​​objectieve beoordeling te geven van de temperatuurcomfortperceptie. In de schaal wordt het gevoel van temperatuurcomfort beoordeeld tussen 0 (extreem koud) - 10 (extreem warm) volgens het rapport van de patiënt.
Perioperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Beschrijvende kenmerken Formulier: In het formulier dat door de onderzoekers is opgesteld in overeenstemming met de literatuur, wordt de status van VTE-ontwikkeling bevraagd en geregistreerd tijdens de ziekenhuisopname.
Perioperatieve periode
Beschrijvende kenmerken
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Formulier beschrijvende kenmerken: Het formulier dat door de onderzoeker is gemaakt in overeenstemming met de literatuur, bestaat uit vragen over de leeftijd, het geslacht, de opleidingsstatus van de patiënten en de kenmerken van de procedure.
Perioperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tarsus University

Medewerkers

Mersin University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
  • Hoofdonderzoeker: Evren Değirmenci, Assoc.Dr., Mersin University
  • Hoofdonderzoeker: Murat Bozlu, Prof. Dr., Mersin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MU-BOZKUL-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle datasets zullen verrijkte gegevens ondersteunen om online beschikbaar en toegankelijk te zijn. Aperta Turkey Open Archive is een platform waar gegevens worden geüpload door onderzoekers, een gegevensrepository genaamd, die gratis kan worden gebruikt en gegevensbeheer, bescherming en opslag biedt. Aangezien publicaties zullen worden verkregen uit deze gegevens die tijdens het project zijn geproduceerd, is het de bedoeling dat deze worden gedeeld in APERTA, het Open Archief van TÜBİTAK, in overeenstemming met de FAIR-principes (vindbaar, toegankelijk, interoperabel, herbruikbaar) en de gegevens zullen worden hergebruikt voor nieuwe onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren