Эффект носков, разработанных с использованием носимых технологий, для пациентов, перенесших операцию по трансуретральной резекции
Влияние носков, разработанных с использованием носимых технологий, для пациентов, перенесших операцию по трансуретральной резекции, на развитие гипотермии и венозной тромбоэмболии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния носков, которые будут разработаны с использованием носимой технологии для пациентов, которым предстоит операция по поводу трансуретральной хирургии, на развитие гипотермии и ВТЭ. Популяция исследования будет состоять из пациентов, которым будет проведена ТУР в период с 1 июля 2023 года по 31 декабря 2023 года. пациенты будут включены в исследование. Исследование планировалось как проспективное двухгрупповое (1:1) рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование. Данные будут собираться с помощью «Формы описательных характеристик» и «Формы мониторинга гипотермии». Форма наблюдения за гипотермией включает «Форму диагностики уровня дрожи» и «Шкалу восприятия температурного комфорта». пациент отправляется в операционную и будет удален через день после операции. В ходе исследования один и тот же координатор будет надевать одинаковые носки на всех пациентов. Устное и письменное разрешение будет получено от пациента/родственника до начала исследования. Данные, полученные от пациентов, будут записаны в «Форму описательных характеристик» и «Форму мониторинга гипотермии» перед ТУР.
Исследовательская группа: в дополнение к обычным методам лечения и ухода в операционной пациенты, включенные в исследовательскую группу, будут носить антиэмболические носки и носки с подогревом, которые будут разработаны с использованием носимых технологий. После того, как пациентам в палате наденут противоэмболические носки, носки, которые будут разработаны с использованием носимых технологий, будут надеты на исследуемую группу перед отправкой пациента в операционную и будут сняты через день после операции. Носки, которые будут использоваться в исследовании (носки с таким же внешним видом, как носки с подогревом, разработанные с использованием носимой технологии), будут разработаны исследователями, и будет подана заявка на патент. Носки, которые будут разработаны с использованием носимых технологий в рамках исследования, будут применяться ко всем пациентам одним и тем же ответственным исследователем. Устное и письменное согласие будет получено от пациента/родственника до начала исследования. Данные, полученные от пациентов, будут записаны в «Форму описательных характеристик» и «Форму мониторинга гипотермии» перед ТУР. «Форма мониторинга гипотермии» заполняется при взятии жизненных показателей пациента в операционную, после анестезии, на 15-й, 30-й и 60-й минутах хирургического вмешательства, в конце хирургического вмешательства, когда они приходят в послеоперационную палату и когда их переводят из послеоперационной палаты в палату. Описательные переменные пациентов, включенных в исследование, будут выражаться как среднее ± стандартное отклонение и медиана (максимум-минимум), процент и частота. В анализе данных; зависимый и независимый t-критерий будут использоваться, когда выполняются предварительные условия параметрического теста. Изменения в измерениях температуры тела, полученных после ношения носков, должны быть разработаны с помощью носимых технологий, повторных измерений, дисперсионного анализа (повторного дисперсионного анализа), если параметрический, критерия Фридмана, если непараметрический, и апостериорного критерия будут использоваться при внутригрупповом множественном сравнении. анализы как дополнительные анализы. Апостериорный анализ мощности будет выполняться после того, как размер выборки достигнет 70.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Получено письменное и устное разрешение на участие в исследовании,
- Сознательный, ориентированный и готовый к сотрудничеству,
- Кто говорит и понимает по-турецки,
- Проведение операции ТУР,
- Не гипотермичен в предоперационном периоде,
- Отсутствие заболеваний периферических сосудов,
- Нет аллергии на материал носка,
- Пациенты без устройств, посылающих электрический ток в организм (кардиостимулятор и т. д.)
Критерий исключения:
- Письменное и устное разрешение на участие в исследовании получить не удалось,
- Бессознательный, дезориентированный и несговорчивый,
- Говоря по-турецки и не понимая его,
- Нет операции ТУР,
- Гипотермия в предоперационном периоде,
- При заболеваниях периферических сосудов,
- Аллергия на материал носков.
- Пациенты с устройствами, посылающими электрический ток в тело (кардиостимулятор и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА
В дополнение к обычным методам лечения и ухода в операционной, пациенты, включенные в группу исследования, будут носить антиэмболические носки и согревающие носки, которые будут разработаны с использованием носимых технологий. После того, как антиэмболические носки будут надеты на пациентов в палате, носки, которые будут разработаны с использованием носимых технологий, будут надеты на исследовательскую группу перед отправкой в операционную и будут сняты через день после операции. Носки, которые будут использоваться в исследованиях (носки с подогревом, разработанные с использованием носимой технологии, будут разработаны исследователями, и будет подана заявка на патент. Применение носков, которые будут разработаны с использованием носимых технологий в исследовании, будет применяться ко всем пациентам одним и тем же руководителем. Устное и письменное согласие будет получено от пациента/родственника до начала исследования. |
Этот новый материал будет иметь возможность предотвращать переохлаждение путем повторного согревания пациента, когда температура тела падает ниже 360°C, и снизит риск ТГВ, который может развиться у пациентов из-за переохлаждения.
Таким образом, один и тот же материал будет использоваться при двух важных осложнениях хирургического процесса, таких как гипотермия и ТГВ, негативно влияющих на результаты лечения пациентов.
Такая ситуация говорит о том, что этот материал, разработанный с инновационным подходом, будет более рентабельным.
|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
В контрольной группе такой же носок надевали перед отправкой в операционную и снимали через день после операции. Носки, которые будут использоваться в исследовании, будут разработаны исследователями, и будет подана заявка на патент. Устное и письменное согласие будет получено от пациента/родственника до начала исследования. Данные, полученные от пациентов, будут записаны в «Форму вводных характеристик» и «Форму мониторинга гипотермии» перед ТУР. Применение носков, которые будут разработаны с использованием носимых технологий, будет осуществляться в соответствии со следующими этапами применения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура тела
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Форма мониторинга гипотермии: это форма, в которой фиксируются температура тела, уровень озноба и восприятие температурного комфорта пациентами, а также время, когда температура тела достигала 360°С в послеоперационном периоде.
Температуру тела регистрируют предоперационно (при поступлении больного в операционную, в комнату предоперационной подготовки, при доставке больного в операционную), интраоперационно (во время анестезии, на 30-й и 60-й минутах оперативного вмешательства, в конце операции).
Уровень озноба и восприятие температурного комфорта будет измеряться до операции (при поступлении пациента в операционную комнату предоперационной подготовки, при доставке пациента в операционную) и после операции (при поступлении пациента в послеоперационную палату, при переводят из реанимации в палату).
|
Периоперационный период
|
|
Уровень дрожи
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Форма диагностики уровня тремора: форма, которую Badjaita et al. (2008) определяли критерии путем наблюдения, определяли уровень тремора по тремору конечностей от 0 (отсутствие тремора) до 3 (выраженный тремор туловища, нижних и верхних конечностей) баллов.
|
Периоперационный период
|
|
Восприятие комфорта
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Шкала восприятия температурного комфорта: это визуальная аналоговая шкала, разработанная Вагнером (2006 г.) для обеспечения объективной оценки восприятия температурного комфорта.
По шкале уровень восприятия температурного комфорта оценивается от 0 (очень холодно) до 10 (очень жарко) по отчету пациента.
|
Периоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Форма описательных характеристик: В форме, подготовленной исследователями в соответствии с литературой, статус развития ВТЭ будет опрошен и записан во время госпитализации.
|
Периоперационный период
|
|
Описательные характеристики
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Форма описательных характеристик: Форма, созданная исследователем в соответствии с литературой, состоит из вопросов о возрасте, поле, образовательном статусе пациентов и характеристиках процедуры.
|
Периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
- Главный следователь: Evren Değirmenci, Assoc.Dr., Mersin University
- Главный следователь: Murat Bozlu, Prof. Dr., Mersin University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wagner D, Byrne M, Kolcaba K. Effects of comfort warming on preoperative patients. AORN J. 2006 Sep;84(3):427-48. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63920-3.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Pickham D, Berte N, Pihulic M, Valdez A, Mayer B, Desai M. Effect of a wearable patient sensor on care delivery for preventing pressure injuries in acutely ill adults: A pragmatic randomized clinical trial (LS-HAPI study). Int J Nurs Stud. 2018 Apr;80:12-19. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.12.012. Epub 2017 Dec 30.
- Yi J, Xiang Z, Deng X, Fan T, Fu R, Geng W, Guo R, He N, Li C, Li L, Li M, Li T, Tian M, Wang G, Wang L, Wang T, Wu A, Wu D, Xue X, Xu M, Yang X, Yang Z, Yuan J, Zhao Q, Zhou G, Zuo M, Pan S, Zhan L, Yao M, Huang Y. Incidence of Inadvertent Intraoperative Hypothermia and Its Risk Factors in Patients Undergoing General Anesthesia in Beijing: A Prospective Regional Survey. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0136136. doi: 10.1371/journal.pone.0136136. eCollection 2015.
- Sari S, Aksoy SM, But A. The incidence of inadvertent perioperative hypothermia in patients undergoing general anesthesia and an examination of risk factors. Int J Clin Pract. 2021 Jun;75(6):e14103. doi: 10.1111/ijcp.14103. Epub 2021 Feb 28.
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
- Kim LHC, Patel MI. Transurethral resection of bladder tumour (TURBT). Transl Androl Urol. 2020 Dec;9(6):3056-3072. doi: 10.21037/tau.2019.09.38.
- Health Statistics Yearbook. (2020). Access address: https://dosyasb.saglik.gov.tr/Eklenti/43399 ,siy2020-tur-26052022pdf.pdf?0. Access date: 28.02.2023
- Bhindi B, Kool R, Kulkarni GS, Siemens DR, Aprikian AG, Breau RH, Brimo F, Fairey A, French C, Hanna N, Izawa JI, Lacombe L, McPherson V, Rendon RA, Shayegan B, So AI, Zlotta AR, Black PC, Kassouf W. Canadian Urological Association guideline on the management of non-muscle-invasive bladder cancer - Full-text. Can Urol Assoc J. 2021 Aug;15(8):E424-E460. doi: 10.5489/cuaj.7367. No abstract available.
- Wang JW, Man LB. Transurethral resection of the prostate stricture management. Asian J Androl. 2020 Mar-Apr;22(2):140-144. doi: 10.4103/aja.aja_126_19.
- Keramidas ME, Musizza B, Kounalakis SN, Mekjavic IB. Enhancement of the finger cold-induced vasodilation response with exercise training. Eur J Appl Physiol. 2010 May;109(1):133-40. doi: 10.1007/s00421-010-1374-1. Epub 2010 Feb 5.
- Association of Perioperative Registered Nurses (AORN). (2018). Guideline quick vew: venous thromboembolism. AORN, 107(2), 281-285
- Chopra, A., Singhal, A., (2021). Understanding the Wearable Technology. Proceedings of the International Conference on Innovative Computing & Communication (ICICC), http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3833316.
- Shei RJ, Holder IG, Oumsang AS, Paris BA, Paris HL. Wearable activity trackers-advanced technology or advanced marketing? Eur J Appl Physiol. 2022 Sep;122(9):1975-1990. doi: 10.1007/s00421-022-04951-1. Epub 2022 Apr 21.
- Guk K, Han G, Lim J, Jeong K, Kang T, Lim EK, Jung J. Evolution of Wearable Devices with Real-Time Disease Monitoring for Personalized Healthcare. Nanomaterials (Basel). 2019 May 29;9(6):813. doi: 10.3390/nano9060813.
- Gura V, Rivara MB, Bieber S, Munshi R, Smith NC, Linke L, Kundzins J, Beizai M, Ezon C, Kessler L, Himmelfarb J. A wearable artificial kidney for patients with end-stage renal disease. JCI Insight. 2016 Jun 2;1(8):e86397. doi: 10.1172/jci.insight.86397.
- Vural F, Celik B, Deveci Z, Yasak K. Investigation of inadvertent hypothermia incidence and risk factors. Turk J Surg. 2018 Dec 1;34(4):300-305. doi: 10.5152/turkjsurg.2018.3992.
- Duman A, & Yilmaz E (2016). Ortopedi ameliyatlarında perioperatif hipotermi insidansı ve risk etmenleri. Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi, 41(4), 687 - 694.
- Yüksel, S. & Altun Uğraş, G. (2016). Cerrahi hastasında hipotermi gelişimini önlemede hemşirenin rolü. Mersin Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, 9 (2), 113-121. https://dergipark.org.tr/tr/pub/mersinsbd/issue/24537/259943.
- Özsoy H. (2022). Total diz artroplastisi öncesi aktif ısıtmanın ameliyat sırası vücut sıcaklığı ve konfora etkisi (Doktora Tezi). Ege Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü. İzmir.
- Çam T. (2018). Kardiyovasküler cerrahi yoğun bakım hastalarında endotrakeal tüp tespitinde kullanılan yöntemlerin aspirasyon sırasındaki hemodinamik değişkenlere etkisi. (Yüksek Lisans Tezi). Mersin Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü. Mersin.
- Leslie SW, Chargui S, Stormont G. Transurethral Resection of the Prostate. 2023 Sep 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560884/
- Lerner LB, McVary KT, Barry MJ, Bixler BR, Dahm P, Das AK, Gandhi MC, Kaplan SA, Kohler TS, Martin L, Parsons JK, Roehrborn CG, Stoffel JT, Welliver C, Wilt TJ. Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA GUIDELINE PART I-Initial Work-up and Medical Management. J Urol. 2021 Oct;206(4):806-817. doi: 10.1097/JU.0000000000002183. Epub 2021 Aug 13. Erratum In: J Urol. 2021 Nov;206(5):1339. doi: 10.1097/JU.0000000000002231.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MU-BOZKUL-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .