Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sokker udviklet med bærbar teknologi til patienter, der gennemgår transurethral resektionskirurgi

19. november 2024 opdateret af: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Effekten af ​​sokker udviklet med bærbar teknologi til patienter, der gennemgår transurethral resektionskirurgi på udviklingen af ​​hypotermi og venøs tromboembolism

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​den strømpe, der skal udvikles med wearable-teknologi til patienter, der skal gennemgå en TUR-operation, på udviklingen af ​​hypotermi og VTE. Studiets population vil bestå af patienter, som skal gennemgå TUR-operation mellem 1. juli 2023 og 31. december 2023. patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Studiet var planlagt som et prospektivt, to-armet (1:1), randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg. Dataene vil blive indsamlet med formularen "Descriptive Characteristics Form" og "Hypotermi Monitoring Form". Hypotermiopfølgningsskemaet inkluderer "Shivering Level Diagnosis Form" og "Temperature Comfort Perception Scale" De beskrivende variabler for patienterne inkluderet i undersøgelsen vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse og median (maksimum-minimum), procentdel og frekvens. I dataanalyse; afhængig og uafhængig t-test vil blive brugt, når parametriske testforudsætninger er opfyldt. Ændringer i kropstemperaturmålinger opnået efter brug af sokker, der skal udvikles med bærbar teknologi, gentagne målinger, variansanalyse (Repeated ANOVA) hvis parametrisk, Friedman-test hvis ikke-parametrisk og post-hoc test vil blive brugt i multi-gruppesammenligning analyser som yderligere analyse. Post hoc effektanalyse vil blive udført efter prøvestørrelsen når 70.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​den strømpe, der skal udvikles med wearable-teknologi til patienter, der skal gennemgå en TUR-operation, på udviklingen af ​​hypotermi og VTE. Studiets population vil bestå af patienter, som skal gennemgå TUR-operation mellem 1. juli 2023 og 31. december 2023. patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Studiet var planlagt som et prospektivt, to-armet (1:1), randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg. Dataene vil blive indsamlet med formularen "Descriptive Characteristics Form" og "Hypotermi Monitoring Form". Hypotermiopfølgningsskemaet omfatter "Shivering Level Diagnosis Form" og "Temperature Comfort Perception Scale". Kontrolgruppe: Patienterne vil blive udstyret med antiembolitiske sokker i afdelingen, og kontrolgruppen vil blive udstyret med de samme udseende sokker, som er udviklet før kl. patienten sendes til operationsstuen og fjernes en dag efter operationen. I undersøgelsen vil de samme udseende sokker blive anvendt på alle patienter af den samme koordinator. Mundtlig og skriftlig tilladelse vil blive indhentet fra patienten/pårørende, inden undersøgelsen påbegyndes. Data opnået fra patienterne vil blive registreret i "Descriptive Characteristics Form" og "Hypotermi Monitoring Form" før TUR.

Studiegruppe: Ud over operationsstuens rutinemæssige behandlings- og plejepraksis vil patienterne i undersøgelsesgruppen bære antiembolytiske strømper og en varmestrømpe, der skal udvikles med bærbar teknologi. Efter at patienterne er udstyret med antiembolitiske sokker på afdelingen, vil sokkerne, der skal udvikles med wearable-teknologi, blive tilpasset til studiegruppen, inden patienten sendes til operationsstuen og fjernes en dag efter operationen. Strømperne, der skal bruges i forskningen (sokker med samme udseende som varmestrømperne udviklet med wearable technology) vil blive udviklet af forskerne, og der vil blive indgivet en patentansøgning. De sokker, der skal udvikles med bærbar teknologi i undersøgelsen, vil blive anvendt på alle patienter af den samme ansvarlige forsker. Mundtligt og skriftligt samtykke vil blive indhentet fra patienten/pårørende inden studiets start. Data opnået fra patienterne vil blive registreret i "Descriptive Characteristics Form" og "Hypotermi Monitoring Form" før TUR. "Hypotermimonitoreringsskemaet" vil blive udfyldt, når patienternes vitale tegn tages ind på operationsstuen, efter anæstesi, i det 15., 30. og 60. minut af det kirurgiske indgreb, ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb, når de kommer til opvågningsstuen, og når de overføres fra opvågningsstuen til afdelingen. De beskrivende variabler for de patienter, der indgår i undersøgelsen, vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse og median (maksimum-minimum), procent og frekvens. I dataanalyse; afhængig og uafhængig t-test vil blive brugt, når parametriske testforudsætninger er opfyldt. Ændringer i kropstemperaturmålinger opnået efter brug af sokker, der skal udvikles med bærbar teknologi, gentagne målinger, variansanalyse (Repeated ANOVA) hvis parametrisk, Friedman-test hvis ikke-parametrisk og post-hoc test vil blive brugt i multi-gruppesammenligning analyser som yderligere analyse. Post hoc effektanalyse vil blive udført efter prøvestørrelsen når 70.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig og mundtlig tilladelse til at deltage i undersøgelsen blev opnået,
  • Bevidst, orienteret og samarbejdsvillig,
  • Hvem taler og forstår tyrkisk,
  • Gennemgår TUR-operation,
  • Ikke hypotermisk i den præoperative periode,
  • Ingen perifer vaskulær sygdom,
  • Ikke allergisk over for strømpemateriale,
  • Patienter uden enheder, der sender elektrisk strøm ind i kroppen (pacemaker osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Skriftlig og mundtlig tilladelse til at deltage i forskningen kunne ikke opnås,
  • Ubevidst, desorienteret og usamarbejdsvillig,
  • Taler tyrkisk og forstår det ikke,
  • Ingen TUR operation,
  • hypotermisk i den præoperative periode,
  • Med perifer vaskulær sygdom,
  • Allergisk over for strømpemateriale
  • Patienter med enheder, der sender elektrisk strøm ind i kroppen (pacemaker osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE

Ud over operationsstuens rutinemæssige behandlings- og plejepraksis vil patienterne i undersøgelsesgruppen bære antiembolytiske sokker og varmestrømper, der skal udvikles med bærbar teknologi. Efter at de antiembolitiske sokker er sat på patienterne på afdelingen, vil sokkerne, der skal udvikles med wearable technology, blive sat på studiegruppen, inden de sendes til operationsstuen og fjernes en dag efter operationen.

Strømperne, der skal bruges i forskningen (varmestrømper udviklet med bærbar teknologi vil blive udviklet af forskerne og patentansøgning vil blive indgivet.

Anvendelsen af ​​sokker, der skal udvikles med bærbar teknologi i forskningen, vil blive anvendt på alle patienter af den samme leder. Mundtligt og skriftligt samtykke vil blive indhentet fra patienten/pårørende inden studiets start.

Dette nye materiale vil have evnen til at forhindre hypotermi ved at genopvarme patienten, når kropstemperaturen falder til under 360C, og vil reducere risikoen for DVT, der kan udvikle sig hos patienter på grund af hypotermi. Således vil et enkelt materiale blive brugt til to vigtige komplikationer af den kirurgiske proces, såsom hypotermi og DVT, som negativt påvirker patientforløbet. Denne situation tyder på, at dette materiale udviklet med en innovativ tilgang vil være mere omkostningseffektivt.
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE

I kontrolgruppen vil den samme sok blive brugt, inden patienten sendes til operationsstuen og fjernes en dag efter operationen.

Sokken, der skal bruges i forskningen, vil blive udviklet af forskerne, og der vil blive indgivet en patentansøgning.

Mundtligt og skriftligt samtykke vil blive indhentet fra patienten/pårørende inden studiets start. Data opnået fra patienterne vil blive registreret i "Introduktionskarakteristika Form" og "Hypotermi Monitoring Form" før TUR. Påføringen af ​​sokker, der skal udvikles med bærbar teknologi, vil blive udført i overensstemmelse med følgende påføringstrin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur
Tidsramme: Perioperativ periode
Hypotermi-monitoreringsform: Det er en form, hvor kropstemperaturen, rysteniveauet og temperaturkomfortopfattelsen af ​​patienterne og det tidspunkt, hvor kropstemperaturen nåede 360C i den postoperative periode, registreres. Kropstemperaturen registreres præoperativt (når patienten kommer til operationsforberedelsesrummet, når patienten tages til operationsstuen), intraoperativt (når der gives anæstesi, ved 30. og 60. minut af det kirurgiske indgreb, ved afslutningen af operationen). Niveauet af kulderystelser og temperaturkomfortopfattelse vil blive målt præoperativt (når patienten kommer til operationsstuen, når patienten tages til operationsstuen) og postoperativt (når patienten kommer til opvågningsstuen, når patienten overføres fra opvågningsstuen til afdelingen).
Perioperativ periode
Rystende niveau
Tidsramme: Perioperativ periode
Tremor Level Diagnosis Form: Formen, som Badjaita et al. (2008) fastsat kriterierne ved observation, bestemmer niveauet af rysten i henhold til rysten i ekstremiteterne mellem 0 (ingen rysten) og 3 (alvorlig rysten i stammen, under- og overekstremiteter) punkter.
Perioperativ periode
Komfort opfattelse
Tidsramme: Perioperativ periode
Temperatur Comfort Perception Scale: Det er en visuel analog skala udviklet af Wagner (2006) til at give objektiv vurdering af temperatur komfort perception. I skalaen vurderes niveauet af temperaturkomfortopfattelse mellem 0 (ekstremt koldt) - 10 (ekstremt varmt) ifølge patientens rapport.
Perioperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af venøs tromboemboli
Tidsramme: Perioperativ periode
Beskrivende karakteristika Form: I den formular, som forskerne har udarbejdet i overensstemmelse med litteraturen, vil VTE-udviklingsstatus blive stillet spørgsmålstegn ved og registreret under indlæggelse.
Perioperativ periode
Beskrivende egenskaber
Tidsramme: Perioperativ periode
Beskrivende karakteristika Form: Skemaet, som forskeren har oprettet i tråd med litteraturen, består af spørgsmål om patienternes alder, køn, uddannelsesstatus og procedurens karakteristika.
Perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
  • Ledende efterforsker: Evren Değirmenci, Assoc.Dr., Mersin University
  • Ledende efterforsker: Murat Bozlu, Prof. Dr., Mersin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle datasæt vil understøtte berigede data for at være tilgængelige og tilgængelige online. Aperta Turkey Open Archive er en platform, hvor datauploads foretages af forskere, kaldet et datalager, som kan bruges gratis og giver datastyring, beskyttelse og opbevaring. Da publikationer vil blive indhentet fra disse data produceret under projektet, planlægges de at blive delt i APERTA, TÜBİTAKs åbne arkiv, i overensstemmelse med FAIR-principperne (findbar, tilgængelig, interoperabel, genanvendelig), og dataene vil blive genbrugt til nye forskning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner