- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05887518
Effekten af sokker udviklet med bærbar teknologi til patienter, der gennemgår transurethral resektionskirurgi
Effekten af sokker udviklet med bærbar teknologi til patienter, der gennemgår transurethral resektionskirurgi på udviklingen af hypotermi og venøs tromboembolism
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af den strømpe, der skal udvikles med wearable-teknologi til patienter, der skal gennemgå en TUR-operation, på udviklingen af hypotermi og VTE. Studiets population vil bestå af patienter, som skal gennemgå TUR-operation mellem 1. juli 2023 og 31. december 2023. patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Studiet var planlagt som et prospektivt, to-armet (1:1), randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg. Dataene vil blive indsamlet med formularen "Descriptive Characteristics Form" og "Hypotermi Monitoring Form". Hypotermiopfølgningsskemaet omfatter "Shivering Level Diagnosis Form" og "Temperature Comfort Perception Scale". Kontrolgruppe: Patienterne vil blive udstyret med antiembolitiske sokker i afdelingen, og kontrolgruppen vil blive udstyret med de samme udseende sokker, som er udviklet før kl. patienten sendes til operationsstuen og fjernes en dag efter operationen. I undersøgelsen vil de samme udseende sokker blive anvendt på alle patienter af den samme koordinator. Mundtlig og skriftlig tilladelse vil blive indhentet fra patienten/pårørende, inden undersøgelsen påbegyndes. Data opnået fra patienterne vil blive registreret i "Descriptive Characteristics Form" og "Hypotermi Monitoring Form" før TUR.
Studiegruppe: Ud over operationsstuens rutinemæssige behandlings- og plejepraksis vil patienterne i undersøgelsesgruppen bære antiembolytiske strømper og en varmestrømpe, der skal udvikles med bærbar teknologi. Efter at patienterne er udstyret med antiembolitiske sokker på afdelingen, vil sokkerne, der skal udvikles med wearable-teknologi, blive tilpasset til studiegruppen, inden patienten sendes til operationsstuen og fjernes en dag efter operationen. Strømperne, der skal bruges i forskningen (sokker med samme udseende som varmestrømperne udviklet med wearable technology) vil blive udviklet af forskerne, og der vil blive indgivet en patentansøgning. De sokker, der skal udvikles med bærbar teknologi i undersøgelsen, vil blive anvendt på alle patienter af den samme ansvarlige forsker. Mundtligt og skriftligt samtykke vil blive indhentet fra patienten/pårørende inden studiets start. Data opnået fra patienterne vil blive registreret i "Descriptive Characteristics Form" og "Hypotermi Monitoring Form" før TUR. "Hypotermimonitoreringsskemaet" vil blive udfyldt, når patienternes vitale tegn tages ind på operationsstuen, efter anæstesi, i det 15., 30. og 60. minut af det kirurgiske indgreb, ved afslutningen af det kirurgiske indgreb, når de kommer til opvågningsstuen, og når de overføres fra opvågningsstuen til afdelingen. De beskrivende variabler for de patienter, der indgår i undersøgelsen, vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse og median (maksimum-minimum), procent og frekvens. I dataanalyse; afhængig og uafhængig t-test vil blive brugt, når parametriske testforudsætninger er opfyldt. Ændringer i kropstemperaturmålinger opnået efter brug af sokker, der skal udvikles med bærbar teknologi, gentagne målinger, variansanalyse (Repeated ANOVA) hvis parametrisk, Friedman-test hvis ikke-parametrisk og post-hoc test vil blive brugt i multi-gruppesammenligning analyser som yderligere analyse. Post hoc effektanalyse vil blive udført efter prøvestørrelsen når 70.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftlig og mundtlig tilladelse til at deltage i undersøgelsen blev opnået,
- Bevidst, orienteret og samarbejdsvillig,
- Hvem taler og forstår tyrkisk,
- Gennemgår TUR-operation,
- Ikke hypotermisk i den præoperative periode,
- Ingen perifer vaskulær sygdom,
- Ikke allergisk over for strømpemateriale,
- Patienter uden enheder, der sender elektrisk strøm ind i kroppen (pacemaker osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Skriftlig og mundtlig tilladelse til at deltage i forskningen kunne ikke opnås,
- Ubevidst, desorienteret og usamarbejdsvillig,
- Taler tyrkisk og forstår det ikke,
- Ingen TUR operation,
- hypotermisk i den præoperative periode,
- Med perifer vaskulær sygdom,
- Allergisk over for strømpemateriale
- Patienter med enheder, der sender elektrisk strøm ind i kroppen (pacemaker osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE
Ud over operationsstuens rutinemæssige behandlings- og plejepraksis vil patienterne i undersøgelsesgruppen bære antiembolytiske sokker og varmestrømper, der skal udvikles med bærbar teknologi. Efter at de antiembolitiske sokker er sat på patienterne på afdelingen, vil sokkerne, der skal udvikles med wearable technology, blive sat på studiegruppen, inden de sendes til operationsstuen og fjernes en dag efter operationen. Strømperne, der skal bruges i forskningen (varmestrømper udviklet med bærbar teknologi vil blive udviklet af forskerne og patentansøgning vil blive indgivet. Anvendelsen af sokker, der skal udvikles med bærbar teknologi i forskningen, vil blive anvendt på alle patienter af den samme leder. Mundtligt og skriftligt samtykke vil blive indhentet fra patienten/pårørende inden studiets start. |
Dette nye materiale vil have evnen til at forhindre hypotermi ved at genopvarme patienten, når kropstemperaturen falder til under 360C, og vil reducere risikoen for DVT, der kan udvikle sig hos patienter på grund af hypotermi.
Således vil et enkelt materiale blive brugt til to vigtige komplikationer af den kirurgiske proces, såsom hypotermi og DVT, som negativt påvirker patientforløbet.
Denne situation tyder på, at dette materiale udviklet med en innovativ tilgang vil være mere omkostningseffektivt.
|
|
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
I kontrolgruppen vil den samme sok blive brugt, inden patienten sendes til operationsstuen og fjernes en dag efter operationen. Sokken, der skal bruges i forskningen, vil blive udviklet af forskerne, og der vil blive indgivet en patentansøgning. Mundtligt og skriftligt samtykke vil blive indhentet fra patienten/pårørende inden studiets start. Data opnået fra patienterne vil blive registreret i "Introduktionskarakteristika Form" og "Hypotermi Monitoring Form" før TUR. Påføringen af sokker, der skal udvikles med bærbar teknologi, vil blive udført i overensstemmelse med følgende påføringstrin. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Hypotermi-monitoreringsform: Det er en form, hvor kropstemperaturen, rysteniveauet og temperaturkomfortopfattelsen af patienterne og det tidspunkt, hvor kropstemperaturen nåede 360C i den postoperative periode, registreres.
Kropstemperaturen registreres præoperativt (når patienten kommer til operationsforberedelsesrummet, når patienten tages til operationsstuen), intraoperativt (når der gives anæstesi, ved 30. og 60. minut af det kirurgiske indgreb, ved afslutningen af operationen).
Niveauet af kulderystelser og temperaturkomfortopfattelse vil blive målt præoperativt (når patienten kommer til operationsstuen, når patienten tages til operationsstuen) og postoperativt (når patienten kommer til opvågningsstuen, når patienten overføres fra opvågningsstuen til afdelingen).
|
Perioperativ periode
|
|
Rystende niveau
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Tremor Level Diagnosis Form: Formen, som Badjaita et al. (2008) fastsat kriterierne ved observation, bestemmer niveauet af rysten i henhold til rysten i ekstremiteterne mellem 0 (ingen rysten) og 3 (alvorlig rysten i stammen, under- og overekstremiteter) punkter.
|
Perioperativ periode
|
|
Komfort opfattelse
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Temperatur Comfort Perception Scale: Det er en visuel analog skala udviklet af Wagner (2006) til at give objektiv vurdering af temperatur komfort perception.
I skalaen vurderes niveauet af temperaturkomfortopfattelse mellem 0 (ekstremt koldt) - 10 (ekstremt varmt) ifølge patientens rapport.
|
Perioperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af venøs tromboemboli
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Beskrivende karakteristika Form: I den formular, som forskerne har udarbejdet i overensstemmelse med litteraturen, vil VTE-udviklingsstatus blive stillet spørgsmålstegn ved og registreret under indlæggelse.
|
Perioperativ periode
|
|
Beskrivende egenskaber
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Beskrivende karakteristika Form: Skemaet, som forskeren har oprettet i tråd med litteraturen, består af spørgsmål om patienternes alder, køn, uddannelsesstatus og procedurens karakteristika.
|
Perioperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
- Ledende efterforsker: Evren Değirmenci, Assoc.Dr., Mersin University
- Ledende efterforsker: Murat Bozlu, Prof. Dr., Mersin University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wagner D, Byrne M, Kolcaba K. Effects of comfort warming on preoperative patients. AORN J. 2006 Sep;84(3):427-48. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63920-3.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Pickham D, Berte N, Pihulic M, Valdez A, Mayer B, Desai M. Effect of a wearable patient sensor on care delivery for preventing pressure injuries in acutely ill adults: A pragmatic randomized clinical trial (LS-HAPI study). Int J Nurs Stud. 2018 Apr;80:12-19. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.12.012. Epub 2017 Dec 30.
- Yi J, Xiang Z, Deng X, Fan T, Fu R, Geng W, Guo R, He N, Li C, Li L, Li M, Li T, Tian M, Wang G, Wang L, Wang T, Wu A, Wu D, Xue X, Xu M, Yang X, Yang Z, Yuan J, Zhao Q, Zhou G, Zuo M, Pan S, Zhan L, Yao M, Huang Y. Incidence of Inadvertent Intraoperative Hypothermia and Its Risk Factors in Patients Undergoing General Anesthesia in Beijing: A Prospective Regional Survey. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0136136. doi: 10.1371/journal.pone.0136136. eCollection 2015.
- Sari S, Aksoy SM, But A. The incidence of inadvertent perioperative hypothermia in patients undergoing general anesthesia and an examination of risk factors. Int J Clin Pract. 2021 Jun;75(6):e14103. doi: 10.1111/ijcp.14103. Epub 2021 Feb 28.
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
- Kim LHC, Patel MI. Transurethral resection of bladder tumour (TURBT). Transl Androl Urol. 2020 Dec;9(6):3056-3072. doi: 10.21037/tau.2019.09.38.
- Health Statistics Yearbook. (2020). Access address: https://dosyasb.saglik.gov.tr/Eklenti/43399 ,siy2020-tur-26052022pdf.pdf?0. Access date: 28.02.2023
- Bhindi B, Kool R, Kulkarni GS, Siemens DR, Aprikian AG, Breau RH, Brimo F, Fairey A, French C, Hanna N, Izawa JI, Lacombe L, McPherson V, Rendon RA, Shayegan B, So AI, Zlotta AR, Black PC, Kassouf W. Canadian Urological Association guideline on the management of non-muscle-invasive bladder cancer - Full-text. Can Urol Assoc J. 2021 Aug;15(8):E424-E460. doi: 10.5489/cuaj.7367. No abstract available.
- Wang JW, Man LB. Transurethral resection of the prostate stricture management. Asian J Androl. 2020 Mar-Apr;22(2):140-144. doi: 10.4103/aja.aja_126_19.
- Keramidas ME, Musizza B, Kounalakis SN, Mekjavic IB. Enhancement of the finger cold-induced vasodilation response with exercise training. Eur J Appl Physiol. 2010 May;109(1):133-40. doi: 10.1007/s00421-010-1374-1. Epub 2010 Feb 5.
- Association of Perioperative Registered Nurses (AORN). (2018). Guideline quick vew: venous thromboembolism. AORN, 107(2), 281-285
- Chopra, A., Singhal, A., (2021). Understanding the Wearable Technology. Proceedings of the International Conference on Innovative Computing & Communication (ICICC), http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3833316.
- Shei RJ, Holder IG, Oumsang AS, Paris BA, Paris HL. Wearable activity trackers-advanced technology or advanced marketing? Eur J Appl Physiol. 2022 Sep;122(9):1975-1990. doi: 10.1007/s00421-022-04951-1. Epub 2022 Apr 21.
- Guk K, Han G, Lim J, Jeong K, Kang T, Lim EK, Jung J. Evolution of Wearable Devices with Real-Time Disease Monitoring for Personalized Healthcare. Nanomaterials (Basel). 2019 May 29;9(6):813. doi: 10.3390/nano9060813.
- Gura V, Rivara MB, Bieber S, Munshi R, Smith NC, Linke L, Kundzins J, Beizai M, Ezon C, Kessler L, Himmelfarb J. A wearable artificial kidney for patients with end-stage renal disease. JCI Insight. 2016 Jun 2;1(8):e86397. doi: 10.1172/jci.insight.86397.
- Vural F, Celik B, Deveci Z, Yasak K. Investigation of inadvertent hypothermia incidence and risk factors. Turk J Surg. 2018 Dec 1;34(4):300-305. doi: 10.5152/turkjsurg.2018.3992.
- Duman A, & Yilmaz E (2016). Ortopedi ameliyatlarında perioperatif hipotermi insidansı ve risk etmenleri. Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi, 41(4), 687 - 694.
- Yüksel, S. & Altun Uğraş, G. (2016). Cerrahi hastasında hipotermi gelişimini önlemede hemşirenin rolü. Mersin Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, 9 (2), 113-121. https://dergipark.org.tr/tr/pub/mersinsbd/issue/24537/259943.
- Özsoy H. (2022). Total diz artroplastisi öncesi aktif ısıtmanın ameliyat sırası vücut sıcaklığı ve konfora etkisi (Doktora Tezi). Ege Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü. İzmir.
- Çam T. (2018). Kardiyovasküler cerrahi yoğun bakım hastalarında endotrakeal tüp tespitinde kullanılan yöntemlerin aspirasyon sırasındaki hemodinamik değişkenlere etkisi. (Yüksek Lisans Tezi). Mersin Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü. Mersin.
- Leslie SW, Chargui S, Stormont G. Transurethral Resection of the Prostate. 2023 Sep 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560884/
- Lerner LB, McVary KT, Barry MJ, Bixler BR, Dahm P, Das AK, Gandhi MC, Kaplan SA, Kohler TS, Martin L, Parsons JK, Roehrborn CG, Stoffel JT, Welliver C, Wilt TJ. Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA GUIDELINE PART I-Initial Work-up and Medical Management. J Urol. 2021 Oct;206(4):806-817. doi: 10.1097/JU.0000000000002183. Epub 2021 Aug 13. Erratum In: J Urol. 2021 Nov;206(5):1339. doi: 10.1097/JU.0000000000002231.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MU-BOZKUL-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .