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- Essai clinique NCT05887518
L'effet des chaussettes développées avec une technologie portable pour les patients subissant une chirurgie de résection transurétrale
L'effet des chaussettes développées avec une technologie portable pour les patients subissant une chirurgie de résection transurétrale sur le développement de l'hypothermie et de la thromboembolie veineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de la chaussette à développer avec la technologie portable pour les patients qui subiront une chirurgie TUR sur le développement de l'hypothermie et de la TEV. La population de l'étude sera composée de patients qui subiront une chirurgie TUR entre le 1er juillet 2023 et le 31 décembre 2023. les patients seront inclus dans l'étude. L'étude a été planifiée comme un essai clinique prospectif, à deux bras (1: 1), randomisé, contrôlé, en double aveugle. Les données seront collectées avec la "Fiche des caractéristiques descriptives" et la "Fiche de surveillance de l'hypothermie". Le formulaire de suivi de l'hypothermie comprend le "Formulaire de diagnostic du niveau de frisson" et l'"Échelle de perception du confort de la température". le patient est envoyé au bloc opératoire et sera évacué un jour après l'opération. Dans l'étude, les chaussettes d'apparence identique seront appliquées à tous les patients par le même coordinateur. Une autorisation verbale et écrite sera obtenue du patient/parent avant le début de l'étude. Les données obtenues auprès des patients seront consignées dans la "Fiche des caractéristiques descriptives" et la "Fiche de surveillance de l'hypothermie" avant la TUR.
Groupe d'étude : En plus des pratiques de traitement et de soins de routine du bloc opératoire, les patients inclus dans le groupe d'étude porteront des chaussettes anti-embolytiques et une chaussette chauffante à développer avec une technologie portable. Une fois les patients équipés de chaussettes anti-embolitiques dans le service, les chaussettes à développer avec une technologie portable seront adaptées au groupe d'étude avant que le patient ne soit envoyé au bloc opératoire et seront retirées un jour après l'opération. Les chaussettes à utiliser dans la recherche (chaussettes ayant le même aspect que les chaussettes chauffantes développées avec une technologie portable) seront développées par les chercheurs et une demande de brevet sera déposée. Les chaussettes qui seront développées avec la technologie portable dans l'étude seront appliquées à tous les patients par le même chercheur responsable. Le consentement verbal et écrit sera obtenu du patient/parent avant le début de l'étude. Les données obtenues auprès des patients seront consignées dans la "Fiche des caractéristiques descriptives" et la "Fiche de surveillance de l'hypothermie" avant la TUR. La "Fiche de surveillance de l'hypothermie" sera remplie lors de la prise des signes vitaux des patients au bloc opératoire, après l'anesthésie, à la 15ème, 30ème et 60ème minutes de l'intervention chirurgicale, à la fin de l'intervention chirurgicale, lorsque ils arrivent en salle de réveil, et lors de leur transfert de la salle de réveil au service. Les variables descriptives des patients inclus dans l'étude seront exprimées en moyenne ± écart type et médiane (maximum-minimum), pourcentage et fréquence. En analyse de données ; Un test t dépendant et indépendant sera utilisé lorsque les conditions préalables du test paramétrique sont remplies. Les changements dans les mesures de température corporelle obtenues après le port de chaussettes seront développés avec une technologie portable, des mesures répétées, une analyse de variance (ANOVA répétée) si paramétrique, un test de Friedman si non paramétrique et un test post-hoc seront utilisés dans la comparaison multiple intra-groupe analyses comme analyse complémentaire. Une analyse de puissance post-hoc sera effectuée une fois que la taille de l'échantillon aura atteint 70.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- La permission écrite et verbale de participer à l'étude a été obtenue,
- Conscient, orienté et coopératif,
- Qui parle et comprend le turc,
- Subissant une chirurgie TUR,
- Non hypothermique en période préopératoire,
- Pas de maladie vasculaire périphérique,
- Non allergique au matériau de la chaussette,
- Les patients sans appareils qui envoient du courant électrique dans le corps (pacemaker, etc.)
Critère d'exclusion:
- La permission écrite et verbale de participer à la recherche n'a pas pu être obtenue,
- Inconscient, désorienté et peu coopératif,
- Parlant turc et ne le comprenant pas,
- Pas de chirurgie TUR,
- Hypothermie en période pré-opératoire,
- Avec une maladie vasculaire périphérique,
- Allergique au matériau de la chaussette
- Les patients porteurs d'appareils qui envoient du courant électrique dans le corps (pacemaker, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE EXPÉRIMENTAL
En plus des pratiques de traitement et de soins de routine du bloc opératoire, les patients inclus dans le groupe d'étude porteront des chaussettes anti-embolytiques et des chaussettes chauffantes à développer avec une technologie portable. Une fois les chaussettes anti-embolitiques mises sur les patients dans le service, les chaussettes à développer avec une technologie portable seront mises sur le groupe d'étude avant d'être envoyées au bloc opératoire et seront retirées un jour après l'opération. Les chaussettes à utiliser dans la recherche (chaussettes chauffantes développées avec une technologie portable seront développées par les chercheurs et une demande de brevet sera déposée. L'application des chaussettes à développer avec la technologie portable dans la recherche sera appliquée à tous les patients par le même cadre. Le consentement verbal et écrit sera obtenu du patient/parent avant le début de l'étude. |
Ce nouveau matériau aura la capacité de prévenir l'hypothermie en réchauffant le patient lorsque la température corporelle descend en dessous de 360 ° C et réduira le risque de TVP pouvant se développer chez les patients en raison de l'hypothermie.
Ainsi, un seul matériau sera utilisé pour deux complications importantes du processus chirurgical, telles que l'hypothermie et la TVP, qui affectent négativement les résultats des patients.
Cette situation suggère que ce matériau développé avec une approche innovante sera plus rentable.
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Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE
Dans le groupe témoin, la même chaussette sera portée avant que le patient ne soit envoyé au bloc opératoire et sera retirée un jour après l'opération. La chaussette qui sera utilisée dans la recherche sera développée par les chercheurs et une demande de brevet sera déposée. Le consentement verbal et écrit sera obtenu du patient/parent avant le début de l'étude. Les données obtenues auprès des patients seront enregistrées dans le "Formulaire d'introduction des caractéristiques" et le "Formulaire de surveillance de l'hypothermie" avant la TUR. L'application des chaussettes à développer avec une technologie portable sera effectuée conformément aux étapes d'application suivantes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température corporelle
Délai: Période périopératoire
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Formulaire de surveillance de l'hypothermie : il s'agit d'un formulaire dans lequel la température corporelle, le niveau de frissons et la perception de confort de température des patients et le moment où la température corporelle a atteint 360 C dans la période postopératoire sont enregistrés.
La température corporelle est enregistrée en préopératoire (lors de l'arrivée du patient dans la salle de préparation préopératoire du bloc opératoire, lors de l'acheminement du patient au bloc opératoire), en peropératoire (au moment de l'anesthésie, à la 30e et à la 60e minute de l'intervention chirurgicale, à la fin de la chirurgie).
Le niveau de sensation de frissons et la perception du confort thermique seront mesurés en préopératoire (lorsque le patient arrive en salle de préparation préopératoire du bloc opératoire, lorsque le patient est conduit au bloc opératoire) et en postopératoire (lorsque le patient arrive en salle de réveil, lorsque le patient est transféré de la salle de réveil au service).
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Période périopératoire
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Niveau de frissons
Délai: Période périopératoire
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Formulaire de diagnostic du niveau de tremblement : Le formulaire, que Badjaita et al. (2008) a déterminé les critères par observation, détermine le niveau de tremblement en fonction du tremblement des extrémités entre 0 (pas de tremblement) et 3 (tremblements sévères du tronc, des membres inférieurs et supérieurs).
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Période périopératoire
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Perception de confort
Délai: Période périopératoire
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Échelle de perception du confort de la température : Il s'agit d'une échelle visuelle analogique développée par Wagner (2006) pour fournir une évaluation objective de la perception du confort de la température.
Dans l'échelle, le niveau de perception du confort thermique est évalué entre 0 (extrêmement froid) et 10 (extrêmement chaud) selon le rapport du patient.
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Période périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de la thromboembolie veineuse
Délai: Période périopératoire
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Formulaire des caractéristiques descriptives : dans le formulaire préparé par les chercheurs conformément à la littérature, l'état de développement de la TEV sera interrogé et enregistré pendant l'hospitalisation.
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Période périopératoire
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Caractéristiques descriptives
Délai: Période périopératoire
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Formulaire de caractéristiques descriptives : Le formulaire créé par le chercheur en accord avec la littérature se compose de questions sur l'âge, le sexe, le statut éducatif des patients et les caractéristiques de la procédure.
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Période périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
- Chercheur principal: Evren Değirmenci, Assoc.Dr., Mersin University
- Chercheur principal: Murat Bozlu, Prof. Dr., Mersin University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wagner D, Byrne M, Kolcaba K. Effects of comfort warming on preoperative patients. AORN J. 2006 Sep;84(3):427-48. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63920-3.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Pickham D, Berte N, Pihulic M, Valdez A, Mayer B, Desai M. Effect of a wearable patient sensor on care delivery for preventing pressure injuries in acutely ill adults: A pragmatic randomized clinical trial (LS-HAPI study). Int J Nurs Stud. 2018 Apr;80:12-19. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.12.012. Epub 2017 Dec 30.
- Yi J, Xiang Z, Deng X, Fan T, Fu R, Geng W, Guo R, He N, Li C, Li L, Li M, Li T, Tian M, Wang G, Wang L, Wang T, Wu A, Wu D, Xue X, Xu M, Yang X, Yang Z, Yuan J, Zhao Q, Zhou G, Zuo M, Pan S, Zhan L, Yao M, Huang Y. Incidence of Inadvertent Intraoperative Hypothermia and Its Risk Factors in Patients Undergoing General Anesthesia in Beijing: A Prospective Regional Survey. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0136136. doi: 10.1371/journal.pone.0136136. eCollection 2015.
- Sari S, Aksoy SM, But A. The incidence of inadvertent perioperative hypothermia in patients undergoing general anesthesia and an examination of risk factors. Int J Clin Pract. 2021 Jun;75(6):e14103. doi: 10.1111/ijcp.14103. Epub 2021 Feb 28.
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
- Kim LHC, Patel MI. Transurethral resection of bladder tumour (TURBT). Transl Androl Urol. 2020 Dec;9(6):3056-3072. doi: 10.21037/tau.2019.09.38.
- Health Statistics Yearbook. (2020). Access address: https://dosyasb.saglik.gov.tr/Eklenti/43399 ,siy2020-tur-26052022pdf.pdf?0. Access date: 28.02.2023
- Bhindi B, Kool R, Kulkarni GS, Siemens DR, Aprikian AG, Breau RH, Brimo F, Fairey A, French C, Hanna N, Izawa JI, Lacombe L, McPherson V, Rendon RA, Shayegan B, So AI, Zlotta AR, Black PC, Kassouf W. Canadian Urological Association guideline on the management of non-muscle-invasive bladder cancer - Full-text. Can Urol Assoc J. 2021 Aug;15(8):E424-E460. doi: 10.5489/cuaj.7367. No abstract available.
- Wang JW, Man LB. Transurethral resection of the prostate stricture management. Asian J Androl. 2020 Mar-Apr;22(2):140-144. doi: 10.4103/aja.aja_126_19.
- Keramidas ME, Musizza B, Kounalakis SN, Mekjavic IB. Enhancement of the finger cold-induced vasodilation response with exercise training. Eur J Appl Physiol. 2010 May;109(1):133-40. doi: 10.1007/s00421-010-1374-1. Epub 2010 Feb 5.
- Association of Perioperative Registered Nurses (AORN). (2018). Guideline quick vew: venous thromboembolism. AORN, 107(2), 281-285
- Chopra, A., Singhal, A., (2021). Understanding the Wearable Technology. Proceedings of the International Conference on Innovative Computing & Communication (ICICC), http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3833316.
- Shei RJ, Holder IG, Oumsang AS, Paris BA, Paris HL. Wearable activity trackers-advanced technology or advanced marketing? Eur J Appl Physiol. 2022 Sep;122(9):1975-1990. doi: 10.1007/s00421-022-04951-1. Epub 2022 Apr 21.
- Guk K, Han G, Lim J, Jeong K, Kang T, Lim EK, Jung J. Evolution of Wearable Devices with Real-Time Disease Monitoring for Personalized Healthcare. Nanomaterials (Basel). 2019 May 29;9(6):813. doi: 10.3390/nano9060813.
- Gura V, Rivara MB, Bieber S, Munshi R, Smith NC, Linke L, Kundzins J, Beizai M, Ezon C, Kessler L, Himmelfarb J. A wearable artificial kidney for patients with end-stage renal disease. JCI Insight. 2016 Jun 2;1(8):e86397. doi: 10.1172/jci.insight.86397.
- Vural F, Celik B, Deveci Z, Yasak K. Investigation of inadvertent hypothermia incidence and risk factors. Turk J Surg. 2018 Dec 1;34(4):300-305. doi: 10.5152/turkjsurg.2018.3992.
- Duman A, & Yilmaz E (2016). Ortopedi ameliyatlarında perioperatif hipotermi insidansı ve risk etmenleri. Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi, 41(4), 687 - 694.
- Yüksel, S. & Altun Uğraş, G. (2016). Cerrahi hastasında hipotermi gelişimini önlemede hemşirenin rolü. Mersin Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, 9 (2), 113-121. https://dergipark.org.tr/tr/pub/mersinsbd/issue/24537/259943.
- Özsoy H. (2022). Total diz artroplastisi öncesi aktif ısıtmanın ameliyat sırası vücut sıcaklığı ve konfora etkisi (Doktora Tezi). Ege Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü. İzmir.
- Çam T. (2018). Kardiyovasküler cerrahi yoğun bakım hastalarında endotrakeal tüp tespitinde kullanılan yöntemlerin aspirasyon sırasındaki hemodinamik değişkenlere etkisi. (Yüksek Lisans Tezi). Mersin Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü. Mersin.
- Leslie SW, Chargui S, Stormont G. Transurethral Resection of the Prostate. 2023 Sep 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560884/
- Lerner LB, McVary KT, Barry MJ, Bixler BR, Dahm P, Das AK, Gandhi MC, Kaplan SA, Kohler TS, Martin L, Parsons JK, Roehrborn CG, Stoffel JT, Welliver C, Wilt TJ. Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA GUIDELINE PART I-Initial Work-up and Medical Management. J Urol. 2021 Oct;206(4):806-817. doi: 10.1097/JU.0000000000002183. Epub 2021 Aug 13. Erratum In: J Urol. 2021 Nov;206(5):1339. doi: 10.1097/JU.0000000000002231.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MU-BOZKUL-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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