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L'effet des chaussettes développées avec une technologie portable pour les patients subissant une chirurgie de résection transurétrale

19 novembre 2024 mis à jour par: Gamze BOZKUL, Tarsus University

L'effet des chaussettes développées avec une technologie portable pour les patients subissant une chirurgie de résection transurétrale sur le développement de l'hypothermie et de la thromboembolie veineuse

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de la chaussette à développer avec la technologie portable pour les patients qui subiront une chirurgie TUR sur le développement de l'hypothermie et de la TEV. La population de l'étude sera composée de patients qui subiront une chirurgie TUR entre le 1er juillet 2023 et le 31 décembre 2023. les patients seront inclus dans l'étude. L'étude a été planifiée comme un essai clinique prospectif, à deux bras (1: 1), randomisé, contrôlé, en double aveugle. Les données seront collectées avec la "Fiche des caractéristiques descriptives" et la "Fiche de surveillance de l'hypothermie". Le formulaire de suivi de l'hypothermie comprend "Shivering Level Diagnosis Form" et "Temperature Comfort Perception Scale". Les variables descriptives des patients inclus dans l'étude seront exprimées en moyenne ± écart-type et médiane (maximum-minimum), pourcentage et fréquence. En analyse de données ; Un test t dépendant et indépendant sera utilisé lorsque les conditions préalables du test paramétrique sont remplies. Les changements dans les mesures de température corporelle obtenues après le port de chaussettes seront développés avec une technologie portable, des mesures répétées, une analyse de variance (ANOVA répétée) si paramétrique, un test de Friedman si non paramétrique et un test post-hoc seront utilisés dans la comparaison multiple intra-groupe analyses comme analyse complémentaire. Une analyse de puissance post-hoc sera effectuée une fois que la taille de l'échantillon aura atteint 70.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de la chaussette à développer avec la technologie portable pour les patients qui subiront une chirurgie TUR sur le développement de l'hypothermie et de la TEV. La population de l'étude sera composée de patients qui subiront une chirurgie TUR entre le 1er juillet 2023 et le 31 décembre 2023. les patients seront inclus dans l'étude. L'étude a été planifiée comme un essai clinique prospectif, à deux bras (1: 1), randomisé, contrôlé, en double aveugle. Les données seront collectées avec la "Fiche des caractéristiques descriptives" et la "Fiche de surveillance de l'hypothermie". Le formulaire de suivi de l'hypothermie comprend le "Formulaire de diagnostic du niveau de frisson" et l'"Échelle de perception du confort de la température". le patient est envoyé au bloc opératoire et sera évacué un jour après l'opération. Dans l'étude, les chaussettes d'apparence identique seront appliquées à tous les patients par le même coordinateur. Une autorisation verbale et écrite sera obtenue du patient/parent avant le début de l'étude. Les données obtenues auprès des patients seront consignées dans la "Fiche des caractéristiques descriptives" et la "Fiche de surveillance de l'hypothermie" avant la TUR.

Groupe d'étude : En plus des pratiques de traitement et de soins de routine du bloc opératoire, les patients inclus dans le groupe d'étude porteront des chaussettes anti-embolytiques et une chaussette chauffante à développer avec une technologie portable. Une fois les patients équipés de chaussettes anti-embolitiques dans le service, les chaussettes à développer avec une technologie portable seront adaptées au groupe d'étude avant que le patient ne soit envoyé au bloc opératoire et seront retirées un jour après l'opération. Les chaussettes à utiliser dans la recherche (chaussettes ayant le même aspect que les chaussettes chauffantes développées avec une technologie portable) seront développées par les chercheurs et une demande de brevet sera déposée. Les chaussettes qui seront développées avec la technologie portable dans l'étude seront appliquées à tous les patients par le même chercheur responsable. Le consentement verbal et écrit sera obtenu du patient/parent avant le début de l'étude. Les données obtenues auprès des patients seront consignées dans la "Fiche des caractéristiques descriptives" et la "Fiche de surveillance de l'hypothermie" avant la TUR. La "Fiche de surveillance de l'hypothermie" sera remplie lors de la prise des signes vitaux des patients au bloc opératoire, après l'anesthésie, à la 15ème, 30ème et 60ème minutes de l'intervention chirurgicale, à la fin de l'intervention chirurgicale, lorsque ils arrivent en salle de réveil, et lors de leur transfert de la salle de réveil au service. Les variables descriptives des patients inclus dans l'étude seront exprimées en moyenne ± écart type et médiane (maximum-minimum), pourcentage et fréquence. En analyse de données ; Un test t dépendant et indépendant sera utilisé lorsque les conditions préalables du test paramétrique sont remplies. Les changements dans les mesures de température corporelle obtenues après le port de chaussettes seront développés avec une technologie portable, des mesures répétées, une analyse de variance (ANOVA répétée) si paramétrique, un test de Friedman si non paramétrique et un test post-hoc seront utilisés dans la comparaison multiple intra-groupe analyses comme analyse complémentaire. Une analyse de puissance post-hoc sera effectuée une fois que la taille de l'échantillon aura atteint 70.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • La permission écrite et verbale de participer à l'étude a été obtenue,
  • Conscient, orienté et coopératif,
  • Qui parle et comprend le turc,
  • Subissant une chirurgie TUR,
  • Non hypothermique en période préopératoire,
  • Pas de maladie vasculaire périphérique,
  • Non allergique au matériau de la chaussette,
  • Les patients sans appareils qui envoient du courant électrique dans le corps (pacemaker, etc.)

Critère d'exclusion:

  • La permission écrite et verbale de participer à la recherche n'a pas pu être obtenue,
  • Inconscient, désorienté et peu coopératif,
  • Parlant turc et ne le comprenant pas,
  • Pas de chirurgie TUR,
  • Hypothermie en période pré-opératoire,
  • Avec une maladie vasculaire périphérique,
  • Allergique au matériau de la chaussette
  • Les patients porteurs d'appareils qui envoient du courant électrique dans le corps (pacemaker, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE EXPÉRIMENTAL

En plus des pratiques de traitement et de soins de routine du bloc opératoire, les patients inclus dans le groupe d'étude porteront des chaussettes anti-embolytiques et des chaussettes chauffantes à développer avec une technologie portable. Une fois les chaussettes anti-embolitiques mises sur les patients dans le service, les chaussettes à développer avec une technologie portable seront mises sur le groupe d'étude avant d'être envoyées au bloc opératoire et seront retirées un jour après l'opération.

Les chaussettes à utiliser dans la recherche (chaussettes chauffantes développées avec une technologie portable seront développées par les chercheurs et une demande de brevet sera déposée.

L'application des chaussettes à développer avec la technologie portable dans la recherche sera appliquée à tous les patients par le même cadre. Le consentement verbal et écrit sera obtenu du patient/parent avant le début de l'étude.

Ce nouveau matériau aura la capacité de prévenir l'hypothermie en réchauffant le patient lorsque la température corporelle descend en dessous de 360 ​​° C et réduira le risque de TVP pouvant se développer chez les patients en raison de l'hypothermie. Ainsi, un seul matériau sera utilisé pour deux complications importantes du processus chirurgical, telles que l'hypothermie et la TVP, qui affectent négativement les résultats des patients. Cette situation suggère que ce matériau développé avec une approche innovante sera plus rentable.
Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE

Dans le groupe témoin, la même chaussette sera portée avant que le patient ne soit envoyé au bloc opératoire et sera retirée un jour après l'opération.

La chaussette qui sera utilisée dans la recherche sera développée par les chercheurs et une demande de brevet sera déposée.

Le consentement verbal et écrit sera obtenu du patient/parent avant le début de l'étude. Les données obtenues auprès des patients seront enregistrées dans le "Formulaire d'introduction des caractéristiques" et le "Formulaire de surveillance de l'hypothermie" avant la TUR. L'application des chaussettes à développer avec une technologie portable sera effectuée conformément aux étapes d'application suivantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température corporelle
Délai: Période périopératoire
Formulaire de surveillance de l'hypothermie : il s'agit d'un formulaire dans lequel la température corporelle, le niveau de frissons et la perception de confort de température des patients et le moment où la température corporelle a atteint 360 C dans la période postopératoire sont enregistrés. La température corporelle est enregistrée en préopératoire (lors de l'arrivée du patient dans la salle de préparation préopératoire du bloc opératoire, lors de l'acheminement du patient au bloc opératoire), en peropératoire (au moment de l'anesthésie, à la 30e et à la 60e minute de l'intervention chirurgicale, à la fin de la chirurgie). Le niveau de sensation de frissons et la perception du confort thermique seront mesurés en préopératoire (lorsque le patient arrive en salle de préparation préopératoire du bloc opératoire, lorsque le patient est conduit au bloc opératoire) et en postopératoire (lorsque le patient arrive en salle de réveil, lorsque le patient est transféré de la salle de réveil au service).
Période périopératoire
Niveau de frissons
Délai: Période périopératoire
Formulaire de diagnostic du niveau de tremblement : Le formulaire, que Badjaita et al. (2008) a déterminé les critères par observation, détermine le niveau de tremblement en fonction du tremblement des extrémités entre 0 (pas de tremblement) et 3 (tremblements sévères du tronc, des membres inférieurs et supérieurs).
Période périopératoire
Perception de confort
Délai: Période périopératoire
Échelle de perception du confort de la température : Il s'agit d'une échelle visuelle analogique développée par Wagner (2006) pour fournir une évaluation objective de la perception du confort de la température. Dans l'échelle, le niveau de perception du confort thermique est évalué entre 0 (extrêmement froid) et 10 (extrêmement chaud) selon le rapport du patient.
Période périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de la thromboembolie veineuse
Délai: Période périopératoire
Formulaire des caractéristiques descriptives : dans le formulaire préparé par les chercheurs conformément à la littérature, l'état de développement de la TEV sera interrogé et enregistré pendant l'hospitalisation.
Période périopératoire
Caractéristiques descriptives
Délai: Période périopératoire
Formulaire de caractéristiques descriptives : Le formulaire créé par le chercheur en accord avec la littérature se compose de questions sur l'âge, le sexe, le statut éducatif des patients et les caractéristiques de la procédure.
Période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
  • Chercheur principal: Evren Değirmenci, Assoc.Dr., Mersin University
  • Chercheur principal: Murat Bozlu, Prof. Dr., Mersin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Première publication (Réel)

2 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Tous les ensembles de données prendront en charge des données enrichies pour être disponibles et accessibles en ligne. Aperta Turkey Open Archive est une plate-forme où les téléchargements de données sont effectués par des chercheurs, appelée référentiel de données, qui peut être utilisée gratuitement et assure la gestion, la protection et le stockage des données. Étant donné que des publications seront obtenues à partir de ces données produites au cours du projet, il est prévu de les partager dans APERTA, l'archive ouverte de TÜBİTAK, conformément aux principes FAIR (trouvables, accessibles, interopérables, réutilisables) et les données seront réutilisées pour de nouvelles recherche

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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