Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hordható technológiával kifejlesztett zoknik hatása a transzuretrális resectio műtéten átesett betegek számára

2023. december 19. frissítette: Gamze BOZKUL, Tarsus University

A hordható technológiával kifejlesztett zokni transzuretrális resectio műtéten áteső betegek számára a hipotermia és a vénás thromboembolia kialakulására

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a hordható technológiával kifejlesztendő zokni hatását a TUR műtéten áteső betegeknél a hipotermia és a VTE kialakulására. A vizsgálat populációja olyan betegekből áll, akik 2023. július 1. és 2023. december 31. között TUR műtéten esnek át. betegeket vonnak be a vizsgálatba. A vizsgálatot prospektív, kétkarú (1:1), randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálatként tervezték. Az adatokat a „Leíró jellemzők űrlapja” és a „Hipotermia-megfigyelő űrlap” segítségével gyűjtjük. A hipotermia nyomon követési űrlapja tartalmazza a "Remegés szint diagnosztikai űrlapot" és a "Hőmérséklet-komfort észlelési skálát". A vizsgálatba bevont betegek leíró változóit átlag ± standard deviáció és medián (maximum-minimum), százalék és gyakoriság formájában fejezzük ki. Adatelemzésben; függő és független t tesztet használunk, ha a paraméteres vizsgálat előfeltételei teljesülnek. A hordható technológiával kialakítandó zokniviselés után kapott testhőmérséklet-mérések változásait, ismételt méréseket, varianciaanalízist (ismételt ANOVA), ha paraméteres, Friedman tesztet, ha nem paraméteres, és post-hoc tesztet használunk a csoporton belüli többszörös összehasonlításban elemzések további elemzésként. Post hoc teljesítményelemzésre akkor kerül sor, ha a minta mérete eléri a 70-et.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a hordható technológiával kifejlesztendő zokni hatását a TUR műtéten áteső betegeknél a hipotermia és a VTE kialakulására. A vizsgálat populációja olyan betegekből áll, akik 2023. július 1. és 2023. december 31. között TUR műtéten esnek át. betegeket vonnak be a vizsgálatba. A vizsgálatot prospektív, kétkarú (1:1), randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálatként tervezték. Az adatokat a „Leíró jellemzők űrlapja” és a „Hipotermia-megfigyelő űrlap” segítségével gyűjtjük. A hipotermia nyomon követési űrlapja tartalmazza a "Remegés szint diagnosztikai űrlapot" és a "Hőmérséklet-komfort-érzékelési skálát". Ellenőrző csoport: A betegeket antiembóliás zoknival látják el az osztályon, a kontrollcsoportot pedig ugyanolyan megjelenésű zoknival látják el, amelyet a vizsgálat előtt fejlesztettek ki. a beteget a műtőbe küldik, és egy nappal a műtét után eltávolítják. A vizsgálat során minden páciensre ugyanazt a kinézetű zoknit ugyanaz a koordinátor hordja fel. A vizsgálat megkezdése előtt szóbeli és írásbeli engedélyt kell beszerezni a pácienstől/rokontól. A betegektől kapott adatokat a TUR előtt rögzítjük a "Leíró jellemzők űrlapon" és a "Hipotermia megfigyelő űrlapon".

Vizsgálati csoport: A vizsgálati csoportba bevont betegek a műtői rutin kezelési és gondozási gyakorlatok mellett antiembolitikus zoknit és hordható technológiával kialakítandó fűtőzoknit viselnek. Az osztályon a betegek antiembóliás zoknival történő felhelyezése után a hordható technológiával kialakítandó zoknit a műtőbe küldés előtt a vizsgálócsoportba illesztik, majd a műtét után egy nappal leveszik. A kutatás során felhasználandó zoknikat (a hordható technológiával kifejlesztett fűtőzoknikkal megegyező megjelenésű zoknikat) a kutatók kifejlesztik és szabadalmi bejelentést tesznek. A vizsgálatban hordható technológiával kifejlesztendő zoknikat minden páciensre ugyanaz a felelős kutató fogja felhelyezni. A vizsgálat megkezdése előtt szóbeli és írásbeli hozzájárulást kell kérni a pácienstől/hozzátartozótól. A betegektől kapott adatokat a TUR előtt rögzítjük a "Leíró jellemzők űrlapon" és a "Hipotermia megfigyelő űrlapon". A "Hypothermia Monitoring adatlap" kitöltése a betegek életjeleinek műtőbe történő beszállításakor, érzéstelenítés után, a műtéti beavatkozás 15., 30. és 60. percében, a műtéti beavatkozás végén, amikor a gyógyszobaba jönnek, és amikor a gyógyhelyről az osztályra kerülnek. A vizsgálatba bevont betegek leíró változóit átlag ± szórás és medián (maximum-minimum), százalék és gyakoriság formájában fejezzük ki. Adatelemzésben; függő és független t tesztet használunk, ha a paraméteres vizsgálat előfeltételei teljesülnek. A hordható technológiával kialakítandó zokniviselés után kapott testhőmérséklet-mérések változásait, ismételt méréseket, varianciaanalízist (ismételt ANOVA), ha paraméteres, Friedman tesztet, ha nem paraméteres, és post-hoc tesztet használunk a csoporton belüli többszörös összehasonlításban elemzések további elemzésként. Post hoc teljesítményelemzésre akkor kerül sor, ha a minta mérete eléri a 70-et.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételhez írásbeli és szóbeli engedélyt kaptak,
  • Tudatos, orientált és együttműködő,
  • Aki beszél és ért törökül,
  • TUR műtéten esik át,
  • nem hipotermiás a műtét előtti időszakban,
  • Nincs perifériás érbetegség,
  • Nem allergiás a zokni anyagára,
  • Olyan betegek, akik nem rendelkeznek elektromos áramot a szervezetbe juttató eszközökkel (pacemaker stb.)

Kizárási kritériumok:

  • A kutatásban való részvételhez írásbeli és szóbeli engedélyt nem lehetett megszerezni,
  • Eszméletlen, dezorientált és nem együttműködő,
  • Törökül beszélve, de nem érteni,
  • Nincs TUR műtét,
  • Hipotermia a műtét előtti időszakban,
  • Perifériás érbetegség esetén,
  • Allergiás a zokni anyagára
  • Betegek olyan eszközökkel, amelyek elektromos áramot juttatnak a szervezetbe (pacemaker stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KÍSÉRLETI CSOPORT

A vizsgált csoportba bevont betegek a műtői rutin kezelési és gondozási gyakorlatok mellett antiembolitikus zoknit és hordható technológiával kialakítandó melegítő zoknit viselnek. Az antiembóliás zokni felhelyezése után az osztályon lévő betegekre, a hordható technológiával fejlesztendő zoknit a műtőbe küldés előtt a vizsgálócsoportra helyezik, majd egy nappal a műtét után eltávolítják.

A kutatás során felhasználandó zoknikat (hordható technológiával kifejlesztett fűtőzoknit a kutatók fejlesztenek és szabadalmi bejelentést tesznek.

A hordható technológiával kifejlesztendő zoknik kutatásban történő alkalmazását minden páciensre ugyanaz a vezető fogja alkalmazni. A vizsgálat megkezdése előtt szóbeli és írásbeli hozzájárulást kell kérni a pácienstől/hozzátartozótól.
Eszköz: Viselhető technológiával kifejlesztett zokni
Ez az új anyag képes lesz megelőzni a hipotermiát azáltal, hogy felmelegíti a pácienst, amikor a testhőmérséklet 360 C alá csökken, és csökkenti a MVT kockázatát, amely a hipotermia miatt kialakulhat a betegekben. Így egyetlen anyagot használnak fel a műtéti folyamat két fontos szövődményéhez, mint például a hipotermia és a DVT, amelyek negatívan befolyásolják a betegek kimenetelét. Ez a helyzet arra utal, hogy ez az innovatív megközelítéssel kifejlesztett anyag költséghatékonyabb lesz.
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZŐ CSOPORT

A kontrollcsoportban ugyanolyan kinézetű zoknit kell viselni, mielőtt a beteget a műtőbe küldik, és egy nappal a műtét után eltávolítják.

A kutatás során felhasználandó zoknit a kutatók fejlesztik és szabadalmi bejelentést is készítenek.

A vizsgálat megkezdése előtt szóbeli és írásbeli hozzájárulást kell kérni a pácienstől/hozzátartozótól. A betegektől kapott adatokat a TUR előtt a „Bevezető jellemzők nyomtatványa” és a „Hipotermia megfigyelőlap” rögzítik. A hordható technológiával fejlesztendő zoknik felhordása az alábbi alkalmazási lépések szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testhőmérséklet
Időkeret: Perioperatív időszak
Hipotermia monitorozási forma: Olyan forma, amelyben rögzítik a betegek testhőmérsékletét, hidegrázás szintjét és hőmérséklet-komfort érzékelését, valamint azt az időpontot, amikor a posztoperatív időszakban a testhőmérséklet elérte a 360 C-ot. A testhőmérsékletet preoperatívan (amikor a beteg a műtét előtti előkészítő helyiségbe érkezik, a műtőbe viszik), intraoperatívan (anesztézia esetén a műtéti beavatkozás 30. és 60. percében, a műtét végén) rögzítik a testhőmérsékletet. a műtétről). A remegés és a hőmérsékleti komfortérzékelés mértékét a műtét előtt (amikor a beteg a műtő preop előkészítő szobájába jön, amikor a beteget a műtőbe viszik) és a műtét után (amikor a beteg jön a gyógyterembe, amikor a beteg átkerül a gyógyfürdőből az osztályra).
Perioperatív időszak
Remegés szintje
Időkeret: Perioperatív időszak
Tremor szintű diagnosztikai forma: Az a forma, amelyet Badjaita et al. (2008) megfigyeléssel határozta meg a kritériumokat, a végtagok tremorjának megfelelően határozza meg a tremor mértékét 0 (nincs tremor) és 3 (erős törzsremegés, alsó és felső végtag) pontok között.
Perioperatív időszak
Kényelem érzékelése
Időkeret: Perioperatív időszak
Hőmérséklet-komfort-érzékelési skála: Ez egy vizuális analóg skála, amelyet Wagner (2006) fejlesztett ki a hőmérséklet-komfort érzékelésének objektív értékelésére. A skálán a hőmérséklet-komfort-érzékelés szintjét 0 (extrém hideg) és 10 (extrém meleg) között értékelik a páciens jelentése szerint.
Perioperatív időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vénás thromboembolia kialakulása
Időkeret: Perioperatív időszak
Leíró jellemzők formanyomtatvány: A kutatók által a szakirodalomnak megfelelően elkészített űrlapon a VTE fejlettségi állapotának megkérdőjelezése és rögzítése történik a kórházi kezelés során.
Perioperatív időszak
Leíró jellemzők
Időkeret: Perioperatív időszak
Leíró jellemzők forma: A kutató által a szakirodalomnak megfelelően elkészített űrlap a betegek életkorára, nemére, iskolai végzettségére és az eljárás jellemzőire vonatkozó kérdésekből áll.
Perioperatív időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tarsus University

Együttműködők

Mersin University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
  • Kutatásvezető: Evren Değirmenci, Assoc.Dr., Mersin University
  • Kutatásvezető: Murat Bozlu, Prof. Dr., Mersin University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MU-BOZKUL-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden adatkészlet támogatni fogja a gazdagított adatok online elérhetőségét és elérhetőségét. Az Aperta Turkey Open Archive egy olyan platform, ahol a kutatók adatfeltöltéseket végeznek, úgynevezett adattárnak, amely ingyenesen használható, adatkezelést, védelmet és tárolást biztosít. Mivel ezekből a projekt során előállított adatokból publikációkat készítünk, a tervek szerint az APERTA-ban, a TÜBİTAK Nyílt Archívumában a FAIR elvekkel összhangban (kereshető, hozzáférhető, interoperábilis, újrafelhasználható) megosztjuk, és az adatokat újból felhasználjuk. kutatás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel