건강한 남성 피험자에서 사볼리티닙 노출에 대한 Fluvoxamine의 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 건강한 피험자.
• 남성 피험자는 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• BMI가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
• 규칙적인 배변.

제외 기준:

• 임상적으로 유의미한 질병 또는 장애의 병력으로, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
• 시험용 의약품(IMP)의 최초 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과적/외과적 절차 또는 외상.
• 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과, 활력 징후, 12 리드 ECG 및 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상.
• QTcF > 450ms 또는 QT > 500ms 또는 조사자가 판단한 해석을 더 어렵게 만드는 기타 ECG 이상 또는 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 Torsades de Points에 대한 추가 위험 요인의 이력.
• 활동성 B형 간염, C형 간염 항체 또는 HIV 항체를 나타내는 혈청 B형 간염 표면 항원 또는 항-HBc 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
• 잠복 또는 만성 감염의 병력.
• 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용 또는 양성 약물 남용 검사. 과도한 알코올 추정 또는 만성 알코올 유발 질환의 병력. 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 병력.
• 방문 2(기간 1의 -1일) 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 본 연구 또는 방법 개발 연구(약물 없음) 방문 2 1개월 전. 배제 기간은 최종 투여 후 1개월 또는 최종 투여 후 5 반감기 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다.
• 심각한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력.
• 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연하거나 사용한 적이 있는 사람.
• 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법(카바, 마황, 은행나무, 데하이드로에피안드로스테론, 요힘베, 쏘팔메토 및 인삼을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용 ), 비타민 메가도스(1일 권장량의 20~600배 섭취), 무기질은 IMP 초회 투여 전 2주 동안 또는 반감기가 긴 약물의 경우 그 이상(> 5 반감기) 투여한다.
• 피험자는 COVID-19와 일치하는 임상 징후 및 증상이 있거나 SARS CoV-2 PCR 검사 음성으로 확인되지 않는 한 스크리닝 전 또는 입원 시 지난 4주 이내에 적절한 실험실 검사를 통해 감염이 확인되었습니다.
• 중증 COVID-19 병력(입원, 체외막 산소화, 기계 환기).
• 카페인이 함유된 음료나 음식을 과도하게 섭취합니다.
• 연구 기간 동안 계획된 입원 환자 수술, 치과 시술 또는 입원.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 28일 전에 계절 독감 백신(H1N1, H1N5 포함)을 받았습니다.