Un estudio para evaluar los efectos de la fluvoxamina sobre la exposición a savotinib en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
• Los sujetos masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera.
• Tener un IMC entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive.
• Evacuaciones regulares.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del medicamento en investigación (IMP).
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la química clínica, hematología o resultados de análisis de orina, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y examen físico.
• QTcF > 450 ms o QT > 500 ms u otra anomalía del ECG que dificulta la interpretación, a juicio del investigador, o antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Points, que en opinión del investigador pueden poner en riesgo al sujeto.
• Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero O del anticuerpo anti-HBc, indicativo de hepatitis B activa, anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH.
• Antecedentes de infecciones latentes o crónicas.
• Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado o prueba de abuso de drogas positiva. Antecedentes de consumo excesivo de alcohol o enfermedad crónica inducida por el alcohol. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas o consumo excesivo de alcohol.
• Ha recibido otra nueva entidad química (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de 1 mes (30 días) de la Visita 2 (Día -1 del Período 1) o 5 vidas medias, lo que sea más largo en este estudio o participación en un estudio de desarrollo del método (sin medicamento) 1 mes antes de la visita 2. El período de exclusión comienza 1 mes después de la última dosis o 5 semividas después de la última dosis o 1 mes después de la última visita, lo que sea más largo.
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso.
• Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén), remedios a base de hierbas (que incluyen, entre otros, kava, efedra [ma hung], ginko biloba, dehidroepiandrosterona, yohimbe, palma enana americana y ginseng ), megadosis de vitaminas (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas previas a la primera administración de IMP o más (> 5 semividas) si el medicamento tiene una semivida larga.
• El sujeto tiene signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19, o infección confirmada mediante una prueba de laboratorio adecuada en las últimas 4 semanas antes de la selección o al ingreso, a menos que se confirme con una prueba PCR SARS CoV-2 negativa.
• Antecedentes de COVID-19 grave (hospitalización, oxigenación por membrana extracorpórea, ventilación mecánica).
• Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contengan cafeína.
• Cirugía interna planificada, procedimiento dental u hospitalización durante el estudio.
• Recepción de la vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Recibió una vacuna contra la gripe estacional (incluyendo H1N1, H1N5) 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.