En studie for å vurdere effekten av fluvoxamin på Savolitinib-eksponering hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

• Friske forsøkspersoner med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur.
• Mannlige forsøkspersoner må bruke barriereprevensjon.
• Ha en BMI mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert.
• Regelmessige avføringer.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse, som etter etterforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP).
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og fysisk undersøkelse.
• QTcF > 450 ms eller QT > 500 ms eller annen EKG-avvik som gjør tolkningen vanskeligere, etter vurdering av etterforskeren, eller en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Points, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare.
• Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum ELLER anti-HBc-antistoff, som indikerer aktivt hepatitt B, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff.
• Anamnese med latente eller kroniske infeksjoner.
• Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk eller positive rusmidler test. Historie med overdreven alkoholantakelse eller kronisk alkoholindusert sykdom. Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller overdreven inntak av alkohol.
• Har mottatt en annen ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 1 måned (30 dager) etter besøk 2 (dag -1 i periode 1) eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre i denne studien eller deltakelse i en metodeutviklingsstudie (ingen medikament) 1 måned før besøk 2. Utelukkelsesperioden begynner 1 måned etter siste dose eller 5 halveringstider etter siste dose eller 1 måned etter siste besøk, avhengig av hva som er lengst.
• Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet.
• Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter) innen 6 måneder før screening.
• Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin inkludert syrenøytraliserende midler, analgetika (annet enn paracetamol/acetaminophen), urtemidler (som inkluderer, men ikke er begrenset til: kava, ephedra [ma hung], ginko biloba, dehydroepiandrosterone, yohimbe, sagpalmetto og ginseng ), megadose vitaminer (inntak av 20 til 600 ganger anbefalt daglig dose) og mineraler i løpet av de 2 ukene før første administrasjon av IMP eller lenger (> 5 halveringstider) hvis medisinen har lang halveringstid.
• Forsøkspersonen har kliniske tegn og symptomer i samsvar med COVID-19, eller bekreftet infeksjon ved passende laboratorietest innen de siste 4 ukene før screening eller ved innleggelse med mindre bekreftet av en negativ SARS CoV-2 PCR-test.
• Anamnese med alvorlig COVID-19 (sykehusinnleggelse, ekstrakorporeal membranoksygenering, mekanisk ventilert).
• Overdreven inntak av koffeinholdige drikker eller mat.
• Planlagt kirurgi, tannbehandling eller sykehusinnleggelse under studien.
• Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
• Fikk en sesonginfluensavaksine (inkludert H1N1, H1N5) 28 dager før første dose av studiemedikamentet.