Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan fluvoksamiinin vaikutuksia savolitinibialtistukseen terveillä miehillä

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin, kiinteä sekvenssitutkimus vahvan CYP1A2-estäjän (fluvoksamiini) vaikutusten arvioimiseksi Savolitinibi-altistukseen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan vahvan CYP1A2 (sytokromi P450 1A2) estäjän (fluvoksamiini) vaikutuksia savolitinibialtistukseen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä yhdessä kliinisessä yksikössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen I, avoin, kiinteän sekvenssin, 2 hoitojakson tutkimus.

Opintojakso koostuu 2 jaksosta. Tutkimusjakson 1 aikana jokainen koehenkilö saa yhden oraalisen annoksen savolitinibia yön yli paaston jälkeen. Vähärasvainen aamiainen tarjotaan ennen annostelua. Jakson 1 ja 2 välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutumisjakso (14 päivää kahden peräkkäisen savolitinibiannoksen välillä).

Tutkimusjakson 2 aikana koehenkilö ottaa oraalisia annoksia fluvoksamiinia yksinään päivinä 1 - 4. Fluvoksamiiniannostuksella ei olisi ruokavaliorajoituksia. Päivänä 5 koehenkilöt ottavat yhden oraalisen annoksen savolitinibia ja oraalisen annoksen fluvoksamiinia. Päivänä 6 kohde saa oraalisen annoksen fluvoksamiinia yksinään. Jokainen koehenkilö olisi mukana tutkimuksessa 9 viikon ajan (seulontaikkuna mukaan lukien).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet henkilöt, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  • Miesten on käytettävä esteehkäisyä.
  • BMI on 18–30 kg/m2 ja paina vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
  • Säännölliset suolen liikkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäisestä annosta.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsan tulosten, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja fyysisen tutkimuksen osalta.
  • QTcF > 450 ms tai QT > 500 ms tai muu EKG:n poikkeavuus, joka vaikeuttaa tulkintaa, kuten tutkija arvioi, tai aiempi Torsades de Pointsin riskitekijöitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa kohteen.
  • Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin TAI anti-HBc-vasta-aineen seulonnassa, mikä viittaa aktiiviseen hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-vasta-aineeseen.
  • Aiemmat piilevät tai krooniset infektiot.
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti. Liiallinen alkoholin käyttö tai krooninen alkoholin aiheuttama sairaus. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen.
  • On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 1 kuukauden (30 päivän) sisällä käynnistä 2 (jakson 1 päivä -1) tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi pidempi tässä tutkimuksessa tai osallistumisessa menetelmäkehitystutkimus (ei lääkettä) 1 kuukausi ennen käyntiä 2. Poissulkemisjakso alkaa 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen tai 5 puoliintumisaikaa viimeisen annoksen jälkeen tai 1 kuukausi viimeisen käynnin jälkeen sen mukaan, kumpi on pisin.
  • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys.
  • Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Kaikkien määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), kasviperäisten lääkkeiden käyttö (joihin kuuluvat, mutta niihin rajoittumatta: kava, efedra [ma hung], ginko biloba, dehydroepiandrosteroni, yohimbe, sahapalmetto ja ginseng ), megadoosi vitamiineja (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineita 2 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa tai pidempään (> 5 puoliintumisaikaa), jos lääkkeen puoliintumisaika on pitkä.
  • Potilaalla on COVID-19:n mukaisia ​​kliinisiä merkkejä ja oireita tai se on varmistettu asianmukaisella laboratoriotestillä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa tai vastaanotolla, ellei negatiivinen SARS CoV-2 PCR -testi ole vahvistanut sitä.
  • Aiempi vakava COVID-19 (sairaalahoito, kehonulkoinen kalvohapetus, koneellinen ventilaatio).
  • Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien liiallinen nauttiminen.
  • Suunniteltu potilasleikkaus, hammashoito tai sairaalahoito tutkimuksen aikana.
  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Sai kausi-influenssarokotteen (mukaan lukien H1N1, H1N5) 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Savolitinibi/Savolitinibi+Fluvoksamiini
Jaksolla 1 koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen savolitinibia päivänä 1 yön yli paaston jälkeen. Vähintään 10 päivän huuhtoutumispäivän jälkeen viimeisen savolitinibi-annoksen jälkeen jaksossa 2 koehenkilöt ottavat suun kautta fluvoksamiinia yksinään kahdesti päivässä päivinä 1–4. Päivänä 5 kohde saa kerta-annoksen savolitinibia suun kautta ja kahdesti päivässä suun kautta. annos fluvoksamiinia. Päivänä 6 koehenkilöt saavat kahdesti päivässä suun kautta annoksen fluvoksamiinia yksinään.
Lääke: Savolitinibi
Savolitinibi annetaan kerta-annoksena suun kautta 1. jakson päivänä ja 2. jakson päivänä 5.
Lääke: Fluvoksamiini
Vain fluvoksamiinia annetaan kahdesti päivässä suun kautta jakson 2 päivinä 1 - 4. Jakson 2 päivänä 5 kohde saa kahdesti päivässä suun kautta annoksen fluvoksamiinia yhdessä savolitinibin kanssa. Jakson 2 päivänä 6 koehenkilö saa kahdesti päivässä suun kautta annoksen fluvoksamiinia yksinään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Savolitinibin suurin havaittu plasma (huippu) lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Arvioida fluvoksamiinin vaikutuksia savolitinibin Cmax:iin terveillä miespuolisilla koehenkilöillä kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Plasman pitoisuusaikakäyrän alainen pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf) savolitinibille
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Arvioida fluvoksamiinin vaikutuksia savolitinibin AUCinfiin terveillä miespuolisilla koehenkilöillä kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) savolitinibin osalta
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Savolitinibin AUClast-arvon arvioimiseksi, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä fluvoksamiinin kanssa.
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
AUClast metaboliiteille M2 ja M3
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Savolitinibin metaboliittien (M2 ja M3) AUClastin arvioimiseksi, kun savolitinibia annetaan yksinään tai yhdessä fluvoksamiinin kanssa.
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Cmax metaboliitteille M2 ja M3
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Savolitinibin metaboliittien (M2 ja M3) Cmax-arvon arvioimiseksi, kun savolitinibia annetaan yksinään tai yhdessä fluvoksamiinin kanssa.
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
AUCinf metaboliitteille M2 ja M3
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Savolitinibin metaboliittien (M2 ja M3) AUCinf-arvon arvioiminen, kun savolitinibia annetaan yksinään tai yhdessä fluvoksamiinin kanssa.
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Metaboliitin Cmax suhde alkuperäiseen Cmax:iin (MRCmax)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) MRCmax-arvon arvioiminen, kun savolitinibia annetaan yksinään.
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Metaboliitin AUCinf suhde alkuperäiseen AUCinf (MRAUCinf)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Arvioida savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) MRAUCinf, kun savolitinibia annetaan yksinään.
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Metaboliitin AUClastin suhde alkuperäiseen AUClastiin (MRAUClast)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) MRAUClastin arvioiminen, kun savolitinibia annetaan yksinään.
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Aika huippu- tai enimmäispitoisuuden tai vasteen saavuttamiseen lääkkeen antamisen jälkeen (tmax) savolitinibille ja metaboliitteille (M2 ja M3)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) tmax-arvon arvioimiseksi, kun savolitinibia annetaan yksinään.
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Puoliintumisaika, joka liittyy savolitinibin ja metaboliittien (M2 ja M3) puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t1/2λz) terminaaliseen kulmaan (λz)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Arvioida savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) t1/2λz, kun savolitinibia annetaan yksinään.
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Terminaalinen nopeusvakio, joka on arvioitu savolitinibin ja metaboliittien (M2 ja M3) pitoisuuden aikakäyrän (λz) terminaalisen osan log-lineaarisella pienimmän neliösumman regressiolla
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) λz:n arvioiminen, kun savolitinibia annetaan yksinään.
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Savolitinibin ja metaboliittien (M2 ja M3) λz:n määritykseen käytettyjen tietopisteiden määrä (λzN)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) λzN:n arvioiminen, kun savolitinibia annetaan yksinään.
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Savolitinibin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F) ekstravaskulaarisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Savolitinibin CL/F:n arvioimiseksi, kun savolitinibia annetaan yksinään.
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Savolitinibin jakautumistilavuus (ilmeinen) vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (perustuu terminaalivaiheeseen) (Vz/F)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Savolitinibin Vz/F-arvon arvioimiseksi, kun savolitinibia annetaan yksinään.
Jakso 1: Päivä 1 - Päivä 3 ja Jakso 2: Päivä 5 - Päivä 7
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 päivään -2) seurantakäyntiin (noin 9 viikkoa)
Savolitnibin lisäturvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Seulonnasta (päivä -28 päivään -2) seurantakäyntiin (noin 9 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5084C00015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Vivli.org. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet mieskohteet

Kliiniset tutkimukset Savolitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa