Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ fluwoksaminy na ekspozycję na sawolitynib u zdrowych mężczyzn

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie fazy I o ustalonej sekwencji w celu oceny wpływu silnego inhibitora CYP1A2 (fluwoksaminy) na ekspozycję na sawolitynib u zdrowych mężczyzn

Niniejsze badanie oceni wpływ silnego inhibitora CYP1A2 (Cytochromu P450 1A2) (fluwoksaminy) na ekspozycję na sawolitynib u zdrowych mężczyzn, przeprowadzone w jednym oddziale klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie badaniem fazy I, prowadzonym metodą otwartej próby, z ustaloną sekwencją i 2 okresami leczenia.

Studia składać się będą z 2 okresów. W okresie 1 badania każdy osobnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną sawolitynibu po całonocnym poście. Niskotłuszczowe śniadanie zostanie podane przed dawkowaniem. Pomiędzy okresem 1 a okresem 2 będzie występował minimalny okres wypłukiwania wynoszący 10 dni (14 dni między dwiema kolejnymi dawkami sawolitynibu).

W okresie 2 badania, osobnik będzie przyjmował doustne dawki samej fluwoksaminy od Dnia 1 do 4. Nie będzie ograniczeń dietetycznych dotyczących dawkowania fluwoksaminy. W dniu 5 pacjenci przyjmą pojedynczą doustną dawkę sawolitynibu i doustną dawkę fluwoksaminy. W dniu 6 osobnik otrzyma doustną dawkę samej fluwoksaminy. Każdy uczestnik byłby zaangażowany w badanie przez 9 tygodni (wliczając okno przesiewowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję mechaniczną.
  • Mieć BMI między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
  • Regularne wypróżnienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, czynności życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG i badaniu przedmiotowym.
  • QTcF > 450 ms lub QT > 500 ms lub inne nieprawidłowości w zapisie EKG, które w ocenie badacza utrudniają interpretację, lub występowanie dodatkowych czynników ryzyka wystąpienia torsades de pointes w wywiadzie, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta.
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B LUB przeciwciała anty-HBc wskazującego na aktywne zapalenie wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV.
  • Historia utajonych lub przewlekłych infekcji.
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub dodatni wynik testu na nadużywanie narkotyków. Historia nadmiernego przyjmowania alkoholu lub przewlekła choroba wywołana alkoholem. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu.
  • Otrzymał inną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 1 miesiąca (30 dni) od wizyty 2 (dzień -1 okresu 1) lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe w tym badaniu lub uczestnictwie w badanie rozwoju metody (bez leku) 1 miesiąc przed wizytą 2. Okres wykluczenia rozpoczyna się 1 miesiąc po ostatniej dawce lub 5 okresów półtrwania po ostatniej dawce lub 1 miesiąc po ostatniej wizycie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwającej alergii/nadwrażliwości.
  • Aktualni palacze lub osoby, które paliły lub używały produktów nikotynowych (w tym e-papierosów) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, środków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych (w tym między innymi: kava, efedryna [mahang], ginko biloba, dehydroepiandrosteron, johimba, palma sabałowa i żeń-szeń) ), megadawki witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i składników mineralnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej (> 5 okresów półtrwania), jeśli lek ma długi okres półtrwania.
  • W ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przy przyjęciu pacjent ma kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające COVID-19 lub zakażenie potwierdzone odpowiednim testem laboratoryjnym, chyba że zostanie to potwierdzone ujemnym wynikiem testu PCR SARS CoV-2.
  • Historia ciężkiego COVID-19 (hospitalizacja, pozaustrojowe natlenianie membranowe, wentylacja mechaniczna).
  • Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę.
  • Planowana operacja szpitalna, zabieg dentystyczny lub hospitalizacja podczas badania.
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej (w tym H1N1, H1N5) 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Savolitinib/Savolitinib + Fluwoksamina
W okresie 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną sawolitynibu w dniu 1 po nocnym poście. Po co najmniej 10 dniach wymywania po ostatniej dawce sawolitynibu, w okresie 2 pacjenci będą przyjmować doustne dawki samej fluwoksaminy, dwa razy dziennie od dnia 1 do 4. W dniu 5 pacjent otrzyma pojedynczą dawkę doustną sawolitynibu i doustną dawkę dwa razy dziennie dawka fluwoksaminy. W dniu 6 pacjenci otrzymają doustną dawkę samej fluwoksaminy dwa razy dziennie.
Lek: Savolitynib
Savolitinib będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna w dniu 1 okresu 1 i w dniu 5 okresu 2.
Lek: Fluwoksamina
Tylko fluwoksamina będzie podawana w dawce doustnej dwa razy dziennie od dni 1 do 4 okresu 2. W dniu 5 okresu 2 osobnik będzie otrzymywał doustną dawkę fluwoksaminy dwa razy dziennie razem z sawolitynibem. Dnia 6 Okresu 2 osobnik otrzyma doustną dawkę samej fluwoksaminy dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax) dla sawolitynibu
Ramy czasowe: Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Ocena wpływu fluwoksaminy na Cmax sawolitynibu u zdrowych mężczyzn po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUCinf) dla sawolitynibu
Ramy czasowe: Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Ocena wpływu fluwoksaminy na AUCinf sawolitynibu u zdrowych mężczyzn po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od zera do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) dla sawolitynibu
Ramy czasowe: Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Ocena AUClast sawolitynibu podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z fluwoksaminą.
Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
AUClast dla metabolitów M2 i M3
Ramy czasowe: Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Ocena AUClast metabolitów sawolitynibu (M2 i M3), gdy sawolitynib jest podawany sam lub w skojarzeniu z fluwoksaminą.
Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Cmax dla metabolitów M2 i M3
Ramy czasowe: Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Ocena Cmax metabolitów sawolitynibu (M2 i M3), gdy sawolitynib jest podawany sam lub w skojarzeniu z fluwoksaminą.
Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
AUCinf dla metabolitów M2 i M3
Ramy czasowe: Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Ocena AUCinf metabolitów sawolitynibu (M2 i M3), gdy sawolitynib jest podawany sam lub w skojarzeniu z fluwoksaminą.
Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Stosunek Cmax metabolitu do Cmax związku macierzystego (MRCmax)
Ramy czasowe: Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Ocena MRCmax sawolitynibu i jego metabolitów (M2 i M3), gdy sawolitynib jest podawany sam.
Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Stosunek AUCinf metabolitu do macierzystego AUCinf (MRAUCinf)
Ramy czasowe: Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Ocena MRAUCinf sawolitynibu i jego metabolitów (M2 i M3), gdy sawolitynib jest podawany sam.
Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Stosunek AUClast metabolitu do macierzystego AUClast (MRAUClast)
Ramy czasowe: Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Ocena MRAUClast sawolitynibu i jego metabolitów (M2 i M3), gdy sawolitynib jest podawany sam.
Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia lub odpowiedzi po podaniu leku (tmax) dla sawolitynibu i metabolitów (M2 i M3)
Ramy czasowe: Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Ocena tmax sawolitynibu i jego metabolitów (M2 i M3), gdy sawolitynib jest podawany sam.
Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t1/2λz) dla sawolitynibu i metabolitów (M2 i M3)
Ramy czasowe: Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Ocena t1/2λz sawolitynibu i jego metabolitów (M2 i M3), gdy sawolitynib jest podawany sam.
Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Stała szybkości końcowej, oszacowana metodą logarytmicznej regresji liniowej metodą najmniejszych kwadratów końcowej części krzywej stężenie-czas (λz) dla sawolitynibu i metabolitów (M2 i M3)
Ramy czasowe: Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Ocena λz sawolitynibu i jego metabolitów (M2 i M3), gdy sawolitynib jest podawany sam.
Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Liczba punktów danych wykorzystanych do określenia λz (λzN) dla sawolitynibu i metabolitów (M2 i M3)
Ramy czasowe: Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Ocena λzN sawolitynibu i jego metabolitów (M2 i M3), gdy sawolitynib jest podawany sam.
Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) dla sawolitynibu
Ramy czasowe: Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Ocena CL/F sawolitynibu, gdy sawolitynib jest podawany sam.
Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Objętość dystrybucji (pozorna) w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym (na podstawie fazy końcowej) (Vz/F) dla sawolitynibu
Ramy czasowe: Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Ocena Vz/F sawolitynibu, gdy sawolitynib jest podawany sam.
Okres 1: od dnia 1 do dnia 3 i okres 2: od dnia 5 do dnia 7
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2) do wizyty kontrolnej (około 9 tygodni)
Ocena dodatkowego bezpieczeństwa i tolerancji sawolitnibu.
Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2) do wizyty kontrolnej (około 9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5084C00015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków

Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać podpisaną umowę o wykorzystywaniu danych (niepodlegającą negocjacjom umowę dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj