一项评估氟伏沙明对健康男性受试者沃利替尼暴露影响的研究

纳入标准：

• 具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉的健康受试者。
• 男性受试者必须使用屏障避孕。
• BMI 介于 18 和 30 kg/m2 之间，体重至少 50 kg 且不超过 100 kg（含）。
• 定期排便。

排除标准：

• 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，根据研究者的意见，这可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
• 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
• 首次给予试验性医药产品 (IMP) 后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
• 临床化学、血液学或尿液分析结果、生命体征、12 导联心电图和身体检查的任何临床显着异常。
• QTcF > 450 ms 或 QT > 500 ms 或其他 ECG 异常使得解释更加困难，如研究者判断的，或有其他 Torsades de Points 风险因素的历史，研究者认为这可能会使受试者处于危险之中。
• 血清乙型肝炎表面抗原或抗 HBc 抗体筛查的任何阳性结果，表明活动性乙型肝炎、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体。
• 潜伏或慢性感染史。
• 已知或疑似药物或酒精滥用或药物滥用试验呈阳性。 酗酒史或慢性酒精引起的疾病。 已知或疑似有酒精或药物滥用史或过量饮酒史。
• 在第 2 次访视（第 1 天第 -1 天）后 1 个月（30 天）或 5 个半衰期内接受了另一种新化学实体（定义为未获准上市的化合物）方法开发研究（无药物） 访问 2 前 1 个月。排除期从最后一次给药后 1 个月或最后一次给药后 5 个半衰期或最后一次访问后 1 个月开始，以时间最长者为准。
• 严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史。
• 当前吸烟者或在筛选前 6 个月内吸烟或使用尼古丁产品（包括电子烟​​）的人。
• 使用任何处方药或非处方药，包括抗酸剂、镇痛药（扑热息痛/对乙酰氨基酚除外）、草药（包括但不限于：卡瓦、麻黄 [ma hung]、银杏叶、脱氢表雄酮、育亨宾、锯棕榈和人参)、首次服用 IMP 前 2 周或更长时间（> 5 个半衰期）（如果药物的半衰期较长）服用大剂量维生素（摄入量为每日推荐剂量的 20 至 600 倍）和矿物质。
• 受试者具有与 COVID-19 一致的临床体征和症状，或在筛选前或入院前的最后 4 周内通过适当的实验室检测证实感染，除非通过 SARS CoV-2 PCR 检测阴性证实。
• 严重 COVID-19 病史（住院、体外膜肺氧合、机械通气）。
• 摄入过多含咖啡因的饮料或食物。
• 计划在研究期间进行住院手术、牙科手术或住院治疗。
• 在研究药物首次给药前 30 天内收到减毒活疫苗。
• 在研究药物首次给药前 28 天接种过季节性流感疫苗（包括 H1N1、H1N5）。